Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC) przyznał przełomową terapię przez amerykańską FDA u pacjentów z wcześniej leczonymi zaawansowanymi niedrobnokomórkowanymi rakiem płuc wymienionego EGFR

Śledź Drugslib na

Redmond, Waszyngton i Princeton, NJ-18 sierpnia 2025 r.-Systimmune Inc. (Systimmune), firma biotechnologii klinicznej i Bristol Myers Squibb ogłosili dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) przyznała przełomowe oznaczenie terapii (BTD) dla Izalontamab Brengitecan (IZA-SHED) za leczenie OR OR Metastatic OR Metastatic OR Metastatic OR Metastatic OR Metastatic. Nieprzyjemny rak płuc komórkowy (NSCLC) z naskórkowym czynnikiem wzrostu (EGFR) 19 delecji lub eksonu 21 L858R Mutacje podstawienia, których choroba postępowała podczas leczenia lub po leczeniu potencjalnym anty-klasą kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) i chemioterapią chemioterapii na bazie platyny. (ADC), który jest skierowany zarówno do receptora naskórkowego czynnika wzrostu, jak i ludzkiego receptora czynnika wzrostu naskórkowego 3 (EGFRXHER3) z ładunkiem inhibitora topoizomerazy 1. IZA-BREN jest opracowywany przez Biokin w Chinach i wspólnie opracowywany przez Systimmune i Bristol Myers Squibb na podstawie umowy o współpracy i wyłącznej umowie licencyjnej na terytoriach poza Chinami.

Uznanie BTD podkreśla siłę tych danych i podkreśla potencjał IZA-BREN w celu rozwiązania znacznego klinicznego niezaspokojonego potrzebującego pacjentów po leczeniu EGFR TKI i chemioterapii na bazie platyny. Podczas gdy EGFR TKI wykazały skuteczność kliniczną w warunkach pierwszej linii, większość pacjentów ostatecznie widzi postęp raka po około 18 miesiącach. Późniejsze opcje leczenia często zawierają chemioterapię na bazie platyny, która ma ograniczoną skuteczność i mają znaczącą toksyczność. Oznaczenie terapii przełomowej z amerykańskiej FDA ma na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu leków, które mogą wykazać znaczące korzyści w stosunku do obecnych standardów opieki. Decyzja FDA była oparta na danych skuteczności i bezpieczeństwa z trzech trwających badań klinicznych: BL-B01D1-101 i BL-B01D1-203, przeprowadzonej w Chinach przez Sychuan Biokin CO. Badanie BL-B01D1-LUNG-101 przeprowadzone przez Systimmune w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii. W tych badaniach IZA-BREN wykazał dowody sugerujące poprawę skuteczności z możliwym do zarządzania profilem bezpieczeństwa u pacjentów z NSCLC EGFR, którzy postępowali po EGFR TKI i chemioterapii na oparciu o platynie. „Udzielenie FDA przez oznaczenie przełomowej terapii podkreśla potencjał IZA-BREN do znaczącej poprawy wyników klinicznych u pacjentów z wcześniej leczoną mutacją receptora czynnika wzrostu NSCLC”-powiedział dr Jonathan Cheng, dyrektor medyczny Systimmune. „Dane, które do tej pory wygenerowaliśmy, sugerują, że IZA-BREN może zaspokoić krytyczną niezaspokojoną potrzebę opieki nad pacjentem, i czekamy na ściśle współpracę z FDA w celu przeprowadzenia odpowiednich badań klinicznych i zwrócenia się do zatwierdzenia regulacyjnego.”

O EGFRMT NSCLC

Rak płucny bezbłędny (NSCLC) stanowi około 80% wszystkich przypadków raka płuc, co pozostaje główną przyczyną śmierci związanej z rakiem na całym świecie. Wśród pacjentów z NSCLC od 10% do 15% w populacjach zachodnich i do 50% w populacjach azjatyckich zawiera aktywujące mutacje EGFR. Nowotwory te, najczęściej nie-squamiłowa histologia, początkowo reagują na EGFR TKI, takie jak osimertinib. Jednak oporność jest prawie uniwersalna, często występująca po około 18 miesiącach, a opcje leczenia wykraczające poza chemioterapię oparte na TKI i platyny zapewniają ograniczone korzyści kliniczne ze znaczącej toksyczności, podkreślając krytyczną potrzebę nowych, skutecznych terapii.

o IZA-BREN

Systimmune, we współpracy z BMS poza Chinami, rozwija IZA-BREN (BL-B01D1), koniugat przeciwciał bispecyficznych przeciwciał (ADC), który jest ukierunkowany zarówno na cele EGFR, jak i HER3, które są wysoce wyrażane w różnych nowotworach nabłonkowych i są związane z proliferacją i przeżyciem komórek raka. Podwójny mechanizm działania IZA-BREN blokuje sygnały EGFR i HER3 do komórek rakowych, zmniejszając sygnały proliferacji i przeżycia. Ponadto, po internalizacji za pośrednictwem przeciwciał, uwalniana jest ładunek terapeutyczny IZA-BREN, powodując stres genotoksyczny, który prowadzi do śmierci komórek rakowych.

O Systimmune

Systimmune to kliniczna firma biofarmaceutyczna w Redmond, Waszyngton i Princeton, NJ. Specjalizuje się w opracowywaniu innowacyjnych terapii raka przy użyciu ustalonych platform rozwoju leków, koncentrując się na dwu określonych przeciwciałach z wieloma specyficznymi, i koniugatom przeciwciał (ADC). Systimmune ma kilka aktywów na różnych etapach badań klinicznych dla guza litego i wskazań hematologicznych. Oprócz trwających badań klinicznych, Systimmune ma solidny przedkliniczny rurociąg potencjalnych terapeutycznych raka w stadiach odkrywania lub indbelowania, reprezentującego najnowocześniejsze rozwój biologicznych.

O Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb to globalna firma biofarmaceutyczna, której misją jest odkrywanie, rozwijanie i dostarczanie innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom panować nad poważnymi chorobami. Aby uzyskać więcej informacji na temat Bristol Myers Squibb, odwiedź nas na BMS.com lub śledź nas na LinkedIn, X, YouTube, Facebook i Instagram.

Systimmunepnetyczne wypowiedzi przyszłościowe

Wszelkie informacje na temat badań i rozwoju dostarczone przez Systimmune są przeznaczone wyłącznie do ogólnych celów informacyjnych. Takie informacje nie mają na celu dostarczania pełnych informacji medycznych. Nie oferujemy porad dotyczących leczenia specyficznego dla pacjenta, a jeśli masz schorzenia, zobacz lekarza lub lekarza opieki zdrowotnej. Ta komunikat prasowy może zawierać wyciągające przyszłość zeznania o znaczeniu sekcji 27A ustawy o papierach wartościowych z 1933 r., Zgodnie z zmianą sekcji 21e Ustawy o wymianie papierów wartościowych z 1934 r., Oraz Ustawa o reformie prywatnej papierów wartościowych z 1995 r., Co odzwierciedla oczekiwania dotyczące celów firmy, wyników operacji, wydajności, wydajności, działalności ustawowej, działalnościowej, działalnościowej ustawy o wydajności, działalnościowej, działalnościowej ustawy o działania Perspektywy i możliwości, w tym między innymi zdolność do uzyskania nowego statusu narkotyku w wyniku uzyskania nowego produktu i możliwości rozwoju udanego sformułowania. Warunki takie jak „przewiduje”, „wierzy”, „oczekuje”, „szacuje”, „może”, „zamierza”, „maj”, „Plany”, „potencjał”, „projekty”, „Will”, „Will” i inne podobne wyrażenia, a także negatywne te warunki, są zasadniczo wskazującymi na wypowiedzi wyświetlanych w przyszłości. Światło informacji dostępnych dla firmy W momencie składania takich stwierdzeń, nie może zapewnić, że takie oświadczenia dotyczące przyszłości okazują się poprawne. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości nie są faktem i podlegają niepewności i innym czynnikom, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od takich stwierdzeń. Nie zobowiązujemy się do aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności występujących po jego dacie lub odzwierciedleniu wystąpienia nieoczekiwanych zdarzeń. Aby uzyskać dodatkowe informacje o firmie, odwiedź https://systimmune.com/.

Bristol Myers Squibb Squibb Squacie

Ta komunikat prasowy zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu prywatnej ustawy o reformie sądów papierów wartościowych z 1995 r. W odniesieniu do między innymi badań, rozwoju i komercjalizacji produktów farmaceutycznych opisanych tu oraz współpracy z Systimmune. Wszystkie stwierdzenia, które nie są oświadczeniami o faktach historycznych, są lub mogą być uważane za wypowiedzi przyszłościowe. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i prognozach na temat naszych przyszłych wyników finansowych, celów, planów i celów oraz obejmują nieodłączne ryzyko, założenia i niepewności, w tym czynniki wewnętrzne lub zewnętrzne, które mogą opóźniać, przekierowywać lub zmieniać którekolwiek z nich w ciągu najbliższych kilku lat, które trudno przewidzieć, mogą wykraczać poza naszą kontrolę i mogą powodować nasze przyszłe wyniki finansowe, cele, plany i cele, które mogą być istotnie wyrażone lub implikowały lub implikowały te, które implikowały lub implikowały, czy te wyrażone lub implikowane przez te statystyki. Ryzyki te, założenia, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi oczekiwane korzyści i możliwości związane, współpraca z Systimmune może nie zostać zrealizowana przez Bristol Myers Squibba lub może potrwać dłużej niż oczekiwano, że potencjał terapeutyczny IZA-BREN (BL-B01D1) może się zmienić, może potrwać nie udane i rozwijać produkt komercyjny z Collaboration z Collaboration przez Collaboration przez Collaboration przez Collaboration przez Collaboration przez Collaboration przez Collaboration przez Collaboration przez Collaboration przez Collaboration przez Collaboration przez Collaboration przez Collaboration przez Collabor. Systimmune, że tacy kandydaci na produkt nie mogą otrzymać zgody regulacyjnej na wskazania opisane w tym wydaniu, a jeśli zostaną zatwierdzone, czy tacy kandydaci na produkt odniesie komercyjne. Oświadczenia o przyszłości w tym komunikacie prasowym powinny być oceniane wraz z wieloma ryzykiem i niepewnościami, które wpływają na działalność i rynek Bristol Myers Squibb, szczególnie te zidentyfikowane w Ostrzeżnym Oświadczeniu i Dyskusja czynników ryzyka w raportach rocznych Bristol Myers Squibb na formularzu 10-K za rok 31 grudnia, 2024 r. Komisja wymiany. Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w tym dokumencie są składane tylko na dzień tego dokumentu i z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące prawo, Bristol Myers Squibb nie zobowiązuje się do publicznego aktualizacji lub rewizji jakiegokolwiek oświadczenia w przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmienionych okoliczności lub inaczej.

Źródło: Bristol Myers Squibb

Wysłano : 2025-08-19 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe