Izalontamab brengitecan（EGFRXHER3 ADC）は、以前に治療された進行したEGFR変化した非小細胞肺がんの患者に対して、米国FDAによる画期的な療法の指定を認めました。
WAとニュージャージー州プリンストンのレドモンド - 2025年8月18日 - 臨床段階のバイオテクノロジー企業であるSystimmune Inc.（Systimmune）とブリストルマイヤーズスクイブは本日、米国食品医薬品局（FDA）がIzalontamab Brengitecan（BTD）にブレンドスルー療法指定（BTD）を認めたことを発表しました。表皮成長因子（EGFR）エクソン19の削除またはエクソン21 L858R置換変異を持つ転移性非小細胞肺癌（NSCLC）は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）およびプラチナベースの化学療法で疾患が進行した後、治療後に進行した。 （ADC）トポイソメラーゼ1阻害剤ペイロードを使用して、表皮成長因子受容体とヒト表皮成長因子受容体3（EGFRXHER3）の両方を標的とする。 Iza-Brenは中国のBiokinによって開発されており、SystimmuneとBristol Myers Squibbが中国以外の地域での協力と排他的ライセンス契約の下で共同開発しています。
BTDの付与は、これらのデータの強さを強調し、EGFR TKIおよびプラチナベースの化学療法治療後に直面する重要な臨床的に満たされていないニーズに対処するIZA-Brenの可能性を強調しています。 EGFR TKIは最前線の設定で臨床効果を示していますが、ほとんどの患者は最終的に約18か月後に癌の進行を見ています。その後の治療オプションには、多くの場合、プラチナベースの化学療法が含まれており、有効性が限られており、かなりの毒性があります。米国FDAからの画期的な療法の指定は、現在のケア基準よりも大きな利点を示す可能性のある薬物の開発とレビューを促進することを目的としています。FDAの決定は、中国で行われた中国で行われた中国で行われた、BL-B01D1-101およびBL-B01D1-203の3つの進行中の臨床試験の有効性と安全データに基づいていました。米国、ヨーロッパ、日本でSystimmuneが実施したBL-B01D1-LUNG-101研究。これらの試験を通じて、IZA-BRENは、第3世代のEGFR TKISおよびプラチナベースの化学療法の後に進行したEGFR変異体NSCLC患者の管理可能な安全性プロファイルの改善を示唆する証拠を実証しました。 「FDAの画期的な療法指定の付与は、IZA-Brenが以前に治療された表皮成長因子受容体変異NSCLCの患者の臨床結果を有意に改善する可能性を強調しています」 「これまでに生成されたデータは、IZA-Brenが患者ケアの重要な満たされていないニーズに対処できることを示唆しています。また、関連する臨床研究を実施し、規制当局の承認を求めてFDAと緊密に協力することを楽しみにしています。」
非小細胞肺癌（NSCLC）は、世界中のがん関連死の主な原因であり続けているすべての肺がん症例の約80％を占めています。 NSCLCの患者の中で、西部の個体群で10％から15％、アジアの個体群では最大50％がEGFR変異を活性化しています。これらの腫瘍は、最も一般的には非四角形組織学であり、最初はオシメルチニブなどのEGFR TKIに反応します。しかし、耐性はほぼ普遍的であり、しばしば約18か月後に発生し、TKIやプラチナベースの化学療法を超えた治療オプションは、著しい毒性を伴う限られた臨床的利益を提供し、新しい効果的な治療法の重要なニーズを強調しています。 systimmuneは、中国以外のBMSと共同で、さまざまな上皮がんで高度に発現するEGFRとHER3の両方の標的を標的とし、癌細胞の増殖と生存に関連することが知られている二重特異的抗体薬物類似物（ADC）であるIZA-BREN（BL-B01D1）を開発しています。 IZA-BRENのデュアル作用メカニズムは、EGFRとHER3のシグナルを癌細胞にブロックし、増殖と生存シグナルを減少させます。 さらに、抗体媒介の内在化により、イザブレンの治療ペイロードが放出され、癌細胞死につながる遺伝毒性ストレスを引き起こします。 Systimmuneは、ワシントン州レドモンドとニュージャージー州プリンストンにある臨床段階のバイオ医薬品会社です。確立された医薬品開発プラットフォームを使用した革新的な癌治療の開発を専門としており、BI特異的、多分離抗体、および抗体薬物類似物（ADC）に焦点を当てています。 Systimmuneには、固形腫瘍および血液兆候に関する臨床試験のさまざまな段階にいくつかの資産があります。進行中の臨床試験に加えて、Systimmuneは、最先端の生物学的発達を表す発見またはインド有効段階で潜在的な癌治療薬の堅牢な前臨床パイプラインを持っています。 Bristol Myers Squibbは、患者が深刻な疾患に勝つのに役立つ革新的な薬を発見、開発、提供することを使命とするグローバルなバイオ医薬品会社です。 Bristol Myers Squibbの詳細については、bms.comにアクセスするか、LinkedIn、X、YouTube、Facebook、Instagramでフォローしてください。 Systimmuneが提供する研究開発情報は、一般的な情報のみを目的としています。そのような情報は、完全な医療情報を提供することを意図していません。患者固有の治療アドバイスは提供していません。病状がある場合は、医師または医療提供者に相談してください。このプレスリリースには、1933年の証券交換法のセクション21Eのセクション21E、および1995年のプレーバーの継続的な操作を反映した1995年のプレーバーを反映した1995年の私的証券訴訟改革行為のセクション21Eのセクション21Eの意味27Aの意味を持つ将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。見込み客、および機会。結果として生成される新製品の治験中の新薬の状態を獲得する能力と、成功した製剤を開発する能力を含むがこれらに限定されない。 「予測」、「信じる」、「期待」、「見積もり」、「可能性」、「意図」、「可能性」、「可能性」、「可能性」、「プロジェクト」、「意志」、「意志」、またはこれらの用語のネガティブなどの用語は、一般に、前向きな声明を示すものです。そのような声明がなされた時点で、会社が利用できる情報に照らして信念が行われ、そのような将来の見通しに関する声明が正しいことが証明されることを保証することはできません。このような将来の見通しに関する記述は事実ではなく、実際の結果をそのような声明と大幅に異なる原因となる可能性のある不確実性やその他の要因の対象となります。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務はありません。日付以降に発生したイベントや状況を反映したり、予期せぬイベントの発生を反映したりします。会社に関する追加情報については、https：//systimmune.com/。 このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内に「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これは、とりわけ、本明細書に記載されている医薬品の研究、開発、商業化とSystimmuneとの協力に関するものです。歴史的事実の声明ではないすべての声明は、将来の見通しに関する記述である、または見なされる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、将来の財務結果、目標、計画、目的に関する現在の期待と予測に基づいており、今後数年間で遅らせる可能性のある内部または外部の要因を含む固有のリスク、仮定、不確実性が含まれます。これらのリスク、仮定、不確実性、その他の要因には、Systimmuneとの協力の予想される利点と関連する機会が、Bristol Myers Squibbによって実現されないか、予想よりも時間がかかる場合があります。 Systimmuneとのコラボレーションこのような製品候補者は、このリリースで説明されている適応について規制当局の承認を受けていない可能性があり、承認された場合、そのような製品候補者が商業的に成功するかどうか。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、ブリストル・マイヤーズスクイブのビジネスと市場に影響を与える多くのリスクと不確実性、特に警告声明とリスク要因で特定されたものと、2024年12月31日に終了した12月31日に終了した年のフォーム10-Kに関するブリストル・マイヤーズスクイブの年次報告書で特定されたものと同様に評価する必要があります。および交換委員会。このドキュメントに含まれる将来の見通しに関する記述は、この文書の日付の時点でのみ行われ、適用される法律で要求されている場合を除き、ブリストルマイヤーズスクイブは、新しい情報、将来のイベント、状況の変更などの結果として、将来の見通しの声明を公に更新または修正する義務を負いません。 出典：Bristol Myers Squibb 投稿しました : 2025-08-19 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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