Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC) memberikan penamaan terapi terapi oleh FDA A.S. untuk pesakit yang mempunyai kanser paru-paru sel-sel kecil yang dilancarkan oleh EGFR yang telah dirawat sebelumnya

Ikuti Drugslib di

Redmond, WA dan Princeton, NJ-18 Ogos 2025-Systimmune Inc. (Systimmune), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal, dan Bristol Myers Squibb hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. Kanser paru-paru sel-sel bukan kecil (NSCLC) dengan faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) exon 19 penghapusan atau exon 21 L858R mutasi penggantian yang penyakitnya telah berkembang pada atau selepas rawatan dengan inhibitor egfr tyrosine (TKI). Conjugate (ADC) yang mensasarkan reseptor faktor pertumbuhan epidermis dan reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 3 (EGFRXHER3) dengan muatan inhibitor topoisomerase 1. Iza-Bren sedang dibangunkan oleh Biokin di China dan bersama-sama dibangunkan oleh Systimmune dan Bristol Myers Squibb di bawah perjanjian lesen dan eksklusif di wilayah di luar China.

Pemberian BTD menggariskan kekuatan data ini dan menonjolkan potensi IZA-BREN untuk menangani masalah klinikal yang tidak dapat dipenuhi oleh pesakit selepas EGFR TKI dan rawatan kemoterapi berasaskan platinum. Walaupun EGFR TKI telah menunjukkan keberkesanan klinikal dalam tetapan garis depan, kebanyakan pesakit akhirnya melihat kemajuan kanser mereka selepas kira -kira 18 bulan. Pilihan rawatan seterusnya sering mengandungi kemoterapi berasaskan platinum, yang mempunyai keberkesanan terhad dan datang dengan toksik yang ketara. Penamaan terapi terobosan dari FDA AS bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat-ubatan yang mungkin menunjukkan manfaat yang signifikan terhadap piawaian penjagaan semasa. Keputusan FDA adalah berdasarkan data keberkesanan dan keselamatan dari tiga ujian klinikal yang sedang berlangsung: BL-B01D1-101 dan BL-B01D1-203, yang dijalankan oleh SICHUAN. Kajian BL-B01D1-LUNG-101 yang dijalankan oleh Systimun di seluruh Amerika Syarikat, Eropah dan Jepun. Di seluruh percubaan ini, IZA-Bren menunjukkan bukti untuk mencadangkan keberkesanan yang lebih baik dengan profil keselamatan yang boleh diurus pada pesakit dengan NSCLC EGFR yang telah berkembang selepas kemoterapi EGFR TKI dan platinum generasi ketiga. "Pemberian terapi terapi terapi FDA menggariskan potensi IZA-Bren untuk meningkatkan hasil klinikal secara bermakna bagi pesakit yang mempunyai faktor reseptor faktor pertumbuhan epidermis sebelum ini," kata Dr. Jonathan Cheng, Ketua Pegawai Perubatan Systimun. "Data yang telah kami hasilkan setakat ini menunjukkan bahawa IZA-Bren dapat menangani keperluan yang tidak terpenuhi dalam penjagaan pesakit, dan kami berharap dapat bekerja rapat dengan FDA untuk menjalankan kajian klinikal yang relevan dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan."

Kanser paru-paru sel bukan kecil (NSCLC) menyumbang kira-kira 80% daripada semua kes kanser paru-paru, yang menjadi penyebab utama kematian yang berkaitan dengan kanser di seluruh dunia. Antara pesakit dengan NSCLC, 10% hingga 15% di populasi Barat dan sehingga 50% di penduduk Asia mengaktifkan mutasi EGFR. Tumor ini, yang paling biasa daripada histologi bukan squa, pada mulanya bertindak balas terhadap EGFR TKI seperti osimertinib. Walau bagaimanapun, rintangan hampir universal, sering berlaku selepas kira-kira 18 bulan, dan pilihan rawatan di luar kemoterapi berasaskan TKI dan platinum memberikan manfaat klinikal yang terhad dengan ketoksikan yang signifikan, menonjolkan keperluan kritikal untuk terapi baru dan berkesan.

Systimmune, dengan kerjasama BMS di luar China, sedang membangunkan IZA-Bren (BL-B01D1), konjugasi dadah antibodi bispecific (ADC) yang mensasarkan kedua-dua sasaran EGFR dan HER3 yang sangat dinyatakan dalam pelbagai kanser epitel. Mekanisme dua tindakan IZA-Bren blok tindakan EGFR dan HER3 kepada sel-sel kanser, mengurangkan isyarat percambahan dan survival. Di samping itu, apabila pengantarabangsaan antibodi, muatan terapeutik IZA-Bren dilepaskan menyebabkan tekanan genotoksik yang membawa kepada kematian sel kanser.

Systimmune adalah syarikat biopharmaceutical peringkat klinikal yang terletak di Redmond, WA dan Princeton, NJ. Ia mengkhususkan diri dalam membangunkan rawatan kanser yang inovatif menggunakan platform pembangunan dadah yang ditubuhkan, dengan memberi tumpuan kepada antibodi bi-spesifik, pelbagai spesifik, dan konjugasi dadah antibodi (ADCs). Systimun mempunyai beberapa aset dalam pelbagai peringkat ujian klinikal untuk tumor pepejal dan petunjuk hematologi. Di samping ujian klinikal yang berterusan, Systimun mempunyai saluran paip praplinikal yang berpotensi terapeutik kanser yang berpotensi dalam tahap penemuan atau IND-enabling, yang mewakili pembangunan biologi canggih.

Bristol Myers Squibb adalah syarikat biopharmaceutical global yang misinya adalah untuk menemui, membangun dan menyampaikan ubat -ubatan inovatif yang membantu pesakit mengatasi penyakit yang serius. Untuk maklumat lanjut mengenai Bristol Myers Squibb, lawati kami di BMS.Com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.

Sebarang maklumat penyelidikan dan pembangunan yang disediakan oleh Systimmune bertujuan untuk tujuan maklumat umum sahaja. Maklumat sedemikian tidak bertujuan untuk memberikan maklumat perubatan yang lengkap. Kami tidak menawarkan nasihat rawatan khusus pesakit dan jika anda mempunyai keadaan perubatan, sila lihat doktor perubatan anda atau penyedia penjagaan kesihatan. Prospek, dan peluang, termasuk tetapi tidak terhad kepada keupayaan untuk mendapatkan status ubat baru penyiasatan untuk produk baru yang dihasilkan dan keupayaan untuk membangunkan perumusan yang berjaya. Terma-terma seperti "menjangkakan," "percaya," "mengharapkan," "anggaran," "boleh," "berhasrat," "boleh," "rancangan," "potensi," "projek," "akan," "akan" dan lain-lain ungkapan yang serupa, atau negatif istilah-istilah ini, secara umumnya menunjukkan bahawa yang berpatutan. Andaian dan kepercayaan berdasarkan maklumat yang tersedia kepada Syarikat pada masa pernyataan tersebut dibuat, ia tidak dapat memberi jaminan bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu akan terbukti betul. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu bukanlah fakta dan tertakluk kepada ketidakpastian dan faktor-faktor lain yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari pernyataan tersebut. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan yang berlaku selepas tarikhnya atau untuk mencerminkan kejadian peristiwa yang tidak dijangka. Untuk maklumat tambahan mengenai syarikat, sila lawati https://systimmune.com/.

Siaran akhbar ini mengandungi "pernyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai, antara lain, penyelidikan, pembangunan dan pengkomersialan produk farmaseutikal yang diterangkan di sini dan kerjasama dengan Systimun. Semua kenyataan yang bukan pernyataan fakta sejarah, atau mungkin dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepada jangkaan dan unjuran semasa mengenai keputusan kewangan, matlamat, rancangan dan objektif masa depan kita dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang ada, termasuk faktor-faktor yang boleh ditangguhkan, Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor-faktor lain termasuk, antara lain, bahawa manfaat yang diharapkan, dan peluang yang berkaitan dengan, kerjasama dengan systimun mungkin tidak dapat direalisasikan oleh Bristol Myers squibb atau mungkin mengambil masa yang lebih lama untuk direalisasikan daripada yang dijangkakan, bahawa potensi terapeutik yang boleh dilakukan oleh Bristol. Kerjasama dengan Systimmune, bahawa calon produk tersebut tidak boleh menerima kelulusan pengawalseliaan untuk petunjuk yang diterangkan dalam siaran ini dan, jika diluluskan, sama ada calon produk tersebut akan berjaya secara komersil.

Tiada pernyataan yang berpandangan ke hadapan dapat dijamin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam penyata peringatan dan perbincangan faktor risiko di Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada tahun-tahun yang lain, seperti yang dikemaskinikan oleh Borang Perbaringan. Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang termasuk dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula apa-apa pernyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, keadaan yang berubah atau sebaliknya. <

Sumber: Bristol Myers Squibb

Disiarkan : 2025-08-19 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular