Ізалонтамаб Бренгітекан (Іза-Брен) демонструє статистично значущі та клінічно значущі покращення загального виживання та виживаності без прогресування у пацієнтів із потрійним негативним раком молочної залози та плоскоклітинним раком стравоходу
РЕДМОНД, Вашингтон і ПРИНСТОН, Нью-Джерсі – 2 червня 2026 р. – (BUSINESS WIRE) – SystImmune, Inc. (SystImmune), біотехнологічна компанія клінічної стадії, і Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сьогодні оголосили, що материнська компанія SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), повідомила про позитивні результати попередньо визначених проміжних аналізів двох досліджень Фази 3, в яких оцінювали ізалонтамаб бренгітекан (iza-bren), досліджуваний і потенційно перший у своєму класі біспецифічний кон’югат антитіло-лікарський засіб (ADC) EGFRxHER3. Дослідження показали, що іза-брен досяг статистично значущого та клінічно значущого покращення загальної виживаності (ЗВ) і виживаності без прогресування (ВБП) у хворих на неоперабельний місцево-поширений або метастатичний потрійний негативний рак молочної залози (TNBC; PANKU-Breast02/BL-B01D1-307) і рецидивуючий або метастатичний плоскоклітинний рак молочної залози, який попередньо пройшов інтенсивне лікування. карцинома (ESCC; PANKU-Esophagus01/BL-B01D1-305). Ці дані, представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO®) у 2026 році, підтверджують потенціал iza-bren як нового стандарту лікування цих складних типів раку.
Іза-брен продемонструвала клінічну користь у трьох фазах 3 випробування, що підкреслює його широкий терапевтичний потенціал. PANKU-Breast02 є першим дослідженням фази 3 біспецифічного ADC, яке повідомляє про позитивні результати щодо подвійних первинних кінцевих точок як ВБП, так і загальної життєдіяльності при TNBC, тоді як PANKU-Esophagus01 відзначає перше дослідження Фази 3 біспецифічного ADC при раку стравоходу, яке повідомляє про позитивні подвійні первинні кінцеві точки як ВБП, так і ЗВ. Iza-bren раніше продемонструвала позитивні результати 3 фази рецидивуючої або метастатичної назофарингеальної карциноми (NPC), представленої на ESMO 2025.
«Як потенційно перший у своєму класі біспецифічний кон’югат EGFRxHER3 з лікарським засобом, іза-брен продемонстрував значну клінічну користь у трьох випробуваннях Фази 3 при різних типах раку, і потужність цих даних, представлених на ASCO, ще більше підсилює переваги, які іза-брен може забезпечити порівняно з поточними стандартами лікування», — сказав д-р І Чжу, головний виконавчий директор Biokin. «Ми з гордістю ділимося цими результатами, оскільки ми продовжуємо оцінювати Iza-bren, щоб розкрити весь потенціал цього подвійного механізму дії для покращення результатів для пацієнтів, які цього потребують».
«Iza-bren може усунути критичну прогалину для пацієнтів, у яких розвивається резистентність або прогресування захворювання після попередньої терапії, а також може мати потенціал у попередніх лініях терапії», — сказав Крістіан Массачесі, доктор медичних наук, виконавчий віце-президент, головний медичний працівник і керівник розробка, Bristol Myers Squibb. «Ми маємо широку програму розвитку іза-брену і вважаємо, що він може стати наріжним каменем лікування багатьох різних видів раку та легко поєднуватися з іншими методами лікування».
Результати проміжного аналізу PANKU-Breast02 (BL-B01D1-307)
Фаза 3 дослідження PANKU-Breast02 оцінювала іза-брен у пацієнтів з неоперабельним місцево-поширеним або метастатичним ТНМЦ, у яких захворювання прогресувало після 1-2 попередніх ліній системної терапії прогресуючого захворювання, включаючи попередній таксан терапія. Пацієнти були рандомізовані 1:1 для отримання іза-брену (n=207) або хіміотерапії за вибором лікаря (TPC; n=211), яка включала ерибулін, капецитабін, гемцитабін або вінорельбін. Дослідження досягло обох подвійних первинних кінцевих точок у попередньо встановленому проміжному аналізі, продемонструвавши статистично значуще та клінічно значуще покращення загальної життєдіяльності та ВБП за оцінкою BICR при застосуванні іза-брену порівняно з ТПК.
«Хоча відбувся значний прогрес у лікуванні раку молочної залози, поширений потрійний негативний рак молочної залози залишається проблемою, і пацієнти стикаються з поганими результатами», — сказав д-р Джіонг Ву, онкологічний центр Шанхайського університету Фудань. «Ці результати підкреслюють потенціал Iza-bren як нового стандарту лікування як першого біспецифічного ADC, який демонструє покращення без прогресування та загальну виживаність у дослідженні фази 3 у цій популяції пацієнтів».
Iza-bren продемонстрував керований профіль безпеки в цій популяції пацієнтів, які отримували інтенсивну попередню терапію, без нових сигналів безпеки. Побічні явища, спричинені лікуванням (TEAE) >3 ступеня, були переважно гематологічною токсичністю та відповідали відомому профілю безпеки іза-брену. Інтерстиціальне захворювання легенів будь-якого ступеня (ІЗЛ) було зареєстровано у 3 (1,4%; 1 випадок 1 ступеня та 2 випадки 2 ступеня) пацієнтів, які отримували іза-брен, і 0 пацієнтів, які отримували ТПК. Припинення лікування через TEAE відбулося у 4 (1,9%) пацієнтів, які отримували іза-брен, і 1 (0,5%) пацієнта, який отримував TPC.
Результати проміжного аналізу PANKU-Esophagus01 (BL-B01D1-305)
Фаза 3 дослідження PANKU-Esophagus01 оцінювала іза-брен у пацієнтів із рецидивом або метастатичним плоскоклітинним раком стравоходу, який прогресував після лікування першої лінії за допомогою Інгібітор PD-1/PD-L1 плюс хіміотерапія на основі платини (n=249) порівняно з хіміотерапією за вибором лікаря (n=248). Результати проміжного аналізу показують, що іза-брен продемонстрував статистично значуще та клінічно значуще покращення подвійних первинних кінцевих точок загальної життєдіяльності та ВБП, оцінених за BICR.
«Метастатична плоскоклітинна карцинома стравоходу — це агресивне захворювання з показником п’ятирічної виживаності менше 5%, і залишається критична незадоволена потреба у варіантах лікування після імунотерапії та хіміотерапії першої лінії», — сказав доктор Лінь Шень, онкологічна лікарня та інститут Пекінського університету. «Як перше клінічне випробування третьої фази нового кон’югату біспецифічного антитіла до препарату EGFRxHER3, яке отримало позитивні дані в цій популяції пацієнтів, ці результати показують, що іза-брен може встановити новий стандарт у значному подовженні виживаності пацієнтів із рецидивом або метастатичним плоскоклітинним раком стравоходу».
Iza-bren також продемонстрував керований профіль безпеки в цій популяції пацієнтів. Побічні явища, пов’язані з лікуванням (TRAE) >3 ступеня, які були переважно гематологічною токсичністю, виникли у 85,1 % пацієнтів, які отримували іза-брен, і 60,2 % пацієнтів, які отримували хіміотерапію. TRAE, які призвели до припинення лікування, виникли у 2% пацієнтів, які отримували іза-брен, і у 3,3% пацієнтів, які отримували хіміотерапію. Смертні випадки, пов’язані з лікуванням, спостерігалися у 1,2% пацієнтів, які отримували ізабрен, і у 1,6% пацієнтів, які отримували хіміотерапію. Показники всіх ступенів і ІЗС >3 ступеня були низькими в групі іза-брену (1,6%/0,8%) і хіміотерапії (0,4%/0,4%).
Нова заявка на лікарський засіб іза-брен для лікування рецидивуючої або метастатичної плоскоклітинної карциноми стравоходу була прийнята Центром оцінки лікарських засобів (CDE) при Національному медичному управлінні Китаю (NMPA) і включена до процесу пріоритетного перегляду.
Дослідження PANKU-Breast02 і PANKU-Esophagus01 спонсоруються Материнська компанія SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), у материковому Китаї. За межами Китаю iza-bren спільно розробляють SystImmune і Bristol Myers Squibb згідно з угодою про співпрацю та ексклюзивну ліцензію.
Про iza-bren
Iza-bren (BL-B01D1) — це біспецифічний кон’югат антитіла з лікарським засобом (ADC), який націлений як на EGFR, так і на HER3, які сильно експресуються в різних епітеліальних ракових захворюваннях і, як відомо, пов’язані з проліферацією та виживанням ракових клітин. Подвійний механізм дії Iza-bren блокує сигнали EGFR і HER3 до ракових клітин, зменшуючи проліферацію та сигнали виживання. Крім того, після інтерналізації, опосередкованої антитілами, новий терапевтичний засіб Topo1i від iza-bren вивільняється, викликаючи цитотоксичний стрес, який призводить до загибелі ракових клітин.
Про SystImmune
SystImmune – це біофармацевтична компанія клінічної стадії, розташована в Редмонді, штат Вашингтон. Вона спеціалізується на розробці інноваційних методів лікування раку, використовуючи власні платформи розробки ліків, зосереджуючись на бі-специфічних, мультиспецифічних антитілах і кон’югатах антитіло-лікар (ADC). SystImmune має кілька активів на різних стадіях клінічних випробувань для солідних пухлин і гематологічних показань. Окрім поточних клінічних випробувань, SystImmune має надійний доклінічний пакет потенційних терапевтичних засобів проти раку на стадіях відкриття або IND, що представляє передову розробку біопрепаратів.
Про Bristol Myers Squibb: зміна життя пацієнтів за допомогою науки
Наша місія Bristol Myers Squibb полягає у виявленні, розробці та постачанні інноваційних ліків, які допомагають пацієнтам побороти серйозні захворювання. Ми працюємо над сміливою наукою, щоб визначити, що можливо для майбутнього медицини та пацієнтів, яких ми обслуговуємо. Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт BMS.com і слідкуйте за нами на LinkedIn, X, YouTube, Facebook та Instagram.
Прогнозні заяви SystImmune
Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, у тому числі заяви щодо потенційних клінічних переваг іза-брену, термінів і результатів регулятивних взаємодій, а також майбутнього розвитку та комерціалізації іза-брену. Прогнозні заяви піддаються ризикам і невизначеності, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів. SystImmune не бере на себе зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому документі, за винятком випадків, передбачених законом.
Прогнозна заява Bristol Myers Squibb
Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви» за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо, серед іншого, досліджень, розробки та комерціалізації фармацевтичних продуктів. Усі заяви, які не є заявами про історичні факти, є або можуть вважатися прогнозними заявами. Такі прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях і прогнозах щодо наших майбутніх фінансових результатів, цілей, планів і цілей і включають властиві ризики, припущення та невизначеності, включаючи внутрішні або зовнішні фактори, які можуть затримати, відвернути або змінити будь-який із них протягом наступних кількох років, які важко передбачити, можуть бути поза нашим контролем і можуть призвести до того, що наші майбутні фінансові результати, цілі, плани та цілі суттєво відрізнятимуться від тих, що виражені в або маються на увазі, заяви. Ці ризики, припущення, невизначеності та інші фактори включають, серед іншого, те, що результати майбутніх досліджень можуть не відповідати результатам на сьогоднішній день, що ізалонтамаб бренгітекан (iza-bren) може не досягти первинних кінцевих точок дослідження або не отримати схвалення регуляторних органів для показань, описаних у цьому випуску, у поточний очікуваний графік або взагалі, будь-які маркетингові схвалення, якщо вони надані, можуть мати значні обмеження щодо їх використання, і, якщо схвалено, чи є такі лікування за таким показанням буде комерційно успішним. Жодна прогнозна заява не може бути гарантована. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі слід оцінювати разом із багатьма ризиками та невизначеністю, які впливають на бізнес і ринок Bristol Myers Squibb, зокрема ті, які визначені в попереджувальній заяві та обговоренні факторів ризику в річному звіті Bristol Myers Squibb за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, як оновлено нашими наступними квартальними звітами за формою 10-Q, поточні звіти за формою 8-K та інші документи, подані до Комісії з цінних паперів і бірж. Прогнозні заяви, включені в цей документ, зроблені лише на дату цього документа, і за винятком випадків, коли інше вимагає чинне законодавство, Bristol Myers Squibb не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви внаслідок нової інформації, майбутніх подій, змінених обставин чи іншим чином.
Джерело: Bristol Myers Squibb.
Джерело: HealthDay. Результати
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.
Опубліковано : 2026-06-03 10:40
Читати далі
- Відмова від куріння може знизити ризик деменції
- DDW: Комбінована терапія демонструє ефективність при хворобі Крона, виразковому коліті
- Терипаратид + золедронова кислота не знижує ризик переломів при недосконалому остеогенезі
- Сацитузумаб Говітекан демонструє обнадійливі результати при агресивному раку ендометрія
- Високий рівень глюкози без GDM пов’язаний із погіршенням результатів пологів
- Ця знижка в аптеці може призвести до прихованих витрат
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions