Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC) надав позначення проривної терапії США FDA для пацієнтів з раніше лікуванням раку легенів, що мутувалися раніше, з розвиненим EGFR

Підпишіться на Drugslib

Redmond, WA and Princeton, NJ – August 18, 2025 – SystImmune Inc. (SystImmune), a clinical-stage biotechnology company, and Bristol Myers Squibb today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) to izalontamab brengitecan (iza-bren) for the treatment of locally advanced or metastatic Несромно-клітинний рак легенів (NSCLC) з епідермальним фактором росту (EGFR) екзон 19 делецій або екзон 21 мутації заміщення L858R, інгібітор кінази EGFR тирозин (TKI) та хіміотерапія на основі платину. Цілі як рецептор епідермального фактора росту, так і рецептор 3 епідермального фактора росту (EGFRXHER3) з корисним навантаженням інгібітора топоізомерази 1. Іза-Брен розробляється біокіном у Китаї і спільно розробляється Systimmune та Bristol Myers Squibb під співпрацею та ексклюзивною ліцензійною угодою на територіях за межами Китаю.

Надання BTD підкреслює силу цих даних та підкреслює потенціал Іза-Брен для вирішення значної клінічної незадоволеної потреби пацієнтів після хіміотерапії на основі EGFR та платиновою. Хоча EGFR TKI показали клінічну ефективність у передовій, більшість пацієнтів зрештою бачать прогрес раку приблизно через 18 місяців. Подальші варіанти лікування часто містять хіміотерапію на основі платини, яка має обмежену ефективність і має значні токсичності. Позначення прориву терапії від FDA США має на меті прискорити розробку та огляд наркотиків, які можуть продемонструвати значну користь від поточних стандартів догляду. Рішення FDA ґрунтувалося на даних про ефективність та безпеку трьох постійних клінічних випробувань: BL-B01D1-101 та BL-B01D1-203, проведеного в Китаї Сичуаном Біокін Партиматичним Ко-Ко. Дослідження BL-B01D1-Lung-101, проведене Systimmune по всій території США, Європи та Японії. Протягом цих випробувань Іза-Брен продемонстрував докази, що свідчать про підвищення ефективності з керованим профілем безпеки у пацієнтів з EGFR-мутантом NSCLC, які прогресували після хіміотерапії на основі третього покоління та хіміотерапії на основі платини. "Надання FDA щодо позначення проривної терапії підкреслює потенціал Іза-Брен змістовно покращити клінічні результати для пацієнтів з раніше лікуванням мутації рецепторів епідермального фактора росту NSCLC",-сказав доктор Джонатан Ченг, головний медичний директор Systimmune. "Дані, які ми створили на сьогоднішній день, говорять про те, що Іза-Брен міг би вирішити критичну незадоволену потребу в догляді за пацієнтами, і ми сподіваємось на тісну співпрацю з FDA для проведення відповідних клінічних досліджень та пошуку регуляторного затвердження."

Недріблівський рак легенів (NSCLC) припадає приблизно 80% усіх випадків раку легенів, що залишається головною причиною смерті, пов’язаної з раком у всьому світі. Серед пацієнтів з NSCLC, 10% до 15% у західній популяції та до 50% у азіатських популяціях, що активують мутації EGFR. Ці пухлини, найчастіше з несквамової гістології, спочатку реагують на EGFR TKI, такі як осиертніб. Однак резистентність майже універсальна, часто відбувається приблизно через 18 місяців, а варіанти лікування, що перевищують хіміотерапію на основі ТКІ та платинової, забезпечують обмежену клінічну користь із значною токсичністю, підкреслюючи критичну потребу в нових, ефективних терапіях.

про Іза-Брен

Systimmune у співпраці з BMS за межами Китаю розробляє IZA-BREN (BL-B01D1), кон'югат біспецифічного антитіла-препарату (ADC), який націлює як EGFR, так і HER3 цілі, які сильно експресуються при різних раку епітелію і, як відомо, асоціюються з проліферацією раку та виживанням. Подвійний механізм Ізи-Брену блокує сигнали EGFR та HER3 до ракових клітин, зменшуючи проліферацію та сигнали виживання. Крім того, після інтерналізації, опосередкованого антитілом, терапевтичне корисне навантаження Іза-Брен вивільняється, що спричиняє генотоксичний стрес, що призводить до смерті ракових клітин.

Systimmune-це біофармацевтична компанія з клінічної стадії, розташована в Редмонд, штат Вашингтон, і Прінстон, штат Нью-Джерсі. Він спеціалізується на розробці інноваційних методів лікування раку за допомогою встановлених платформ з розробки наркотиків, орієнтації на BI-специфічні, багатоспецифічні антитіла та кон'югати антитіла-препарату (АЦП). Systimmune має кілька активів на різних стадіях клінічних випробувань для солідної пухлини та гематологічних показань. Поряд з тривалими клінічними випробуваннями, Systimmune має надійний доклінічний трубопровід потенційних терапевтичних засобів на рак на виявленні або етапах, що знаходяться в тому, що представляють передову розробку біологічних препаратів.

про Брістоль Майєрс Скібб

4 Для отримання додаткової інформації про Bristol Myers Squibb відвідайте нас на BMS.com або слідкуйте за нами на LinkedIn, X, YouTube, Facebook та Instagram.

Будь -яка інформація про дослідження та розробки, надана Systimmune, призначена лише для загальних інформаційних цілей. Така інформація не призначена для надання повної медичної інформації. Ми не пропонуємо конкретні поради щодо лікування, і якщо у вас є медичні умови, зверніться до лікаря або лікаря. Це прес-реліз може містити перспективні заяви зі значенням розділу 27А Закону про цінні папери 1933 року, змінившись, розділ 21E Закону про цінні папери 1934, та приватні цілі, що займаються справами, речовин, що стосуються, що стосується діяльності, що стосуються стратеї, речовин, що діють, діють, що діють, що стратегію, ділові дії, ділові дії, ділові дії, ділові дії. та можливості, включаючи, але не обмежуючись ними, здатність здобути новий дослідницький статус наркотиків для нового продукту та здатності розробити успішну формулювання. Такі терміни, як "передбачає", "вважає", "очікує", "оцінки", "могли", "має намір", "травень", "плани", "потенціал", "проекти", "воля", та інші подібні вирази або негативні цих умов, як правило, свідчать про перспективні виголошення. Переконання з огляду на інформацію, доступну для Компанії, на той час, коли такі заяви не можуть дати впевненість, що такі перспективні заяви виявиться правильними. Такі перспективні твердження не є фактами і підлягають невизначеностям та іншими факторами, які можуть спричинити істотне значення фактичних результатів від таких тверджень. Ми не беремо на себе зобов’язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, щоб відобразити події або обставини, що відбуваються після його дати або відображати виникнення непередбачуваних подій. Для додаткової інформації про компанію відвідайте https://systimmune.com/.

Цей прес-реліз містить "перспективні заяви" у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року щодо, серед іншого, досліджень, розробки та комерціалізації фармацевтичних продуктів, описаних тут, та співпраці з Systimmune. Усі твердження, які не є твердженнями історичних фактів, є або можуть вважатися, що є перспективними твердженнями. Такі перспективні звіти ґрунтуються на поточних очікуваннях та прогнозах щодо наших майбутніх фінансових результатів, цілей, планів та цілей та передбачають притаманні ризики, припущення та невизначеності, включаючи внутрішні або зовнішні фактори, які можуть затримати, відволікати або змінити будь-які з них у найближчі кілька років, які важко передбачити, можуть бути поза нашими контролем і можуть спричинити наші майбутні результати, цілі, плани та цілі, що відрізняються від вираження, що виражаються. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, that the expected benefits of, and opportunities related to, the collaboration with SystImmune may not be realized by Bristol Myers Squibb or may take longer to realize than anticipated, that the therapeutic potential of Iza-bren (BL-B01D1) may change, that Bristol Myers Squibb may fail to discover and develop any commercially successful product candidates through the collaboration with Systimmune, що такі кандидати на продукцію не можуть отримати регуляторне затвердження на показання, описані в цьому випуску, і, якщо це затверджено, чи будуть такі кандидати на продукцію успішно.

Жодна перспективна заява не може бути гарантована. Перспективі заяви у цьому прес-релізі повинні бути оцінені разом з багатьма ризиками та невизначеностями, які впливають на бізнес та ринок Брістоля Майерс Сквібб, особливо ті, що були визначені у попередній заяві та обговоренні факторів ризику в річному звіті Брістоля Майєра Сквібба про форму 10-К за рік, що закінчився 31 грудня, 2024, як оновлюється за іншими звітами та за формою 10-Q. Комісія з бірж. Перспективні заяви, що входять до цього документа, зроблені лише станом на дату цього документа, і, за винятком випадків, що вимагаються чинним законодавством, Брістоль Майєрс Сквібб не бере на себе зобов’язання публічно оновлювати чи переглядати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій, змінених обставин чи іншого.

Джерело: Брістоль Майєрс Скібб

Опубліковано : 2025-08-19 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова