JAMA Oncology veröffentlicht Daten der Phase 1b/2-Studie zu Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) von IASO Bio zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom

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SHANGHAI, NANJING und SAN JOSE, CA., 7. November 2024 – IASO Biotherapeutics („IASO Bio“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Zelltherapie- und Antikörperprodukte widmet, gab dies heute bekannt die Ergebnisse der klinischen Phase-1b/2-Studie FUMANBA-1 seiner vollständig humanen Anti-BCMA-CAR-T-Therapie Equecabtagene Autoleucel (Handelsname: Fucaso™) zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (R/RMM), wurden in der führenden medizinischen Fachzeitschrift JAMA Oncology veröffentlicht. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Equecabtagene Autoleucel bei Patienten mit R/RMM, die zuvor ≥3 Therapielinien erhalten hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass Equecabtagene Autoleucel eine hohe Gesamtansprechrate und dauerhafte Remission bei Patienten mit einem günstigen Sicherheitsprofil erzielte. JAMA Oncology veröffentlichte am 9. September 2022 klinische Daten von 103 Patienten, die eine Infusion von Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) erhielten eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 13,8 Monaten (Bereich: 0,4–27,2 Monate). Im Hinblick auf die Wirksamkeit betrug die Gesamtansprechrate (ORR) der 101 auswertbaren Patienten 96,0 % (97/101) und die Rate des stringenten vollständigen Ansprechens/vollständigen Ansprechens (sCR/CR) betrug 74,3 % (75/101). Bei den 89 Patienten ohne vorherige CAR-T-Therapie betrug die ORR 98,9 % (88/89) und die sCR/CR-Rate 78,7 % (70/89). Bei diesen 101 Patienten betrug die mittlere Zeit bis zum Ansprechen 16 Tage (Bereich: 11–179), während die mittlere Ansprechdauer (DOR) und das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) noch nicht erreicht waren. Die 12-Monats-PFS-Rate betrug 78,8 % (95 %-KI: 68,6–86,0). Darüber hinaus erreichten 95 % (96/101) der Patienten eine minimale Resterkrankungsnegativität (MRD), wobei die mittlere Zeit bis zur MRD-Negativität 15 Tage betrug (Bereich: 14–186). Alle Patienten mit sCR/CR erreichten eine MRD-Negativität und die mittlere Dauer der MRD-Negativität wurde nicht erreicht.

In Bezug auf die Sicherheit erlitten 93,2 % (96/103) der Patienten ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), die meisten davon vom Grad 1 oder 2 Nur ein Patient hatte ein CRS vom Grad 3 oder höher. Nur 1,9 % (2/103) der Patienten entwickelten ein Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), wobei jeweils ein Fall Grad 1 und Grad 2 war.

Bemerkenswert ist, dass aktualisierte Daten aus dieser Studie mit Stand vom 31. Dezember 2022 während der Jahrestagung 2023 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt wurden. Die mittlere Nachbeobachtungszeit hatte sich auf 18,07 Monate erhöht, mit einer ORR von 96,1 % bei den 103 auswertbaren Patienten. Die sCR/CR-Rate betrug 77,7 %, und alle Patienten, die eine CR oder besser erreichten, wiesen eine MRD-Negativität von 100 % auf. Unter den 91 Patienten ohne vorherige CAR-T-Therapie erreichte die ORR 98,9 %, mit einer sCR/CR-Rate von 82,4 % und einer MRD-Negativitätsrate von 97,8 %. Bemerkenswerterweise blieben 81,7 % dieser Patienten 12 Monate nach der Infusion MRD-negativ, wobei die PFS-Rate nach 12 Monaten 85,5 % betrug. Darüber hinaus zeigte Equecabtagene Autoleucel eine längere Persistenz im Körper: 12 Monate nach der Infusion hatten 50 % der Patienten eine Vektorkopienzahl (VCN) über der Nachweisgrenze und 40 % hatten auch nach 24 Monaten noch eine nachweisbare VCN-Persistenz.

Professor Lu-gui Qiu vom Institut für Hämatologie und Blutkrankheiten des Krankenhauses der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften und Peking Union Medical College erklärten: „Die Ergebnisse der FUMANBA-1-Studie belegen die ermutigende Wirksamkeit und Sicherheit von Equecabtagene Autoleucel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.“ Sein bahnbrechendes, vollständig humanes scFv-Design überwindet die hohen Immunogenitätsprobleme, die üblicherweise mit tierischen CAR-T-Zellen verbunden sind, und behält gleichzeitig eine optimale Affinität für BCMA-exprimierende Tumorzellen bei. Seine hervorragende Dissoziationskinetik erleichtert die schnelle Expansion und langfristige Persistenz von Equecabtagene Autoleucel in vivo.“

Professor Huang He vom First Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine erklärte: „Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) wurde im Juni 2023 in China zugelassen. Im vergangenen Jahr Seit seiner Einführung hat es Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom in China und aus Übersee erhebliche Überlebensvorteile gebracht. Mittlerweile haben wir wertvolle Erfahrungen aus der Praxis gesammelt und gehen davon aus Diese innovative Therapie kommt mehr Patienten zugute.“

Professor Chunrui Li vom Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, erklärte: „Equecabtagene Autoleucel ist die weltweit erste vollständig humane CAR-T-Therapie, die zugelassen wurde. Die Bindung an BCMA unter Nutzung sowohl schwerer als auch leichter Ketten mit optimaler Affinität erleichtert die Dissoziation vom BCMA-Antigen nach der Abtötung von Tumorzellen und reduziert so die Selbsterschöpfung von CAR-T-Zellen. Zusammen mit einer geringeren Immunogenität führt dies zu einer schnellen, tiefen und anhaltenden Remission bei Patienten mit multiplem Myelom.“

Dr. Jie Chen, Chief Medical Officer von IASO Bio, erklärte: „Wir freuen uns, dass die Daten der klinischen Phase-1b/2-Studie zu Equecabtagene Autoleucel zur Behandlung von R/RMM in JAMA Oncology veröffentlicht wurden Patienten mit R/RMM, die zuvor ≥3 Therapielinien erhalten haben, sind sehr inspirierend. Wir danken dem FUMANBA-1-Forschungsteam für seinen rigorosen wissenschaftlichen Ansatz und seine hochwertige Umsetzung. IASO Bio führt aktiv die klinische Phase-III-Studie (FUMANBA-3) zu Equecabtagene Autoleucel zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom durch, die zuvor 1–2 Therapielinien erhalten haben. Wir erwarten diese klinische Studie auf der Grundlage klinischer Daten aus China Patienten werden bald zu positiven Ergebnissen führen und neue Behandlungsmöglichkeiten für mehr Patienten eröffnen.“

Über die FUMANBA-1-Studie

FUMANBA-1 ist eine einarmige, offene klinische Zulassungsstudie der Phase 1b/2, die in 14 chinesischen Zentren durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Equecabtagene Autoleucel bei Patienten mit zu bewerten R/RMM, die zuvor ≥3 Therapielinien erhalten haben. An der Studie nahmen Patienten mit RRMM teil, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten hatten, darunter Proteasom-Inhibitoren und Chemotherapien auf der Basis immunmodulatorischer Wirkstoffe, und bei der letzten Therapielinie eine Krankheitsprogression auftrat. Patienten, die zuvor eine BCMA CAR-T-Therapie erhalten hatten, konnten ebenfalls aufgenommen werden.

Über Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) ist eine innovative, vollständig humane Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie, die Lentivirus als Genvektor zur Transfektion autologer T-Zellen verwendet. Der CAR enthält ein vollständig menschliches scFv, ein CD8a-Gelenk und eine Transmembran sowie 4-1BB-vermittelte Kostimulations- und CD3ζ-Aktivierungsdomänen. Basierend auf einem strengen Molekularstruktur-Screening und umfassenden In-vitro- und In-vivo-Funktionsbewertungen zeigt Fucaso™ eine schnelle und starke Wirksamkeit, begleitet von einer außergewöhnlichen Langzeitpersistenz in vivo, wodurch Patienten höhere und tiefere Remissionen erreichen und ihnen kontinuierlicher Schutz und Pflege geboten werden leidet an multiplem Myelom.

Über IASO Bio

IASO Bio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Zelltherapien und Biologika für Onkologie und Autoimmunerkrankungen konzentriert. IASO Bio verfügt über umfassende Fähigkeiten, die den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess abdecken, von der frühen Entdeckung über die klinische Entwicklung bis hin zur behördlichen Zulassung und Vermarktung.

Seine Pipeline umfasst ein diversifiziertes Portfolio von über 10 neuartige Produkte, darunter Equecabtagene Autoleucel (eine vollständig humane BCMA-CAR-T-Injektion). Equecabtagene Autoleucel erhielt im Juni 2023 die BLA-Zulassung (Biologics License Application) von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) und im Dezember 2022 die IND-Zulassung der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von R/RMM.

Durch die Nutzung seines starken Managementteams, seiner innovativen Produktpipeline sowie seiner integrierten und hochwertigen Fertigungs- und klinischen Kapazitäten möchte IASO transformative, heilbare und erschwingliche Therapien liefern, die unerfüllte medizinische Anforderungen erfüllen Bedürfnisse von Patienten in China und auf der ganzen Welt. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.iasobio.com oder www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Quelle: IASO Biotherapeutics

Gesendet : 2024-11-11 12:00

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