Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC), daha önce tedavi edilen ileri EGFR mutflu hücreli olmayan akciğer kanseri olan hastalar için ABD FDA tarafından atılım terapisi ataması verdi

Drugslib'i takip edin

Redmond, WA ve Princeton, NJ-18 Ağustos 2025-Systimmune Inc. (Systimmune), bir klinik aşamalı biyoteknoloji şirketi ve Bristol Myers Squibb bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Izalontamab (IZA) 'nın Tedavisi (BTD)' nin Tedavisi (BTD) verdiğini açıkladı. Epidermal büyüme faktörü (EGFR) ekson 19 delesyonları veya ekson 21 L858R ikame mutasyonları olan küçük olmayan hücreli akciğer kanseri (NSCLC), hastalığı bir EGFR tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ve platin bazlı anthat (platin-drun) ile tedavi edilen bir EGFR tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ve tedavi ile tedaviden sonra, birinci sınıf anthecote. Bir topoizomeraz 1 inhibitör yükü ile hem epidermal büyüme faktörü reseptörü hem de insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 3'ü (EGFRXHER3) hedefler. Iza-Bren, Çin'de Biokin tarafından geliştiriliyor ve Systimmune ve Bristol Myers Squibb tarafından Çin dışındaki bölgelerde bir işbirliği ve özel lisans anlaşması kapsamında geliştiriliyor.

BTD'nin verilmesi bu verilerin gücünün altını çizer ve IZA-Bren'in EGFR TKI ve platin bazlı kemoterapi tedavisinden sonra hastaların karşılaştığı önemli klinik olmayan ihtiyaçları ele alma potansiyelini vurgular. EGFR TKI'ler cephe ortamında klinik etkinlik gösterse de, çoğu hasta nihayetinde kanser ilerlemelerini yaklaşık 18 ay sonra görüyor. Müteakip tedavi seçenekleri genellikle sınırlı etkinlik olan ve önemli toksisite ile gelen platin bazlı kemoterapi içerir. ABD FDA'sından atılım terapisi ataması, mevcut bakım standartlarına göre önemli fayda gösterebilecek ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır. FDA'nın kararı, BL-B01D1-101 ve BL-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B01D1-203, Çin tarafından yürütülen Sichuan Biokin farsel co. Systimmune tarafından ABD, Avrupa ve Japonya'da yürütülen BL-B01D1-Lung-101 çalışması. Bu çalışmalarda Iza-Bren, üçüncü nesil EGFR TKI'lardan ve platin bazlı kemoterapiden sonra ilerleyen EGFR-Mutant NSCLC hastalarında yönetilebilir bir güvenlik profili ile gelişmiş bir etkinlik olduğunu gösteren kanıtlar gösterdi. “FDA’nın atılım terapi ataması verilmesi, IZA-Bren'in daha önce tedavi edilen epidermal büyüme faktörü reseptör mutasyonu KHDAK'si olan hastalar için klinik sonuçları anlamlı bir şekilde iyileştirme potansiyelini vurgulamaktadır” dedi. “Bugüne kadar ürettiğimiz veriler, Iza-Bren'in hasta bakımında kritik bir şekilde karşılanmamış bir ihtiyacı ele alabileceğini gösteriyor ve ilgili klinik çalışmaları yürütmek ve düzenleyici onay almak için FDA ile yakın çalışmayı dört gözle bekliyoruz.”

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK), dünya çapında kanserle ilişkili ölümün önde gelen nedeni olmaya devam eden tüm akciğer kanseri vakalarının yaklaşık% 80'ini oluşturmaktadır. KHDAK hastaları arasında, Batı popülasyonlarında% 10 ila% 15 ve Asya popülasyonlarında% 50'ye kadar EGFR mutasyonlarını aktive eder. Bu tümörler, en yaygın olarak squamous olmayan histoloji, başlangıçta osimertinib gibi EGFR TKI'lara yanıt verir. Bununla birlikte, direnç neredeyse evrenseldir, genellikle yaklaşık 18 ay sonra meydana gelir ve TKI'ların ötesinde tedavi seçenekleri ve platin bazlı kemoterapi, yeni, etkili tedavilere yönelik kritik ihtiyacı vurgulayarak önemli toksisitelerle sınırlı klinik fayda sağlar.

Systimmune, Çin dışındaki BMS ile işbirliği içinde, çeşitli epitel kanserlerinde yüksek oranda ifade edilen ve kanser hücresi proliferasyonu ve sağkalım ile ilişkili olduğu bilinen EGFR ve HER3 hedeflerini hedefleyen bispesifik bir antikor-ilaç konjugatı (ADC) olan Iza-Bren'i (BL-B01D1) geliştiriyor. Iza-Bren'in ikili etki mekanizması EGFR ve HER3 sinyallerini kanser hücrelerine bloke ederek proliferasyonu ve sağkalım sinyallerini azaltır. Ek olarak, antikor aracılı içselleştirme üzerine Iza-Bren'in terapötik yükü salınır ve kanser hücresi ölümüne yol açan genotoksik strese neden olur.

Systimmune, Redmond, WA ve Princeton, NJ'de bulunan bir klinik aşamalı biyofarmasötik şirketidir. Yerleşik ilaç geliştirme platformlarını kullanarak, iki spesifik, çok spesifik antikorlara ve antikor-ilaç konjugatlarına (ADC) odaklanan yenilikçi kanser tedavileri geliştirme konusunda uzmanlaşmıştır. Systimmune, katı tümör ve hematolojik endikasyonlar için klinik çalışmaların çeşitli aşamalarında çeşitli varlıklara sahiptir. Devam eden klinik çalışmaların yanı sıra, Systimmune, en son biyolojik gelişimini temsil eden keşifte veya ind-etkinlik aşamalarında potansiyel kanser terapötiklerinin sağlam bir klinik öncesi boru hattına sahiptir.

Bristol Myers Squibb, misyonu hastaların ciddi hastalıklara hakim olmasına yardımcı olan yenilikçi ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve sunmak olan küresel bir biyofarmasötik şirkettir. Bristol Myers Squibb hakkında daha fazla bilgi için bizi bms.com adresinden ziyaret edin veya bizi LinkedIn, X, YouTube, Facebook ve Instagram'da takip edin.

Systimmune tarafından sağlanan herhangi bir araştırma ve geliştirme bilgileri yalnızca genel bilgi amaçlıdır. Bu tür bilgiler tam tıbbi bilgi sağlamayı amaçlamamaktadır. We do not offer patient-specific treatment advice and if you have medical conditions, please see your medical doctor or healthcare provider.This press release may contain forward-looking statements with the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which reflects the expectations regarding the company’s goals, strategies, results of operations, performance, business Sonuçta ortaya çıkan yeni ürün için yeni ilaç statüsü kazanma ve başarılı bir formülasyon geliştirme yeteneği dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere beklentiler ve fırsatlar. “Beklenir” gibi terimler, “inanır”, “bekler”, “tahmin eder”, “tahminler”, “olabilir”, “Mayıs”, “planlar”, “potansiyel”, “projeler”, “irade” ve diğer benzer ifadeler ya da bu terimlerin negatifi, genel olarak ileriye dönük ifadelerin öne sürülmesiyle ilgilidir. Bu tür ifadeler yapıldığı sırada şirketin mevcut bilgileri ışığında, ileriye dönük ifadelerin doğru olacağına dair güvence veremez. Bu tür ileriye dönük ifadeler gerçek değildir ve gerçek sonuçların bu tür ifadelerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek belirsizliklere ve diğer faktörlere tabidir. Bu basın bülteninde yer alan herhangi bir ileriye dönük ifadeyi, tarihinden sonra meydana gelen olayları veya koşulları yansıtmak veya beklenmedik olayların ortaya çıkmasını yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğü almıyoruz. Şirket hakkında ek bilgiler için https://systimmune.com/.

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası, diğer şeylerin yanı sıra, burada açıklanan farmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi ve SystimMune ile işbirliği ile ilgili olarak “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Tarihsel gerçeklerin ifadeleri olmayan tüm ifadeler, ileriye dönük ifadelerdir veya kabul edilebileceklerdir. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler, diğerlerinin yanı sıra, Systimmune ile işbirliğinin beklenen faydalarının ve fırsatlarla ilgili fırsatların, Bristol Myers Squibb tarafından gerçekleştirilemeyebilir veya IZA-BREN (B-B01D1) terapötik potansiyelinin farkına varılması daha uzun sürebilir, bristol myers'ın keşfedilemeyeceği ve başarılı bir şekilde gelişmesiyle değişebilir, bu da başarılı bir şekilde değişebilir ve bu da başarılı bir şekilde değişebilir ve bu da başarılı bir şekilde değişebilir, bu da başarılı bir şekilde gelişebilir ve ortaya çıkabilir ve bu da başarılı bir şekilde değişebilir, bu da başarılı bir şekilde ortaya çıkabilir ve bu mitin ortaya çıkmasına neden olabilir, bu da başarılı bir şekilde gelişebilir ve bu mitin ortaya çıkmasına neden olabilir, bu da my mit mitin gelişir ve ortaya çıkabilir. Systimmune, bu tür ürün adaylarının bu sürümde açıklanan endikasyonlar için düzenleyici onay alamayabileceği ve onaylanmışsa, bu ürün adaylarının ticari olarak başarılı olup olmayacağı. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb’in işini ve pazarını etkileyen birçok risk ve belirsizlik ile birlikte değerlendirilmelidir, özellikle Bristol Myers Squibb’in Form 10-K'teki yıllık raporunda, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren ve Form Raporlarımızla ilgili Form Raporlarımızla birlikte, Form Raporlarımızla birlikte, Form Raporlarımızla birlikte, Form Raporlarımızla güncellenir. Komisyon. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar yalnızca bu belgenin tarihi itibariyle yapılır ve yürürlükteki yasaların aksi belirtilmedikçe, Bristol Myers Squibb, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka bir şekilde.

Kaynak: Bristol Myers Squibb

Gönderildi : 2025-08-19 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler