Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren), Üçlü Negatif Meme Kanseri ve Özofagus Skuamöz Hücreli Karsinomu Olan Hastalarda Genel Sağkalım ve İlerlemesiz Sağkalımda İstatistiksel Olarak Önemli ve Klinik Açıdan Anlamlı İyileşmeler Gösteriyor
REDMOND, Wash. & PRINCETON, N.J.-- 2 Haziran 2026 -- (BUSINESS WIRE)-- Klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketi olan SystImmune, Inc. (SystImmune) ve Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün SystImmune'un ana şirketi Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.'nin (Biokin) rapor ettiğini duyurdu Araştırma aşamasında olan ve potansiyel olarak sınıfında birinci olan EGFRxHER3 bispesifik antikor-ilaç konjugatını (ADC) izalontamab brengitkanı (iza-bren) değerlendiren iki Faz 3 çalışmanın önceden belirlenmiş ara analizlerinden elde edilen pozitif sonuçlar. Çalışmalar, iza-bren'in, önceden ağır şekilde tedavi edilmiş, rezeke edilemeyen lokal ilerlemiş veya metastatik üçlü negatif meme kanserinde (TNBC; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307) ve tekrarlayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomunda (ESCC; PANKU-Yemek Borusu01/BL-B01D1-305). 2026 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO®) Yıllık Toplantısında sunulan bu veriler, iza-bren'in bu zorlu kanser türlerinde yeni bir bakım standardı olarak potansiyelini desteklemektedir.
Iza-bren şimdi üç Faz 3 denemesinde klinik fayda göstererek geniş terapötik potansiyelinin altını çizdi. PANKU-Breast02, TNBC'de hem PFS hem de OS'nin ikili birincil uç noktaları için pozitif sonuçlar bildiren bispesifik bir ADC'nin ilk Faz 3 çalışmasıdır; PANKU-Esophagus01 ise özofagus kanserinde hem PFS hem de OS'nin pozitif ikili birincil uç noktalarını raporlayan bispesifik bir ADC'nin ilk Faz 3 denemesini işaret etmektedir. Iza-bren daha önce ESMO 2025'te tekrarlayan veya metastatik nazofaringeal karsinomda (NPC) pozitif faz 3 sonuçları göstermişti.
Biokin CEO'su Dr. Yi Zhu, "Potansiyel olarak sınıfında ilk EGFRxHER3 bispesifik antikor-ilaç konjugatı olarak iza-bren, farklı kanser türlerinde üç Faz 3 denemede önemli klinik fayda gösterdi ve ASCO'da sunulan bu verilerin gücü, iza-bren'in mevcut bakım standartlarının üzerinde sağlayabileceği değeri daha da güçlendiriyor" dedi. "İhtiyacı olan hastalar için sonuçları iyileştirmek üzere bu ikili eylem mekanizmasının tüm potansiyelini ortaya çıkarmak için iza-bren'i değerlendirmeye devam ederken bu sonuçları paylaşmaktan gurur duyuyoruz."
Bristol Myers Squibb'in genel başkan yardımcısı, baş tıbbi sorumlusu ve geliştirme başkanı Cristian Massacesi, MD, "Iza-bren direnç geliştiren veya önceki tedavilerden sonra hastalık ilerlemesi yaşayan hastalar için kritik bir boşluğu kapatabilir ve aynı zamanda daha önceki tedavi aşamalarında potansiyele sahip olabilir" dedi. "İza-bren için geniş bir geliştirme programımız var ve bunun birçok farklı kanser türünde temel tedavi yöntemi olma ve diğer terapilerle kolayca birleştirilebilme potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz."
PANKU-Breast02'nin (BL-B01D1-307) Geçici Analizinin Sonuçları
Faz 3 PANKU-Breast02 çalışmasında iza-bren, önceden taksan tedavisi de dahil olmak üzere ilerlemiş hastalık için önceki 1-2 basamak sistemik tedavi sonrasında hastalığı ilerleyen, rezeke edilemeyen lokal ilerlemiş veya metastatik TNBC'li hastalarda değerlendirildi. Hastalar iza-bren (n=207) veya eribulin, kapesitabin, gemsitabin veya vinorelbini içeren doktorun tercih ettiği kemoterapiyi (TPC; n=211) almak üzere 1:1 oranında randomize edildi. Çalışma, önceden belirlenmiş bir ara analizde her iki ikili birincil son noktayı da karşılayarak TPC ile karşılaştırıldığında iza-bren ile OS ve BICR tarafından değerlendirilen PFS'de istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi.
Fudan Üniversitesi Şanghay Kanser Merkezi'nden Dr. Jiong Wu, "Meme kanseri tedavisinde önemli ilerlemeler kaydedilmiş olsa da, ilerlemiş üçlü negatif meme kanseri, hastaların kötü sonuçlarla karşı karşıya kaldığı bir sorun olmaya devam ediyor" dedi. "Bu sonuçlar, iza-bren'in, bu hasta popülasyonunda yapılan bir Faz 3 çalışmasında ilerlemesiz ve genel sağkalımda iyileşme gösteren ilk bispesifik ADC olarak yeni bir bakım standardı olma potansiyelini vurguluyor."
Iza-bren, önceden yoğun şekilde tedavi edilen bu hasta popülasyonunda hiçbir yeni güvenlik sinyali gözlemlenmeden yönetilebilir bir güvenlik profili gösterdi. Derece >3 tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar (TEAE'ler), ağırlıklı olarak hematolojik toksisitelerdi ve iza-brenin bilinen güvenlik profiliyle tutarlıydı. İza-bren ile tedavi edilen 3 hastada (%1,4; 1 derece 1 vaka ve 2 derece 2 vaka) ve TPC ile tedavi edilen 0 hastada herhangi bir dereceli interstisyel akciğer hastalığı (ILD) rapor edilmiştir. İza-bren ile tedavi edilen 4 (%1,9) hastada ve TPC ile tedavi edilen 1 (%0,5) hastada TEAE'ler nedeniyle tedavinin kesilmesi meydana geldi.
PANKU-Özofagus01'in (BL-B01D1-305) Geçici Analizinin Sonuçları
Faz 3 PANKU-Özofagus01 çalışmasında, PD-1/PD-L1 inhibitörü artı platin bazlı kemoterapi ile birinci basamak tedavi sonrasında ilerlemiş olan tekrarlayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu olan hastalarda iza-bren değerlendirildi (n=249) doktorun tercih ettiği kemoterapiye (n=248) kıyasla. Ara analizden elde edilen sonuçlar, iza-bren'in, OS ve BICR tarafından değerlendirilen PFS'nin ikili birincil son noktalarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösterdiğini göstermektedir.
Pekin Üniversitesi Kanser Hastanesi ve Enstitüsü'nden Dr. Lin Shen, "Metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinom, beş yıllık hayatta kalma oranı %5'in altında olan agresif bir hastalıktır ve birinci basamak immünoterapi ve kemoterapiden sonra tedavi seçeneklerine yönelik karşılanmamış kritik bir ihtiyaç vardır" dedi. "Bu hasta popülasyonunda pozitif verileri rapor eden yeni bir EGFRxHER3 bispesifik antikor-ilaç konjugatının ilk Faz 3 klinik denemesi olarak bu sonuçlar, iza-bren'in tekrarlayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu olan hastaların hayatta kalma süresini önemli ölçüde uzatmada yeni bir referans noktası oluşturma potansiyelini gösteriyor."
Iza-bren ayrıca bu hasta popülasyonunda yönetilebilir bir güvenlik profili gösterdi. Ağırlıklı olarak hematolojik toksisiteler olan derece >3 tedaviyle ilişkili advers olaylar (TRAE'ler), iza-bren ile tedavi edilen hastaların %85,1'inde ve kemoterapi alan hastaların %60,2'sinde meydana geldi. Tedavinin kesilmesine yol açan TRAE'ler iza-bren ile tedavi edilen hastaların %2'sinde ve kemoterapi ile tedavi edilen hastaların %3,3'ünde meydana geldi. Tedaviye bağlı ölümler, iza-bren ile tedavi edilen hastaların %1,2'sinde ve kemoterapi ile tedavi edilen hastaların %1,6'sında meydana geldi. İza-bren kolunda (%1,6/%0,8) ve kemoterapi kolunda (%0,4/%0,4) tüm derecelerin ve derece >3 ILD'nin oranları düşüktü.
Nüks eden veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomunun tedavisi için iza-bren için Yeni Bir İlaç Başvurusu, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) kapsamındaki İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından kabul edildi ve öncelikli inceleme sürecine dahil edildi.
PANKU-Breast02 ve PANKU-Esophagus01 çalışmaları, SystImmune'un ana şirketi tarafından desteklenmektedir, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), Çin Anakarasında. Çin dışında iza-bren, SystImmune ve Bristol Myers Squibb tarafından bir işbirliği ve özel lisans sözleşmesi kapsamında ortaklaşa geliştirilmektedir.
İza-bren hakkında
Iza-bren (BL-B01D1), çeşitli epitelyal kanserlerde yüksek oranda eksprese edilen ve kanser hücresi çoğalması ve hayatta kalmasıyla ilişkili olduğu bilinen hem EGFR hem de HER3'ü hedefleyen bispesifik bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC). Iza-bren'in ikili etki mekanizması, kanser hücrelerine giden EGFR ve HER3 sinyallerini bloke ederek çoğalma ve hayatta kalma sinyallerini azaltır. Ek olarak, antikor aracılı içselleştirme sonrasında iza-bren'in terapötik yeni Topo1i yükü serbest bırakılır ve kanser hücresi ölümüne yol açan sitotoksik strese neden olur.
SystImmune Hakkında
SystImmune, Redmond, WA'da bulunan klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Bi-spesifik, çok spesifik antikorlar ve antikor-ilaç konjugatlarına (ADC'ler) odaklanarak yerleşik ilaç geliştirme platformlarını kullanarak yenilikçi kanser tedavileri geliştirmede uzmanlaşmıştır. SystImmune'un katı tümör ve hematolojik endikasyonlara yönelik klinik araştırmaların çeşitli aşamalarında çeşitli varlıkları vardır. Devam eden klinik deneylerin yanı sıra SystImmune, keşif veya IND etkinleştirme aşamalarındaki potansiyel kanser tedavilerine ilişkin sağlam bir klinik öncesi ürün hattına sahiptir ve bu, en son biyolojik gelişmeyi temsil eder.
Bristol Myers Squibb Hakkında: Hastaların Yaşamlarını Bilim Yoluyla Dönüştürüyor
Bristol Myers Squibb'de misyonumuz, hastaların ciddi hastalıkları yenmesine yardımcı olan yenilikçi ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve sunmaktır. Tıbbın ve hizmet ettiğimiz hastaların geleceği için nelerin mümkün olduğunu tanımlamak için cesur bilimin peşindeyiz. Daha fazla bilgi için bizi BMS.com adresinde ziyaret edin ve LinkedIn, X, YouTube, Facebook ve Instagram'da takip edin.
SystImmune İleriye Dönük Beyanlar
Bu basın bülteni, iza-brenin potansiyel klinik yararları, düzenleyici etkileşimlerin zamanlaması ve sonuçları ve iza-brenin gelecekteki gelişimi ve ticarileştirilmesine ilişkin ifadeler de dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye yönelik beyanlar, gerçek sonuçların önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. SystImmune, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, burada yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.
Bristol Myers Squibb İleriye Dönük Beyanı
Bu basın bülteni, diğer hususların yanı sıra farmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesiyle ilgili olarak 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Tarihsel gerçeklerin beyanı olmayan tüm beyanlar ileriye dönük beyanlardır veya öyle kabul edilebilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki mali sonuçlarımız, hedeflerimiz, planlarımız ve hedeflerimiz hakkındaki mevcut beklentilere ve tahminlere dayanmaktadır ve bunları önümüzdeki birkaç yıl içinde geciktirebilecek, yönlendirebilecek veya değiştirebilecek, tahmin edilmesi zor, kontrolümüz dışında olabilecek ve gelecekteki mali sonuçlarımızın, hedeflerimizin, planlarımızın ve hedeflerimizin beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek iç veya dış faktörler dahil olmak üzere doğal riskler, varsayımlar ve belirsizlikler içerir. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler, diğerlerinin yanı sıra, gelecekteki çalışma sonuçlarının bugüne kadarki sonuçlarla tutarlı olmayabileceğini, izalontamab brengitanın (iza-bren) birincil çalışma son noktalarına ulaşamayabileceğini veya mevcut öngörülen zaman çizelgesinde bu sürümde açıklanan endikasyonlar için düzenleyici onaylar alamayabileceğini veya verilmişse, herhangi bir pazarlama onayının kullanımları üzerinde önemli sınırlamalara sahip olabileceğini ve onaylanırsa bu endikasyona yönelik bu tedavinin ticari olarak başarılı olup olmayacağını içerir. Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb'in işini ve piyasasını etkileyen birçok risk ve belirsizlikle birlikte değerlendirilmelidir; özellikle de Bristol Myers Squibb'in Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporlarımız, Form 8-K'deki Güncel Raporlarımız ve diğer dosyalar tarafından güncellenen 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K Yıllık Raporu'ndaki uyarı beyanında ve risk faktörleri tartışmasında tanımlananlar. Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar, yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla yapılmıştır ve yürürlükteki kanunların aksini gerektirdiği durumlar haricinde, Bristol Myers Squibb, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka bir durum sonucunda herhangi bir ileriye dönük beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmez.
Kaynak: Bristol Myers Squibb
Kaynak: HealthDay
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-06-03 10:40
Devamını oku
- Ot / Opioid Kombinasyonu Diz Artrit Ağrısına Yardımcı Olmuyor
- ADMA Biologics, Asceniv Etiketini İki Yaş ve Üzeri Pediatrik Bağışıklık Sistemi Sorunlu Hastaları İçerecek Şekilde Genişletmek İçin FDA Onayını Duyurdu
- Ankete Göre Zorbalık ve Politika, LGBTQ+ Gençler ve Genç Yetişkinler İçin İntihar Riskini Artırıyor
- Tedaviye Dirençli IBD'ye Karşı Etkili Yeni İlaç Kombinasyonu, Denemeler Gösteriyor
- Problem Çözme Stratejisi Kanserli Genç Yetişkinlerde Ruh Sağlığını Güçlendiriyor
- Herkesin Aile Doktoru Var Ama Randevu Alabilir misiniz?
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions