IZALONTAMAB BRENGITECAN (EGFRXHER3 ADC) memberikan penunjukan terapi terobosan oleh FDA A.S. untuk pasien dengan kanker paru-paru non-sel-mutated EGFR yang sebelumnya dirawat

Ikuti Drugslib di

Redmond, WA dan Princeton, NJ-18 Agustus 2025-Systimmune Inc. (Systimmune), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis, dan Bristol Myers Squibb hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan untuk Izal Bregrough Netatic untuk penunjukan terapi Izalamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab Izalamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab (BTD) kepada Izalontamab Izalamab Kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC) dengan faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) ekson 19 penghapusan atau mutasi substitusi ekson 21 L858R yang penyakitnya telah berkembang pada atau setelah pengobatan dengan inhibitor tyrosine kinase-in-wren-in-wren yang berpotensi platinum. (ADC) yang menargetkan reseptor faktor pertumbuhan epidermal dan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 3 (EGFRXHER3) dengan muatan inhibitor topoisomerase 1. Iza-Bren sedang dikembangkan oleh biokin di Cina dan bersama-sama dikembangkan oleh Systimmune dan Bristol Myers Squibb di bawah kolaborasi dan perjanjian lisensi eksklusif di wilayah di luar Cina.

Pemberian BTD menggarisbawahi kekuatan data ini dan menyoroti potensi IZA-Bren untuk mengatasi klinis yang tidak terpenuhi kebutuhan yang dibutuhkan pasien setelah EGFR TKI dan pengobatan kemoterapi berbasis platinum. Sementara EGFR TKI telah menunjukkan kemanjuran klinis dalam pengaturan garis depan, sebagian besar pasien akhirnya melihat kemajuan kanker mereka setelah sekitar 18 bulan. Pilihan pengobatan selanjutnya sering kali mengandung kemoterapi berbasis platinum, yang memiliki kemanjuran terbatas dan datang dengan toksisitas yang signifikan. Penunjukan terapi terobosan dari AS FDA dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat yang dapat menunjukkan manfaat yang signifikan atas standar perawatan saat ini. Keputusan FDA didasarkan pada kemanjuran dan data keamanan dari tiga uji klinis yang sedang berlangsung: BL-B01D1-101 dan BL-B01D1-203, yang dilakukan di China oleh BICHUAN BIOKUAN dan BL-B01D1-203, yang dilakukan di China oleh BICHUAN BIOK. Studi BL-B01D1-Lung-101 yang dilakukan oleh Systimmune di seluruh Amerika Serikat, Eropa dan Jepang. Di seluruh uji coba ini, IZA-Bren menunjukkan bukti untuk menyarankan peningkatan kemanjuran dengan profil keamanan yang dapat dikelola pada pasien dengan EGFR-mutant NSCLC yang telah berkembang setelah generasi ketiga EGFR TKI dan kemoterapi berbasis platinum. "Pemberian FDA untuk penunjukan terapi terobosan menggarisbawahi potensi IZA-Bren untuk secara bermakna meningkatkan hasil klinis untuk pasien dengan mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal yang sebelumnya diobati NSCLC," kata Dr. Jonathan Cheng, kepala petugas medis Systimmune. “Data yang telah kami hasilkan hingga saat ini menunjukkan bahwa Iza-Bren dapat mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam perawatan pasien, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA untuk melakukan studi klinis yang relevan dan mencari persetujuan peraturan.”

Kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) menyumbang sekitar 80% dari semua kasus kanker paru-paru, yang tetap menjadi penyebab utama kematian terkait kanker di seluruh dunia. Di antara pasien dengan NSCLC, 10% hingga 15% pada populasi Barat dan hingga 50% pada populasi Asia menampung mutasi EGFR yang mengaktifkan. Tumor ini, paling umum dari histologi non-squamous, pada awalnya merespons TKI EGFR seperti Osimertinib. Namun, resistensi hampir universal, sering terjadi setelah sekitar 18 bulan, dan opsi pengobatan di luar TKI dan kemoterapi berbasis platinum memberikan manfaat klinis yang terbatas dengan toksisitas yang signifikan, menyoroti kebutuhan kritis akan terapi baru yang efektif.

tentang Iza-Bren

.

Systimmune, bekerja sama dengan BMS di luar Cina, sedang mengembangkan IZA-Bren (BL-B01D1), konjugat antibodi bispecific (ADC) yang menargetkan baik target EGFR dan HER3 yang sangat diekspresikan dalam berbagai kanker epitel dan diketahui terkait dengan proliferasi sel kanker. Mekanisme ganda IZA-Bren dari aksi memblokir sinyal EGFR dan HER3 ke sel kanker, mengurangi proliferasi dan sinyal kelangsungan hidup. Selain itu, setelah internalisasi yang dimediasi antibodi, muatan terapeutik IZA-Bren dilepaskan menyebabkan stres genotoksik yang menyebabkan kematian sel kanker.

tentang Systimmune

Systimmune adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berlokasi di Redmond, WA dan Princeton, NJ. Ini mengkhususkan diri dalam mengembangkan perawatan kanker inovatif menggunakan platform pengembangan obat yang mapan, dengan fokus pada antibodi bi-spesifik, multi-spesifik, dan konjugat antibodi (ADC). Systimmune memiliki beberapa aset dalam berbagai tahap uji klinis untuk tumor padat dan indikasi hematologis. Bersamaan dengan uji klinis yang sedang berlangsung, Systimmune memiliki pipa praklinis yang kuat dari potensi terapi kanker dalam tahap penemuan atau ind-enabling, mewakili perkembangan biologi mutakhir.

tentang Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb adalah perusahaan biofarmasi global yang misinya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat -obatan inovatif yang membantu pasien menang atas penyakit serius. Untuk informasi lebih lanjut tentang Bristol Myers Squibb, kunjungi kami di bms.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.

pernyataan berwawasan ke depan Systimmune

Setiap informasi penelitian dan pengembangan yang disediakan oleh Systimmune dimaksudkan untuk tujuan informasi umum saja. Informasi tersebut tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi medis lengkap. Kami tidak menawarkan saran perawatan khusus pasien dan jika Anda memiliki kondisi medis, silakan temui dokter medis atau penyedia layanan kesehatan Anda. Siaran pers ini dapat berisi pernyataan berwawasan ke depan dengan arti Bagian 27A dari Undang-Undang Sekuritas tahun 1933, sebagaimana telah diubah, Bagian 21e dari Securities Exchange Act of the Sature, dan SCURITY Securities Reform Reformasi Litigasi pada tahun 1995, yang mencerminkan The Securities Poudation the Satures, yang mencerminkan The Securations Securaties Securations, yang mencerminkan The Securities PERSETRASI PERUSAHAIAN, yang mencerminkan The Securities Securation Securaties PERSETORASI PERUSAHAIAN SCURITIONS PERUSAHAIAN, yang mencerminkan The Securities PERSETRIONALS PERSETORASI PERUSAHAAN SURBUSION, Prospek, dan peluang, termasuk tetapi tidak terbatas pada kemampuan untuk mendapatkan status obat baru yang diselidiki untuk produk baru yang dihasilkan dan kemampuan untuk mengembangkan formulasi yang sukses. Istilah-istilah seperti "mengantisipasi," "percaya," "mengharapkan," "estimasi," "bisa," "bermaksud," "mungkin," "rencana," "potensial," "proyek," "akan," "akan" dan ekspresi serupa lainnya, atau hal-hal negatif dari persyaratan ini, pada umumnya mengekspresikan pernyataan ke depan. Keyakinan mengingat informasi yang tersedia untuk perusahaan pada saat pernyataan tersebut dibuat, itu tidak dapat memberikan jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan seperti itu akan terbukti benar. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu bukan fakta dan tunduk pada ketidakpastian dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari pernyataan tersebut. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan yang terjadi setelah tanggal atau untuk mencerminkan terjadinya peristiwa yang tidak terduga. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi https://systimmune.com/.

Siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 mengenai, antara lain, penelitian, pengembangan dan komersialisasi produk farmasi yang dijelaskan di sini dan kolaborasi dengan Systimmune. Semua pernyataan yang bukan pernyataan fakta historis, atau mungkin dianggap, pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada harapan saat ini dan proyeksi tentang hasil keuangan, tujuan, rencana, dan tujuan keuangan kami di masa depan dan melibatkan risiko yang melekat, asumsi dan ketidakpastian, termasuk faktor-faktor internal atau eksternal yang dapat menunda, mengalihkan atau mengubah salah satu dari beberapa tahun ke depan, yang sulit diprediksi, mungkin di luar kendali kami dan dapat menyebabkan hasil keuangan, rencana dan tujuan kami di masa depan. Risiko, asumsi, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini termasuk, antara lain, bahwa manfaat yang diharapkan dari, dan peluang yang berkaitan dengan, kolaborasi dengan Systimmune mungkin tidak direalisasikan oleh Bristol Myers Squibb atau mungkin membutuhkan waktu lebih lama untuk disadari daripada yang diantisipasi, bahwa POTENSI PENGEMBATAN IZABAD PADA PENGOBATAN APA PUNYA DAN KONDOMI DAN KONDOMASI MABEBB (BL-B01D1) dapat berubah secara collawit, bahwa Bristol Myers dengan mampu melakukan collegbren. Systimmune, bahwa kandidat produk tersebut tidak dapat menerima persetujuan peraturan untuk indikasi yang dijelaskan dalam rilis ini dan, jika disetujui, apakah kandidat produk tersebut akan berhasil secara komersial.

Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Bristol Myers Squibb, terutama yang diidentifikasi dalam pernyataan peringatan dan diskusi faktor risiko dalam laporan tahunan dan Lain-Laporan Lainnya pada tanggal 10-Lain-Laporan yang berakhir pada tanggal 1 Desember, 2024, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartal Selanjutnya pada Kuartal Selanjutnya pada tahun 8 Desember. Komisi Pertukaran. Pernyataan berwawasan ke depan yang termasuk dalam dokumen ini hanya dibuat pada tanggal dokumen ini dan kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum yang berlaku, Bristol Myers Squibb tidak berkewajiban untuk memperbarui secara publik atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, perubahan keadaan atau sebaliknya.

Sumber: Bristol Myers Squibb

Diposting : 2025-08-19 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer