Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC) a acordat desemnarea terapiei descoperite de către FDA din SUA pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici, tratate anterior

Urmăriți Drugslib pe

Redmond, WA and Princeton, NJ – August 18, 2025 – SystImmune Inc. (SystImmune), a clinical-stage biotechnology company, and Bristol Myers Squibb today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) to izalontamab brengitecan (iza-bren) for the treatment of locally advanced or metastatic Cancerul pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) cu factorul de creștere epidermică (EGFR) Exon 19 ștergeri sau exon 21 L858R Mutații de substituție a căror boală a progresat sau după tratamentul cu un inhibitor de Tirozină kinază EGFR (TKI) și o chimioterapie pe bază de platină. (ADC) care vizează atât receptorul factorului de creștere epidermică, cât și receptorul 3 al factorului de creștere epidermică umană (EGFRXHER3) cu o sarcină utilă a inhibitorului topoizomerazei 1. Iza-Bren este dezvoltat de Biokin în China și dezvoltat în comun de Systimmune și Bristol Myers Squibb în baza unui acord de colaborare și licență exclusivă pe teritorii din afara Chinei.

Acordarea BTD subliniază puterea acestor date și evidențiază potențialul IZA-BREN pentru a aborda pacienții clinici nesatisfăcători clinici cu care se confruntă pacienții după EGFR TKI și tratamentul de chimioterapie pe bază de platină. În timp ce TKIS EGFR au arătat eficacitate clinică în mediul de prim rang, majoritatea pacienților își văd în cele din urmă progresul cancerului după aproximativ 18 luni. Opțiunile ulterioare de tratament conțin adesea chimioterapie pe bază de platină, care au o eficacitate limitată și vin cu toxicități semnificative. Desemnarea terapiei descoperite de la FDA din SUA este destinată să accelereze dezvoltarea și revizuirea medicamentelor care ar putea demonstra beneficii semnificative asupra standardelor actuale de îngrijire. Decizia FDA s-a bazat pe eficacitatea și datele de siguranță din trei studii clinice în curs de desfășurare: BL-B01D1-101 și BL-B01D1-203, efectuate în China de Sichuan Bikin Pharmaceutical CO., LTD. Studiu BL-B01D1-Lung-101 realizat de Systimmune în Statele Unite, Europa și Japonia. În cadrul acestor studii, IZA-BREN a demonstrat dovezi care să sugereze o eficacitate îmbunătățită cu un profil de siguranță gestionabil la pacienții cu NSCLC-mutant EGFR, care au progresat după TKIS EGFR din a treia generație și chimioterapie pe bază de platină. „Acordarea FDA a desemnării de terapie avansată subliniază potențialul IZA-BREN de a îmbunătăți în mod semnificativ rezultatele clinice pentru pacienții cu mutația receptorului factorului de creștere epidermică tratată anterior NSCLC”, a spus dr. Jonathan Cheng, ofițer medical șef al Systimmune. „Datele pe care le-am generat până în prezent sugerează că IZA-BREN ar putea aborda o nevoie critică nesatisfăcută în îngrijirea pacientului și așteptăm cu nerăbdare să lucrăm îndeaproape cu FDA pentru a efectua studiile clinice relevante și pentru a solicita aprobarea de reglementare.”

despre EGFRMT NSCLC

Cancerul pulmonar cu celule mici (NSCLC) reprezintă aproximativ 80% din toate cazurile de cancer pulmonar, ceea ce rămâne principala cauză a decesului legat de cancer la nivel mondial. Printre pacienții cu NSCLC, 10% până la 15% la populațiile occidentale și până la 50% în populațiile asiatice port mutații EGFR care activează. Aceste tumori, cel mai frecvent de histologie non-squamous, răspund inițial la TKIS EGFR, cum ar fi Osimertinib. Cu toate acestea, rezistența este aproape universală, care apare adesea după aproximativ 18 luni, iar opțiunile de tratament dincolo de TKI și chimioterapia pe bază de platină oferă beneficii clinice limitate cu toxicități semnificative, subliniind nevoia critică de terapii noi, eficiente.

Systimmune, în colaborare cu BMS în afara Chinei, dezvoltă IZA-BREN (BL-B01D1), un conjugat bispecific de droguri de anticorpi (ADC) care vizează atât țintele EGFR și HER3, care sunt extrem de exprimate în diferite cancer epiteliale și sunt cunoscute pentru a fi asociate cu proliferarea celulelor canceroase și supraviețuirea. Mecanismul dual de acțiune al lui Iza-Bren blochează semnalele EGFR și HER3 la celulele canceroase, reducând semnalele de proliferare și supraviețuire. În plus, la interiorizarea mediată de anticorpi, sarcina terapeutică a IZA-Bren este eliberată provocând un stres genotoxic care duce la moartea celulelor canceroase.

despre systetimmune

Systimmune este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, situată în Redmond, WA și Princeton, NJ. Este specializat în dezvoltarea de tratamente inovatoare pentru cancer folosind platformele sale de dezvoltare a medicamentelor consacrate, concentrându-se pe anticorpi bi-specifici, multi-specifici și conjugate de anticorpi (ADC). Systimmune are mai multe active în diferite etape ale studiilor clinice pentru indicii tumorale solide și hematologice. Alături de studiile clinice în curs de desfășurare, Systimmune are o conductă preclinică robustă a potențialelor terapeutice a cancerului în etapele de descoperire sau care se poate activa, reprezentând dezvoltarea biologică de ultimă oră.

despre Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb este o companie biofarmaceutică globală a cărei misiune este de a descoperi, dezvolta și furniza medicamente inovatoare care să ajute pacienții să prevaleze asupra bolilor grave. Pentru mai multe informații despre Bristol Myers Squibb, vizitați-ne la BMS.com sau urmați-ne pe LinkedIn, X, YouTube, Facebook și Instagram.

Systimmune, declarații cu aspect înainte

Orice informație de cercetare și dezvoltare furnizată de Systimmune sunt destinate numai în scopuri de informare generală. Astfel de informații nu sunt destinate să furnizeze informații medicale complete. Nu oferim sfaturi de tratament specifice pacientului și dacă aveți afecțiuni medicale, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră sau furnizorul de asistență medicală. Acest comunicat de presă poate conține declarații prospective cu sensul secțiunii 27a din Legea privind valorile mobiliare din 1933, astfel cum a fost modificată, secțiunea 21E din Legea privind schimbul de valori mobiliare din 1934, iar Legea privată a reformelor litigiilor din 1995, care reflectă așteptările cu privire la obiectivele companiei, Strategia, rezultatele operațiunilor, care reflectă activitatea de afaceri cu privire la obiectivele companiei, Strategie, Rezultate Operații, care reflectă performanța, care reflectă așteptările cu privire la obiectivele companiei, Strategie, Rezultate Operații, care reflectă Afaceri, Afaceri în ceea ce privește obiectivele companiei, Strategia, rezultatele operațiunilor, care reflectă performanța perspective și oportunități, inclusiv, dar fără a se limita la capacitatea de a obține un nou statut de droguri de investigare pentru noul produs rezultat și capacitatea de a dezvolta o formulare de succes. Termeni precum „anticipate”, „crede”, „se așteaptă”, „estimări”, „ar putea”, „intenționează”, „mai”, „planuri”, „potențial”, „proiecte”, „voință”, „ar fi” și alte expresii similare, sau negativul acestor termeni, sunt, în general, indicative ale unor declarații prospective. Credințele având în vedere informațiile disponibile companiei în momentul în care se fac astfel de declarații, nu poate da asigurarea că aceste declarații prospective se vor dovedi corecte. Astfel de declarații prospective nu sunt de fapt și sunt supuse unor incertitudini și alți factori care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de astfel de declarații. Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza nicio declarație de prospectivă cuprinse în acest comunicat de presă pentru a reflecta evenimentele sau circumstanțele care au loc după data sa sau pentru a reflecta apariția unor evenimente neanticipate. Pentru informații suplimentare despre companie, vizitați https://systimmune.com/.

Bristol Myers Squibb Declarație de precauție cu privire la declarații privind avantajul

Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995 cu privire la, printre altele, cercetarea, dezvoltarea și comercializarea produselor farmaceutice descrise aici și colaborarea cu Systimmune. Toate afirmațiile care nu sunt declarații ale faptelor istorice sunt sau pot fi considerate a fi declarații prospective. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările și proiecțiile actuale cu privire la rezultatele noastre financiare viitoare, obiectivele, planurile și obiectivele noastre și implică riscuri, presupuneri și incertitudini inerente, inclusiv factori interni sau externi care ar putea întârzia, devia sau schimba oricare dintre ei în următorii câțiva ani, care sunt dificil de prevăzut, pot fi dincolo de controlul nostru și ar putea provoca rezultatele noastre financiare, obiectivele, planurile și obiectivele. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, that the expected benefits of, and opportunities related to, the collaboration with SystImmune may not be realized by Bristol Myers Squibb or may take longer to realize than anticipated, that the therapeutic potential of Iza-bren (BL-B01D1) may change, that Bristol Myers Squibb may fail to discover and develop any commercially successful product candidates through the collaboration with Systimmune, că astfel de candidați la produs nu pot primi aprobarea de reglementare pentru indicațiile descrise în această versiune și, dacă sunt aprobate, dacă acești candidați la produs vor avea succes comercial.

nu poate fi garantată nicio declarație de prospect. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Comisia de schimb. Declarațiile prospective incluse în acest document sunt făcute doar de la data acestui document și, cu excepția cazului în care este cerut altfel de legea aplicabilă, Bristol Myers Squibb nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau de a revizui publicul, indiferent dacă este rezultatul informațiilor noi, evenimentelor viitoare, circumstanțe modificate sau altfel.

Sursa: Bristol Myers Squibb

Postat : 2025-08-19 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare