Izalontamab Brengititecan (EGFRXHER3 ADC) heeft doorbraaktherapie-aanduiding door Amerikaanse FDA verleend voor patiënten met eerder behandelde geavanceerde EGFR-gemutte niet-kleincellige longkanker

Volg Drugslib op

Redmond, WA en Princeton, NJ-18 augustus 2025-Systimmune Inc. (Systimmune), een Biotechnology Company voor klinisch stadium, en Bristol Myers Squibb heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Therapy (BTD) aan Izalontamab Brengititecan (IZA-BREN) heeft aangekondigd voor de behandeling van LOZA-BREN) voor de behandeling van LOZA-BREN) voor de behandeling van LOZA-BREN) voor de behandeling van locaal Advanced of Breathrough Therapy (BTD) voor Izalontamab Brengititecan (IZA-BREN) voor de behandeling van LOZA-BREN) voor de behandeling van LOZA-BREN) voor de behandeling van Lozalontamab. Metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactor (EGFR) exon 19 deleties of exon 21 L858R-substitutiemutaties waarvan de ziekte is gevorderd op of na behandeling met een EGFR tyrosinekinaseremmer (TKI) en platinum-chemotherapie.

iza-brens is een potentieel van een potentieel een potentieel een mogelijk (ADC) die zich richt op zowel epidermale groeifactorreceptor als menselijke epidermale groeifactor receptor 3 (EGFRXHER3) met een Topoisomerase 1 -remmer -lading. Iza-Bren wordt ontwikkeld door Biokin in China en gezamenlijk ontwikkeld door systimmune en Bristol Myers Squibb onder een samenwerking en exclusieve licentieovereenkomst in gebieden buiten China.

Het verlenen van BTD onderstreept de sterkte van deze gegevens en benadrukt het potentieel van IZA-bren om de significante klinische onvervulde behoefte aan patiënten te behandelen na EGFR TKI en op platinum gebaseerde chemotherapiebehandeling. Hoewel EGFR TKI's klinische werkzaamheid hebben aangetoond in de frontline -setting, zien de meeste patiënten uiteindelijk hun kanker vooruitgang na ongeveer 18 maanden. Latere behandelingsopties bevatten vaak op platina gebaseerde chemotherapie, die van beperkte werkzaamheid zijn en met aanzienlijke toxiciteiten komen. Doorbraaktherapie-aanduiding van de Amerikaanse FDA is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen te versnellen die een aanzienlijk voordeel kunnen aantonen ten opzichte van de huidige zorgstandaarden. De beslissing van de FDA was gebaseerd op werkzaamheid en veiligheidsgegevens van drie lopende klinische proeven: BL-B01D1-101 en BL-B01D1-203, in China By Sichuin By Sichu. BL-B01D1-Lung-101-studie uitgevoerd door systimmune in de Verenigde Staten, Europa en Japan. Tijdens deze onderzoeken toonde IZA-Bren bewijs aan om een verbeterde werkzaamheid te suggereren met een beheersbaar veiligheidsprofiel bij patiënten met EGFR-Mutant NSCLC die vorderden na EGFR TKI's van de derde generatie en op platinum gebaseerde chemotherapie. "De FDA door de aanwijzing van doorbraaktherapie doorbraak onderstreept het potentieel van IZA-Bren om de klinische resultaten zinvol te verbeteren voor patiënten met eerder behandelde epidermale groeifactorreceptor-mutatie NSCLC," zei Dr. Jonathan Cheng, Chief Medical Officer of Systimmune. "De gegevens die we tot nu toe hebben gegenereerd, suggereren dat IZA-Bren een kritieke onvervulde behoefte in de patiëntenzorg zou kunnen aanpakken, en we kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA om de relevante klinische studies uit te voeren en goedkeuring van de regelgeving te zoeken."

over EGFRMT NSCLC

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is goed voor ongeveer 80% van alle gevallen van longkanker, wat de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerd overlijden wereldwijd blijft. Onder patiënten met NSCLC herbergen 10% tot 15% in de westerse populaties en tot 50% in Aziatische populaties die EGFR -mutaties activeren. Deze tumoren, meestal van niet-kwallijke histologie, reageren aanvankelijk op EGFR TKI's zoals osimertinib. However, resistance is nearly universal, often occurring after about 18 months, and treatment options beyond TKIs and platinum-based chemotherapy provide limited clinical benefit with significant toxicities, highlighting the critical need for new, effective therapies.

About iza-bren

Systimmune, in samenwerking met BMS buiten China, ontwikkelt IZA-Bren (BL-B01D1), een bispecifiek antilichaam-medicijnconjugaat (ADC) dat zich richt op zowel EGFR- als HER3-doelen die sterk worden uitgedrukt in verschillende epitheliale kankers en die bekend zijn met proliferatie van kanker en overleving en overleving. Het dubbele werkingsmechanisme van Iza-Bren blokkeert EGFR- en HER3-signalen voor kankercellen, waardoor proliferatie- en overlevingssignalen worden verminderd. Bovendien wordt bij antilichaam gemedieerde internalisatie vrijgegeven, de therapeutische lading van Iza-Bren ontstaat de genotoxische stress die leidt tot de dood van de celdood.

over systimmune

Systimmune is een biofarmaceutisch bedrijf in klinisch stadium in Redmond, WA en Princeton, NJ. Het is gespecialiseerd in het ontwikkelen van innovatieve kankerbehandelingen met behulp van zijn gevestigde platforms voor geneesmiddelenontwikkeling, gericht op bispecifieke, multi-specifieke antilichamen en conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen (ADC's). Systimmune heeft verschillende activa in verschillende stadia van klinische onderzoeken voor vaste tumor- en hematologische indicaties. Alongside ongoing clinical trials, SystImmune has a robust preclinical pipeline of potential cancer therapeutics in the discovery or IND-enabling stages, representing cutting-edge biologics development.

About Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf wiens missie het is om innovatieve geneesmiddelen te ontdekken, te ontwikkelen en te leveren die patiënten helpen overtuigen van ernstige ziekten. Voor meer informatie over Bristol Myers Squibb, bezoek ons op BMS.com of volg ons op LinkedIn, X, YouTube, Facebook en Instagram.

Systimmune vooruitziende verklaringen

Alle onderzoeks- en ontwikkelingsinformatie verstrekt door systimmune is alleen bedoeld voor algemene informatiedoeleinden. Dergelijke informatie is niet bedoeld om volledige medische informatie te verstrekken. We do not offer patient-specific treatment advice and if you have medical conditions, please see your medical doctor or healthcare provider.This press release may contain forward-looking statements with the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which reflects the expectations regarding the company’s goals, strategies, results of operations, performance, business prospects, and Kansen, waaronder maar niet beperkt tot het vermogen om een nieuwe nieuwe geneesmiddelenstatus te verwerven voor het resulterende nieuwe product en de mogelijkheid om een succesvolle formulering te ontwikkelen. Terms such as “anticipates,” “believes,” “expects,” “estimates,” “could,” “intends,” “may,” “plans,” “potential,” “projects,” “will,” “would” and other similar expressions, or the negative of these terms, are generally indicative of forward-looking statements.While SystImmune, Inc. believes that expectations expressed in the forward-looking statements are based on the company’s reasonable assumptions and Overtuigingen in het licht van de informatie die voor het bedrijf beschikbaar is op het moment dat dergelijke verklaringen worden afgelegd, kan het niet de verzekering geven dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen correct zullen zijn geweest. Dergelijke toekomstgerichte uitspraken zijn geen feit en zijn onderworpen aan onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van dergelijke verklaringen. We nemen geen verplichting aan om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden na de datum weer te geven of om het optreden van onverwachte gebeurtenissen weer te geven. Ga voor aanvullende informatie over het bedrijf naar https://systimmune.com/.

Bristol Myers Squibb Cautionary Statement over forward-looking-statements

Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot, onder andere, het onderzoek, de ontwikkeling en de commercialisering van farmaceutische producten die hierin worden beschreven en de samenwerking met systimmune. Alle verklaringen die geen verklaringen zijn van historische feiten zijn of kunnen worden beschouwd als, toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en projecties over onze toekomstige financiële resultaten, doelen, plannen en doelstellingen en omvatten inherente risico's, veronderstellingen en onzekerheden, inclusief interne of externe factoren die kunnen vertragen, afleiden of wijzigen van een van hen in de komende jaren, die moeilijk zijn om te voorspellen, of het uitgesproken zijn van de toekomstige financiële resultaten, plannen en doelstellingen, de plannen en doelstellingen van de uiting, of het doelwit van de uitgesproken, of het doelwit van de uitgesproken, of de doelstellingen van die van beheersing zijn, of het uitgesproken zijn, of het uitgesproken zijn, de verklaring van de beheersing van, of het doelwit van, de uitspraken van, de verklaring van de beheersing van, of het doelwit van de uiting van de wijze van uiting kan, de uitgesproken financiële resultaten en doelstelling kunnen veroorzaken. Deze risico's, veronderstellingen, onzekerheden en andere factoren omvatten onder andere dat de verwachte voordelen van en kansen met betrekking tot, de samenwerking met systimmune mogelijk niet worden gerealiseerd door Bristol Myers Squibb of kan langer duren om te realiseren dan verwacht dat het therapeutische potentieel van IZA-BREN (BL-B01D1) kan veranderen, door de kandidaten te veranderen en te ontwikkelen met een commerciële productie van Iza-Bren (BL-B01D1) kan een commerciële productie van IZA-BREN (BL-B01D1) veranderen. Systimmune, dat dergelijke productkandidaten mogelijk geen wettelijke goedkeuring krijgen voor de indicaties die in deze release worden beschreven en, indien goedgekeurd, of dergelijke productkandidaten commercieel succesvol zullen zijn.

Er kan geen toekomstgerichte verklaring worden gegarandeerd. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commissie. De toekomstgerichte verklaringen die in dit document zijn opgenomen, worden alleen afgelegd vanaf de datum van dit document en behalve zoals anders vereist door de toepasselijke wetgeving, verbruikt Bristol Myers Squibb geen verplichting om een toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, veranderde omstandigheden of anderszins.

Bron: Bristol Myers Squibb

Geplaatst : 2025-08-19 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden