Izalontamab brengitekan (Iza-Bren) wykazuje statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi i rakiem płaskonabłonkowym przełyku
REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J. – 2 czerwca 2026 r. – (BUSINESS WIRE) – SystImmune, Inc. (SystImmune), firma zajmująca się biotechnologią na etapie klinicznym, oraz Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiły dzisiaj, że spółka matka SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), zgłosiła pozytywne wyniki badania wcześniej określone analizy okresowe dwóch badań fazy 3 oceniających izalontamab brengitekan (iza-bren), eksperymentalny i potencjalnie pierwszy w swojej klasie dwuswoisty koniugat przeciwciało-lek (ADC) EGFRxHER3. W badaniach wykazano, że iza-bren osiągnął statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku intensywnie leczonego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307) oraz nawrotowego lub przerzutowego raka kolczystokomórkowego przełyku (ESCC; PANKU-Przełyk01/BL-B01D1-305). Dane te, zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO®) w 2026 r., potwierdzają potencjał iza-bren jako nowego standardu leczenia tych trudnych typów nowotworów.
Iza-bren wykazała obecnie korzyści kliniczne w trzech badaniach fazy 3, podkreślając swój szeroki potencjał terapeutyczny. PANKU-Breast02 to pierwsze badanie fazy 3 dotyczące dwuswoistego ADC, w którym wykazano pozytywne wyniki dla podwójnych głównych punktów końcowych, zarówno PFS, jak i OS, w TNBC, natomiast PANKU-Esophagus01 to pierwsze badanie fazy 3 dotyczące dwuswoistego ADC w raku przełyku, które wykazało pozytywne podwójne główne punkty końcowe zarówno PFS, jak i OS. Iza-bren już wcześniej wykazała pozytywne wyniki fazy 3 w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka nosogardzieli (NPC), co zaprezentowano na ESMO 2025.
„Jako potencjalnie pierwszy w swojej klasie dwuswoisty koniugat przeciwciało-lek EGFRxHER3, iza-bren wykazał obecnie znaczące korzyści kliniczne w trzech badaniach III fazy dotyczących różnych typów nowotworów, a siła tych danych przedstawionych w ASCO jeszcze bardziej wzmacnia wartość, jaką iza-bren może zapewnić w porównaniu z obecnymi standardami opieki” – powiedział dr Yi Zhu, dyrektor generalny Biokin. „Jesteśmy dumni, że możemy podzielić się tymi wynikami w trakcie dalszej oceny preparatu iza-bren pod kątem uwolnienia pełnego potencjału tego podwójnego mechanizmu działania w celu poprawy wyników leczenia pacjentów w potrzebie.”
„Iza-bren może wypełnić krytyczną lukę u pacjentów, u których rozwinęła się oporność lub wystąpiła progresja choroby po wcześniejszych terapiach, a także może mieć potencjał we wcześniejszych liniach terapii” – powiedział Cristian Massacesi, lekarz medycyny, wiceprezes wykonawczy, dyrektor medyczny i dyrektor ds. rozwoju w Bristol Myers Squibb. „Mamy szeroki program rozwoju leku iza-bren i wierzymy, że może on stać się podstawą leczenia wielu różnych nowotworów i można go łatwo łączyć z innymi terapiami.”
Wyniki tymczasowej analizy badania PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)
W badaniu III fazy PANKU-Breast02 oceniano iza-bren u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, u których choroba uległa progresji po 1-2 wcześniejszych liniach leczenia systemowego zaawansowanej choroby, w tym wcześniejszej terapii taksanami. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej iza-bren (n=207) lub wybraną przez lekarza chemioterapię (TPC; n=211), która obejmowała erybulinę, kapecytabinę, gemcytabinę lub winorelbinę. W badaniu osiągnięto oba podwójne pierwszorzędowe punkty końcowe we wcześniej określonej analizie okresowej, wykazując statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę OS i PFS ocenianego przez BICR w przypadku stosowania iza-bren w porównaniu z TPC.
„Chociaż nastąpił znaczny postęp w leczeniu raka piersi, zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi pozostaje wyzwaniem, a wyniki leczenia pacjentów są słabe” – powiedziała dr Jiong Wu z Centrum Onkologii Uniwersytetu Fudan w Szanghaju. „Wyniki te podkreślają potencjał preparatu iza-bren jako nowego standardu leczenia jako pierwszego dwuswoistego leku ADC, który w badaniu III fazy w tej populacji pacjentów wykazał poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji i całkowitego czasu przeżycia.”
Iza-bren wykazała możliwy do opanowania profil bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów intensywnie leczonych wcześniej, bez zaobserwowania żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) stopnia >3. obejmowały głównie toksyczność hematologiczną i były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa iza-brenu. Śródmiąższową chorobę płuc (ILD) dowolnego stopnia zgłoszono u 3 (1,4%; 1 przypadek stopnia 1. i 2 przypadki stopnia 2.) pacjentów leczonych iza-brenem i 0 pacjentów leczonych TPC. Przerwanie leczenia z powodu TEAE nastąpiło u 4 (1,9%) pacjentów leczonych iza-brenem i 1 (0,5%) pacjentów leczonych TPC.
Wyniki tymczasowej analizy badania PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)
W badaniu III fazy PANKU-Esophagus01 oceniano iza-bren u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, u których doszło do progresji po leczeniu pierwszego rzutu inhibitorem PD-1/PD-L1 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie (n=249) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza (n=248). Wyniki analizy okresowej pokazują, że iza-bren wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie podwójnych głównych punktów końcowych, tj. OS i PFS ocenianego przez BICR.
„Rak płaskonabłonkowy przełyku z przerzutami jest agresywną chorobą, w której wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosi mniej niż 5%, w związku z czym nadal istnieje krytyczna niezaspokojona potrzeba leczenia po immunoterapii i chemioterapii pierwszego rzutu” – stwierdziła dr Lin Shen ze Szpitala i Instytutu Onkologii Uniwersytetu w Pekinie. „Jako pierwsze badanie kliniczne III fazy nowego dwuswoistego koniugatu przeciwciało-lek EGFRxHER3, które dostarczyło pozytywnych danych w tej populacji pacjentów, wyniki te pokazują, że iza-bren ma potencjał do ustanowienia nowego punktu odniesienia w zakresie znacznego wydłużenia przeżycia pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.”
Iza-bren wykazała również możliwy do kontrolowania profil bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) stopnia >3, głównie toksycznością hematologiczną, wystąpiły u 85,1% pacjentów leczonych iza-brenem i 60,2% pacjentów otrzymujących chemioterapię. TRAE, które doprowadziły do przerwania leczenia, wystąpiły u 2% pacjentów leczonych iza-brenem i u 3,3% pacjentów leczonych chemioterapią. Zgony związane z leczeniem wystąpiły u 1,2% pacjentów leczonych iza-brenem i 1,6% pacjentów leczonych chemioterapią. Częstość występowania ILD wszystkich stopni i stopnia >3 była niska w grupie otrzymującej iza-bren (1,6%/0,8%) i w grupie chemioterapii (0,4%/0,4%).
Centrum Oceny Leków (CDE) podlegające chińskiej Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA) zaakceptowało nowy wniosek dotyczący leku iza-bren do leczenia nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku i objęty priorytetowym procesem przeglądu.
Badania PANKU-Breast02 i PANKU-Esophagus01 są sponsorowane przez spółkę dominującą SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin) w Chinach kontynentalnych. Poza Chinami iza-bren jest opracowywany wspólnie przez SystImmune i Bristol Myers Squibb w ramach umowy o współpracy i wyłącznej licencji.
Informacje o iza-bren
Iza-bren (BL-B01D1) to dwuswoisty koniugat przeciwciało-lek (ADC), którego celem jest zarówno EGFR, jak i HER3, które ulegają silnej ekspresji w różnych nowotworach nabłonkowych i wiadomo, że są powiązane z proliferacją i przeżyciem komórek nowotworowych. Podwójny mechanizm działania Iza-bren blokuje sygnały EGFR i HER3 kierowane do komórek nowotworowych, zmniejszając sygnały proliferacji i przeżycia. Ponadto po internalizacji za pośrednictwem przeciwciał nowy ładunek Topo1i autorstwa iza-bren zostaje uwolniony, powodując stres cytotoksyczny prowadzący do śmierci komórek nowotworowych.
O SystImmune
SystImmune to firma biofarmaceutyczna znajdująca się na etapie klinicznym w Redmond w stanie Waszyngton. Specjalizuje się w opracowywaniu innowacyjnych metod leczenia nowotworów z wykorzystaniem uznanych platform opracowywania leków, koncentrując się na przeciwciałach dwuswoistych i wieloswoistych oraz koniugatach przeciwciało-lek (ADC). SystImmune ma kilka zalet na różnych etapach badań klinicznych dotyczących nowotworów litych i wskazań hematologicznych. Oprócz trwających badań klinicznych, SystImmune dysponuje solidną bazą przedklinicznych potencjalnych leków przeciwnowotworowych na etapie odkrycia lub umożliwiającym IND, co stanowi najnowocześniejszy rozwój leków biologicznych.
O Bristol Myers Squibb: zmiana życia pacjentów poprzez naukę
Naszą misją w Bristol Myers Squibb jest odkrywanie, opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom pokonać poważne choroby. Podążamy za odważną nauką, aby określić, co jest możliwe dla przyszłości medycyny i pacjentów, którym służymy. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź nas na BMS.com i śledź nas na LinkedIn, X, YouTube, Facebooku i Instagramie.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości firmy SystImmune
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, w tym stwierdzenia dotyczące potencjalnych korzyści klinicznych stosowania iza-bren, czasu i wyników interakcji regulacyjnych oraz przyszłego rozwoju i komercjalizacji leku iza-bren. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą się znacząco różnić. SystImmune nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość zawartych w niniejszym dokumencie, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.
Oświadczenie Bristol Myers Squibb dotyczące przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., dotyczące między innymi badań, rozwoju i komercjalizacji produktów farmaceutycznych. Wszystkie stwierdzenia, które nie są stwierdzeniami dotyczącymi faktów historycznych, są lub mogą być uważane za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i prognozach dotyczących naszych przyszłych wyników finansowych, celów, planów i założeń i wiążą się z nieodłącznym ryzykiem, założeniami i niepewnością, w tym czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi, które mogą opóźnić, odwrócić lub zmienić którekolwiek z nich w ciągu najbliższych kilku lat, które są trudne do przewidzenia, mogą znajdować się poza naszą kontrolą i mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki finansowe, cele, plany i zadania będą się znacząco różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w tych stwierdzeniach. Te ryzyka, założenia, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi to, że przyszłe wyniki badania mogą nie być spójne z wynikami dotychczasowymi, że izalontamab brengitekan (iza-bren) może nie osiągnąć głównych punktów końcowych badania lub nie uzyskać zgód organów regulacyjnych dla wskazań opisanych w tej publikacji w aktualnie przewidywanym terminie lub w ogóle, wszelkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli zostaną wydane, mogą zawierać istotne ograniczenia w ich stosowaniu oraz, jeśli zostaną zatwierdzone, to, czy takie leczenie dla takiego wskazania odniesie sukces komercyjny. Nie można zagwarantować żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej należy oceniać łącznie z wieloma ryzykami i niepewnościami, które wpływają na działalność i rynek Bristol Myers Squibb, w szczególności tymi zidentyfikowanymi w ostrzeżeniu i omówieniu czynników ryzyka w Raporcie rocznym Bristol Myers Squibb na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r., zaktualizowanym w naszych kolejnych raportach kwartalnych na formularzu 10-Q, raportach bieżących na formularzu 8-K i innych zgłoszeniach składanych do Papierów Wartościowych i Papierów Wartościowych oraz Komisja Wymiany. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tym dokumencie są sporządzane wyłącznie na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i o ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, firma Bristol Myers Squibb nie ma obowiązku publicznego aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmienionych okoliczności czy z innych powodów.
Źródło: Bristol Myers Squibb
Źródło: HealthDay
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego newslettera
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-06-03 10:40
Czytaj więcej
- Pobyt na pierwszym oddziale psychiatrycznym sygnalizuje długotrwałe problemy psychiczne u prawie wszystkich pacjentów
- Jak wynika z ankiety, dezinformacja w Internecie zwiększa ryzyko raka skóry u Amerykanów
- Zwiększona częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci chorych na padaczkę
- Narażenie na drobne cząstki stałe przed operacją wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych
- Osoby, które przeżyły zawał serca, są bardziej narażone na uszkodzenie mózgu
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions