Izalontamab Brengitecan (EGFRXHer3 ADC) предоставил обозначение прорывной терапии FDA в США для пациентов с ранее лечившим

Следите за Drugslib на

Редмонд, Вашингтон и Принстон, Нью-Джерси-18 августа 2025 г.-Systimmune Inc. (Systimmune), клиническая стадия биотехнологической компании и Bristol Myers Squibb сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) предоставило прорывную терапию (BTD) для IZALONTAMAB BRENGITECAN (IZA-B-B-B-B-B-B-btrancamally для лечения) для лечения). Немамел клеточный рак легкого (NSCLC) с эпидермальным фактором роста (EGFR) Exon 19 делеций или мутаций замещения Exon 21 L858R, чьи заболевания прогрессировали на или после лечения с помощью ингибитора тирозинкиназы EGFR (TKI), и Platinum Socifify Socifify Antibo-by-drug-by-druge-by-druge-by-druge-by-drugebodibod. (ADC), который нацелен как на рецептор эпидермального фактора роста, так и рецептор 3 -го фактора роста человека (EGFRXHER3) с полезной нагрузкой ингибитора топоизомеразы 1. Иза-Брен развивается биокином в Китае и совместно разрабатывается Systimmune и Bristol Myers Squibb в рамках сотрудничества и исключительного лицензионного соглашения на территориях за пределами Китая.

Предоставление BTD подчеркивает силу этих данных и подчеркивает потенциал Iza-Bren для решения значительных клинических неудовлетворенных потребностей пациентов после EGFR TKI и химиотерапии на основе платины. В то время как EGFR TKI продемонстрировали клиническую эффективность в обстановке передней линии, большинство пациентов в конечном итоге видят прогресс в раке примерно через 18 месяцев. Последующие варианты лечения часто содержат химиотерапию на основе платины, которая имеет ограниченную эффективность и имеет значительную токсичность. Обозначение прорывной терапии от FDA США предназначено для ускорения разработки и обзора лекарств, которые могут продемонстрировать значительную пользу по сравнению с текущими стандартами медицинской помощи. Решение FDA было основано на эффективности и данных о безопасности в трех продолжающихся клинических испытаниях: BL-B01D1-101 и BL-B01D1-20, проведенные в Китае с помощью Sichuan Biakin Pharaceutical Co., и LO., и мировой, и проводятся в китайском биокине. Исследование BL-B01D1-LUNG-101, проведенное Systimmune по всей Соединенных Штатах, Европе и Японии. В этих исследованиях Iza-Bren продемонстрировал доказательства, свидетельствующие о повышении эффективности с управляемым профилем безопасности у пациентов с EGFR-мутантным NSCLC, которые прогрессировали после EGFR TKIS третьего поколения и химиотерапии на основе платины. «Предоставление FDA обозначения прорывной терапии подчеркивает потенциал Iza-Bren для осмысленного улучшения клинических исходов для пациентов с ранее лечившимся мутацией рецептора эпидермального фактора роста NSCLC»,-сказал доктор Джонатан Ченг, главный медицинский директор Systimmune. «Данные, которые мы сгенерировали до настоящего времени, показывают, что Иза-Брен может удовлетворить критическую неудовлетворенную потребность в уходе за пациентами, и мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества с FDA для проведения соответствующих клинических исследований и поиска одобрения регулирования».

Немашетный рак легкого (NSCLC) составляет приблизительно 80% всех случаев рака легких, что остается основной причиной смерти, связанной с раком, во всем мире. Среди пациентов с NSCLC от 10% до 15% в западной популяции и до 50% в азиатских популяциях хранит активирующие мутации EGFR. Эти опухоли, чаще всего из не квадратной гистологии, первоначально реагируют на EGFR TKI, такие как Osimertinib. Тем не менее, устойчивость почти универсальна, часто возникает примерно через 18 месяцев, а варианты лечения за пределами TKIS и химиотерапии на основе платины обеспечивают ограниченную клиническую пользу со значительной токсичностью, подчеркивая критическую потребность в новых, эффективных методах лечения.

Systimmune, в сотрудничестве с BMS за пределами Китая, разрабатывает Iza-Bren (BL-B01D1), биспецифический конъюгат антител-лекарственных средств (ADC), который нацелен как на EGFR, так и HER3-мишени, которые высоко экспрессируются при различных эпителиальных раковых заболеваниях и, как известно, связаны с пролиферацией клеток рака и выживаемостью. Двойной механизм действия Иза-Брена блокирует сигналы EGFR и HER3 в раковые клетки, снижая сигналы пролиферации и выживания. Кроме того, после опосредованной антителами интернализация выпускается терапевтическая полезная нагрузка Иза-Брена, вызывая генотоксический стресс, который приводит к гибели раковых клеток.

Systimmune-это биофармацевтическая компания клинической стадии, расположенная в Редмонде, штат Вашингтон и Принстон, Нью-Джерси. Он специализируется на разработке инновационных методов лечения рака с использованием своих устоявшихся платформ для разработки лекарств, сосредоточенных на биоспецифичных, многоспецифических антителах и конъюгатах антитело-лекарственных препаратов (ADC). Systimmune имеет несколько активов на различных стадиях клинических испытаний для твердых опухоли и гематологических показаний. Наряду с продолжающимися клиническими испытаниями, Systimmune имеет надежный доклинический трубопровод потенциальной терапии рака на стадиях обнаружения или инди, представляющих передовые биологические разработки.

о Bristol Myers Squibb

p>

Bristol Myers Squibb - глобальная биофармацевтическая компания, чья миссия - открыть, разрабатывать и предоставлять инновационные лекарства, которые помогают пациентам преобладать в отношении серьезных заболеваний. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb посетите нас на bms.com или подпишитесь на нас на LinkedIn, X, YouTube, Facebook и Instagram.

Любая исследовательская и разработка информации, предоставленная Systimmune, предназначена только для общих информационных целей. Такая информация не предназначена для предоставления полной медицинской информации. Мы не предлагаем консультации по лечению пациента, и, если у вас есть заболевания, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или поставщику медицинских услуг. Этот пресс-релиз может содержать перспективные заявления со значением раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года, с поправками. Перспективы и возможности, включая, помимо прочего, способность получить новый статус лекарственного средства для получения нового продукта и способность развивать успешную формулировку. Такие термины, как «ожидания», «верит», «ожидает», «оценивает», «может», «намереваться», «может», «планы», «потенциал», «проекты», «воля», «будет» и другие подобные выражения, или негативные в отношении этих терминов, как правило, указывают на перспективные заявления. В свете информации, доступной компании в то время, такие заявления, это не может дать уверенность в том, что такие прогнозные заявления окажутся правильными. Такие перспективные заявления не являются фактом и подлежат неопределенности и другим факторам, которые могут привести к существенно различным результатам от таких утверждений. Мы не обязаны обновлять любые прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, отражают события или обстоятельства, возникающие после его даты или отражать возникновение непредвиденных событий. Для дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите https://systimmune.com/.

Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» в значении Закона о реформе судебных разбирательств частных ценных бумаг 1995 года относительно, среди прочего, исследований, разработок и коммерциализации фармацевтических продуктов, описанных в данном документе и сотрудничества с Systimmune. Все заявления, которые не являются заявлениями исторических фактов, или могут считаться, предпринимаемыми прогнозными заявлениями. Такие перспективные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах о наших будущих финансовых результатах, целях, планах и целях и включают в себя присущие риски, предположения и неопределенности, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отвлечь или изменять любые из них в течение следующих нескольких лет, которые трудно предсказать, могут быть вне нашего контроля и могут вызвать наши будущие финансовые результаты, цели, планы и объективы, которые отличаются по существу, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с теми, по тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражаются, в соответствии с тем, что они выражают, в соответствии с тем, что они выражают, по сравнению с выраженными, по сравнению с тем, по каким-то, по сравнению с ними, ими. Эти риски, предположения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, что ожидаемые преимущества и возможности, связанные с тем, что сотрудничество с Systimmune не может быть реализовано Bristol Myers Squibb или может потребоваться больше времени, чем предполагалось, что терапевтический потенциал Iza-Bren (BL-B01) может измениться, что Bristol Myers Squibb Squibb MAPBIB может обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить кандидат, чтобы обнаружить кандидат, чтобы обнаружить кандидат, чтобы обнаружить кандидат, чтобы обнаружить кандидат, чтобы обнаружить, что может обнаружить, что может обнаружить, что может обнаружить. Systimmune, что такие кандидаты из продукта могут не получить одобрение регулирующих органов для указаний, описанных в этом выпуске, и, если одобрены, будут ли такие кандидаты продукта коммерчески успешными. Передовые заявления в этом пресс-релизе должны быть оценены вместе со многими рисками и неопределенностью, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые выявлены в предостережении и обсуждении факторов риска в годовом отчете Bristol Myers Squibb о форме 10-K для окончания года, в течение всего года, в «Совершенные». Совершенные отчеты. В «Совершенные отчеты». Совершенные отчеты. Комиссия Заявления о перспективе, включенные в этот документ, делаются только на дату настоящего документа и за исключением случаев, требуемых применимым законодательством, Бристоль Майерс Свибб не предпринимает никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру какого-либо перспективного заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий, измененных обстоятельств или иных.

.

Источник: Bristol Myers squibb

Опубликовано : 2025-08-19 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова