L'izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) démontre des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives de la survie globale et de la survie sans progression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif et d'un car

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REDMOND, Washington et PRINCETON, N.J.-- 2 juin 2026 -- (BUSINESS WIRE)-- SystImmune, Inc. (SystImmune), une société de biotechnologie au stade clinique, et Bristol Myers Squibb (NYSE : BMY) ont annoncé aujourd'hui que la société mère de SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), a rapporté des résultats positifs d'analyses intermédiaires prédéfinies de deux Études de phase 3 évaluant l'izalontamab brengitecan (iza-bren), un conjugué anticorps-médicament bispécifique (ADC) expérimental et potentiellement premier de sa classe. Les études ont démontré qu'iza-bren a obtenu des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives en termes de survie globale (SG) et de survie sans progression (SSP) dans le cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique (TNBC) fortement prétraité et non résécable (TNBC ; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307) et le carcinome épidermoïde de l'œsophage récurrent ou métastatique (ESCC ; PANKU-Œsophage01/BL-B01D1-305). Ces données, présentées lors du congrès annuel 2026 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO®), soutiennent le potentiel d'iza-bren en tant que nouvelle norme de soins pour ces types de cancer difficiles.

  • Analyses intermédiaires de PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307) et PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305) présentées à l'ASCO® 2026
  • Le puissant conjugué anticorps-médicament bispécifique à double ciblage EGFRxHER3 de SystImmune et Bristol Myers Squibb a maintenant démontré un bénéfice clinique dans trois essais de phase 3 en Chine, soulignant son large potentiel thérapeutique dans plusieurs types de tumeurs.

    • Iza-bren a maintenant démontré un bénéfice clinique dans trois essais de phase 3, soulignant son large potentiel thérapeutique. PANKU-Breast02 est la première étude de phase 3 d'un ADC bispécifique à rapporter des résultats positifs pour les deux critères d'évaluation principaux de la SSP et de la SG dans le TNBC, tandis que PANKU-Esophagus01 marque le premier essai de phase 3 d'un ADC bispécifique dans le cancer de l'œsophage à rapporter des critères d'évaluation principaux doubles positifs de la SSP et de la SG. Iza-bren a déjà démontré des résultats positifs de phase 3 dans le carcinome nasopharyngé (NPC) récurrent ou métastatique, présentés à l'ESMO 2025.

    « En tant que conjugué anticorps-médicament bispécifique EGFRxHER3 potentiellement le premier de sa catégorie, iza-bren a maintenant démontré un bénéfice clinique significatif dans trois essais de phase 3 portant sur différents types de cancer, et la solidité de ces données présentées à l'ASCO renforce encore la valeur qu'iza-bren peut apporter par rapport aux normes de soins actuelles », a déclaré le Dr Yi Zhu, PDG de Biokin. « Nous sommes fiers de partager ces résultats alors que nous continuons à évaluer iza-bren pour libérer tout le potentiel de ce double mécanisme d'action afin d'améliorer les résultats pour les patients qui en ont besoin. »

    « Iza-bren peut combler une lacune critique pour les patients qui développent une résistance ou présentent une progression de la maladie après des traitements antérieurs et peut également avoir du potentiel dans des lignes de thérapie antérieures », a déclaré Cristian Massacesi, MD, vice-président exécutif, médecin-chef et responsable du développement, Bristol Myers Squibb. "Nous avons un vaste programme de développement pour iza-bren et pensons qu'il a le potentiel de devenir un traitement de base dans un certain nombre de cancers différents et qu'il peut être facilement combiné avec d'autres thérapies."

    Résultats de l'analyse intermédiaire de PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)

    L'essai de phase 3 PANKU-Breast02 a évalué iza-bren chez des patientes atteintes d'un TNBC localement avancé ou métastatique non résécable dont la maladie a progressé après 1 à 2 lignes antérieures de traitement systémique pour une maladie avancée, y compris un traitement antérieur par taxane. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir de l'iza-bren (n = 207) ou une chimiothérapie choisie par le médecin (TPC ; n = 211), qui comprenait de l'éribuline, de la capécitabine, de la gemcitabine ou de la vinorelbine. L'étude a satisfait aux deux critères d'évaluation principaux lors d'une analyse intermédiaire prédéfinie, démontrant une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SG et de la SSP évaluée par BICR avec iza-bren par rapport au TPC.

  • Avec un suivi médian de 11 mois, la SG médiane était de 15,9 mois avec iza-bren contre 12,5 mois avec TPC (HR : 0,60 ; IC à 95 % : 0,42-0,85 ; p=0,0019)
  • La SSP médiane selon la revue centrale indépendante en aveugle (BICR) était de 8,5 mois avec iza-bren contre 3,1 mois avec TPC (HR : 0,29 ; IC à 95 % : 0,22-0,38 ; p<0,0001)
  • Le taux de réponse objective (TRG) confirmé évalué par BICR était 51,7 % avec iza-bren contre 20,5 % avec TPC (rapport de cotes, 4,3 ; IC à 95 % : 2,8-6,7)

    • « Bien qu'il y ait eu des progrès significatifs dans le traitement du cancer du sein, le cancer du sein triple négatif avancé reste un défi, avec des patients confrontés à de mauvais résultats », a déclaré le Dr Jiong Wu, du Centre de cancérologie de l'Université Fudan de Shanghai. « Ces résultats mettent en évidence le potentiel d'iza-bren en tant que nouvelle norme de soins en tant que premier ADC bispécifique à montrer une survie sans progression et globale améliorée dans une étude de phase 3 dans cette population de patients. »

    Iza-bren a montré un profil de sécurité gérable dans cette population de patients fortement prétraités, sans nouveaux signaux de sécurité observés. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) de grade > 3 étaient principalement des toxicités hématologiques et concordaient avec le profil d'innocuité connu d'iza-bren. Une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) de tout grade a été rapportée chez 3 (1,4 % ; 1 cas de grade 1 et 2 cas de grade 2) patients traités par iza-bren et 0 patient traité par TPC. L'arrêt du traitement en raison d'EIT est survenu chez 4 (1,9 %) patients traités par iza-bren et 1 (0,5 %) patients traités par TPC.

    Résultats de l'analyse intermédiaire de PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)

    L'essai de phase 3 PANKU-Esophagus01 a évalué iza-bren chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage récurrent ou métastatique qui avaient progressé après un traitement de première intention avec un inhibiteur PD-1/PD-L1 plus à base de platine. chimiothérapie (n = 249) par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin (n = 248). Les résultats de l'analyse intermédiaire montrent qu'iza-bren a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du double critère d'évaluation principal de SG et de SSP évaluée par BICR.

  • La SG médiane était de 9,8 mois avec iza-bren contre 7,2 mois avec chimiothérapie (HR : 0,64 ; IC à 95 % : 0,49-0,83 ; p = 0,0004).
  • La SSP médiane selon BICR était de 4,2 mois avec iza-bren contre 2,0 mois avec chimiothérapie (HR : 0,50 ; IC à 95 % : 0,40-0,63 ; p<0,0001).
  • Iza-bren a également démontré une amélioration des réponses avec un TRO par BICR de 35,3 % contre 13,1 % avec la chimiothérapie.

    • « Le carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage est une maladie agressive avec un taux de survie à cinq ans inférieur à 5 %, et il reste un besoin critique non satisfait d'options de traitement après l'immunothérapie et la chimiothérapie de première intention", a déclaré le Dr Lin Shen, hôpital et institut du cancer de l'université de Pékin. « En tant que premier essai clinique de phase 3 d'un nouveau conjugué anticorps-médicament bispécifique EGFRxHER3 rapportant des données positives dans cette population de patients, ces résultats montrent le potentiel d'iza-bren pour établir une nouvelle référence en prolongeant de manière significative la survie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage récurrent ou métastatique. »

    Iza-bren a également montré un profil de sécurité gérable dans cette population de patients. Des événements indésirables liés au traitement (ETR) de grade > 3, qui étaient principalement des toxicités hématologiques, sont survenus chez 85,1 % des patients traités par iza-bren et 60,2 % des patients ayant reçu une chimiothérapie. Des TRAE ayant conduit à l'arrêt du traitement sont survenus chez 2 % des patients traités par iza-bren et 3,3 % des patients traités par chimiothérapie. Des décès liés au traitement sont survenus chez 1,2 % des patients traités par iza-bren et 1,6 % des patients traités par chimiothérapie. Les taux de ILD de tous grades et de grade > 3 étaient faibles dans le bras iza-bren (1,6 %/0,8 %) et dans le bras chimiothérapie (0,4 %/0,4 %).

    Une demande de nouveau médicament pour l'iza-bren pour le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage récurrent ou métastatique a été acceptée par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine et incluse dans le processus d'examen prioritaire.

    Les études PANKU-Breast02 et PANKU-Esophagus01 sont parrainées par la société mère de SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical. Co., Ltd. (Biokin), en Chine continentale. En dehors de la Chine, iza-bren est développé conjointement par SystImmune et Bristol Myers Squibb dans le cadre d'un accord de collaboration et de licence exclusive.

    À propos d'iza-bren

    Iza-bren (BL-B01D1) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) bispécifique qui cible à la fois l'EGFR et HER3, qui sont fortement exprimés dans divers cancers épithéliaux et sont connus pour être associés à la prolifération et à la survie des cellules cancéreuses. Le double mécanisme d'action d'Iza-bren bloque les signaux EGFR et HER3 envoyés aux cellules cancéreuses, réduisant ainsi les signaux de prolifération et de survie. De plus, lors de l'internalisation médiée par les anticorps, la nouvelle charge utile thérapeutique Topo1i d'iza-bren est libérée, provoquant un stress cytotoxique qui conduit à la mort des cellules cancéreuses.

    À propos de SystImmune

    SystImmune est une société biopharmaceutique au stade clinique située à Redmond, Washington. Elle se spécialise dans le développement de traitements innovants contre le cancer en utilisant ses plateformes de développement de médicaments établies, en se concentrant sur les anticorps bispécifiques et multispécifiques et les conjugués anticorps-médicament (ADC). SystImmune dispose de plusieurs atouts à différents stades des essais cliniques pour les tumeurs solides et les indications hématologiques. Parallèlement aux essais cliniques en cours, SystImmune dispose d'un solide pipeline préclinique de traitements potentiels contre le cancer en phase de découverte ou d'obtention d'une IND, ce qui représente un développement de produits biologiques de pointe.

    À propos de Bristol Myers Squibb : Transformer la vie des patients grâce à la science

    Chez Bristol Myers Squibb, notre mission est de découvrir, développer et fournir des médicaments innovants qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Nous menons des recherches scientifiques audacieuses pour définir ce qui est possible pour l’avenir de la médecine et des patients que nous servons. Pour plus d'informations, visitez-nous sur BMS.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, YouTube, Facebook et Instagram.

    Déclarations prospectives de SystImmune

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant les avantages cliniques potentiels d'iza-bren, le calendrier et les résultats des interactions réglementaires, ainsi que le développement et la commercialisation futurs d'iza-bren. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent entraîner un écart important entre les résultats réels. SystImmune ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document, sauf si la loi l'exige.

    Déclaration prospective de Bristol Myers Squibb

    Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant, entre autres, la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont, ou peuvent être considérées comme étant, des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur des attentes et des projections actuelles concernant nos résultats financiers, buts, plans et objectifs futurs et impliquent des risques, hypothèses et incertitudes inhérents, y compris des facteurs internes ou externes qui pourraient retarder, détourner ou modifier l'un d'entre eux au cours des prochaines années, qui sont difficiles à prévoir, peuvent être hors de notre contrôle et pourraient faire en sorte que nos résultats financiers, buts, plans et objectifs futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations. Ces risques, hypothèses, incertitudes et autres facteurs incluent, entre autres, le fait que les résultats des études futures pourraient ne pas être cohérents avec les résultats obtenus à ce jour, que l'izalontamab brengitecan (iza-bren) pourrait ne pas atteindre ses principaux critères d'évaluation ou recevoir les approbations réglementaires pour les indications décrites dans ce communiqué dans le délai actuellement prévu ou pas du tout, toute approbation de commercialisation, si elle est accordée, peut avoir des limitations significatives sur son utilisation et, si elle est approuvée, si un tel traitement pour une telle indication sera commercialement réussi. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être évaluées ainsi que les nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Bristol Myers Squibb, en particulier ceux identifiés dans la mise en garde et la discussion sur les facteurs de risque dans le rapport annuel de Bristol Myers Squibb sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025, tels que mis à jour par nos rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q, les rapports actuels sur formulaire 8-K et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange. Commission. Les déclarations prospectives incluses dans ce document sont faites uniquement à la date de ce document et, sauf disposition contraire de la loi applicable, Bristol Myers Squibb ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, de changements de circonstances ou autre.

    Source : Bristol Myers Squibb

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-06-03 10:40

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