Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC)은 이전에 치료 된 고급 EGFR- 돌출되지 않은 비소 세포 폐암 환자를 위해 미국 FDA의 획기적인 치료 지정을 부여했습니다.
Redmond, WA and Princeton, NJ-2025 년 8 월 18 일-임상 단계 생명 공학 회사 인 Systimmune Inc. (Systimmune) 및 Bristol Myers Squibb는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 Izalontamab Brengitecan (Iza-bren)에 대한 획기적인 치료법 (BTD)을 획기적인 치료법 (BTD)에 부여했다고 발표했습니다. EGFR 티로신 키나제 억제제 (TKI) 및 플래티넘 기반 화학 요법으로 치료 또는 치료 후 질병이 진행된 후에 질병이 진행된 후 표피 성장 인자 (EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이를 갖는 비소 세포 폐암 (NSCLC)
iza-bren은 잠재적 인 제 1 구역 양측의 비극적 인 적용성이었다. (ADC)는 토포 이소 머라 제 1 억제제 페이로드와 함께 표피 성장 인자 수용체 및 인간 표피 성장 인자 수용체 3 (EGFRXHER3)을 표적으로한다. Iza-Bren은 중국의 Biokin에 의해 개발되고 있으며 Systimmune과 Bristol Myers Squibb가 공동으로 개발중인 중국 이외의 영토에서 공동 작업 및 독점 라이센스 계약을 체결했습니다.
BTD의 부여는 이들 데이터의 강도를 강조하고 EGFR TKI 및 백금 기반 화학 요법 치료 후 환자가 직면 한 상당한 임상 적으로 충족되지 않은 필요를 해결하기 위해 IZA-BREN의 잠재력을 강조합니다. EGFR TKI는 최전선 환경에서 임상 적 효능을 보여 주었지만, 대부분의 환자는 결국 약 18 개월 후에 암 진행을 본다. 후속 치료 옵션에는 종종 백금 기반 화학 요법이 포함되어 있으며, 이는 효능이 제한되어 있으며 상당한 독성이 있습니다. 미국 FDA의 획기적인 치료 지정은 현재 치료 표준에 비해 상당한 이점을 보여줄 수있는 약물의 개발 및 검토를 신속하게하기위한 것입니다. FDA의 결정은 Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd., Ltd., Ltd., Ltd., Ltd., Ltd.와 Sichuan Pharmaceutical Co., Ltd., Ltd. BL-B01D1-LUNG-101 미국, 유럽 및 일본의 Systimmune에 의해 수행 된 연구. 이러한 시험 전반에 걸쳐, IZA-Bren은 3 세대 EGFR TKI 및 백금 기반 화학 요법 이후에 진행된 EGFR- 경작 NSCLC 환자에서 관리 가능한 안전성 프로파일로 개선 된 효능을 시사하는 증거를 보여 주었다. Systimmune의 최고 의료 책임자 인 Jonathan Cheng 박사는“FDA의 획기적인 요법 명칭은 이전에 치료 된 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 NSCLC 환자의 임상 결과를 의미있게 개선 할 수있는 IZA-Bren의 잠재력을 강조합니다. "우리가 지금까지 생성 한 데이터는 IZA-Bren이 환자 치료에서 충족되지 않은 요구를 해결할 수 있음을 시사하며, 우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 관련 임상 연구를 수행하고 규제 승인을 구하기를 기대합니다."
비소 세포 폐암 (NSCLC)은 모든 폐암 사례의 약 80%를 차지하며, 이는 전 세계 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. NSCLC 환자들 중, 서부 집단에서 10% ~ 15%, 아시아 인구에서 최대 50%가 EGFR 돌연변이를 활성화시킨다. 이 종양, 가장 일반적으로 비소 체 조직학 의이 종양은 초기에 Osimertinib와 같은 EGFR TKI에 반응합니다. 그러나 저항은 거의 보편적이며 약 18 개월 후에 발생하며, TKI 및 백금 기반 화학 요법 이외의 치료 옵션은 상당한 독성으로 제한된 임상 적 이점을 제공하여 새롭고 효과적인 치료법에 대한 중요한 요구를 강조합니다.
Systimmune은 중국 이외의 BMS와 협력하여 다양한 상피 기준에서 고도로 발현되고 암 세포 확산 및 생존과 관련이있는 것으로 알려진 EGFR 및 HER3 표적을 표적으로하는 이중 특이 적 항체-약물 접합체 (ADC) 인 IZA-BREN (BL-B01D1)을 개발하고있다. IZA-Bren의 이중 작용 메커니즘은 암 세포에 대한 EGFR 및 HER3 신호를 차단하여 증식 및 생존 신호를 감소시킨다. 또한, 항체 매개 내재화시, IZA-Bren의 치료 페이로드가 방출되어 암 세포 사망으로 이어지는 유전 독성 스트레스를 유발합니다.
Systimmune은 뉴저지 주 레드몬드에 위치한 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 그것은 이중 특이 적, 다중 특이 적 항체 및 항체-약물 접합체 (ADC)에 중점을 둔 기존 약물 개발 플랫폼을 사용하여 혁신적인 암 치료를 개발하는 것을 전문으로합니다. Systimmune은 고형 종양 및 혈액 학적 적응증에 대한 다양한 단계의 임상 시험에서 여러 자산을 가지고 있습니다. 진행중인 임상 시험과 함께 Systimmune은 발견 또는 ind-enabling 단계에서 잠재적 암 치료제의 강력한 전임상 파이프 라인을 가지고 있으며, 이는 최첨단 생물학적 발달을 나타냅니다.
Bristol Myers Squibb는 전 세계 바이오 제약 회사로, 환자가 심각한 질병보다 우세하도록 돕는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 사명을 가진 전 세계 바이오 제약 회사입니다. Bristol Myers Squibb에 대한 자세한 내용은 BMS.com을 방문하거나 LinkedIn, X, YouTube, Facebook 및 Instagram에서 팔로우하십시오.
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