JAMA Oncology تنشر بيانات دراسة المرحلة 1ب/2 حول عقار Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) التابع لـ IASO Bio في علاج المايلوما المتعددة الانتكاسية/المقاومة للعلاج

اتبع Drugslib على

شنغهاي، نانجينغ، وسان خوسيه، كاليفورنيا، 07 نوفمبر 2024 - أعلنت اليوم IASO Biotherapeutics ("IASO Bio")، وهي شركة أدوية حيوية مكرسة لاكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق منتجات العلاج بالخلايا والأجسام المضادة المبتكرة، اليوم أنه نتائج المرحلة 1ب/2 من الدراسة السريرية FUMANBA-1 للعلاج البشري الكامل المضاد لـ BCMA CAR-T، Equecabtagene Autoleucel (الاسم التجاري: Fucaso™)، لعلاج المايلوما المتعددة الانتكاسية/المقاومة (R/RMM)، تم نشره في المجلة الطبية الرائدة JAMA Oncology. قامت الدراسة بتقييم فعالية وسلامة Equecabtagene Autoleucel في المرضى الذين يعانون من R/RMM الذين تلقوا سابقًا ≥3 خطوط من العلاجات السابقة. أظهرت النتائج أن Equecabtagene Autoleucel حقق معدل استجابة إجمالي مرتفع ومغفرة دائمة لدى المرضى، مع ملف تعريف سلامة مناسب. نشرت JAMA Oncology بيانات سريرية عن 103 مرضى تلقوا تسريب Equecabtagene Autoleucel (Fucaso ™) اعتبارًا من 9 سبتمبر 2022، مع متوسط ​​​​المتابعة 13.8 شهرًا (المدى: 0.4-27.2 شهرًا). من حيث الفعالية، من بين 101 مريض قابل للتقييم، كان معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) 96.0٪ (97/101)، وكان معدل الاستجابة الكاملة / الاستجابة الكاملة الصارمة (sCR/CR) 74.3٪ (75/101). من بين 89 مريضًا لم يسبق لهم علاج CAR-T، كان معدل ORR 98.9% (88/89)، وكان معدل sCR/CR 78.7% (70/89). في هؤلاء المرضى الـ 101، كان متوسط ​​وقت الاستجابة 16 يومًا (النطاق: 11-179)، في حين لم يتم الوصول إلى متوسط ​​مدة الاستجابة (DOR) ومتوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) بعد. كان معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا 78.8% (فاصل الثقة 95%: 68.6-86.0). بالإضافة إلى ذلك، حقق 95% (96/101) من المرضى الحد الأدنى من سلبية المرض المتبقي (MRD)، مع متوسط ​​وقت لسلبية MRD قدره 15 يومًا (النطاق: 14-186). حقق جميع المرضى الذين يعانون من sCR/CR سلبية MRD، ولم يتم الوصول إلى متوسط ​​مدة سلبية MRD.

من حيث السلامة، 93.2% (96/103) من المرضى عانوا من متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، وكان معظمهم من الدرجة الأولى أو الثانية، مع مريض واحد فقط يعاني من الدرجة 3 أو أعلى من CRS. أصيب 1.9% فقط (2/103) من المرضى بمتلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS)، مع حالة واحدة من كل من الدرجة 1 والدرجة 2.

ومن الجدير بالذكر أن البيانات المحدثة من هذه الدراسة، اعتبارًا من 31 ديسمبر 2022، تم تقديمها خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2023. وقد زاد متوسط ​​فترة المتابعة إلى 18.07 شهرًا، مع نسبة احتمالية الإصابة (ORR) قدرها 96.1% بين 103 مرضى قابلين للتقييم. كان معدل sCR/CR 77.7%، وجميع المرضى الذين حققوا CR أو أفضل أظهروا سلبية MRD بنسبة 100%. من بين 91 مريضًا لم يسبق لهم علاج CAR-T، وصل معدل ORR إلى 98.9%، مع معدل sCR/CR قدره 82.4% ومعدل سلبية MRD قدره 97.8%. والجدير بالذكر أن 81.7% من هؤلاء المرضى ظلوا سلبيين لـ MRD بعد 12 شهرًا من التسريب، وكان معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا 85.5%. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يُظهر Equecabtagene Autoleucel ثباتًا طويل الأمد في الجسم، بعد 12 شهرًا من التسريب، وكان لدى 50% من المرضى رقم نسخة ناقل (VCN) أعلى من حد الاكتشاف، و40% لا يزال لديهم رقم نسخة متجه (VCN) يمكن اكتشافه بعد 24 شهرًا.

البروفيسور لو غوي تشيو، من مستشفى معهد أمراض الدم وأمراض الدم، الأكاديمية الصينية للطب صرحت كلية العلوم واتحاد بكين الطبية: "تظهر نتائج دراسة FUMANBA-1 الفعالية المشجعة والسلامة لـ Equecabtagene Autoleucel في علاج المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية/المقاومة. ويتغلب تصميمه المبتكر لـ scFv البشري بالكامل على مشكلات المناعة العالية المرتبطة عادةً بخلايا CAR-T المشتقة من الحيوانات مع الحفاظ على التقارب الأمثل للخلايا السرطانية التي تعبر عن BCMA. تعمل حركية التفكك الممتازة على تسهيل التوسع السريع والثبات طويل الأمد لـ Equecabtagene Autoleucel في الجسم الحي.

صرح البروفيسور هوانغ هي، من المستشفى التابع الأول، كلية الطب بجامعة تشجيانغ، "تمت الموافقة على Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) في الصين في يونيو 2023. خلال العام الماضي منذ إطلاقه، حقق فوائد كبيرة في البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية/المقاومة في الصين ومن الخارج، وفي الوقت نفسه، تراكمت لدينا خبرة حقيقية قيمة، ونتوقع أن يفيد هذا العلاج المبتكر المزيد من المرضى >

صرح البروفيسور تشونروي لي، من مستشفى تونغجي، كلية تونغجي الطبية، جامعة هواتشونغ للعلوم والتكنولوجيا: "يعد إيكيكابتاجين أوتوليوسيل أول علاج بشري كامل لـ CAR-T في العالم يتم تحقيقه موافقة. إنه مرتبط بـ BCMA، باستخدام كل من السلاسل الثقيلة والخفيفة ذات التقارب الأمثل، ويسهل الانفصال عن مستضد BCMA بعد قتل الخلايا السرطانية، وبالتالي تقليل الإرهاق الذاتي لخلايا CAR-T. وإلى جانب انخفاض المناعة، يؤدي هذا إلى شفاء سريع وعميق ومستدام لدى المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة.

د. صرح جي تشين، الرئيس الطبي لشركة IASO Bio: "يسعدنا أن بيانات الدراسة السريرية للمرحلة 1b/2 لـ Equecabtagene Autoleucel لعلاج R/RMM قد تم نشرها في JAMA Oncology. نتائج هذه الدراسة، التي استهدفت المرضى الذين يعانون من R/RMM والذين تلقوا سابقًا ≥3 خطوط من العلاجات السابقة ملهمون للغاية. نشكر فريق بحث FUMANBA-1 على نهجهم العلمي الصارم والتنفيذ عالي المستوى. حاليًا، تقوم IASO Bio بإجراء المرحلة الثالثة وتطويرها الدراسة السريرية (FUMANBA-3) لـ Equecabtagene Autoleucel لعلاج مرضى المايلوما المتعددة الذين تلقوا 1-2 سطر من العلاجات السابقة، نتوقع أن تسفر هذه الدراسة السريرية، المستندة إلى البيانات السريرية من المرضى الصينيين، عن نتائج إيجابية قريبًا، مما يؤدي إلى نتائج جديدة خيار العلاج لمزيد من المرضى."

حول دراسة FUMANBA-1

FUMANBA-1 عبارة عن دراسة سريرية تسجيلية من المرحلة 1b/2 بذراع واحدة ومفتوحة التسمية أجريت في 14 مركزًا صينيًا لتقييم فعالية وسلامة Equecabtagene Autoleucel في المرضى الذين يعانون من R/RMM الذين تلقوا ≥3 خطوط من العلاجات السابقة. سجلت التجربة المرضى الذين يعانون من RRMM الذين تلقوا سابقًا ما لا يقل عن ثلاثة خطوط من العلاج، بما في ذلك مثبطات البروتيزوم وأنظمة العلاج الكيميائي القائمة على العوامل المعدلة للمناعة، وكان لديهم تطور المرض في الخط الأخير من العلاج. كان المرضى الذين تلقوا سابقًا علاج BCMA CAR-T مؤهلين أيضًا للتسجيل.

حول Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) هو علاج مبتكر للخلايا التائية BCMA CAR-T البشرية بالكامل يستخدم الفيروس البطيء كمتجه جيني لنقل الخلايا التائية الذاتية. تحتوي CAR على scFv بشري بالكامل ومفصلة وغشاء CD8a وتحفيز مشترك بوساطة 4-1BB ومجالات تنشيط CD3ζ. استنادًا إلى الفحص الدقيق للبنية الجزيئية والتقييمات الوظيفية الشاملة في المختبر وفي الجسم الحي، يُظهر Fucaso™ فعالية سريعة وقوية، مصحوبة بمثابرة استثنائية طويلة الأمد في الجسم الحي، مما يمكّن المرضى من تحقيق هدأة أعلى وأعمق، وتوفير الحماية والرعاية المستمرة لهؤلاء المرضى. تعاني من المايلوما المتعددة.

حول IASO Bio

IASO Bio هي شركة أدوية حيوية تركز على اكتشاف وتطوير علاجات الخلايا الجديدة والبيولوجية لعلم الأورام وأمراض المناعة الذاتية. تمتلك IASO Bio قدرات شاملة تغطي عملية تطوير الأدوية بأكملها، بدءًا من الاكتشاف المبكر وحتى التطوير السريري والموافقة التنظيمية والتسويق.

يتضمن خط إنتاجها مجموعة متنوعة من أكثر من 10 منتجات جديدة، بما في ذلك Equecabtagene Autoleucel (حقن BCMA CAR-T بشري بالكامل). حصل Equecabtagene Autoleucel على موافقة تطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA) من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) في يونيو 2023 وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية IND لعلاج R/RMM في ديسمبر 2022.

من خلال الاستفادة من فريق الإدارة القوي وخط إنتاج المنتجات المبتكرة، بالإضافة إلى القدرات الصناعية والسريرية المتكاملة والعالية الجودة، تهدف IASO إلى تقديم علاجات تحويلية وقابلة للشفاء وبأسعار معقولة تلبي المتطلبات الطبية غير الملباة احتياجات المرضى في الصين وحول العالم. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة http://www.iasobio.com أو www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

المصدر: IASO Biotherapeutics

نشر : 2024-11-11 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية