JAMA Oncology publikuje údaje studie fáze 1b/2 o equecabtagene autoleucelu (Fucaso™) společnosti IASO Bio při léčbě relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu

Sledujte Drugslib

ŠANGHAJ, NANJING a SAN JOSE, CA., 7. listopadu 2024 – IASO Biotherapeutics ("IASO Bio"), biofarmaceutická společnost, která se věnuje objevování, vývoji, výrobě a komercializaci inovativní buněčné terapie a produktů protilátek, dnes oznámila, že výsledky fáze 1b/2 klinické studie FUMANBA-1 její plně lidské anti-BCMA CAR-T terapie, Equecabtagene Autoleucel (obchodní název: Fucaso™), pro léčbu relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (R/RMM), byly publikovány v předním lékařském časopise JAMA Oncology. Studie hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Equecabtagene Autoleucel u pacientů s R/RMM, kteří dříve dostávali ≥3 řady předchozích terapií. Výsledky ukázaly, že Equecabtagene Autoleucel dosáhl vysoké celkové míry odpovědi a trvalé remise u pacientů s příznivým bezpečnostním profilem. Společnost JAMA Oncology publikovala klinické údaje o 103 pacientech, kteří dostávali infuzi Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) k 9. září 2022 s medián sledování 13,8 měsíce (rozmezí: 0,4-27,2 měsíce). Pokud jde o účinnost, u 101 hodnotitelných pacientů byla celková míra odpovědi (ORR) 96,0 % (97/101) a míra přísné kompletní odpovědi/kompletní odpovědi (sCR/CR) byla 74,3 % (75/101). Mezi 89 pacienty bez předchozí terapie CAR-T byla ORR 98,9 % (88/89) a četnost sCR/CR 78,7 % (70/89). U těchto 101 pacientů byl medián doby do odpovědi 16 dní (rozmezí: 11-179), zatímco medián trvání odpovědi (DOR) a medián přežití bez progrese (PFS) ještě nebylo dosaženo. 12měsíční míra PFS byla 78,8 % (95% CI: 68,6-86,0). Navíc 95 % (96/101) pacientů dosáhlo negativity minimální reziduální choroby (MRD), s mediánem doby do negativity MRD 15 dnů (rozmezí: 14-186). Všichni pacienti s sCR/CR dosáhli MRD negativity a mediánu trvání MRD negativity nebylo dosaženo.

Pokud jde o bezpečnost, 93,2 % (96/103) pacientů prodělalo syndrom uvolnění cytokinů (CRS), z nichž většina byla stupně 1 nebo 2, s pouze jeden pacient prodělal CRS 3. nebo vyššího stupně. Pouze u 1,9 % (2/103) pacientů došlo k rozvoji syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), s jedním případem stupně 1 a stupně 2.

Aktualizovaná data z této studie k 31. prosinci 2022 byla prezentována na výročním zasedání Americké hematologické společnosti (ASH) v roce 2023. Medián sledování se zvýšil na 18,07 měsíce s ORR 96,1 % mezi 103 hodnotitelnými pacienty. Míra sCR/CR byla 77,7 % a všichni pacienti, kteří dosáhli CR nebo lepší, vykazovali 100% MRD negativitu. Mezi 91 pacienty bez předchozí terapie CAR-T dosáhla ORR 98,9 %, s mírou sCR/CR 82,4 % a mírou negativity MRD 97,8 %. Pozoruhodné je, že 81,7 % těchto pacientů zůstalo MRD negativních 12 měsíců po infuzi, přičemž 12měsíční míra PFS byla 85,5 %. Kromě toho mohl Equecabtagene Autoleucel vykazovat prodlouženou perzistenci v těle, 12 měsíců po infuzi mělo 50 % pacientů počet vektorových kopií (VCN) nad limitem detekce a 40 % mělo stále detekovatelnou perzistenci VCN po 24 měsících.

Profesor Lu-gui Qiu z Institutu hematologie a nemocnice nemocí krve, Čínská lékařská akademie Sciences a Peking Union Medical College uvedli: „Výsledky studie FUMANBA-1 prokazují povzbudivou účinnost a bezpečnost přípravku Equecabtagene Autoleucel při léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Jeho průkopnický design plně lidského scFv překonává problémy s vysokou imunogenicitou běžně spojené s buňkami CAR-T odvozenými od zvířat, přičemž zachovává optimální afinitu k nádorovým buňkám exprimujícím BCMA. Jeho vynikající disociační kinetika usnadňuje rychlou expanzi a dlouhodobou perzistenci Equecabtagene Autoleucel in vivo.“

Profesor Huang He z The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, uvedl: „Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) byl schválen v Číně v červnu 2023. Za poslední rok od svého uvedení na trh přináší pacientům s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem v Číně a ze zámoří významné výhody při přežití. Mezitím jsme nashromáždili cenné věci zkušenosti z reálného světa a očekáváme, že tato inovativní terapie bude přínosem pro více pacientů."

Profesor Chunrui Li z nemocnice Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, uvedl: „Equecabtagene Autoleucel je celosvětově první plně lidská terapie CAR-T, která byla schválena. Váže se na BCMA, využívá těžké i lehké řetězce s optimální afinitou, usnadňuje disociaci z BCMA antigenu po usmrcení nádorových buněk, čímž snižuje samovyčerpání CAR-T buněk. Spolu s nižší imunogenicitou to vede k rychlé, hluboké a trvalé remisi u pacientů s mnohočetným myelomem.“

Dr. Jie Chen, hlavní lékař IASO Bio, uvedl: "Jsme potěšeni, že data fáze 1b/2 klinické studie Equecabtagene Autoleucel pro léčbu R/RMM byla publikována v JAMA Oncology. Výsledky této studie, která se zaměřila na pacienti s R/RMM, kteří dříve dostávali ≥3 řady předchozích terapií, jsou velmi inspirativní. Děkujeme výzkumnému týmu FUMANBA-1 za jejich přísnost vědecký přístup a vysoce standardní provedení V současné době IASO Bio aktivně provádí a posouvá klinickou studii fáze III (FUMANBA-3) Equecabtagene Autoleucel pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podle očekávání absolvovali 1-2 linie tato klinická studie založená na klinických datech od čínských pacientů přinese brzy pozitivní výsledky a přinese novou možnost léčby pro více pacientů."

O studii FUMANBA-1

FUMANBA-1 je jednoramenná, otevřená registrační klinická studie fáze 1b/2 prováděná ve 14 čínských centrech za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Equecabtagene Autoleucel u pacientů s R/RMM, kteří dostali ≥3 řady předchozích terapií. Do studie byli zařazeni pacienti s RRMM, kteří dříve dostávali alespoň tři linie terapie, včetně inhibitorů proteazomu a chemoterapeutických režimů založených na imunomodulačních látkách, a u kterých došlo k progresi onemocnění na poslední linii terapie. Pacienti, kteří dříve podstoupili terapii BCMA CAR-T, byli také způsobilí k zařazení.

O Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) je inovativní plně lidská anti-BCMA CAR-T buněčná terapie, která využívá lentivirus jako genový vektor k transfekci autologních T buněk. CAR obsahuje plně humánní scFv, pant CD8a a transmembránu a kostimulaci zprostředkovanou 4-1BB a aktivační domény CD3ζ. Na základě přísného screeningu molekulární struktury a komplexních funkčních hodnocení in vitro a in vivo, Fucaso™ prokazuje rychlou a silnou účinnost doprovázenou výjimečnou dlouhodobou perzistencí in vivo, což umožňuje pacientům dosáhnout vyšších a hlubších remisí a poskytuje nepřetržitou ochranu a péči o ty, trpí mnohočetným myelomem.

O IASO Bio

IASO Bio je biofarmaceutická společnost zaměřená na objev a vývoj nových buněčných terapií a biologických látek pro onkologii a autoimunitní onemocnění. IASO Bio disponuje komplexními schopnostmi pokrývajícími celý proces vývoje léků, od raného objevu po klinický vývoj, regulační schválení a komercializaci.

Jeho skladba zahrnuje diverzifikované portfolio více než 10 nových produktů, včetně Equecabtagene Autoleucel (plně lidská injekce BCMA CAR-T). Equecabtagene Autoleucel obdržel schválení Biologics License Application (BLA) od čínského Národního úřadu pro lékařské produkty (NMPA) v červnu 2023 a schválení FDA IND pro léčbu R/RMM v prosinci 2022.

S využitím svého silného manažerského týmu, inovativního produktového portfolia, stejně jako integrovaných a vysoce kvalitních výrobních a klinických schopností, se IASO zaměřuje na poskytování transformativních, léčitelných a cenově dostupných terapií, které splňují dosud nepoznané lékařské potřeb pacientům v Číně a po celém světě. Pro více informací prosím navštivte http://www.iasobio.com nebo www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Zdroj: IASO Biotherapeutics

Vyslán : 2024-11-11 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova