Izalontamabe Brengitecan (Iza-Bren) demonstra melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas na sobrevida geral e na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama triplo-negativo e carcinoma de células escamosas de
Iza-bren agora demonstrou benefício clínico em três ensaios de Fase 3, ressaltando seu amplo potencial terapêutico. PANKU-Breast02 é o primeiro estudo de Fase 3 de um ADC biespecífico a relatar resultados positivos para desfechos primários duplos de PFS e OS em TNBC, enquanto PANKU-Esophagus01 marca o primeiro estudo de Fase 3 de um ADC biespecífico em câncer de esôfago a relatar desfechos primários duplos positivos de PFS e OS. Iza-bren demonstrou anteriormente resultados positivos de fase 3 em carcinoma nasofaríngeo (NPC) recorrente ou metastático, apresentado na ESMO 2025.
“Como um conjugado anticorpo-droga biespecífico EGFRxHER3 potencialmente primeiro da classe, o iza-bren mostrou agora benefícios clínicos significativos em três ensaios de Fase 3 em diferentes tipos de câncer, e a força desses dados apresentados na ASCO reforçam ainda mais o valor que o iza-bren pode oferecer em relação aos padrões atuais de tratamento”, disse o Dr. “Estamos orgulhosos de compartilhar esses resultados enquanto continuamos a avaliar o iza-bren para desbloquear todo o potencial deste duplo mecanismo de ação para melhorar os resultados para os pacientes necessitados.”
“Iza-bren pode preencher uma lacuna crítica para pacientes que desenvolvem resistência ou experimentam progressão da doença após terapias anteriores e também pode ter potencial em linhas anteriores de terapia”, disse Cristian Massacesi, MD, vice-presidente executivo, diretor médico e chefe de desenvolvimento da Bristol Myers Squibb. “Temos um amplo programa de desenvolvimento para o iza-bren e acreditamos que ele tem potencial para ser um tratamento fundamental em vários tipos de câncer e facilmente combinado com outras terapias.”
Resultados da análise provisória de PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)
O estudo de Fase 3 PANKU-Breast02 avaliou iza-bren em pacientes com TNBC localmente avançado ou metastático irressecável cuja doença progrediu após 1-2 linhas anteriores de terapia sistêmica para doença avançada, incluindo terapia prévia com taxano. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber iza-bren (n=207) ou quimioterapia de escolha do médico (TPC; n=211), que incluía eribulina, capecitabina, gencitabina ou vinorelbina. O estudo atingiu ambos os desfechos primários duplos em uma análise interina pré-especificada, demonstrando uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na OS e PFS avaliada pelo BICR com iza-bren em comparação com TPC.
“Embora tenha havido avanços significativos no tratamento do câncer de mama, o câncer de mama triplo-negativo avançado continua sendo um desafio, com os pacientes enfrentando resultados ruins”, disse o Dr. Jiong Wu, do Centro de Câncer da Universidade Fudan de Xangai. “Esses resultados destacam o potencial de iza-bren ser um novo padrão de tratamento como o primeiro ADC biespecífico a mostrar melhor sobrevida livre de progressão e sobrevida global em um estudo de Fase 3 nesta população de pacientes.”
Iza-bren mostrou um perfil de segurança administrável nesta população de pacientes fortemente pré-tratada, sem novos sinais de segurança observados. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de grau >3 foram predominantemente toxicidades hematológicas e consistentes com o perfil de segurança conhecido do iza-bren. Doença pulmonar intersticial (DPI) de qualquer grau foi relatada em 3 (1,4%; 1 caso de grau 1 e 2 casos de grau 2) pacientes tratados com iza-bren e 0 pacientes tratados com TPC. A descontinuação do tratamento devido a TEAEs ocorreu em 4 (1,9%) pacientes tratados com iza-bren e 1 (0,5%) pacientes tratados com TPC.
Resultados da análise provisória de PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)
O estudo de Fase 3 PANKU-Esophagus01 avaliou iza-bren em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago recorrente ou metastático que progrediram após tratamento de primeira linha com um inibidor de PD-1/PD-L1 mais quimioterapia à base de platina (n=249) em comparação com quimioterapia de escolha do médico (n=248). Os resultados da análise interina mostram que iza-bren demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa nos desfechos primários duplos de OS e PFS avaliada por BICR.
“O carcinoma espinocelular metastático do esôfago é uma doença agressiva com uma taxa de sobrevida em cinco anos inferior a 5%, e ainda há uma necessidade crítica não atendida de opções de tratamento após imunoterapia e quimioterapia de primeira linha”, disse o Dr. Lin Shen, Hospital e Instituto do Câncer da Universidade de Pequim. “Como o primeiro ensaio clínico de Fase 3 de um novo conjugado anticorpo-droga biespecífico EGFRxHER3 a relatar dados positivos nesta população de pacientes, esses resultados mostram o potencial de iza-bren estabelecer uma nova referência na extensão significativa da sobrevida de pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago recorrente ou metastático.”
Iza-bren também mostrou um perfil de segurança administrável nesta população de pacientes. Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de grau> 3, que foram predominantemente toxicidades hematológicas, ocorreram em 85,1% dos pacientes tratados com iza-bren e em 60,2% dos pacientes que receberam quimioterapia. TRAEs que levaram à descontinuação do tratamento ocorreram em 2% dos pacientes tratados com iza-bren e 3,3% tratados com quimioterapia. Mortes relacionadas ao tratamento ocorreram em 1,2% dos pacientes tratados com iza-bren e 1,6% dos pacientes tratados com quimioterapia. As taxas de todos os graus e grau >3 de DPI foram baixas no braço iza-bren (1,6%/0,8%) e no braço quimioterapia (0,4%/0,4%).
Um novo pedido de medicamento para iza-bren para o tratamento de carcinoma espinocelular de esôfago recorrente ou metastático foi aceito pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) e incluído no processo de revisão prioritária.
Os estudos PANKU-Breast02 e PANKU-Esophagus01 são patrocinados pela empresa-mãe da SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), na China Continental. Fora da China, o iza-bren é desenvolvido em conjunto pela SystImmune e pela Bristol Myers Squibb sob um contrato de colaboração e licença exclusiva.
Sobre iza-bren
Iza-bren (BL-B01D1) é um conjugado biespecífico anticorpo-droga (ADC) que tem como alvo tanto EGFR quanto HER3, que são altamente expressos em vários tipos de câncer epitelial e são conhecidos por estarem associados à proliferação e sobrevivência de células cancerígenas. O duplo mecanismo de ação de Iza-bren bloqueia os sinais de EGFR e HER3 para as células cancerígenas, reduzindo a proliferação e os sinais de sobrevivência. Além disso, após a internalização mediada por anticorpos, a nova carga terapêutica Topo1i de iza-bren é liberada, causando estresse citotóxico que leva à morte das células cancerígenas.
Sobre a SystImmune
A SystImmune é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico localizada em Redmond, WA. É especializada no desenvolvimento de tratamentos inovadores contra o câncer usando suas plataformas estabelecidas de desenvolvimento de medicamentos, com foco em anticorpos biespecíficos, multiespecíficos e conjugados anticorpo-droga (ADCs). SystImmune possui vários ativos em vários estágios de ensaios clínicos para tumores sólidos e indicações hematológicas. Juntamente com os ensaios clínicos em andamento, a SystImmune possui um pipeline pré-clínico robusto de potenciais terapêuticas contra o câncer em fase de descoberta ou de habilitação de IND, representando desenvolvimento biológico de ponta.
Sobre a Bristol Myers Squibb: Transformando a vida dos pacientes por meio da ciência
Na Bristol Myers Squibb, nossa missão é descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. Estamos buscando uma ciência ousada para definir o que é possível para o futuro da medicina e dos pacientes que atendemos. Para obter mais informações, visite-nos em BMS.com e siga-nos no LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.
Declarações prospectivas da SystImmune
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo declarações sobre os benefícios clínicos potenciais do iza-bren, o momento e os resultados das interações regulatórias e o futuro desenvolvimento e comercialização do iza-bren. As declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. A SystImmune não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas aqui contidas, exceto conforme exigido por lei.
Declaração prospectiva da Bristol Myers Squibb
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 em relação, entre outras coisas, à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas são baseadas em expectativas e projeções atuais sobre nossos resultados financeiros futuros, metas, planos e objetivos e envolvem riscos, suposições e incertezas inerentes, incluindo fatores internos ou externos que podem atrasar, desviar ou alterar qualquer um deles nos próximos anos, que são difíceis de prever, podem estar além do nosso controle e podem fazer com que nossos resultados financeiros futuros, metas, planos e objetivos sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações. Esses riscos, suposições, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, que os resultados de estudos futuros podem não ser consistentes com os resultados até o momento, que o izalontamabe bringitecano (iza-bren) pode não atingir seus objetivos primários de estudo ou receber aprovações regulatórias para as indicações descritas neste comunicado no cronograma atualmente previsto ou de todo, quaisquer aprovações de marketing, se concedidas, podem ter limitações significativas em seu uso e, se aprovadas, se tal tratamento para tal indicação será comercialmente bem-sucedido. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa devem ser avaliadas juntamente com os muitos riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Bristol Myers Squibb, particularmente aqueles identificados na declaração de advertência e na discussão dos fatores de risco no Relatório Anual da Bristol Myers Squibb no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, conforme atualizado por nossos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, Relatórios Atuais no Formulário 8-K e outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários. As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas apenas na data deste documento e, exceto quando exigido de outra forma pela lei aplicável, a Bristol Myers Squibb não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, alterações de circunstâncias ou de outra forma.
Fonte: Bristol Myers Squibb
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-06-03 10:40
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