イザロンタマブ ブレンギテカン (イザブレン) は、トリプルネガティブ乳がんおよび食道扁平上皮がん患者の全生存期間および無増悪生存期間において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を実証

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ワシントン州レドモンドおよびニュージャージー州プリンストン -- 2026 年 6 月 2 日 -- (BUSINESS WIRE)-- 臨床段階のバイオテクノロジー企業である SystImmune, Inc. (SystImmune) とブリストル マイヤーズ スクイブ (NYSE: BMY) は本日、SystImmune の親会社である四川バイオキン製薬株式会社 (Biokin) が次の報告を行ったと発表しました。治験中のファーストインクラスの可能性があるEGFRxHER3二重特異性抗体薬物複合体（ADC）であるイザロンタマブ ブレンジテカン（iza-bren）を評価する2件の第3相試験の事前に指定された中間解析で肯定的な結果が得られた。これらの研究では、イザブレンが、高度に前治療を受けた切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307）および再発または転移性食道扁平上皮がん（ESCC; PANKU-食道01/BL-B01D1-305)。 2026 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO®) 年次総会で発表されたこれらのデータは、これらの困難な種類のがんにおける新しい標準治療としての iza-bren の可能性を裏付けています。

  • ASCO® で発表された PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307) および PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305) の中間解析2026
  • SystImmune とブリストル マイヤーズ スクイブ社の強力な二重標的 EGFRxHER3 二重特異性抗体薬物複合体は、中国での 3 件の第 3 相試験で臨床利益を実証し、複数の腫瘍タイプにおける幅広い治療可能性を実証しました。

    • イザブレンは現在 3 つの第 3 相試験で臨床利益を示し、その広範な治療可能性を実証しています。 PANKU-Breast02は、TNBCにおけるPFSとOSの両方の二重主要評価項目について肯定的な結果を報告した、二重特異性ADCの最初の第3相試験であり、PANKU-Esophagus01は、PFSとOSの両方の二重主要評価項目について肯定的な結果を報告した、食道がんにおける二重特異性ADCの最初の第3相試験となる。 Iza-bren 医師は以前、ESMO 2025 で発表した、再発または転移性上咽頭癌（NPC）に対するフェーズ 3 の良好な結果を実証しました。

    「ファーストインクラスの可能性があるEGFRxHER3二重特異性抗体薬物複合体と​​して、iza-brenは現在、さまざまな種類のがんを対象とした3つの第3相試験で重要な臨床効果を示しており、ASCOで提示されたこれらのデータの強さは、現在の標準治療を超えてiza-brenが提供できる価値をさらに強化しています」とBiokinの最高経営責任者Yi Zhu博士は述べた。 「私たちは、必要としている患者の転帰を改善するために、この二重の作用機序の可能性を最大限に引き出すイザブレンの評価を継続しており、これらの結果を共有できることを誇りに思います。」

    「イザブレンは、以前の治療後に耐性を獲得したり疾患の進行を経験した患者の重大なギャップに対処することができ、初期の治療法にも可能性を秘めている可能性があります。」とブリストル マイヤーズ スクイブ社のエグゼクティブバイスプレジデント兼最高医療責任者兼開発責任者のクリスティアン・マサセシ医学博士は述べました。 「当社にはイザブレンの広範な開発プログラムがあり、これがさまざまながんの基礎治療となり、他の治療法と簡単に組み合わせられる可能性があると信じています。」

    PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307) の中間解析の結果

    第 3 相 PANKU-Breast02 試験では、事前のタキサン療法を含む、進行性疾患に対する 1 ～ 2 種類の全身療法を受けて疾患が進行した切除不能な局所進行性または転移性 TNBC 患者を対象に、iza-bren を評価しました。患者は、イザブレン（n=207）を受ける群と、エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビンを含む医師が選択した化学療法（TPC; n=211）を受ける群に1:1で無作為に割り付けられた。この研究は、事前に指定された中間解析で両方の主要評価項目を満たし、TPC と比較して iza-bren で OS および BICR 評価による PFS が統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。

  • 追跡期間中央値 11 か月で、OS 中央値は iza-bren で 15.9 ヶ月、TPC で 12.5 ヶ月でした（HR: 0.60; 95% CI: 0.42-0.85; p=0.0019)
  • Blinded Independent Central Review (BICR) による PFS 中央値は、iza-bren 群が 8.5 か月、TPC 群が 3.1 か月でした (HR: 0.29; 95% CI: 0.22-0.38; p<0.0001)
  • 以下によって評価された確定客観的奏効率 (ORR) BICR は、TPC では 20.5% だったのに対し、iza-bren では 51.7% でした (オッズ比、4.3; 95% CI: 2.8-6.7)

    • 「乳がん治療は大幅に進歩しましたが、進行トリプルネガティブ乳がんは依然として課題であり、患者は予後不良に直面しています」と復旦大学上海がんセンターの Jiong Wu 博士は述べました。 「これらの結果は、この患者集団を対象とした第 3 相試験で無増悪生存期間と全生存期間の改善を示した最初の二重特異性 ADC として、iza-bren が新たな標準治療となる可能性を強調しています。」

    Iza-bren は、この高度に前治療を受けた患者集団において管理可能な安全性プロファイルを示し、新たな安全性シグナルは観察されませんでした。グレード >3 の治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、主に血液毒性であり、イザブレンの既知の安全性プロファイルと一致していました。あらゆるグレードの間質性肺疾患（ILD）が、iza-bren で治療を受けた患者 3 名（1.4%、グレード 1 の 1 例とグレード 2 の 2 例）で報告され、TPC で治療された患者は 0 名でした。 TEAE による治療中止は、イザブレンで治療を受けた 4 人（1.9%）の患者と、TPC で治療を受けた 1 人（0.5%）の患者で発生しました。

    PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305) の中間解析の結果

    第 3 相 PANKU-Esophagus01 試験では、PD-1/PD-L1 阻害剤とプラチナベースによる一次治療後に進行した再発または転移性食道扁平上皮癌患者を対象に iza-bren を評価しました。化学療法 (n=249) と医師の選択による化学療法 (n=248) の比較。中間解析の結果、iza-bren は、OS と BICR で評価された PFS の 2 つの主要評価項目において、統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示したことが示されました。

  • OS 中央値は、iza-bren 群で 9.8 か月だったのに対し、化学療法群では 7.2 か月でした（HR: 0.64、95% CI: 0.49-0.83、95% CI: 0.49-0.83; p=0.0004）。
  • BICR による PFS 中央値は、イザブレンでは 4.2 か月、化学療法では 2.0 か月でした（HR: 0.50; 95% CI: 0.40-0.63; p<0.0001）。
  • イザブレンでは、BICR による ORR が 35.3% で奏効の改善も示されました。化学療法では 13.1% に増加。

    • 「転移性食道扁平上皮癌は、5 年生存率が 5% 未満の進行性の疾患であり、第一選択の免疫療法と化学療法後の治療選択肢に対する重要なアンメットニーズが依然として存在します」と北京大学癌病院兼研究所のリン・シェン博士は述べました。 「この患者集団において肯定的なデータを報告する新規のEGFRxHER3二重特異性抗体-薬物複合体の最初の第3相臨床試験として、これらの結果は、イザブレンが再発または転移性食道扁平上皮癌患者の生存期間を大幅に延長する新たなベンチマークを設定する可能性を示しています。」

    イザブレンは、この患者集団において管理可能な安全性プロファイルも示しました。グレード>3の治療関連有害事象(TRAE)は主に血液毒性であり、イザブレンで治療を受けた患者の85.1%、化学療法を受けた患者の60.2%で発生した。治療中止に至ったTRAEは、イザブレンで治療された患者の2%、化学療法で治療された患者の3.3%で発生した。治療関連死亡は、イザブレンで治療された患者の1.2%、化学療法で治療された患者の1.6%で発生しました。すべてのグレードとグレード > 3 の ILD の割合は、イザブレン群 (1.6%/0.8%) と化学療法群 (0.4%/0.4%) で低かった。

    再発または転移性食道扁平上皮癌の治療を目的としたイザブレンの新薬申請が、中国国家医薬品監督管理局 (NMPA) 管轄の医薬品評価センター (CDE) に受理され、優先審査プロセスに組み込まれました。

    PANKU-Breast02 および PANKU-Esophagus01 研究は、SystImmune の親会社である四川省が後援しています。 Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin)、中国本土。中国国外では、iza-bren は SystImmune とブリストル マイヤーズ スクイブ社が協力および独占的ライセンス契約に基づいて共同開発しています。

    iza-bren について

    Iza-bren (BL-B01D1) は、EGFR と HER3 の両方を標的とする二重特異性抗体薬物複合体 (ADC) です。EGFR と HER3 は、さまざまな上皮がんで高度に発現しており、がん細胞の増殖と生存に関連していることが知られています。 Iza-bren の二重作用機構は、がん細胞への EGFR および HER3 シグナルを遮断し、増殖および生存シグナルを減少させます。さらに、抗体媒介内部移行時に、iza-bren の新規治療用 Topo1i ペイロードが放出され、がん細胞死につながる細胞傷害性ストレスを引き起こします。

    SystImmune について

    SystImmune は、ワシントン州レドモンドにある臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社は、二重特異性抗体、多重特異性抗体、および抗体薬物複合体 (ADC) に焦点を当て、確立された医薬品開発プラットフォームを使用した革新的ながん治療法の開発を専門としています。 SystImmune は、固形腫瘍および血液学的適応症の臨床試験のさまざまな段階でいくつかの資産を保有しています。 SystImmune は、進行中の臨床試験に加えて、最先端の生物製剤開発を代表する、発見段階または IND 実現段階にある潜在的ながん治療薬の強力な前臨床パイプラインを持っています。

    ブリストル マイヤーズ スクイブ社について: 科学を通じて患者の生活を変革する

    ブリストル マイヤーズ スクイブ社の使命は、患者が重篤な病気に打ち勝つのを助ける革新的な医薬品を発見、開発、提供することです。私たちは、医学の未来と私たちがサービスを提供する患者のために何が可能かを定義するために、大胆な科学を追求しています。詳細については、BMS.com にアクセスするか、LinkedIn、X、YouTube、Facebook、Instagram でフォローしてください。

    SystImmune の将来予想に関する記述

    このプレスリリースには、iza-bren の潜在的な臨床上の利点、規制上の対応のタイミングと結果、iza-bren の将来の開発と商品化に関する記述を含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述にはリスクや不確実性が伴い、実際の結果が大きく異なる可能性があります。 SystImmune は、法律で義務付けられている場合を除き、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    ブリストル マイヤーズ スクイブ社の将来予想に関する記述

    このプレスリリースには、特に医薬品の研究、開発、商品化に関する 1995 年私募証券訴訟改革法の意味における「将来予想に関する記述」が含まれています。歴史的事実の記述ではないすべての記述は、将来の見通しに関する記述であるか、将来の見通しに関する記述であるとみなされる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、当社の将来の財務結果、目標、計画および目標に関する現在の期待および予測に基づいており、今後数年間でそれらのいずれかを遅らせたり、方向転換したり、変更する可能性がある内外の要因を含む固有のリスク、仮定および不確実性を伴い、予測が困難で当社の制御を超え、当社の将来の財務結果、目標、計画および目標が記述で表明または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性、およびその他の要因には、特に、将来の研究結果がこれまでの結果と一致しない可能性があること、イザロンタマブ ブレンギテカン (iza-bren) が現時点で予想されるタイムライン内に主要研究エンドポイントを達成できない可能性、または本リリースに記載されている適応症に対する規制当局の承認が得られない可能性があること、または販売承認が得られた場合にはその使用に重大な制限が生じる可能性があること、および承認された場合にはそのような適応症に対する治療が商業的に成功するかどうかが含まれます。将来の見通しに関する記述は保証できません。このプレスリリースの将来予想に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の事業と市場に影響を与える多くのリスクと不確実性、特にブリストル マイヤーズ スクイブ社の 2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K 年次報告書の注意書きとリスク要因の議論で特定されているものと併せて評価される必要があります。これはその後のフォーム 10-Q の四半期報告書、フォーム 8-K の現行報告書およびその他の提出書類によって更新されます。証券取引委員会と。この文書に含まれる将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ作成されており、適用される法律で別途義務付けられている場合を除き、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負いません。

    出典: ブリストル マイヤーズ スクイブ

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-06-03 10:40

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