Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) zeigt statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs und Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
REDMOND, Washington & PRINCETON, N.J. – 2. Juni 2026 – (BUSINESS WIRE) – SystImmune, Inc. (SystImmune), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, und Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) gaben heute bekannt, dass die Muttergesellschaft von SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), positive Ergebnisse gemeldet hat Vorab festgelegte Zwischenanalysen von zwei Phase-3-Studien zur Bewertung von Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren), einem in der Prüfphase befindlichen und möglicherweise ersten bispezifischen EGFRxHER3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) seiner Klasse. Die Studien zeigten, dass Iza-Bren statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei stark vorbehandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307) und rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) erzielte. PANKU-Esophagus01/BL-B01D1-305). Diese auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO®) vorgestellten Daten untermauern das Potenzial von iza-bren als neuer Behandlungsstandard bei diesen anspruchsvollen Krebsarten.
Iza-bren hat nun in drei Phase-3-Studien einen klinischen Nutzen gezeigt, was sein breites therapeutisches Potenzial unterstreicht. PANKU-Breast02 ist die erste Phase-3-Studie zu einem bispezifischen ADC, die positive Ergebnisse für die dualen primären Endpunkte PFS und OS bei TNBC meldet, während PANKU-Esophagus01 die erste Phase-3-Studie zu einem bispezifischen ADC bei Speiseröhrenkrebs ist, die positive duale primäre Endpunkte sowohl für PFS als auch OS meldet. Iza-bren zeigte bereits positive Phase-3-Ergebnisse bei rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC), vorgestellt auf der ESMO 2025.
„Als potenziell erstes bispezifisches EGFRxHER3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat seiner Klasse hat Iza-Bren nun in drei Phase-3-Studien bei verschiedenen Krebsarten einen signifikanten klinischen Nutzen gezeigt, und die Aussagekraft dieser auf der ASCO präsentierten Daten unterstreicht den Wert, den Iza-Bren gegenüber den aktuellen Pflegestandards bieten kann, weiter“, sagte Dr. Yi Zhu, CEO von Biokin. „Wir sind stolz darauf, diese Ergebnisse zu teilen, während wir Iza-Bren weiter evaluieren, um das volle Potenzial dieses doppelten Wirkmechanismus auszuschöpfen und die Ergebnisse für Patienten in Not zu verbessern.“
„Iza-Bren kann eine kritische Lücke für Patienten schließen, die nach früheren Therapien eine Resistenz entwickeln oder eine Krankheitsprogression erleben, und könnte auch Potenzial für frühere Therapielinien haben“, sagte Cristian Massacesi, MD, Executive Vice President, Chief Medical Officer und Leiter der Entwicklung bei Bristol Myers Squibb. „Wir haben ein umfassendes Entwicklungsprogramm für Iza-Bren und glauben, dass es das Potenzial hat, eine Grundsteinbehandlung bei einer Reihe verschiedener Krebsarten zu werden und sich leicht mit anderen Therapien kombinieren zu lassen.“
Ergebnisse der Zwischenanalyse von PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)
In der Phase-3-Studie PANKU-Breast02 wurde Iza-Bren bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC untersucht, deren Krankheit nach 1–2 vorherigen systemischen Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankungen, einschließlich vorheriger Taxantherapie, fortschritt. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten Iza-Bren (n = 207) oder eine Chemotherapie nach Wahl des Arztes (TPC; n = 211), die Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin oder Vinorelbin umfasste. Die Studie erreichte beide dualen primären Endpunkte in einer vorab festgelegten Zwischenanalyse und zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des OS und des BICR-bewerteten PFS mit Iza-Bren im Vergleich zu TPC.
„Obwohl es erhebliche Fortschritte bei der Behandlung von Brustkrebs gab, bleibt fortgeschrittener dreifach negativer Brustkrebs eine Herausforderung, da die Behandlungsergebnisse für die Patienten schlecht sind“, sagte Dr. Jiong Wu vom Krebszentrum der Fudan-Universität Shanghai. „Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Iza-Bren, ein neuer Behandlungsstandard zu werden, da es das erste bispezifische ADC ist, das in einer Phase-3-Studie in dieser Patientenpopulation ein verbessertes progressionsfreies und Gesamtüberleben zeigte.“
Iza-bren zeigte in dieser stark vorbehandelten Patientenpopulation ein beherrschbares Sicherheitsprofil, ohne dass neue Sicherheitssignale beobachtet wurden. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) vom Grad >3 waren überwiegend hämatologische Toxizitäten und stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Iza-Bren überein. Bei 3 (1,4 %; 1 Fall von Grad 1 und 2 Fällen von Grad 2) Patienten, die mit Iza-Bren behandelt wurden, und bei 0 Patienten, die mit TPC behandelt wurden, wurde über eine interstitielle Lungenerkrankung jeglichen Grades berichtet. Ein Behandlungsabbruch aufgrund von TEAEs kam bei 4 (1,9 %) der mit Iza-Bren behandelten Patienten und bei 1 (0,5 %) der mit TPC behandelten Patienten vor.
Ergebnisse der Zwischenanalyse von PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)
Die Phase-3-Studie PANKU-Esophagus01 untersuchte Iza-Bren bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bei denen es nach einer Erstlinienbehandlung mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor plus platinbasierter Chemotherapie zu einer Progression gekommen war (n=249) im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes (n=248). Die Ergebnisse der Zwischenanalyse zeigen, dass Iza-Bren eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der beiden primären Endpunkte OS und BICR-bewertetes PFS zeigte.
„Das metastasierte Plattenepithelkarzinom des Ösophagus ist eine aggressive Krankheit mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5 %, und es besteht nach wie vor ein dringender ungedeckter Bedarf an Behandlungsoptionen nach Erstlinien-Immuntherapie und Chemotherapie“, sagte Dr. Lin Shen vom Krebskrankenhaus und Institut der Universität Peking. „Da es sich um die erste klinische Phase-3-Studie mit einem neuartigen bispezifischen EGFRxHER3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat handelt, die über positive Daten in dieser Patientenpopulation berichtet, zeigen diese Ergebnisse, dass Iza-Bren das Potenzial hat, einen neuen Maßstab für die signifikante Verlängerung des Überlebens von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu setzen.“
Iza-bren zeigte auch bei dieser Patientenpopulation ein beherrschbares Sicherheitsprofil. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) vom Grad >3, bei denen es sich überwiegend um hämatologische Toxizitäten handelte, traten bei 85,1 % der mit Iza-Bren behandelten Patienten und bei 60,2 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, auf. TRAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 2 % der mit Iza-Bren behandelten Patienten und bei 3,3 % der mit Chemotherapie behandelten Patienten auf. Behandlungsbedingte Todesfälle traten bei 1,2 % der mit Iza-Bren behandelten Patienten und bei 1,6 % der mit Chemotherapie behandelten Patienten auf. Die Raten aller Grade und Grad >3 ILD waren im Iza-Bren-Arm (1,6 %/0,8 %) und im Chemotherapie-Arm (0,4 %/0,4 %) niedrig.
Ein neuer Arzneimittelantrag für Iza-Bren zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus wurde vom Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) angenommen und in das vorrangige Prüfverfahren aufgenommen.
Die Studien PANKU-Breast02 und PANKU-Esophagus01 werden von der Muttergesellschaft von SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., gesponsert. Ltd. (Biokin), auf dem chinesischen Festland. Außerhalb Chinas wird iza-bren gemeinsam von SystImmune und Bristol Myers Squibb im Rahmen einer Kooperations- und exklusiven Lizenzvereinbarung entwickelt.
Über iza-bren
Iza-bren (BL-B01D1) ist ein bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das sowohl auf EGFR als auch auf HER3 abzielt, die bei verschiedenen Epithelkrebsarten stark exprimiert werden und bekanntermaßen mit der Proliferation und dem Überleben von Krebszellen verbunden sind. Der duale Wirkmechanismus von Iza-bren blockiert die EGFR- und HER3-Signale an Krebszellen und reduziert so die Proliferation und die Überlebenssignale. Darüber hinaus wird bei der durch Antikörper vermittelten Internalisierung die therapeutische neuartige Topo1i-Nutzlast von iza-bren freigesetzt, was zu zytotoxischem Stress führt, der zum Absterben von Krebszellen führt.
Über SystImmune
SystImmune ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium mit Sitz in Redmond, WA. Das Unternehmen ist auf die Entwicklung innovativer Krebsbehandlungen unter Einsatz seiner etablierten Arzneimittelentwicklungsplattformen spezialisiert und konzentriert sich dabei auf bispezifische, multispezifische Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs). SystImmune verfügt über mehrere Vermögenswerte in verschiedenen Stadien klinischer Studien für solide Tumore und hämatologische Indikationen. Neben laufenden klinischen Studien verfügt SystImmune über eine solide präklinische Pipeline potenzieller Krebstherapeutika in der Entdeckungs- oder IND-Ermöglichungsphase, die eine hochmoderne Entwicklung von Biologika darstellen.
Über Bristol Myers Squibb: Das Leben von Patienten durch Wissenschaft verändern
Bei Bristol Myers Squibb ist es unsere Mission, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die Patienten dabei helfen, schwere Krankheiten zu überwinden. Wir streben nach mutiger Wissenschaft, um zu definieren, was für die Zukunft der Medizin und der Patienten, denen wir dienen, möglich ist. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf BMS.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, YouTube, Facebook und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen von SystImmune
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über den potenziellen klinischen Nutzen von Iza-Bren, den Zeitpunkt und die Ergebnisse regulatorischer Interaktionen sowie die zukünftige Entwicklung und Vermarktung von Iza-Bren. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. SystImmune übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Zukunftsgerichtete Erklärung von Bristol Myers Squibb
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die sich unter anderem auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte beziehen. Alle Aussagen, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche angesehen werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Prognosen zu unseren zukünftigen Finanzergebnissen, Zielen, Plänen und Absichten und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und Unsicherheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die diese in den nächsten Jahren verzögern, umlenken oder ändern könnten, die schwer vorherzusagen sind, möglicherweise außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen könnten, dass unsere zukünftigen Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Zielsetzungen wesentlich von denen abweichen, die in den Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem, dass zukünftige Studienergebnisse möglicherweise nicht mit den bisherigen Ergebnissen übereinstimmen, dass Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) seine primären Studienendpunkte möglicherweise nicht innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt nicht erreicht oder behördliche Genehmigungen für die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Indikationen erhält, dass etwaige Marktzulassungen, falls erteilt, möglicherweise erhebliche Einschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung mit sich bringen können, und, falls sie genehmigt werden, ob eine solche Behandlung für diese Indikation kommerziell erfolgreich sein wird. Es kann keine zukunftsgerichtete Aussage garantiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die sich auf das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb auswirken, insbesondere diejenigen, die im Warnhinweis und in der Risikofaktordiskussion im Jahresbericht von Bristol Myers Squibb auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr identifiziert werden, wie durch unsere nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuelle Berichte auf Formular 8-K und andere bei der Securities and Exchange Commission eingereichte Unterlagen aktualisiert. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. Sofern das geltende Recht nichts anderes vorschreibt, übernimmt Bristol Myers Squibb keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände oder aus anderen Gründen.
Quelle: Bristol Myers Squibb
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-06-03 10:40
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