Η JAMA Oncology δημοσιεύει δεδομένα μελέτης Φάσης 1β/2 για το Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) της IASO Bio στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος/ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος

Ακολουθήστε το Drugslib

ΣΑΓΚΑΗ, NANJING και SAN JOSE, CA., 07 Νοεμβρίου 2024 – Η IASO Biotherapeutics ("IASO Bio"), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στην ανακάλυψη, ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορία καινοτόμων προϊόντων κυτταρικής θεραπείας και αντισωμάτων, ανακοίνωσε σήμερα ότι τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης 1b/2 FUMANBA-1 της πλήρως ανθρώπινου αντι-BCMA CAR-T θεραπείας, Equecabtagene Autoleucel (εμπορική ονομασία: Fucaso™), για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος/ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος (R/RMM), έχουν δημοσιευτεί στο κορυφαίο ιατρικό περιοδικό JAMA Oncology. Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Equecabtagene Autoleucel σε ασθενείς με R/RMM που είχαν λάβει προηγουμένως ≥3 σειρές προηγούμενων θεραπειών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Equecabtagene Autoleucel πέτυχε υψηλό συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και διαρκή ύφεση σε ασθενείς, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η JAMA Oncology δημοσίευσε κλινικά δεδομένα για 103 ασθενείς που έλαβαν έγχυση Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) στις 9 Σεπτεμβρίου 2022, με διάμεση παρακολούθηση 13,8 μηνών (εύρος: 0,4-27,2 μήνες). Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, μεταξύ των 101 αξιολογήσιμων ασθενών, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν 96,0% (97/101) και το αυστηρό ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης/πλήρους ανταπόκρισης (sCR/CR) ήταν 74,3% (75/101). Μεταξύ των 89 ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με CAR-T, το ORR ήταν 98,9% (88/89) και το ποσοστό sCR/CR ήταν 78,7% (70/89). Σε αυτούς τους 101 ασθενείς, ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 16 ημέρες (εύρος: 11-179), ενώ η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DOR) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί. Το ποσοστό PFS 12 μηνών ήταν 78,8% (95% CI: 68,6-86,0). Επιπρόσθετα, το 95% (96/101) των ασθενών πέτυχε αρνητισμό ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD), με διάμεσο χρόνο έως αρνητικότητας MRD 15 ημέρες (εύρος: 14-186). Όλοι οι ασθενείς με sCR/CR πέτυχαν αρνητικότητα MRD και η διάμεση διάρκεια της αρνητικότητας MRD δεν είχε επιτευχθεί.

Όσον αφορά την ασφάλεια, το 93,2% (96/103) των ασθενών παρουσίασαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS), οι περισσότεροι από τους οποίους ήταν βαθμού 1 ή 2, με μόνο ένας ασθενής που εμφανίζει CRS βαθμού 3 ή υψηλότερου. Μόνο το 1,9% (2/103) των ασθενών ανέπτυξε σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενη με τα κύτταρα του ανοσοποιητικού τελεστή (ICANS), με ένα κρούσμα βαθμού 1 και βαθμού 2.

Ειδικά, τα ενημερωμένα δεδομένα από αυτήν τη μελέτη, στις 31 Δεκεμβρίου 2022, παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της ετήσιας συνάντησης της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) 2023. Η διάμεση παρακολούθηση είχε αυξηθεί σε 18,07 μήνες, με ORR 96,1% μεταξύ των 103 αξιολογήσιμων ασθενών. Το ποσοστό sCR/CR ήταν 77,7% και όλοι οι ασθενείς που πέτυχαν CR ή καλύτερα εμφάνισαν 100% αρνητικότητα MRD. Μεταξύ των 91 ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία CAR-T, το ORR έφτασε το 98,9%, με ποσοστό sCR/CR 82,4% και ποσοστό αρνητικότητας MRD 97,8%. Σημειωτέον, το 81,7% αυτών των ασθενών παρέμειναν αρνητικοί σε MRD 12 μήνες μετά την έγχυση, με ποσοστό PFS 12 μηνών ήταν 85,5%. Επιπλέον, το Equecabtagene Autoleucel θα μπορούσε να έδειξε παρατεταμένη επιμονή στον οργανισμό, στους 12 μήνες μετά την έγχυση, το 50% των ασθενών είχαν αριθμό αντιγράφου φορέα (VCN) πάνω από το όριο ανίχνευσης και το 40% εξακολουθούσε να έχει ανιχνεύσιμη επιμονή του VCN στους 24 μήνες.

Ο καθηγητής Lu-gui Qiu, από το Ινστιτούτο Αιματολογίας και Νοσοκομείου Ασθενειών του Αίματος, της Κινεζικής Ακαδημίας Ιατρικών Επιστημών και του Ιατρικού Κολλεγίου της Ένωσης Πεκίνου, δήλωσε: «Τα αποτελέσματα του η μελέτη FUMANBA-1 καταδεικνύει την ενθαρρυντική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Equecabtagene Autoleucel στη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Ο πρωτοποριακός πλήρως ανθρώπινος σχεδιασμός scFv του ξεπερνά τα προβλήματα υψηλής ανοσογονικότητας που συνήθως συνδέονται με τα ζωικά κύτταρα CAR-T, ενώ διατηρεί τη βέλτιστη συγγένεια για τα κύτταρα όγκου που εκφράζουν BCMA. Η εξαιρετική κινητική διάστασής του διευκολύνει την ταχεία επέκταση και τη μακροχρόνια διατήρηση του Equecabtagene Autoleucel in vivo.»

Ο καθηγητής Huang He, από το The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, δήλωσε: "Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) εγκρίθηκε στην Κίνα τον Ιούνιο του 2023. Τον περασμένο χρόνο Από την κυκλοφορία του, έχει φέρει σημαντικά οφέλη επιβίωσης σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα στην Κίνα και από το εξωτερικό, εν τω μεταξύ, έχουμε συσσωρεύσει πολύτιμη εμπειρία από τον πραγματικό κόσμο και αναμένουμε ότι αυτή η καινοτόμος θεραπεία θα ωφελήσει περισσότερους ασθενείς. >

Ο καθηγητής Chunrui Li, από το Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, δήλωσε: «Το Equecabtagene Autoleucel είναι η πρώτη πλήρως ανθρώπινη θεραπεία CAR-T στον κόσμο που εγκρίθηκε. Συνδέεται με το BCMA, χρησιμοποιώντας τόσο βαριές όσο και ελαφριές αλυσίδες με βέλτιστη συγγένεια, διευκολύνει τον διαχωρισμό από το αντιγόνο BCMA μετά τη θανάτωση των καρκινικών κυττάρων, μειώνοντας έτσι την αυτοεξάντληση των κυττάρων CAR-T. Μαζί με τη χαμηλότερη ανοσογονικότητα, αυτό οδηγεί σε ταχεία, βαθιά και παρατεταμένη ύφεση σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα."

Ο Δρ. Ο Jie Chen, Chief Medical Officer του IASO Bio, δήλωσε: "Είμαστε ενθουσιασμένοι που τα δεδομένα κλινικής μελέτης φάσης 1b/2 του Equecabtagene Autoleucel για τη θεραπεία του R/RMM δημοσιεύθηκαν στο JAMA Oncology. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, η οποία στόχευε Οι ασθενείς με R/RMM που είχαν λάβει προηγουμένως ≥3 σειρές προηγούμενων θεραπειών είναι πολύ εμπνευσμένοι από την ερευνητική ομάδα FUMANBA-1 Αυστηρή επιστημονική προσέγγιση και εκτέλεση υψηλών προδιαγραφών Επί του παρόντος, το IASO Bio διεξάγει ενεργά και προωθεί την κλινική μελέτη φάσης III (FUMANBA-3) του Equecabtagene Autoleucel για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει 1-2 σειρές προηγούμενων θεραπειών αναμένετε ότι αυτή η κλινική μελέτη, που βασίζεται σε κλινικά δεδομένα από Κινέζους ασθενείς, θα αποφέρει θετικά αποτελέσματα σύντομα, φέρνοντας νέα θεραπευτική επιλογή για περισσότερους ασθενείς."

Σχετικά με τη μελέτη FUMANBA-1

Το FUMANBA-1 είναι μια κλινική καταχώριση φάσης 1b/2 με ένα μόνο σκέλος, ανοιχτής ετικέτας που πραγματοποιήθηκε σε 14 κινεζικά κέντρα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Equecabtagene Autoleucel σε ασθενείς με R/RMM που έχουν λάβει ≥3 γραμμές προηγούμενων θεραπειών. Στη δοκιμή συμμετείχαν ασθενείς με RRMM που είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον τρεις γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων πρωτεασώματος και χημειοθεραπευτικών σχημάτων με βάση ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες, και είχαν εξέλιξη της νόσου στην τελευταία γραμμή θεραπείας. Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία BCMA CAR-T ήταν επίσης κατάλληλοι για εγγραφή.

Σχετικά με το Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Το Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) είναι μια καινοτόμος πλήρως ανθρώπινη θεραπεία αντι- BCMA CAR-T κυττάρων που χρησιμοποιεί φακοϊό ως γονιδιακό φορέα για τη διαμόλυνση αυτόλογων Τ κυττάρων. Το CAR περιέχει έναν πλήρως ανθρώπινο scFv, άρθρωση και διαμεμβράνη CD8a και τομείς συνδιέγερσης και ενεργοποίησης CD3ζ με τη μεσολάβηση 4-1BB. Με βάση τον αυστηρό έλεγχο μοριακής δομής και τις περιεκτικές in vitro και in vivo λειτουργικές αξιολογήσεις, το Fucaso™ επιδεικνύει ταχεία και ισχυρή αποτελεσματικότητα, συνοδευόμενη από εξαιρετική μακροχρόνια επιμονή in vivo, επιτρέποντας στους ασθενείς να επιτύχουν υψηλότερες και βαθύτερες υφέσεις, παρέχοντας συνεχή προστασία και φροντίδα σε αυτούς πάσχει από πολλαπλό μυέλωμα.

Σχετικά με το ΙΑΣΩ. Bio

Η IASO Bio είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων κυτταρικών θεραπειών και βιολογικών για την ογκολογία και τα αυτοάνοσα νοσήματα. Το IASO Bio διαθέτει ολοκληρωμένες δυνατότητες που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων, από την πρώιμη ανακάλυψη έως την κλινική ανάπτυξη, την έγκριση από τους κανονισμούς και την εμπορευματοποίηση.

Η σειρά του περιλαμβάνει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο άνω των 10 νέα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Equecabtagene Autoleucel (μια πλήρως ανθρώπινη ένεση BCMA CAR-T). Το Equecabtagene Autoleucel έλαβε την έγκριση της Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) τον Ιούνιο του 2023 και την έγκριση του FDA IND των ΗΠΑ για τη θεραπεία του R/RMM τον Δεκέμβριο του 2022.

Αξιοποιώντας την ισχυρή ομάδα διαχείρισης, τη σειρά καινοτόμων προϊόντων, καθώς και τις ολοκληρωμένες και υψηλής ποιότητας κατασκευαστικές και κλινικές δυνατότητες, το IASO στοχεύει να προσφέρει μεταμορφωτικές, θεραπεύσιμες και προσιτές θεραπείες που πληρούν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες σε ασθενείς στην Κίνα και σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.iasobio.com ή www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Πηγή: IASO Biotherapeutics

>

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-11 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά