Изалонтамаб Бренгитекан (Иза-Брен) демонстрирует статистически значимые и клинически значимые улучшения в общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациентов с трижды негативным раком молочной железы и плоскоклеточным раком пищевода

Следите за Drugslib на

РЕДМОНД, Вашингтон и ПРИНСТОН, Нью-Джерси, 2 июня 2026 г. -- (BUSINESS WIRE) -- SystImmune, Inc. (SystImmune), биотехнологическая компания, находящаяся на клинической стадии, и Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сегодня объявили, что материнская компания SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin) сообщили о положительных результатах заранее определенных промежуточных анализов двух исследований фазы 3 по оценке изалонтамаба бренгитекана (иза-брена), экспериментального и потенциально первого в своем классе конъюгата биспецифических антител и лекарственного средства EGFRxHER3 (ADC). Исследования продемонстрировали, что иза-брен достиг статистически значимых и клинически значимых улучшений в общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) при неоперабельном местно-распространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы (TNBC; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307) и рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке пищевода (ESCC; ПАНКУ-Пищевод01/BL-B01D1-305). Эти данные, представленные на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO®) 2026 года, подтверждают потенциал иза-брена как нового стандарта лечения этих сложных типов рака.

  • Промежуточные анализы PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307) и PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305), представленные на ASCO® 2026
  • Мощный двунаправленный конъюгат биспецифического антитела EGFRxHER3 с лекарственным средством от компаний SystImmune и Bristol Myers Squibb теперь продемонстрировал клиническую пользу в трех исследованиях фазы 3 в Китае, подчеркивая его широкий терапевтический потенциал при различных типах опухолей.

    • Иза-брен теперь продемонстрировал клиническую пользу в трех исследованиях фазы 3, что подчеркивает его широкий спектр терапевтический потенциал. PANKU-Breast02 — это первое исследование фазы 3 биспецифического ADC, в котором сообщаются положительные результаты по двойным первичным конечным точкам как ВБП, так и ОВ при ТНРМЖ, а PANKU-Esophagus01 знаменует собой первое исследование фазы 3 биспецифического ADC при раке пищевода, в котором сообщаются положительные двойные первичные конечные точки как ВБП, так и ОВ. Иза-брен ранее продемонстрировал положительные результаты 3-й фазы рецидивирующей или метастатической карциномы носоглотки (НПК), представленные на ESMO 2025.

    «Как потенциально первый в своем классе конъюгат биспецифического антитела и лекарственного препарата EGFRxHER3, иза-брен в настоящее время продемонстрировал значительную клиническую пользу в трех исследованиях фазы 3 при различных типах рака, и достоверность этих данных, представленных в ASCO, еще больше подтверждает ценность иза-брена по сравнению с текущими стандартами лечения», — сказал доктор И Чжу, генеральный директор Biokin. «Мы с гордостью делимся этими результатами, поскольку продолжаем оценивать иза-брен, чтобы раскрыть весь потенциал этого двойного механизма действия для улучшения результатов лечения нуждающихся пациентов».

    «Иза-брен может устранить критический пробел для пациентов, у которых развивается резистентность или наблюдается прогрессирование заболевания после предшествующего лечения, а также может сохранять потенциал в более ранних линиях терапии», — сказал Кристиан Массачези, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент, главный медицинский директор и руководитель отдела развития Bristol Myers Squibb. «У нас есть обширная программа разработки иза-брена, и мы считаем, что он может стать краеугольным камнем лечения ряда различных видов рака и легко сочетаться с другими методами лечения».

    Результаты промежуточного анализа PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)

    В исследовании фазы 3 PANKU-Breast02 оценивали иза-брен у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ, у которых заболевание прогрессировало после 1-2 предшествующих линий системной терапии распространенного заболевания, включая предшествующую терапию таксанами. Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения иза-брена (n=207) или химиотерапии по выбору врача (TPC; n=211), которая включала эрибулин, капецитабин, гемцитабин или винорелбин. Исследование достигло обеих двойных первичных конечных точек при заранее определенном промежуточном анализе, продемонстрировав статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости и ВБП по оценке BICR при использовании иза-брена по сравнению с TPC.

  • При медиане наблюдения 11 месяцев медиана ОВ составила 15,9 месяцев при использовании иза-брена против 12,5 месяцев при использовании TPC (ОР: 0,60; 95% ДИ: 0,42–0,85; p=0,0019)
  • Медиана ВБП по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) составила 8,5 месяцев при использовании иза-брена по сравнению с 3,1 месяца при использовании TPC (ОР: 0,29; 95% ДИ: 0,22–0,38; p<0,0001)
  • Частота подтвержденного объективного ответа (ЧОО) по оценке BICR, составил 51,7% при использовании иза-брена по сравнению с 20,5% при использовании TPC (отношение шансов 4,3; 95% ДИ: 2,8-6,7)

    • «Несмотря на значительные успехи в лечении рака молочной железы, запущенный тройной негативный рак молочной железы остается проблемой, и пациенты сталкиваются с плохими результатами», — сказал доктор Цзюн Ву из Шанхайского онкологического центра Университета Фудань. «Эти результаты подчеркивают потенциал того, что иза-брен может стать новым стандартом лечения в качестве первого биспецифического ADC, который продемонстрирует улучшенную выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость в исследовании фазы 3 в этой популяции пациентов».

    Иза-брен продемонстрировал управляемый профиль безопасности в этой популяции пациентов, получавших интенсивное предварительное лечение, без каких-либо новых сигналов безопасности. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) >3 степени, представляли собой преимущественно гематологическую токсичность и соответствовали известному профилю безопасности иза-брена. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) любой степени тяжести было зарегистрировано у 3 (1,4%; 1 случай 1-й степени и 2 случая 2-й степени) пациентов, получавших иза-брен, и 0 пациентов, получавших ТПК. Прекращение лечения из-за TEAE произошло у 4 (1,9%) пациентов, получавших иза-брен, и у 1 (0,5%) пациента, получавших TPC.

    Результаты промежуточного анализа PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)

    В исследовании фазы 3 PANKU-Esophagus01 оценивали иза-брен у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода, у которых наблюдалось прогрессирование после лечения первой линии ингибитором PD-1/PD-L1 плюс препаратами платины. химиотерапия (n=249) по сравнению с химиотерапией по выбору врача (n=248). Результаты промежуточного анализа показывают, что иза-брен продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение по двум основным конечным точкам: выживаемость и ВБП, оцениваемая по BICR.

  • Медиана ОВ составила 9,8 месяца при использовании иза-брена по сравнению с 7,2 месяца при химиотерапии (ОР: 0,64; 95% ДИ: 0,49–0,83; p=0,0004).
  • Медиана ВБП по шкале BICR составила 4,2 месяца при использовании иза-брена по сравнению с 2,0 месяца при применении химиотерапии (ОР: 0,50; 95% ДИ: 0,40–0,63; p<0,0001).
  • Иза-брен также продемонстрировал улучшение ответов с ЧОО при использовании BICR 35,3% по сравнению с 13,1% при химиотерапии.

    • «Метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода — это агрессивное заболевание с пятилетней выживаемостью менее 5%, и остается острая неудовлетворенная потребность в вариантах лечения после иммунотерапии и химиотерапии первой линии», — сказал доктор Линь Шен из онкологической больницы и института Пекинского университета. «Поскольку эти результаты являются первым клиническим испытанием фазы 3 нового конъюгата биспецифического антитела и лекарственного средства EGFRxHER3, в котором сообщаются положительные данные в этой популяции пациентов, эти результаты показывают, что иза-брен может установить новый стандарт в значительном увеличении выживаемости пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода».

    Иза-брен также продемонстрировал управляемый профиль безопасности в этой популяции пациентов. Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE) >3 степени, которые представляли собой преимущественно гематологическую токсичность, наблюдались у 85,1% пациентов, получавших иза-брен, и у 60,2% пациентов, получавших химиотерапию. TRAE, которые привели к прекращению лечения, наблюдались у 2% пациентов, получавших иза-брен, и у 3,3% пациентов, получавших химиотерапию. Смертельные случаи, связанные с лечением, произошли у 1,2% пациентов, получавших иза-брен, и у 1,6% пациентов, получавших химиотерапию. Частота всех степеней и ИЗЛ >3 степени была низкой в ​​группе иза-брена (1,6%/0,8%) и в группе химиотерапии (0,4%/0,4%).

    Новая заявка на препарат иза-брена для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака пищевода была принята Центром оценки лекарств (CDE) при Национальном управлении медицинской продукции Китая (NMPA) и включена в процесс приоритетного рассмотрения.

    Исследования PANKU-Breast02 и PANKU-Esophagus01 спонсируются материнской компанией SystImmune, Сычуань Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Биокин), в материковом Китае. За пределами Китая иза-брен разрабатывается совместно компаниями SystImmune и Bristol Myers Squibb в рамках сотрудничества и эксклюзивного лицензионного соглашения.

    Об иза-брене

    Иза-брен (BL-B01D1) представляет собой биспецифический конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), который нацелен как на EGFR, так и на HER3, которые высоко экспрессируются при различных эпителиальных раковых заболеваниях и, как известно, связаны с пролиферацией и выживанием раковых клеток. Двойной механизм действия Иза-брена блокирует сигналы EGFR и HER3 к раковым клеткам, снижая сигналы пролиферации и выживания. Кроме того, при интернализации, опосредованной антителами, высвобождается новая терапевтическая полезная нагрузка Иза-Брена Topo1i, вызывающая цитотоксический стресс, который приводит к гибели раковых клеток.

    О SystImmune

    SystImmune — биофармацевтическая компания, находящаяся на клинической стадии, расположенная в Редмонде, штат Вашингтон. Компания специализируется на разработке инновационных методов лечения рака, используя свои признанные платформы разработки лекарств, уделяя особое внимание биспецифическим, мультиспецифическим антителам и конъюгатам антитело-лекарственное средство (ADC). SystImmune имеет несколько преимуществ на различных стадиях клинических испытаний при солидных опухолях и гематологических показаниях. Помимо текущих клинических испытаний, SystImmune имеет надежную доклиническую разработку потенциальных методов лечения рака на стадиях открытия или на стадиях, позволяющих использовать IND, что представляет собой передовую разработку биологических препаратов.

    О компании Bristol Myers Squibb: преобразование жизни пациентов с помощью науки

    В компании Bristol Myers Squibb наша миссия — открывать, разрабатывать и поставлять инновационные лекарства, которые помогают пациентам победить серьезные заболевания. Мы занимаемся смелой наукой, чтобы определить, что возможно для будущего медицины и пациентов, которых мы обслуживаем. Для получения дополнительной информации посетите нас на BMS.com и подпишитесь на нас в LinkedIn, X, YouTube, Facebook и Instagram.

    Прогнозные заявления SystImmune

    Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, включая заявления относительно потенциальных клинических преимуществ иза-брена, сроков и результатов взаимодействия с регулирующими органами, а также будущей разработки и коммерциализации иза-брена. Заявления прогнозного характера подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов. SystImmune не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, за исключением случаев, предусмотренных законом.

    Заявление Bristol Myers Squibb о перспективах

    Настоящий пресс-релиз содержит «заявления прогнозного характера» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, касающиеся, среди прочего, исследований, разработок и коммерциализации фармацевтических продуктов. Все заявления, которые не являются констатацией исторических фактов, являются или могут считаться прогнозными заявлениями. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах относительно наших будущих финансовых результатов, целей, планов и задач и связаны с присущими им рисками, предположениями и неопределенностями, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любой из них в ближайшие несколько лет, которые трудно предсказать, которые могут оказаться вне нашего контроля и могут привести к тому, что наши будущие финансовые результаты, цели, планы и задачи будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в заявлениях. Эти риски, предположения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, то, что результаты будущих исследований могут не соответствовать результатам, полученным на сегодняшний день, что изалонтамаб бренгитекан (иза-брен) может не достичь своих основных конечных точек исследования или не получить одобрения регулирующих органов для показаний, описанных в этом выпуске, в ожидаемые на данный момент сроки или вообще, любые маркетинговые разрешения, если они будут предоставлены, могут иметь существенные ограничения на их использование, и, в случае одобрения, будет ли такое лечение по такому показанию коммерчески успешным. Ни одно прогнозное заявление не может быть гарантировано. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе следует оценивать вместе со многими рисками и неопределенностями, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые указаны в предостерегающем заявлении и обсуждении факторов риска в годовом отчете Bristol Myers Squibb по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, с обновлениями, указанными в наших последующих квартальных отчетах по форме 10-Q, текущих отчетах по форме 8-K и других документах, поданных с Комиссия по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера, включенные в этот документ, сделаны только на дату настоящего документа, и, за исключением случаев, когда применимое законодательство требует иного, Bristol Myers Squibb не берет на себя никаких обязательств публично обновлять или пересматривать какие-либо заявления прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или по иным причинам.

    Источник: Bristol Myers Squibb

    Источник: HealthDay

    Другие новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Клинические испытания Результаты
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которую вы интересуете, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-06-03 10:40

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова