Το Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) Επιδεικνύει στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη σε ασθενείς με τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού και καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων οισοφάγου
REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J.-- 2 Ιουνίου 2026 -- (BUSINESS WIRE)-- Η SystImmune, Inc. (SystImmune), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου, και η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσαν σήμερα ότι η εταιρεία SystImmune, Sist. Ltd. (Biokin), ανέφερε θετικά αποτελέσματα από προκαθορισμένες ενδιάμεσες αναλύσεις δύο μελετών Φάσης 3 που αξιολογούσαν το izalontamab brengitecan (iza-bren), ένα ερευνητικό και δυνητικά πρώτης κατηγορίας EGFRxHER3 διειδικό συζυγές αντισώματος-φαρμάκου (ADC). Οι μελέτες έδειξαν ότι το iza-bren πέτυχε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη συνολική επιβίωση (OS) και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) σε βαριά προθεραπευμένο, ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλό αρνητικό καρκίνο του μαστού (TNBC; PANKU-Breast02/BL-307tatic receiveal) και ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα (ESCC; PANKU-Esophagus01/BL-B01D1-305). Αυτά τα δεδομένα, που παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO®) του 2026, υποστηρίζουν τη δυνατότητα της iza-bren ως νέου προτύπου φροντίδας σε αυτούς τους δύσκολους τύπους καρκίνου.
Το Iza-bren έχει πλέον δείξει κλινικό όφελος σε τρεις δοκιμές Φάσης 3, υπογραμμίζοντας τις ευρείες θεραπευτικές του δυνατότητες. Το PANKU-Breast02 είναι η πρώτη μελέτη Φάσης 3 ενός διειδικού ADC που αναφέρει θετικά αποτελέσματα για διπλά πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία τόσο του PFS όσο και του OS στο TNBC, ενώ το PANKU-Esophagus01 σηματοδοτεί την πρώτη δοκιμή Φάσης 3 ενός διειδικού ADC στον καρκίνο του οισοφάγου για να αναφέρει θετικά διπλά πρωτεύοντα τελικά σημεία PFS και OS. Η Iza-bren είχε προηγουμένως δείξει θετικά αποτελέσματα φάσης 3 σε υποτροπιάζον ή μεταστατικό ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα (NPC), που παρουσιάστηκε στο ESMO 2025.
«Ως δυνητικά πρώτης κατηγορίας σύζευγμα διειδικού αντισώματος-φαρμάκου EGFRxHER3, το iza-bren έχει πλέον δείξει σημαντικό κλινικό όφελος σε τρεις δοκιμές Φάσης 3 σε διαφορετικούς τύπους καρκίνου και η ισχύς αυτών των δεδομένων που παρουσιάζονται στην ASCO ενισχύουν περαιτέρω την αξία που μπορεί να προσφέρει το iza-bren σε σχέση με τα τρέχοντα πρότυπα περίθαλψης», δήλωσε ο Δρ. «Είμαστε υπερήφανοι που μοιραζόμαστε αυτά τα αποτελέσματα καθώς συνεχίζουμε να αξιολογούμε το iza-bren για να ξεκλειδώνουμε πλήρως τις δυνατότητες αυτού του διπλού μηχανισμού δράσης για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων για ασθενείς που έχουν ανάγκη». Bristol Myers Squibb. "Έχουμε ένα ευρύ πρόγραμμα ανάπτυξης για το iza-bren και πιστεύουμε ότι έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει μια θεραπεία ακρογωνιαίο λίθο σε μια σειρά διαφορετικών μορφών καρκίνου και να συνδυαστεί εύκολα με άλλες θεραπείες."
Αποτελέσματα από την Ενδιάμεση Ανάλυση του PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)
Η δοκιμή Φάσης 3 PANKU-Breast02 αξιολόγησε το iza-bren σε ασθενείς με ανεγχείρητη τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική θεραπεία των οποίων η νόσος 2 προχώρησε για προηγούμενες γραμμές της νόσου. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν iza-bren (n=207) ή χημειοθεραπεία επιλογής του γιατρού (TPC, n=211), η οποία περιελάμβανε eribulin, capecitabine, gemcitabine ή vinorelbine. Η μελέτη πέτυχε και τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία σε μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, καταδεικνύοντας μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στο OS και το PFS που αξιολογήθηκε με BICR με iza-bren σε σύγκριση με το TPC.
"Ενώ έχουν σημειωθεί σημαντικές πρόοδοι στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, ο προχωρημένος τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού παραμένει πρόκληση, με τους ασθενείς να αντιμετωπίζουν άσχημα αποτελέσματα", δήλωσε ο Δρ Jiong Wu, Κέντρο Καρκίνου του Πανεπιστημίου Fudan της Σαγκάης. «Αυτά τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν τη δυνατότητα για το iza-bren να είναι ένα νέο πρότυπο φροντίδας ως το πρώτο διειδικό ADC που παρουσιάζει βελτιωμένη χωρίς εξέλιξη και συνολική επιβίωση σε μια μελέτη Φάσης 3 σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.»
Η Iza-bren έδειξε ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών που είχαν λάβει βαριά προθεραπεία, χωρίς να παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στη θεραπεία βαθμού >3 (TEAEs) ήταν κυρίως αιματολογικές τοξικότητες και συνάδουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του iza-bren. Οποιαδήποτε διάμεση πνευμονοπάθεια βαθμού (ILD) αναφέρθηκε σε 3 (1,4%· 1 περίπτωση βαθμού 1 και 2 περιπτώσεων βαθμού 2) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με iza-bren και 0 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TPC. Η διακοπή της θεραπείας λόγω TEAE σημειώθηκε σε 4 (1,9%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με iza-bren και 1 (0,5%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TPC.
Αποτελέσματα από την ενδιάμεση ανάλυση του PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)
Η δοκιμή Φάσης 3 PANKU-Esophagus01 αξιολόγησε το iza-bren σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή μεταστατική θεραπεία οισοφάγου με πλακώδες καρκινικό κύτταρο Αναστολέας PD-1/PD-L1 συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (n=249) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία της επιλογής του γιατρού (n=248). Τα αποτελέσματα από την ενδιάμεση ανάλυση δείχνουν ότι το iza-bren έδειξε μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στα διπλά πρωτεύοντα τελικά σημεία του OS και του PFS που αξιολογήθηκε με BICR.
"Το μεταστατικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων του οισοφάγου είναι μια επιθετική ασθένεια με ποσοστό πενταετούς επιβίωσης μικρότερο από 5%, και παραμένει μια κρίσιμη ακάλυπτη ανάγκη για θεραπευτικές επιλογές μετά την πρώτης γραμμής ανοσοθεραπεία και χημειοθεραπεία", δήλωσε ο Δρ. Lin Shen, Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο και Ινστιτούτο Καρκίνου του Πεκίνου. "Ως η πρώτη κλινική δοκιμή Φάσης 3 ενός νέου συζυγούς αντισώματος-φαρμάκου διπλής ειδικότητας EGFRxHER3 για την αναφορά θετικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν τη δυνατότητα για το iza-bren να θέσει ένα νέο σημείο αναφοράς στη σημαντική παράταση της επιβίωσης για ασθενείς με υποτροπιάζον ή μεταστατικό προφίλ ασφάλειας πλακώδους οισοφάγουp>." σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Βαθμού >3 σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (TRAE), οι οποίες ήταν κυρίως αιματολογικές τοξικότητες, εμφανίστηκαν στο 85,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με iza-bren και στο 60,2% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία. TRAE που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με iza-bren και στο 3,3% που έλαβαν χημειοθεραπεία. Θάνατοι που σχετίζονται με τη θεραπεία σημειώθηκαν στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με iza-bren και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία. Τα ποσοστά όλων των βαθμών και βαθμού >3 ILD ήταν χαμηλά στο σκέλος iza-bren (1,6%/0,8%) και στο σκέλος χημειοθεραπείας (0,4%/0,4%).
Μια νέα αίτηση φαρμάκου για το iza-bren για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκινώματος πλακωδών κυττάρων του οισοφάγου έγινε αποδεκτή από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) υπό την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) και συμπεριλήφθηκε στη διαδικασία αναθεώρησης προτεραιότητας.
Οι μελέτες PAN02EKU-BP χορηγούνται από το PAN02ECU-BP. Η μητρική εταιρεία του SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), στην ηπειρωτική Κίνα. Εκτός Κίνας, το iza-bren αναπτύσσεται από κοινού από τη SystImmune και το Bristol Myers Squibb στο πλαίσιο μιας συμφωνίας συνεργασίας και αποκλειστικής άδειας χρήσης.
Σχετικά με το iza-bren
Το Iza-bren (BL-B01D1) είναι ένα διειδικό συζυγές αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που στοχεύει τόσο τον EGFR όσο και τον HER3, οι οποίοι εκφράζονται σε μεγάλο βαθμό σε διάφορους καρκίνους του επιθηλίου και είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και την επιβίωσή τους. Ο διπλός μηχανισμός δράσης του Iza-bren μπλοκάρει τα σήματα EGFR και HER3 στα καρκινικά κύτταρα, μειώνοντας τα σήματα πολλαπλασιασμού και επιβίωσης. Επιπλέον, κατά την εσωτερίκευση με τη μεσολάβηση αντισώματος, το θεραπευτικό νέο ωφέλιμο φορτίο Topo1i του iza-bren απελευθερώνεται προκαλώντας κυτταροτοξικό στρες που οδηγεί σε θάνατο καρκινικών κυττάρων.
Σχετικά με το SystImmune
Η SystImmune είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που βρίσκεται στο Redmond, WA. Ειδικεύεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για τον καρκίνο χρησιμοποιώντας τις καθιερωμένες πλατφόρμες ανάπτυξης φαρμάκων, εστιάζοντας σε διειδικά, πολλαπλά ειδικά αντισώματα και συζυγή αντισώματος-φαρμάκου (ADC). Το SystImmune έχει πολλά πλεονεκτήματα σε διάφορα στάδια κλινικών δοκιμών για συμπαγείς όγκους και αιματολογικές ενδείξεις. Παράλληλα με τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές, το SystImmune διαθέτει μια ισχυρή προκλινική σειρά πιθανών θεραπειών για τον καρκίνο στα στάδια ανακάλυψης ή ενεργοποίησης του IND, που αντιπροσωπεύουν την ανάπτυξη βιολογικών αιχμής.
Σχετικά με το Bristol Myers Squibb: Transforming Patients’ Lives Through Science
Στο Bristol Myers Squibb, η αποστολή μας είναι να ανακαλύπτουμε, να αναπτύσσουμε και να παρέχουμε καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερισχύουν των σοβαρών ασθενειών. Επιδιώκουμε την τολμηρή επιστήμη για να καθορίσουμε τι είναι δυνατό για το μέλλον της ιατρικής και των ασθενών που εξυπηρετούμε. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε μας στο BMS.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn, X, YouTube, Facebook και Instagram.
Μελλοντικές δηλώσεις SystImmune
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με τα πιθανά κλινικά οφέλη του iza-bren, το χρονοδιάγραμμα και τα αποτελέσματα των ρυθμιστικών αλληλεπιδράσεων και τη μελλοντική ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του iza-bren. Οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα. Η SystImmune δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.
Bristol Myers Squibb Forward-Looking Statement
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματικές δηλώσεις" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 σχετικά με, μεταξύ άλλων, την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά μας οικονομικά αποτελέσματα, στόχους, σχέδια και στόχους και περιλαμβάνουν εγγενείς κινδύνους, υποθέσεις και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν κάποιο από αυτά τα επόμενα χρόνια, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, μπορεί να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να διαφέρουν δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι υποθέσεις, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ότι τα αποτελέσματα μελλοντικής μελέτης μπορεί να μην είναι συμβατά με τα μέχρι σήμερα αποτελέσματα, ότι το izalontamab brengitecan (iza-bren) μπορεί να μην επιτύχει τα κύρια τελικά σημεία της μελέτης ή να λάβει ρυθμιστικές εγκρίσεις για τις ενδείξεις που περιγράφονται σε αυτήν την έκδοση στο τρέχον αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα ή καθόλου, για μια τέτοια ένδειξη θα είναι εμπορικά επιτυχής. Δεν μπορεί να εγγυηθεί καμία μελλοντική δήλωση. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα αυτοί που προσδιορίζονται στην προειδοποιητική δήλωση και τους παράγοντες κινδύνου στην Ετήσια Έκθεση του Bristol Myers Squibb για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου, όπως ενημερώθηκε στις 20 Δεκεμβρίου. 10-Q, Τρέχουσες αναφορές σχετικά με το έντυπο 8-K και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει δημοσίως ή να αναθεωρήσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγών συνθηκών ή άλλου είδους.
Πηγή: Bristol Myers Squibb
Πηγή: HealthDay
Περισσότερες πηγές ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο
Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-06-03 10:40
Διαβάστε περισσότερα
- Υπάρχει φυλετικό χάσμα για χρήση συσκευής εισπνοής άσθματος
- Η Incyte Ανακοινώνει την Έγκριση από την FDA των δισκίων Jakafi XR (ρουξολιτινίμπη) εκτεταμένης αποδέσμευσης για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης, της πολυκυτταραιμίας Vera και της νόσου Graft-Versus-Host
- Η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο άνοιας
- Ερευνητές του NIH εντόπισαν λεωφόρο για ενισχυμένη απώλεια βάρους που προκαλείται από το GLP-1
- Η χειρότερη θνησιμότητα από καρκίνο παρατηρείται σε συνδυασμό με την έκθεση σε επιχειρήσεις άνθρακα
- Οι ερευνητές προσδιορίζουν την πρώτη σειρά ανθρώπινων αντισωμάτων κατά του ιού της ιλαράς
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions