Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) demuestra mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama triple negativo y carcinoma de células es
REDMOND, Washington y PRINCETON, Nueva Jersey-- 2 de junio de 2026 -- (BUSINESS WIRE)-- SystImmune, Inc. (SystImmune), una empresa de biotecnología en etapa clínica, y Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciaron hoy que la empresa matriz de SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), informó resultados positivos del período provisional preespecificado. análisis de dos estudios de fase 3 que evalúan izalontamab brengitecan (iza-bren), un conjugado anticuerpo-fármaco biespecífico (ADC) EGFRxHER3 en investigación y potencialmente primero en su clase. Los estudios demostraron que iza-bren logró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP) en cáncer de mama triple negativo (TNBC, metastásico o localmente avanzado, irresecable y localmente avanzado, altamente pretratado; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307) y carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) recurrente o metastásico; PANKU-Esófago01/BL-B01D1-305). Estos datos, presentados en la Reunión Anual de 2026 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO®), respaldan el potencial de iza-bren como un nuevo estándar de atención en estos tipos de cáncer desafiantes.
Iza-bren ahora ha demostrado un beneficio clínico en tres ensayos de fase 3, lo que subraya su amplio potencial terapéutico. PANKU-Breast02 es el primer estudio de fase 3 de un ADC biespecífico que informa resultados positivos para criterios de valoración primarios duales de PFS y OS en TNBC, mientras que PANKU-Esophagus01 marca el primer ensayo de fase 3 de un ADC biespecífico en cáncer de esófago que informa criterios de valoración primarios duales positivos tanto de PFS como de OS. Iza-bren demostró previamente resultados positivos de fase 3 en carcinoma nasofaríngeo (NPC) recurrente o metastásico, presentado en ESMO 2025.
“Como conjugado anticuerpo-fármaco biespecífico EGFRxHER3 potencialmente el primero en su clase, iza-bren ahora ha demostrado un beneficio clínico significativo en tres ensayos de fase 3 en diferentes tipos de cáncer, y la solidez de estos datos presentados en ASCO refuerza aún más el valor que iza-bren puede ofrecer con respecto a los estándares de atención actuales”, afirmó el Dr. Yi Zhu, director ejecutivo de Biokin. "Estamos orgullosos de compartir estos resultados mientras continuamos evaluando iza-bren para desbloquear todo el potencial de este mecanismo de acción dual para mejorar los resultados para los pacientes que lo necesitan".
"Iza-bren puede abordar una brecha crítica para los pacientes que desarrollan resistencia o experimentan progresión de la enfermedad después de terapias anteriores y también puede tener potencial en líneas de terapia anteriores", dijo Cristian Massacesi, MD, vicepresidente ejecutivo, director médico y jefe de desarrollo de Bristol Myers Squibb. "Tenemos un amplio programa de desarrollo para iza-bren y creemos que tiene el potencial de ser un tratamiento fundamental en varios tipos de cáncer diferentes y de combinarse fácilmente con otras terapias".
Resultados del análisis provisional de PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)
El ensayo de fase 3 PANKU-Breast02 evaluó iza-bren en pacientes con TNBC localmente avanzado o metastásico irresecable cuya enfermedad progresó después de 1 a 2 líneas previas de terapia sistémica para la enfermedad avanzada, incluida la terapia previa con taxanos. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir iza-bren (n=207) o la quimioterapia elegida por el médico (TPC; n=211), que incluía eribulina, capecitabina, gemcitabina o vinorelbina. El estudio cumplió ambos objetivos primarios duales en un análisis intermedio preespecificado, lo que demuestra una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la SG y la SSP evaluada por BICR con iza-bren en comparación con TPC.
“Si bien se han producido avances significativos en el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de mama triple negativo avanzado sigue siendo un desafío y los pacientes enfrentan malos resultados”, afirmó el Dr. Jiong Wu, del Centro Oncológico de Shanghai de la Universidad Fudan. "Estos resultados resaltan el potencial de iza-bren para ser un nuevo estándar de atención como el primer ADC biespecífico que muestra una mejor supervivencia general y libre de progresión en un estudio de fase 3 en esta población de pacientes".
Iza-bren mostró un perfil de seguridad manejable en esta población de pacientes fuertemente pretratados, sin que se observaran nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de grado >3 fueron predominantemente toxicidades hematológicas y consistentes con el perfil de seguridad conocido de iza-bren. Se informó enfermedad pulmonar intersticial (EPI) de cualquier grado en 3 (1,4 %; 1 caso de grado 1 y 2 casos de grado 2) pacientes tratados con iza-bren y 0 pacientes tratados con TPC. La interrupción del tratamiento debido a TEAE se produjo en 4 (1,9%) pacientes tratados con iza-bren y 1 (0,5%) pacientes tratados con TPC.
Resultados del análisis provisional de PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)
El ensayo de fase 3 PANKU-Esophagus01 evaluó iza-bren en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago recurrente o metastásico que habían progresado después del tratamiento de primera línea con un inhibidor de PD-1/PD-L1 más quimioterapia basada en platino. (n=249) en comparación con la quimioterapia de elección del médico (n=248). Los resultados del análisis provisional muestran que iza-bren demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en los criterios de valoración primarios duales de SG y SSP evaluada por BICR.
“El carcinoma de células escamosas de esófago metastásico es una enfermedad agresiva con una tasa de supervivencia a cinco años inferior al 5 % y sigue existiendo una necesidad crítica insatisfecha de opciones de tratamiento después de la inmunoterapia y la quimioterapia de primera línea”, afirmó el Dr. Lin Shen, del Hospital e Instituto del Cáncer de la Universidad de Pekín. "Como el primer ensayo clínico de fase 3 de un nuevo conjugado biespecífico anticuerpo-fármaco EGFRxHER3 que reporta datos positivos en esta población de pacientes, estos resultados muestran el potencial de iza-bren para establecer un nuevo punto de referencia en la extensión significativa de la supervivencia de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago recurrente o metastásico".
Iza-bren también mostró un perfil de seguridad manejable en esta población de pacientes. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de grado >3, que fueron predominantemente toxicidades hematológicas, ocurrieron en el 85,1% de los pacientes tratados con iza-bren y en el 60,2% de los pacientes que recibieron quimioterapia. Los AART que provocaron la interrupción del tratamiento se produjeron en el 2 % de los pacientes tratados con iza-bren y en el 3,3 % de los tratados con quimioterapia. Se produjeron muertes relacionadas con el tratamiento en el 1,2 % de los pacientes tratados con iza-bren y en el 1,6 % de los pacientes tratados con quimioterapia. Las tasas de todos los grados y de EPI de grado >3 fueron bajas en el grupo de iza-bren (1,6 %/0,8 %) y en el grupo de quimioterapia (0,4 %/0,4 %).
El Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aceptó una solicitud de nuevo fármaco para iza-bren para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago recurrente o metastásico y la incluyó en el proceso de revisión prioritaria.
Los estudios PANKU-Breast02 y PANKU-Esophagus01 están patrocinados por la empresa matriz de SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), en China continental. Fuera de China, iza-bren es desarrollado conjuntamente por SystImmune y Bristol Myers Squibb bajo un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva.
Acerca de iza-bren
Iza-bren (BL-B01D1) es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) biespecífico que se dirige tanto a EGFR como a HER3, que se expresan altamente en varios cánceres epiteliales y se sabe que están asociados con la proliferación y supervivencia de las células cancerosas. El doble mecanismo de acción de Iza-bren bloquea las señales de EGFR y HER3 a las células cancerosas, reduciendo las señales de proliferación y supervivencia. Además, tras la internalización mediada por anticuerpos, se libera la nueva carga útil terapéutica Topo1i de iza-bren, lo que provoca estrés citotóxico que conduce a la muerte de las células cancerosas.
Acerca de SystImmune
SystImmune es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica ubicada en Redmond, WA. Se especializa en el desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer utilizando sus plataformas de desarrollo de fármacos establecidas, centrándose en anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC). SystImmune tiene varios activos en diversas etapas de ensayos clínicos para indicaciones hematológicas y de tumores sólidos. Además de los ensayos clínicos en curso, SystImmune cuenta con una sólida cartera preclínica de posibles terapias contra el cáncer en las etapas de descubrimiento o habilitación de IND, lo que representa un desarrollo biológico de vanguardia.
Acerca de Bristol Myers Squibb: Transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia
En Bristol Myers Squibb, nuestra misión es descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Buscamos ciencia audaz para definir lo que es posible para el futuro de la medicina y los pacientes a los que atendemos. Para obtener más información, visítenos en BMS.com y síganos en LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.
Declaraciones prospectivas de SystImmune
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones sobre los posibles beneficios clínicos de iza-bren, el momento y los resultados de las interacciones regulatorias, y el futuro desarrollo y comercialización de iza-bren. Las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran materialmente. SystImmune no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento, excepto según lo exija la ley.
Declaración prospectiva de Bristol Myers Squibb
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto, entre otras cosas, a la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros e implican riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluidos factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían causar que nuestros resultados financieros futuros, metas, planes y objetivos difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en las declaraciones. Estos riesgos, suposiciones, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, que los resultados de estudios futuros pueden no ser consistentes con los resultados hasta la fecha, que izalontamab brengitecan (iza-bren) puede no alcanzar sus criterios de valoración principales del estudio o recibir aprobaciones regulatorias para las indicaciones descritas en este comunicado en el cronograma actualmente previsto o no recibir aprobaciones regulatorias para las indicaciones descritas en este comunicado en el cronograma previsto actualmente, cualquier aprobación de comercialización, si se otorga, puede tener limitaciones significativas en su uso y, si se aprueba, si dicho tratamiento para dicha indicación tendrá éxito comercial. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los numerosos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol Myers Squibb, en particular aquellos identificados en la declaración de precaución y la discusión de los factores de riesgo en el Informe anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025, actualizado por nuestros informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, Informes actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante Securities and Exchange. Comisión. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan únicamente a partir de la fecha de este documento y, salvo que la ley aplicable exija lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios de circunstancias o de otro tipo.
Fuente: Bristol Myers Squibb
Fuente: HealthDay
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Al corriente : 2026-06-03 10:40
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