Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) dimostra miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi nella sopravvivenza globale e nella sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e carcinoma es
REDMOND, Washington e PRINCETON, N.J.-- 2 giugno 2026 -- (BUSINESS WIRE)-- SystImmune, Inc. (SystImmune), una società di biotecnologia in fase clinica, e Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hanno annunciato oggi che la società madre di SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), ha riportato risultati positivi da analisi provvisorie prespecificate di due studi di Fase 3 che hanno valutato izalontamab brengitecan (iza-bren), un coniugato anticorpo-farmaco bispecifico (ADC) sperimentale e potenzialmente primo della classe EGFRxHER3. Gli studi hanno dimostrato che iza-bren ha ottenuto miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi nella sopravvivenza globale (OS) e nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico pesantemente pretrattato, non resecabile (TNBC; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307) e nel carcinoma esofageo a cellule squamose ricorrente o metastatico (ESCC; PANKU-Esofago01/BL-B01D1-305). Questi dati, presentati al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO®) del 2026, supportano il potenziale di iza-bren come nuovo standard di cura in questi difficili tipi di cancro.
Iza-bren ha ora mostrato un beneficio clinico in tre studi di Fase 3, sottolineando il suo ampio potenziale terapeutico. PANKU-Breast02 è il primo studio di Fase 3 su un ADC bispecifico a riportare risultati positivi per doppi endpoint primari di PFS e OS nel TNBC, mentre PANKU-Esophagus01 segna il primo studio di Fase 3 su un ADC bispecifico nel cancro esofageo a riportare doppi endpoint primari positivi sia di PFS che di OS. Iza-bren aveva già dimostrato risultati positivi nella fase 3 nel carcinoma nasofaringeo (NPC) ricorrente o metastatico, presentati all'ESMO 2025.
"In quanto coniugato anticorpo-farmaco bispecifico EGFRxHER3 potenzialmente primo della classe, iza-bren ha ora mostrato un beneficio clinico significativo in tre studi di Fase 3 in diversi tipi di cancro, e la forza di questi dati presentati all'ASCO rafforza ulteriormente il valore che iza-bren può offrire rispetto agli attuali standard di cura", ha affermato il Dott. Yi Zhu, amministratore delegato di Biokin. "Siamo orgogliosi di condividere questi risultati mentre continuiamo a valutare iza-bren per sbloccare l'intero potenziale di questo duplice meccanismo d'azione per migliorare i risultati per i pazienti che ne hanno bisogno."
"Iza-bren può colmare una lacuna critica per i pazienti che sviluppano resistenza o sperimentano progressione della malattia dopo terapie precedenti e può avere potenziale anche nelle linee terapeutiche precedenti", ha affermato Cristian Massacesi, MD, vicepresidente esecutivo, direttore medico e responsabile dello sviluppo, Bristol Myers Squibb. "Abbiamo un ampio programma di sviluppo per iza-bren e crediamo che abbia il potenziale per diventare un trattamento fondamentale in una serie di tumori diversi e facilmente combinabile con altre terapie."
Risultati dell'analisi ad interim di PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)
Lo studio di fase 3 PANKU-Breast02 ha valutato iza-bren in pazienti con TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile la cui malattia era progredita dopo 1-2 precedenti linee di terapia sistemica per la malattia avanzata, inclusa una precedente terapia con taxani. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere iza-bren (n=207) o la chemioterapia scelta dal medico (TPC; n=211), che comprendeva eribulina, capecitabina, gemcitabina o vinorelbina. Lo studio ha raggiunto entrambi i doppi endpoint primari in un'analisi ad interim prespecificata, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo dell'OS e della PFS valutata dal BICR con iza-bren rispetto a TPC.
"Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nel trattamento del cancro al seno, il cancro al seno triplo negativo in fase avanzata rimane una sfida, con pazienti che affrontano scarsi risultati", ha affermato il Dott. Jiong Wu, Centro oncologico dell'Università Fudan di Shanghai. "Questi risultati evidenziano il potenziale di iza-bren come nuovo standard di cura come primo ADC bispecifico a mostrare un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale in uno studio di fase 3 condotto su questa popolazione di pazienti."
Iza-bren ha mostrato un profilo di sicurezza gestibile in questa popolazione di pazienti fortemente pretrattati, senza che siano stati osservati nuovi segnali di sicurezza. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado >3 erano prevalentemente tossicità ematologiche e coerenti con il profilo di sicurezza noto di iza-bren. Malattia polmonare interstiziale (ILD) di qualsiasi grado è stata segnalata in 3 pazienti (1,4%; 1 caso di grado 1 e 2 casi di grado 2) trattati con iza-bren e in 0 pazienti trattati con TPC. L'interruzione del trattamento a causa di TEAE si è verificata in 4 (1,9%) pazienti trattati con iza-bren e in 1 (0,5%) pazienti trattati con TPC.
Risultati dell'analisi ad interim di PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)
Lo studio di fase 3 PANKU-Esophagus01 ha valutato iza-bren in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee recidivante o metastatico che era progredito dopo il trattamento di prima linea con un inibitore di PD-1/PD-L1 più chemioterapia a base di platino (n=249) rispetto alla chemioterapia scelta dal medico (n=248). I risultati dell'analisi ad interim mostrano che iza-bren ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nei doppi endpoint primari di OS e PFS valutata dal BICR.
"Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico è una malattia aggressiva con un tasso di sopravvivenza a cinque anni inferiore al 5% e permane un bisogno critico non soddisfatto di opzioni terapeutiche dopo l'immunoterapia e la chemioterapia di prima linea", ha affermato il Dott. Lin Shen, Ospedale e Istituto per il cancro dell'Università di Pechino. "Essendo il primo studio clinico di Fase 3 su un nuovo coniugato anticorpo-farmaco bispecifico EGFRxHER3 a riportare dati positivi in questa popolazione di pazienti, questi risultati mostrano il potenziale di iza-bren per stabilire un nuovo punto di riferimento nell'estensione significativa della sopravvivenza per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago recidivante o metastatico."
Iza-bren ha anche mostrato un profilo di sicurezza gestibile in questa popolazione di pazienti. Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di grado >3, che erano prevalentemente tossicità ematologiche, si sono verificati nell'85,1% dei pazienti trattati con iza-bren e nel 60,2% dei pazienti sottoposti a chemioterapia. TRAE che hanno portato all’interruzione del trattamento si sono verificati nel 2% dei pazienti trattati con iza-bren e nel 3,3% dei pazienti trattati con chemioterapia. I decessi correlati al trattamento si sono verificati nell’1,2% dei pazienti trattati con iza-bren e nell’1,6% dei pazienti trattati con chemioterapia. I tassi di tutti i gradi e di ILD di grado >3 erano bassi nel braccio iza-bren (1,6%/0,8%) e nel braccio chemioterapia (0,4%/0,4%).
Una nuova richiesta per un nuovo farmaco per iza-bren per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago recidivante o metastatico è stata accettata dal Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese e inclusa nel processo di revisione prioritaria.
Gli studi PANKU-Breast02 e PANKU-Esophagus01 sono sponsorizzati dalla società madre di SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), nella Cina continentale. Al di fuori della Cina, iza-bren è sviluppato congiuntamente da SystImmune e Bristol Myers Squibb in base a un accordo di collaborazione e licenza esclusiva.
Informazioni su iza-bren
Iza-bren (BL-B01D1) è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) bispecifico che prende di mira sia l'EGFR che l'HER3, che sono altamente espressi in vari tumori epiteliali e sono noti per essere associati alla proliferazione e alla sopravvivenza delle cellule tumorali. Il duplice meccanismo d'azione di Iza-bren blocca i segnali EGFR e HER3 alle cellule tumorali, riducendo i segnali di proliferazione e sopravvivenza. Inoltre, dopo l'internalizzazione mediata dagli anticorpi, il nuovo carico terapeutico Topo1i di iza-bren viene rilasciato causando stress citotossico che porta alla morte delle cellule tumorali.
Informazioni su SystImmune
SystImmune è un'azienda biofarmaceutica di fase clinica con sede a Redmond, WA. È specializzata nello sviluppo di trattamenti antitumorali innovativi utilizzando le sue consolidate piattaforme di sviluppo di farmaci, concentrandosi su anticorpi bi-specifici, multi-specifici e coniugati anticorpo-farmaco (ADC). SystImmune dispone di numerose risorse in varie fasi di studi clinici per tumori solidi ed indicazioni ematologiche. Oltre agli studi clinici in corso, SystImmune dispone di una solida pipeline preclinica di potenziali terapie antitumorali nelle fasi di scoperta o di abilitazione dell'IND, che rappresentano uno sviluppo biologico all'avanguardia.
Informazioni su Bristol Myers Squibb: trasformare la vita dei pazienti attraverso la scienza
In Bristol Myers Squibb, la nostra missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a prevalere su malattie gravi. Stiamo perseguendo una scienza coraggiosa per definire cosa è possibile fare per il futuro della medicina e dei pazienti che serviamo. Per ulteriori informazioni, visita il sito BMS.com e seguici su LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.
Dichiarazioni previsionali di SystImmune
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, comprese dichiarazioni riguardanti i potenziali benefici clinici di iza-bren, i tempi e i risultati delle interazioni normative e il futuro sviluppo e commercializzazione di iza-bren. Le dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente. SystImmune non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.
Dichiarazione previsionale di Bristol Myers Squibb
Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardanti, tra le altre cose, la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici. Tutte le dichiarazioni che non rappresentano fatti storici sono, o possono essere considerate, dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative e proiezioni sui nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi e comportano rischi, ipotesi e incertezze inerenti, inclusi fattori interni o esterni che potrebbero ritardare, deviare o modificare qualcuno di essi nei prossimi anni, che sono difficili da prevedere, potrebbero essere fuori dal nostro controllo e potrebbero far sì che i nostri futuri risultati finanziari, traguardi, piani e obiettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni. Tali rischi, ipotesi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, che i risultati futuri degli studi potrebbero non essere coerenti con i risultati fino ad oggi, che izalontamab brengitecan (iza-bren) potrebbe non raggiungere gli endpoint primari dello studio o ricevere approvazioni normative per le indicazioni descritte in questo comunicato nei tempi attualmente previsti o che eventuali approvazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero avere limitazioni significative sul loro utilizzo e, se approvato, se tale trattamento per tale indicazione avrà successo commerciale. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa devono essere valutate insieme ai numerosi rischi e incertezze che influiscono sull'attività e sul mercato di Bristol Myers Squibb, in particolare quelli identificati nella dichiarazione cautelativa e nella discussione sui fattori di rischio nella relazione annuale di Bristol Myers Squibb sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025, come aggiornato dalle nostre successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q, relazioni attuali sul modulo 8-K e altri documenti depositati presso la Borsa valori. Commissione. Le dichiarazioni previsionali incluse nel presente documento sono rese solo a partire dalla data del presente documento e, salvo quanto diversamente richiesto dalla legge applicabile, Bristol Myers Squibb non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri, mutate circostanze o altro.
Fonte: Bristol Myers Squibb
Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-06-03 10:40
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