O izalontamab brengitecan (EGFRXHER3 ADC) concedeu designação de terapia inovadora pela FDA dos EUA para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e de células de EGFR avançado anteriormente tratado

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Redmond, WA e Princeton, NJ-18 de agosto de 2025-Systimmune Inc. (Systimmune), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, e a Bristol Myers Squibb anunciou hoje que a Treathing da Izalontam dos EUA (FDA) concedeu a Designation Therapy (BTD) para o Izalontamab (FDA) que o Breakthroughation (BTD) para o Izalontamab (FDA) concedeu a designação de terapia Izalontab (BTD) (BTD) para o Izalontab (FDA). Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com fator de crescimento epidérmico (EGFR) Exon 19 Extiations ou exon 21 L858R MUTAÇÕES DE SUBSTITUIÇÃO DA DIREITA APRESENDO APRESENDO OR PRODUTO OR PROTAMENTO COM UM INIBIÇÃO DE TIROSINA QUERMATO-DIVERATO (TKI) e Platinum First-InvOnTerapysinAsp-in-cliporats-clase-clase-BRENA-BRENS-BREN (Platinum First-InS-clust-clasesinase-Bren (Platinum Inibiter Inibitor Is Platinum First-Infinase. (ADC), que tem como alvo o receptor do fator de crescimento epidérmico e o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 3 (EGFRXHER3) com uma carga útil do inibidor da totoisomerase 1. Iza-Bren está sendo desenvolvido pela Biokin na China e desenvolvido em conjunto por Systimmune e Bristol Myers Squibb sob um contrato de colaboração e licença exclusiva em territórios fora da China.

A concessão de BTD ressalta a força desses dados e destaca o potencial de IZA-Bren para abordar a significativa necessidade clínica não atendida que os pacientes enfrentam após o EGFR TKI e o tratamento de quimioterapia à base de platina. Embora os TKIs de EGFR tenham mostrado eficácia clínica no ambiente da linha de frente, a maioria dos pacientes finalmente vê o progresso do câncer após cerca de 18 meses. As opções de tratamento subsequentes geralmente contêm quimioterapia à base de platina, que são de eficácia limitada e vêm com toxicidades significativas. A designação de terapia inovadora do FDA dos EUA tem como objetivo agilizar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos que podem demonstrar benefícios significativos em relação aos padrões atuais de atendimento. A decisão do FDA foi baseada em dados de eficácia e segurança de três ensaios clínicos em andamento: BL-B01D1-101 e BL-B01D1-203, conduzido na China. Estudo BL-B01D1-LUNG-101, realizado por Systimmune nos Estados Unidos, Europa e Japão. Nesses ensaios, a IZA-Bren demonstrou evidências para sugerir uma melhor eficácia com um perfil de segurança gerenciável em pacientes com EGFR mutante NSCLC que progrediram após TKIs de EGFR de terceira geração e quimioterapia à base de platina. "A concessão de designação de terapia inovadora pela FDA ressalta o potencial de IZA-Bren para melhorar significativamente os resultados clínicos para pacientes com mutação receptora do fator de crescimento epidérmico previamente tratado", disse o Dr. Jonathan Cheng, diretor médico da Systimmune. “Os dados que geramos até o momento sugerem que a IZA-Bren pode atender a uma necessidade crítica não atendida no atendimento ao paciente, e esperamos trabalhar em estreita colaboração com o FDA para conduzir os estudos clínicos relevantes e buscar a aprovação regulatória.”

sobre EGFRMT NSCLC

O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é responsável por aproximadamente 80% de todos os casos de câncer de pulmão, que continuam sendo a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Entre os pacientes com NSCLC, 10% a 15% nas populações ocidentais e até 50% nas populações asiáticas abrigam mutações no EGFR ativador. Esses tumores, mais comumente de histologia não quadrada, respondem inicialmente aos TKIs de EGFR, como osimertinibe. No entanto, a resistência é quase universal, geralmente ocorre após cerca de 18 meses, e as opções de tratamento além dos TKIs e da quimioterapia à base de platina fornecem benefícios clínicos limitados com toxicidades significativas, destacando a necessidade crítica de terapias novas e eficazes.

Systimmune, em colaboração com o BMS fora da China, está desenvolvendo IZA-Bren (BL-B01D1), um conjugado biespecífico de anticorpos (ADC) que tem como alvo o EGFR e os alvos HER3 que são altamente expressos em vários cânceres epiteliais e são conhecidos para serem associados à proliferação de células cancerígenas. O duplo mecanismo de ação de Iza-Bren bloqueia os sinais EGFR e HER3 para células cancerígenas, reduzindo os sinais de proliferação e sobrevivência. Além disso, após a internalização mediada por anticorpos, a carga útil terapêutica de Iza-Bren é liberada, causando estresse genotóxico que leva à morte de células cancerígenas.

Systimmune é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico localizado em Redmond, WA e Princeton, NJ. É especializada no desenvolvimento de tratamentos inovadores do câncer usando suas plataformas estabelecidas de desenvolvimento de medicamentos, com foco em anticorpos bi-específicos e multi-específicos e conjugados de drogas de anticorpos (ADCs). O Systimmune possui vários ativos em vários estágios de ensaios clínicos para tumores sólidos e indicações hematológicas. Juntamente com os ensaios clínicos em andamento, o Systimmune tem um pipeline pré-clínico robusto de terapêutica potencial do câncer nos estágios de descoberta ou habilitação de IND, representando o desenvolvimento biológico de ponta.

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Bristol Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global cuja missão é descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudam os pacientes a prevalecer sobre doenças graves. Para obter mais informações sobre o Bristol Myers Squibb, visite-nos em bms.com ou siga-nos no LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

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Fonte: Bristol Myers Squibb

Postou : 2025-08-19 12:00

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