Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) Menunjukkan Peningkatan yang Signifikan Secara Statistik dan Bermakna Secara Klinis dalam Kelangsungan Hidup Secara Keseluruhan dan Kelangsungan Hidup Bebas Perkembangan pada Pasien dengan Kanker Payudara Triple-Negatif

Ikuti Drugslib di

REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J.-- 2 Juni 2026 -- (BUSINESS WIRE)-- SystImmune, Inc. (SystImmune), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis, dan Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan bahwa perusahaan induk SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), melaporkan hasil positif dari analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya dari dua studi Fase 3 yang mengevaluasi izalontamab brengitecan (iza-bren), sebuah konjugat obat antibodi bispesifik (ADC) EGFRxHER3 yang sedang diselidiki dan berpotensi menjadi yang pertama di kelasnya. Studi tersebut menunjukkan iza-bren mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) pada kanker payudara triple-negatif lokal atau metastatik yang sudah diobati sebelumnya, tidak dapat direseksi (TNBC; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307) dan karsinoma sel skuamosa esofagus berulang atau metastatik (ESCC; PANKU-Esophagus01/BL-B01D1-305). Data ini, yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO®) tahun 2026, mendukung potensi iza-bren sebagai standar perawatan baru untuk jenis kanker yang menantang ini.

  • Analisis sementara dari PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307) dan PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305) yang dipresentasikan di ASCO® 2026
  • Konjugat obat antibodi bispesifik EGFRxHER3 bertarget ganda yang kuat dari SystImmune dan Bristol Myers Squibb kini telah menunjukkan manfaat klinis dalam tiga uji coba Fase 3 di Tiongkok, yang menggarisbawahi potensi terapeutiknya yang luas pada berbagai jenis tumor

    • Iza-bren kini telah menunjukkan manfaat klinis dalam tiga uji coba Fase 3, yang menggarisbawahi potensi terapeutiknya yang luas. PANKU-Breast02 adalah studi Fase 3 pertama dari ADC bispesifik yang melaporkan hasil positif untuk titik akhir primer ganda PFS dan OS di TNBC, sementara PANKU-Esophagus01 menandai uji coba Fase 3 pertama dari ADC bispesifik pada kanker esofagus yang melaporkan titik akhir primer ganda positif dari PFS dan OS. Iza-bren sebelumnya menunjukkan hasil positif fase 3 pada karsinoma nasofaring (NPC) berulang atau metastatik, yang dipresentasikan di ESMO 2025.

    “Sebagai konjugat obat antibodi bispesifik EGFRxHER3 yang berpotensi menjadi yang pertama di kelasnya, iza-bren kini telah menunjukkan manfaat klinis yang signifikan dalam tiga uji coba Fase 3 pada berbagai jenis kanker, dan kekuatan data yang disajikan di ASCO semakin memperkuat nilai yang dapat diberikan iza-bren dibandingkan standar perawatan saat ini,” kata Dr. Yi Zhu, CEO Biokin. “Kami bangga membagikan hasil ini saat kami terus mengevaluasi iza-bren untuk membuka potensi penuh dari mekanisme aksi ganda ini untuk meningkatkan hasil bagi pasien yang membutuhkan.”

    “Iza-bren dapat mengatasi kesenjangan kritis bagi pasien yang mengembangkan resistensi atau mengalami perkembangan penyakit setelah terapi sebelumnya dan mungkin juga memiliki potensi dalam rangkaian terapi sebelumnya,” kata Cristian Massacesi, MD, wakil presiden eksekutif, kepala petugas medis dan kepala pengembangan, Bristol Myers Squibb. “Kami memiliki program pengembangan yang luas untuk iza-bren dan yakin bahwa iza-bren berpotensi menjadi pengobatan utama dalam sejumlah jenis kanker yang berbeda dan mudah dikombinasikan dengan terapi lain.”

    Hasil Analisis Sementara PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)

    Uji coba PANKU-Breast02 Fase 3 mengevaluasi iza-bren pada pasien dengan TNBC stadium lanjut atau metastasis lokal yang tidak dapat dioperasi dan penyakitnya berkembang setelah 1-2 lini terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit lanjut, termasuk terapi taxane sebelumnya. Pasien diacak 1:1 untuk menerima iza-bren (n=207) atau kemoterapi pilihan dokter (TPC; n=211), yang mencakup eribulin, capecitabine, gemcitabine, atau vinorelbine. Studi ini mencapai titik akhir primer ganda pada analisis sementara yang telah ditentukan, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada OS dan PFS yang dinilai BICR dengan iza-bren dibandingkan dengan TPC.

  • Dengan median tindak lanjut selama 11 bulan, median OS adalah 15,9 bulan dengan iza-bren vs. 12,5 bulan dengan TPC (HR: 0,60; 95% CI: 0,42-0,85; p=0,0019)
  • Median PFS menurut Blinded Independent Central Review (BICR) adalah 8,5 bulan dengan iza-bren vs. 3,1 bulan dengan TPC (HR: 0,29; 95% CI: 0,22-0,38; p<0,0001)
  • Tingkat respons objektif yang dikonfirmasi (ORR) yang dinilai oleh BICR adalah 51,7% dengan iza-bren dibandingkan dengan 20,5% dengan TPC (rasio odds, 4,3; CI 95%: 2,8-6,7)

    • “Meskipun terdapat kemajuan yang signifikan dalam pengobatan kanker payudara, kanker payudara triple-negatif stadium lanjut masih menjadi tantangan, karena pasien menghadapi hasil yang buruk,” kata Dr. Jiong Wu, Pusat Kanker Shanghai Universitas Fudan. “Hasil ini menyoroti potensi iza-bren untuk menjadi standar perawatan baru sebagai ADC bispesifik pertama yang menunjukkan peningkatan bebas perkembangan dan kelangsungan hidup secara keseluruhan dalam studi Fase 3 pada populasi pasien ini.”

    Iza-bren menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola pada populasi pasien yang menjalani banyak pra-perawatan, tanpa ada sinyal keselamatan baru yang teramati. Efek samping yang muncul akibat pengobatan (TEAE) tingkat >3 sebagian besar merupakan toksisitas hematologi dan konsisten dengan profil keamanan iza-bren yang diketahui. Penyakit paru interstisial tingkat apa pun (ILD) dilaporkan pada 3 (1,4%; 1 kasus tingkat 1 dan 2 kasus tingkat 2) pasien yang diobati dengan iza-bren dan 0 pasien yang diobati dengan TPC. Penghentian pengobatan karena TEAE terjadi pada 4 (1,9%) pasien yang diobati dengan iza-bren dan 1 (0,5%) pasien yang diobati dengan TPC.

    Hasil Analisis Sementara PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)

    Uji coba PANKU-Esophagus01 Fase 3 mengevaluasi iza-bren pada pasien dengan karsinoma sel skuamosa esofagus berulang atau metastatik yang berkembang setelah pengobatan lini pertama dengan penghambat PD-1/PD-L1 ditambah kemoterapi berbasis platinum (n=249) dibandingkan untuk kemoterapi pilihan dokter (n=248). Hasil dari analisis sementara menunjukkan iza-bren menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada dua titik akhir primer OS dan PFS yang dinilai BICR.

  • Median OS adalah 9,8 bulan dengan iza-bren vs. 7,2 bulan dengan kemoterapi (HR: 0,64; 95% CI: 0,49-0,83; p=0,0004).
  • Median PFS oleh BICR adalah 4,2 bulan dengan iza-bren vs. 2,0 bulan dengan kemoterapi (HR:0,50; 95% CI: 0,40-0,63; p<0,0001).
  • Iza-bren juga menunjukkan peningkatan respons dengan ORR oleh BICR sebesar 35,3% dibandingkan dengan 13,1% dengan kemoterapi.

    • “Karsinoma sel skuamosa esofagus metastatik adalah penyakit agresif dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun kurang dari 5%, dan masih terdapat kebutuhan kritis yang belum terpenuhi akan pilihan pengobatan setelah imunoterapi dan kemoterapi lini pertama,” kata Dr. Lin Shen, Rumah Sakit dan Institut Kanker Universitas Peking. “Sebagai uji klinis Fase 3 pertama dari konjugat obat antibodi bispesifik EGFRxHER3 yang melaporkan data positif pada populasi pasien ini, hasil ini menunjukkan potensi iza-bren untuk menetapkan tolok ukur baru dalam memperpanjang kelangsungan hidup pasien dengan karsinoma sel skuamosa esofagus berulang atau metastatik secara signifikan.”

    Iza-bren juga menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola pada populasi pasien ini. Efek samping terkait pengobatan (TRAE) tingkat >3, yang sebagian besar merupakan toksisitas hematologi, terjadi pada 85,1% pasien yang diobati dengan iza-bren dan 60,2% pasien yang menerima kemoterapi. TRAE yang menyebabkan penghentian pengobatan terjadi pada 2% pasien yang diobati dengan iza-bren dan 3,3% yang diobati dengan kemoterapi. Kematian terkait pengobatan terjadi pada 1,2% pasien yang diobati dengan iza-bren dan 1,6% pasien yang diobati dengan kemoterapi. Tingkat semua tingkatan dan tingkat ILD >3 rendah pada kelompok iza-bren (1,6%/0,8%) dan kelompok kemoterapi (0,4%/0,4%).

    Permohonan Obat Baru untuk iza-bren untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa esofagus berulang atau metastatik telah diterima oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) di bawah Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) dan termasuk dalam proses peninjauan prioritas.

    Studi PANKU-Breast02 dan PANKU-Esophagus01 disponsori oleh perusahaan induk SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), di Tiongkok Daratan. Di luar Tiongkok, iza-bren dikembangkan bersama oleh SystImmune dan Bristol Myers Squibb berdasarkan perjanjian lisensi eksklusif dan kolaborasi.

    Tentang iza-bren

    Iza-bren (BL-B01D1) adalah konjugat obat-antibodi bispesifik (ADC) yang menargetkan EGFR dan HER3, yang sangat diekspresikan pada berbagai kanker epitel dan diketahui terkait dengan proliferasi dan kelangsungan hidup sel kanker. Mekanisme kerja ganda Iza-bren memblokir sinyal EGFR dan HER3 ke sel kanker, mengurangi sinyal proliferasi dan kelangsungan hidup. Selain itu, setelah internalisasi yang dimediasi antibodi, muatan Topo1i novel terapi iza-bren dilepaskan dan menyebabkan stres sitotoksik yang menyebabkan kematian sel kanker.

    Tentang SystImmune

    SystImmune adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berlokasi di Redmond, WA. Perusahaan ini berspesialisasi dalam pengembangan pengobatan kanker inovatif menggunakan platform pengembangan obat yang sudah mapan, dengan fokus pada antibodi bi-spesifik, multi-spesifik, dan konjugat obat-antibodi (ADC). SystImmune memiliki beberapa aset dalam berbagai tahap uji klinis untuk tumor padat dan indikasi hematologi. Di samping uji klinis yang sedang berlangsung, SystImmune memiliki rangkaian praklinis yang kuat mengenai terapi kanker potensial pada tahap penemuan atau tahap pendukung IND, yang mewakili pengembangan biologi mutakhir.

    Tentang Bristol Myers Squibb: Mengubah Kehidupan Pasien Melalui Sains

    Di Bristol Myers Squibb, misi kami adalah menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat-obatan inovatif yang membantu pasien mengatasi penyakit serius. Kami mengejar ilmu pengetahuan yang berani untuk menentukan apa yang mungkin terjadi di masa depan kedokteran dan pasien yang kami layani. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi kami di BMS.com dan ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook, dan Instagram.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan SystImmune

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk pernyataan mengenai potensi manfaat klinis iza-bren, waktu dan hasil interaksi peraturan, serta pengembangan dan komersialisasi iza-bren di masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material. SystImmune tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung di sini, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan Bristol Myers Squibb

    Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai, antara lain, penelitian, pengembangan dan komersialisasi produk farmasi. Semua pernyataan yang bukan merupakan pernyataan fakta sejarah adalah, atau dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi dan proyeksi saat ini mengenai hasil, sasaran, rencana dan sasaran keuangan kami di masa depan dan melibatkan risiko, asumsi dan ketidakpastian yang melekat, termasuk faktor internal atau eksternal yang dapat menunda, mengalihkan atau mengubah hal-hal tersebut dalam beberapa tahun ke depan, yang sulit diprediksi, mungkin berada di luar kendali kami dan dapat menyebabkan hasil, sasaran, rencana dan sasaran keuangan kami di masa depan berbeda secara material dari apa yang dinyatakan dalam, atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko, asumsi, ketidakpastian dan faktor-faktor lain ini termasuk, antara lain, bahwa hasil penelitian di masa depan mungkin tidak konsisten dengan hasil yang diperoleh saat ini, bahwa izalontamab brengitecan (iza-bren) mungkin tidak mencapai titik akhir penelitian utama atau menerima persetujuan peraturan untuk indikasi yang dijelaskan dalam rilis ini dalam jangka waktu yang diperkirakan saat ini, atau tidak sama sekali, persetujuan pemasaran apa pun, jika diberikan, mungkin memiliki batasan yang signifikan dalam penggunaannya, dan, jika disetujui, apakah perlakuan terhadap indikasi tersebut akan berhasil secara komersial. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Bristol Myers Squibb, khususnya yang diidentifikasi dalam pernyataan peringatan dan diskusi faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan kami berikutnya pada Formulir 10-Q, Laporan Terkini pada Formulir 8-K dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tanggal dokumen ini dan kecuali diwajibkan oleh hukum yang berlaku, Bristol Myers Squibb tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, perubahan keadaan, atau lainnya.

    Sumber: Bristol Myers Squibb

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-06-03 10:40

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer