Izalontamab Brengitecan(Iza-Bren)은 삼중음성유방암 및 식도 편평세포암종 환자의 전체 생존율 및 무진행 생존율에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다.

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레드먼드, 워싱턴주 & 프린스턴, 뉴저지-- 2026년 6월 2일 -- (Business Wire)-- 임상 단계 생명공학 회사인 SystImmune, Inc.(SystImmune)와 Bristol Myers Squibb(NYSE: BMY)은 SystImmune의 모회사인 Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.(Biokin)가 다음과 같은 긍정적인 결과를 보고했다고 오늘 발표했습니다. 연구적이고 잠재적으로 동급 최초의 EGFRxHER3 이중특이적 항체-약물 접합체(ADC)인 izalontamab brengitecan(iza-bren)을 평가하는 2개의 3상 연구에 대한 사전 지정된 중간 분석. 해당 연구에서는 이자브렌이 과도하게 사전 치료를 받았지만 절제가 불가능했던 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307)과 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC; PANKU-Esophagus01/BL-B01D1-305). 2026년 미국임상종양학회(ASCO®) 연례회의에서 발표된 이 데이터는 이러한 까다로운 암 유형에 대한 새로운 치료 표준으로서 iza-bren의 잠재력을 뒷받침합니다.

  • ASCO®에서 발표된 PANKU-Breast02(BL-B01D1-307) 및 PANKU-Esophagus01(BL-B01D1-305)의 중간 분석 2026
  • SystImmune과 Bristol Myers Squibb의 강력한 이중 표적화 EGFRxHER3 이중특이성 항체-약물 결합체는 현재 중국에서 진행된 3개의 3상 임상 시험에서 임상적 이점을 입증했으며, 이는 다양한 종양 유형에서 광범위한 치료 잠재력을 강조했습니다.

    • Iza-bren은 이제 3개의 3상 임상 시험에서 임상적 이점을 보여 광범위한 치료 잠재력을 강조했습니다. PANKU-Breast02는 TNBC에서 PFS와 OS 모두의 이중 1차 평가변수에 대한 긍정적인 결과를 보고한 이중특이성 ADC의 첫 번째 3상 연구이고, PANKU-Esophagus01은 PFS와 OS 모두의 긍정적인 이중 1차 평가변수를 보고한 식도암에 대한 이중특이성 ADC의 첫 번째 3상 시험이다. Iza-bren은 이전에 ESMO 2025에서 발표된 재발성 또는 전이성 비인두암종(NPC)에 대한 긍정적인 3상 결과를 입증했습니다.

    Biokin의 CEO인 Yi Zhu 박사는 “잠재적으로 최초의 EGFRxHER3 이중특이적 항체-약물 결합체인 iza-bren은 다양한 암 유형에 대한 3개의 3상 시험에서 상당한 임상적 이점을 보여주었습니다. ASCO에서 제시된 이러한 데이터의 강점은 iza-bren이 현재 표준 치료에 비해 제공할 수 있는 가치를 더욱 강화합니다”라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 부사장 겸 최고 의료 책임자(CMO)이자 개발 책임자인 크리스티안 마사세시(Cristian Massacesi) 박사는 “자브렌은 도움이 필요한 환자의 결과를 개선하기 위해 이 이중 작용 메커니즘의 잠재력을 최대한 활용하기 위해 이자브렌을 계속 평가하면서 이러한 결과를 공유하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다. "우리는 이자브렌에 대한 광범위한 개발 프로그램을 보유하고 있으며 이 프로그램이 다양한 암의 초석 치료법이 될 수 있고 다른 치료법과 쉽게 결합될 수 있는 잠재력을 갖고 있다고 믿습니다."

    PANKU-Breast02(BL-B01D1-307)의 중간 분석 결과

    3상 PANKU-Breast02 시험에서는 이전 탁산 요법을 포함하여 진행성 질환에 대한 1~2차 전신 요법 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 환자를 대상으로 iza-bren을 평가했습니다. 환자들은 이자브렌(n=207) 또는 의사가 선택한 화학요법(TPC, n=211)(에리불린, 카페시타빈, 젬시타빈 또는 비노렐빈 포함)을 받도록 1:1로 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 미리 지정된 중간 분석에서 이중 1차 평가변수를 모두 충족했으며, TPC와 비교하여 iza-bren을 사용한 경우 전체 생존(OS) 및 BICR 평가 PFS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다.

  • 중앙값 11개월 추적 조사에서 중앙값 OS(OS)는 이자브렌군에서 15.9개월, TPC군에서는 12.5개월이었습니다(HR: 0.60; 95% CI: 0.42-0.85; p=0.0019)
  • BICR(Blinded Independent Central Review)의 PFS 중앙값은 iza-bren의 경우 8.5개월, TPC의 경우 3.1개월이었습니다(HR: 0.29; 95% CI: 0.22-0.38; p<0.0001)
  • BICR에서 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)은 다음과 같습니다. iza-bren의 경우 51.7%, TPC의 경우 20.5%(승산비, 4.3; 95% CI: 2.8-6.7)

    • Fudan University Shanghai Cancer Center의 Jiong Wu 박사는 "유방암 치료가 크게 발전했지만 진행성 삼중 음성 유방암은 환자의 결과가 좋지 않아 여전히 어려움을 겪고 있습니다."라고 말했습니다. “이러한 결과는 이자브렌이 이 환자 집단을 대상으로 한 3상 연구에서 개선된 무진행 및 전체 생존율을 보여주는 최초의 이중특이성 ADC로서 새로운 표준 치료가 될 가능성을 강조합니다.”

    이자브렌은 사전 치료를 많이 받은 이 환자 집단에서 관리 가능한 안전성 프로파일을 보여주었지만 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 주로 혈액학적 독성이었으며 알려진 이자브렌의 안전성 프로파일과 일치했습니다. 모든 등급 간질성 폐질환(ILD)은 이자브렌으로 치료받은 환자 3명(1.4%; 1등급 1명, 2등급 2명)과 TPC로 치료받은 환자 0명에서 보고되었습니다. TEAE로 인한 치료 중단은 이자브렌 치료를 받은 환자 4명(1.9%)과 TPC 치료를 받은 환자 1명(0.5%)에서 발생했습니다.

    PANKU-Esophagus01(BL-B01D1-305) 중간 분석 결과

    PANKU-Esophagus01 3상 시험에서는 PD-1/PD-L1 억제제와 백금 기반 화학요법을 병용한 1차 치료 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자를 대상으로 iza-bren을 평가했습니다. (n=249)을 의사가 선택한 화학요법(n=248)과 비교했습니다. 중간 분석 결과에 따르면 iza-bren은 OS 및 BICR 평가 PFS의 이중 1차 평가변수에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다.

  • 중앙 OS는 iza-bren에서 9.8개월, 화학요법에서 7.2개월이었습니다(HR: 0.64; 95% CI: 0.49-0.83; p=0.0004).
  • BICR의 PFS 중앙값은 iza-bren의 경우 4.2개월이었고 화학요법의 경우 2.0개월이었습니다(HR:0.50; 95% CI: 0.40-0.63; p<0.0001).
  • Iza-bren은 또한 화학요법의 13.1%에 비해 BICR에 의한 ORR이 35.3%로 개선된 것으로 나타났습니다.

    • "전이성 식도 편평 세포 암종은 5년 생존율이 5% 미만인 공격적인 질병이며, 1차 면역요법과 화학요법 이후에도 치료 옵션에 대한 매우 중요한 미충족 수요가 남아 있습니다."라고 북경대학교 암병원 및 연구소의 Lin Shen 박사가 말했습니다. “이 환자 집단에서 긍정적인 데이터를 보고하기 위한 새로운 EGFRxHER3 이중특이적 항체-약물 접합체에 대한 첫 번째 3상 임상 시험으로서, 이러한 결과는 이자브렌이 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자의 생존 기간을 크게 연장하는 새로운 기준을 설정할 가능성을 보여줍니다.”

    이자브렌은 또한 이 환자 집단에서 관리 가능한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 주로 혈액학적 독성인 3등급 이상의 치료 관련 부작용(TRAE)은 이자브렌 치료를 받은 환자의 85.1%, 화학요법을 받은 환자의 60.2%에서 발생했습니다. 치료 중단으로 이어진 TRAE는 이자브렌 치료 환자의 2%, 화학요법 치료 환자의 3.3%에서 발생했습니다. 치료 관련 사망은 이자브렌 치료 환자의 1.2%, 화학요법 치료 환자의 1.6%에서 발생했습니다. 모든 등급 및 3등급 초과 ILD의 비율은 이자브렌군(1.6%/0.8%)과 화학요법군(0.4%/0.4%)에서 낮았습니다.

    재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 치료를 위한 이자브렌의 신약 신청이 중국 국가의약품관리국(NMPA) 산하 약물평가센터(CDE)에 의해 승인되어 우선심사 과정에 포함되었습니다.

    PANKU-Breast02 및 PANKU-Esophagus01 연구는 SystImmune의 모회사인 Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.(Biokin), 중국 본토. 중국 이외의 지역에서는 iza-bren이 SystImmune과 Bristol Myers Squibb이 협력 및 독점 라이센스 계약에 따라 공동 개발했습니다.

    이자브렌 소개

    이자브렌(BL-B01D1)은 다양한 상피암에서 높게 발현되고 암세포 증식 및 생존과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR과 HER3를 모두 타깃으로 하는 이중특이성 항체-약물 접합체(ADC)이다. Iza-bren의 이중 작용 메커니즘은 암세포에 대한 EGFR 및 HER3 신호를 차단하여 증식 및 생존 신호를 감소시킵니다. 또한, 항체 매개 내재화 시 이자브렌의 새로운 치료 신약인 Topo1i 페이로드가 방출되어 세포 독성 스트레스를 유발하여 암세포 사멸을 유도합니다.

    SystImmune 정보

    SystImmune은 워싱턴주 레드몬드에 위치한 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 이중특이성, 다중특이성 항체 및 항체-약물 접합체(ADC)에 초점을 맞춘 기존 약물 개발 플랫폼을 사용하여 혁신적인 암 치료법을 개발하는 데 특화되어 있습니다. SystImmune은 고형 종양 및 혈액학적 징후에 대한 다양한 임상 시험 단계에서 여러 자산을 보유하고 있습니다. 진행 중인 임상 시험과 함께 SystImmune은 최첨단 생물학적 제제 개발을 대표하는 발견 또는 IND 활성화 단계에서 잠재적인 암 치료법에 대한 강력한 전임상 파이프라인을 보유하고 있습니다.

    Bristol Myers Squibb 소개: 과학을 통해 환자의 삶을 변화시키다

    Bristol Myers Squibb의 사명은 환자가 심각한 질병을 극복하는 데 도움이 되는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것입니다. 우리는 의학의 미래와 우리가 봉사하는 환자를 위해 무엇이 가능한지 정의하기 위해 대담한 과학을 추구하고 있습니다. 자세한 내용을 알아보려면 BMS.com을 방문하고 LinkedIn, X, YouTube, Facebook 및 Instagram에서 팔로우하세요.

    SystImmune 미래 예측 진술

    이 보도 자료에는 이자브렌의 잠재적인 임상적 이점, 규제 상호 작용의 시기와 결과, 이자브렌의 향후 개발 및 상업화에 관한 진술을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술에는 실제 결과가 크게 달라질 수 있는 위험과 불확실성이 포함될 수 있습니다. SystImmune은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 여기에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    Bristol Myers Squibb 미래 예측 진술

    본 보도 자료에는 특히 의약품의 연구, 개발 및 상업화와 관련하여 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 모든 진술은 미래예측 진술이거나 그렇게 간주될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 당사의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목적에 대한 현재의 기대 및 예상을 기반으로 하며 향후 몇 년간 지연, 방향 전환 또는 변경을 초래할 수 있는 내부 또는 외부 요인을 포함하여 내재된 위험, 가정 및 불확실성을 포함합니다. 이러한 요인은 예측하기 어렵고 당사의 통제 범위를 벗어날 수 있으며 당사의 미래 재무 결과, 목표, 계획 및 목적이 진술에 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 위험, 가정, 불확실성 및 기타 요소에는 무엇보다도 향후 연구 결과가 현재까지의 결과와 일치하지 않을 수 있다는 점, 이자론타맙 브렌지테칸(이자브렌)이 1차 연구 종료점을 달성하지 못할 수 있다는 점, 또는 현재 예상되는 일정에 이 릴리스에 설명된 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못할 수 있다는 점, 승인된 경우 마케팅 승인이 승인된 경우 해당 적응증에 대한 치료가 상업적으로 성공할지 여부에 상당한 제한이 있을 수 있다는 점 등이 포함됩니다. 어떠한 미래 예측 진술도 보장할 수 없습니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 Bristol Myers Squibb의 비즈니스 및 시장에 영향을 미치는 많은 위험 및 불확실성, 특히 2025년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 Bristol Myers Squibb의 양식 10-K에 대한 연례 보고서(양식 10-Q에 대한 후속 분기 보고서, 양식 8-K에 대한 현재 보고서 및 기타 파일에 의해 업데이트됨)의 주의 진술 및 위험 요인 논의에서 확인된 내용과 함께 평가되어야 합니다. 증권거래위원회. 이 문서에 포함된 미래예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 작성되었으며 해당 법률에서 달리 요구하는 경우를 제외하고 Bristol Myers Squibb은 새로운 정보, 향후 사건, 상황 변화 등의 결과로 인해 미래예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

    출처: Bristol Myers Squibb

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-06-03 10:40

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