Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) demonstrează îmbunătățiri semnificative statistic și semnificative clinic în supraviețuirea generală și supraviețuirea fără progresie la pacienții cu cancer mamar triplu negativ și carcinom cu celule scuamoase esofagiane

Urmăriți Drugslib pe

REDMOND, Wash. și PRINCETON, N.J.-- 2 iunie 2026 -- (BUSINESS WIRE)-- SystImmune, Inc. (SystImmune), o companie de biotehnologie în stadiu clinic, și Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) au anunțat astăzi că SystImmune, compania SistImmune Bioparent Pharmaceutical Ltd. (Biokin), a raportat rezultate pozitive din analizele intermediare prespecificate ale a două studii de fază 3 care evaluează izalontamab brengitecan (iza-bren), un conjugat de investigație și potențial primul din clasă EGFRxHER3 bispecific anticorp-medicament (ADC). Studiile au demonstrat că iza-bren a obținut îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și semnificative din punct de vedere clinic în supraviețuirea globală (SG) și supraviețuirea fără progresie (PFS) în cancerul mamar local avansat sau metastazat triplu negativ (TNBC; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307) și carcinomul recidivant cu celule esoface metastatice, nerezecabil, pretratat. (ESCC; PANKU-Esophagus01/BL-B01D1-305). Aceste date, prezentate la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO®) din 2026, susțin potențialul iza-bren ca un nou standard de îngrijire pentru aceste tipuri de cancer provocatoare.

  • Analize intermediare de la PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307) și PANKU-B001D1D03-B0001D03 la ASCO® 2026
  • SystImmune și Bristol Myers Squibb conjugatul bispecific anticorp-medicament EGFRxHER3 cu dublă țintire a demonstrat acum beneficii clinice în trei studii de fază 3 în China, subliniind potențialul său terapeutic larg în mai multe tipuri de tumori

    • I a demonstrat beneficii clinice în trei studii clinice în faza 3. subliniind potențialul său terapeutic larg. PANKU-Breast02 este primul studiu de fază 3 al unui ADC bispecific care raportează rezultate pozitive pentru obiectivele primare duble ale PFS și OS în TNBC, în timp ce PANKU-Esophagus01 marchează primul studiu de fază 3 a unui ADC bispecific în cancerul esofagian care raportează obiective primare duble pozitive atât pentru PFS, cât și pentru OS. Iza-bren a demonstrat anterior rezultate pozitive în faza 3 în carcinomul nazofaringian (NPC) recurent sau metastatic, prezentat la ESMO 2025.

    „Fiind primul conjugat anticorp bispecific EGFRxHER3 din clasă, iza-bren a arătat acum beneficii clinice semnificative în trei studii de fază 3 în diferite tipuri de cancer, iar puterea acestor date prezentate la ASCO întărește și mai mult valoarea pe care iza-bren o poate oferi față de standardele actuale de îngrijire”, a spus dr. Yi Zhu, directorul executiv al Biokin. „Suntem mândri să împărtășim aceste rezultate în timp ce continuăm să evaluăm iza-bren pentru a debloca întregul potențial al acestui dublu mecanism de acțiune pentru a îmbunătăți rezultatele pentru pacienții aflați în nevoie.”

    „Iza-bren poate aborda un decalaj critic pentru pacienții care dezvoltă rezistență sau care suferă de progresie a bolii după terapii anterioare și poate deține, de asemenea, potențial în liniile anterioare de terapie”, a spus directorul șef, vicepreședinte medical, Cristian Massaces. de dezvoltare, Bristol Myers Squibb. „Avem un program amplu de dezvoltare pentru iza-bren și credem că are potențialul de a fi un tratament de temelie în mai multe tipuri de cancer și ușor de combinat cu alte terapii.”

    Rezultatele analizei interimare a PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)

    Studiul de fază 3 PANKU-Breast02 a evaluat iza-bren la pacienții cu TNBC local avansat sau metastatic nerezecabil, a căror boală a progresat, incluzând terapia anterioară a bolii 1-2 avansate, terapia sistemică cu taxane 1-2. Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a primi iza-bren (n=207) sau chimioterapie la alegerea medicului (TPC; n=211), care a inclus eribulină, capecitabină, gemcitabină sau vinorelbină. Studiul a îndeplinit ambele obiective primare duble la o analiză intermediară prestabilită, demonstrând o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic și semnificativ clinic a OS și a PFS evaluată prin BICR cu iza-bren în comparație cu TPC.

  • Cu o urmărire mediană de 11 luni, OS mediană a fost de 15,9 luni față de: 12,5 luni cu TPC. 0,60; 95% IC: 0,42-0,85; p=0,0019)
  • PFS median de Blinded Independent Central Review (BICR) a fost de 8,5 luni cu iza-bren față de 3,1 luni cu TPC (HR: 0,29; 95% IC: 0,3; rata de răspuns obiectiv confirmat (ORR) evaluată de BICR a fost de 51,7% cu iza-bren, comparativ cu 20,5% cu TPC (odds ratio, 4,3; 95% CI: 2,8-6,7)

    • „În timp ce au existat progrese semnificative în tratamentul cancerului de sân, cancerul de sân triplu negativ avansat a rămas o provocare, pacienții confruntându-se cu rezultate slabe”, a spus dr. Jiong Wu, Centrul de Cancer al Universității Fudan din Shanghai. „Aceste rezultate evidențiază potențialul ca iza-bren să fie un nou standard de îngrijire ca primul ADC bispecific care a arătat o supraviețuire globală și fără progresie îmbunătățită într-un studiu de fază 3 la această populație de pacienți.”

    Iza-bren a arătat un profil de siguranță gestionabil în această populație de pacienți tratată în prealabil, fără noi semnale de siguranță observate. Evenimentele adverse apărute la tratament de grad >3 (TEAE) au fost predominant toxicități hematologice și în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al iza-bren. Orice boală pulmonară interstițială (BPI) a fost raportată la 3 (1,4%; 1 caz de gradul 1 și 2 cazuri de gradul 2) pacienți tratați cu iza-bren și 0 pacienți tratați cu TPC. Întreruperea tratamentului din cauza TEAE a avut loc la 4 (1,9%) pacienți tratați cu iza-bren și la 1 (0,5%) pacienți tratați cu TPC.

    Rezultatele analizei intermediare a PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)

    Studiul de fază 3 PANKU-Esophagus01 a evaluat iza-bren la pacienții cu recurente sau metastatice esofagiane epidermoide care au avut un tratament cu inhibitor LPD-1 cu primul inhibitor al PD-1 cu carcinom cu celule scuamoase 1 post-LPD. chimioterapia pe bază de platină (n=249) comparativ cu chimioterapia la alegerea medicului (n=248). Rezultatele analizei intermediare arată că iza-bren a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic și semnificativ clinic în obiectivele primare duale ale OS și PFS evaluată prin BICR.

  • SG media a fost de 9,8 luni cu iza-bren față de 7,2 luni cu chimioterapie (HR: 0,64; 95% IC: 0,084; p=0,0004).
  • PFS median prin BICR a fost de 4,2 luni cu iza-bren față de 2,0 luni cu chimioterapie (HR:0,50; IC 95%: 0,40-0,63; p<0,0001).
  • Iza-bren a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire a ORR3 în răspunsul la răspunsul BICR3. 13,1% cu chimioterapie.

    • „Carcinomul esofagian cu celule scuamoase metastatic este o boală agresivă cu o rată de supraviețuire la cinci ani de mai puțin de 5% și rămâne o nevoie critică nesatisfăcută de opțiuni de tratament după imunoterapia și chimioterapie de primă linie”, a spus dr. Lin Shen, Spitalul și Institutul de Cancer al Universității din Peking. „Fiind primul studiu clinic de fază 3 al unui nou conjugat anticorp-medicament bispecific EGFRxHER3 pentru a raporta date pozitive la această populație de pacienți, aceste rezultate arată potențialul iza-bren de a stabili un nou punct de referință în extinderea semnificativă a supraviețuirii pentru pacienții cu carcinom epidermoi esofagian recurent sau metastatic.” Evenimentele adverse de grad >3 legate de tratament (TRAE), care au fost predominant toxicități hematologice, au apărut la 85,1% dintre pacienții tratați cu iza-bren și 60,2% dintre pacienții care au primit chimioterapie. TRAE care au dus la întreruperea tratamentului au apărut la 2% dintre pacienții tratați cu iza-bren și la 3,3% dintre pacienții tratați cu chimioterapie. Decesele legate de tratament au avut loc la 1,2% dintre pacienții tratați cu iza-bren și 1,6% dintre pacienții tratați cu chimioterapie. Ratele pentru toate gradele și gradul >3 ILD au fost scăzute în brațul iza-bren (1,6%/0,8%) și în brațul cu chimioterapie (0,4%/0,4%).

    O nouă cerere de medicament pentru iza-bren pentru tratamentul carcinomului cu celule scuamoase esofagiane recidivante sau metastatice a fost acceptată de Centrul de Evaluare a Medicamentului (CDE) din cadrul Administrației Naționale a Produselor Medicale din China (NMPA) și inclusă în procesul de revizuire prioritară.

    PANKU-Breast02 și studiile PANKU-EsophagusI sunt sponsorizate de studiile Syphagu01. companie-mamă, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), în China continentală. În afara Chinei, iza-bren este dezvoltat în comun de SystImmune și Bristol Myers Squibb în baza unui acord de licență de colaborare și exclusiv.

    Despre iza-bren

    Iza-bren (BL-B01D1) este un conjugat anticorp-medicament bispecific (ADC) care vizează atât EGFR, cât și HER3, care sunt foarte exprimate în diferite tipuri de cancer epitelial și sunt cunoscute a fi asociate cu proliferarea și supraviețuirea celulelor canceroase. Mecanismul dublu de acțiune al lui Iza-bren blochează semnalele EGFR și HER3 către celulele canceroase, reducând proliferarea și semnalele de supraviețuire. În plus, după internalizarea mediată de anticorpi, noua sarcină terapeutică Topo1i a lui iza-bren este eliberată, provocând stres citotoxic care duce la moartea celulelor canceroase.

    Despre SystImmune

    SystImmune este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, situată în Redmond, WA. Este specializată în dezvoltarea de tratamente inovatoare pentru cancer folosind platformele sale de dezvoltare de medicamente consacrate, concentrându-se pe anticorpi bispecifici, multispecifici și conjugați anticorp-medicament (ADC). SystImmune has several assets in various stages of clinical trials for solid tumor and hematologic indications. Pe lângă studiile clinice aflate în desfășurare, SystImmune are o serie preclinice robustă de potențiale terapii pentru cancer în stadiile de descoperire sau de activare a IND, reprezentând o dezvoltare de ultimă oră a produselor biologice.

    Despre Bristol Myers Squibb: Transformarea vieții pacienților prin știință

    La Bristol Myers Squibb, misiunea noastră este să descoperim, să dezvoltăm și să furnizăm medicamente inovatoare care ajută pacienții să prevaleze asupra bolilor grave. Urmărim știință îndrăzneață pentru a defini ceea ce este posibil pentru viitorul medicinei și al pacienților pe care îi deservim. Pentru mai multe informații, vizitați-ne la BMS.com și urmăriți-ne pe LinkedIn, X, YouTube, Facebook și Instagram.

    Declarații prospective SystImmune

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective, inclusiv declarații privind potențialele beneficii clinice ale iza-bren, momentul și rezultatele interacțiunilor de reglementare și dezvoltarea și comercializarea viitoare a iza-bren. Declarațiile prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ. SystImmune nu își asumă nicio obligație de a actualiza orice declarații prospective conținute aici, cu excepția cazului în care prevede legea.

    Declarație prospectivă de la Bristol Myers Squibb

    Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995 privind, printre altele, cercetarea, dezvoltarea și comercializarea produselor farmaceutice. Toate declarațiile care nu sunt declarații de fapte istorice sunt, sau pot fi considerate a fi, declarații anticipative. Asemenea declarații prospective se bazează pe așteptări și proiecții actuale cu privire la rezultatele, obiectivele, planurile și obiectivele noastre financiare viitoare și implică riscuri, ipoteze și incertitudini inerente, inclusiv factori interni sau externi care ar putea întârzia, devia sau modifica oricare dintre aceștia în următorii câțiva ani, care sunt greu de prezis, pot fi dincolo de controlul nostru și ar putea determina ca rezultatele noastre financiare viitoare, obiective, să difere de acele planuri, planuri, obiective semnificative sau implicite să difere în mod semnificativ sau implicit. declarații. Aceste riscuri, ipoteze, incertitudini și alți factori includ, printre altele, că rezultatele studiilor viitoare pot să nu fie în concordanță cu rezultatele de până în prezent, că izalontamab brengitecan (iza-bren) ar putea să nu-și atingă obiectivele primare ale studiului sau să nu primească aprobări de reglementare pentru indicațiile descrise în această ediție în termenul anticipat în prezent sau, deloc, orice aprobări de comercializare, dacă sunt acordate, limitări semnificative pentru utilizarea lor, dacă sunt acordate, astfel de limitări pentru utilizarea lor. indicația va avea succes comercial. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă ar trebui evaluate împreună cu numeroasele riscuri și incertitudini care afectează afacerea și piața Bristol Myers Squibb, în special cele identificate în declarația de avertizare și discuția despre factorii de risc din Raportul anual Bristol Myers Squibb pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025, astfel cum este actualizat de către raportul trimestrial 10-Q, formularul nostru ulterioară 8-K și alte depuneri la Securities and Exchange Commission. Declarațiile prospective incluse în acest document sunt făcute numai de la data prezentului document și, cu excepția cazului în care legea aplicabilă prevede altfel, Bristol Myers Squibb nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație de previziune, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altfel.

    Sursa: Bristol Myers Squibb

    Sursa: HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte de medicamente FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi aprobări de medicamente
    • Noi cereri de medicamente li> Rezultate
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-06-03 10:40

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare