JAMA Oncology publica datos del estudio de fase 1b/2 sobre Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) de IASO Bio en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída/refractario

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SHANGHAI, NANJING y SAN JOSE, CA., 7 de noviembre de 2024 – IASO Biotherapeutics ("IASO Bio"), una empresa biofarmacéutica dedicada al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de terapias celulares y productos de anticuerpos innovadores, anunció hoy que los resultados del estudio clínico de fase 1b/2 FUMANBA-1 de su terapia CAR-T anti-BCMA totalmente humana, Equecabtagene Autoleucel (comercial nombre: Fucaso™), para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída/refractario (R/RMM), se han publicado en la importante revista médica JAMA Oncology. El estudio evaluó la eficacia y seguridad de Equecabtagene Autoleucel en pacientes con R/RMM que habían recibido previamente ≥3 líneas de terapias previas. Los resultados demostraron que Equecabtagene Autoleucel logró una alta tasa de respuesta general y una remisión duradera en los pacientes, con un perfil de seguridad favorable. JAMA Oncology publicó datos clínicos de 103 pacientes que recibieron una infusión de Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) hasta el 9 de septiembre de 2022, con una mediana de seguimiento de 13,8 meses (rango: 0,4-27,2 meses). En términos de eficacia, entre los 101 pacientes evaluables, la tasa de respuesta general (TRO) fue del 96,0 % (97/101) y la tasa de respuesta completa estricta/respuesta completa (sCR/CR) fue del 74,3 % (75/101). Entre los 89 pacientes sin tratamiento previo con CAR-T, la TRO fue del 98,9 % (88/89) y la tasa de sCR/CR fue del 78,7 % (70/89). En estos 101 pacientes, la mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 16 días (rango: 11-179), mientras que la mediana de la duración de la respuesta (DOR) y la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) aún no se habían alcanzado. La tasa de SSP a 12 meses fue del 78,8 % (IC del 95 %: 68,6-86,0). Además, el 95 % (96/101) de los pacientes lograron una negatividad mínima de enfermedad residual (ERM), con una mediana de tiempo hasta la negatividad de la ERM de 15 días (rango: 14-186). Todos los pacientes con sCR/CR alcanzaron la negatividad de la ERM y no se había alcanzado la duración media de la negatividad de la ERM.

En términos de seguridad, el 93,2% (96/103) de los pacientes experimentaron síndrome de liberación de citocinas (SLC), la mayoría de los cuales fueron de grado 1 o 2, con sólo un paciente experimentó RSC de grado 3 o superior. Sólo el 1,9 % (2/103) de los pacientes desarrollaron síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS), con un caso de grado 1 y otro de grado 2.

En particular, los datos actualizados de este estudio, al 31 de diciembre de 2022, se presentaron durante la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2023. La mediana de seguimiento había aumentado a 18,07 meses, con una TRO del 96,1% entre los 103 pacientes evaluables. La tasa de sCR/CR fue del 77,7%, y todos los pacientes que lograron RC o mejor exhibieron 100% de negatividad de ERM. Entre los 91 pacientes sin terapia CAR-T previa, la ORR alcanzó el 98,9 %, con una tasa de sCR/CR del 82,4 % y una tasa de negatividad de ERM del 97,8 %. En particular, el 81,7 % de estos pacientes seguían teniendo ERM negativa 12 meses después de la infusión, con una tasa de SSP a 12 meses del 85,5 %. Además, Equecabtagene Autoleucel pudo mostrar una persistencia prolongada en el organismo: 12 meses después de la infusión, el 50 % de los pacientes tenía un número de copias del vector (VCN) por encima del límite de detección y el 40 % todavía tenía una persistencia detectable de VCN a los 24 meses.

El profesor Lu-gui Qiu, del Instituto de Hematología y Hospital de Enfermedades de la Sangre de la Academia China de Ciencias Médicas y de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín, afirmó: “Los resultados de El estudio FUMANBA-1 demuestra la alentadora eficacia y seguridad de Equecabtagene Autoleucel en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario. Su innovador diseño scFv totalmente humano supera los problemas de alta inmunogenicidad comúnmente asociados con las células CAR-T de origen animal al tiempo que mantiene una afinidad óptima por las células tumorales que expresan BCMA. Su excelente cinética de disociación facilita la rápida expansión y la persistencia a largo plazo de Equecabtagene Autoleucel in vivo”.

El profesor Huang He, del primer hospital afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, afirmó: "Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) se aprobó en China en junio de 2023. Durante el año pasado Desde su lanzamiento, ha aportado importantes beneficios de supervivencia a pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario en China y en el extranjero. Mientras tanto, hemos acumulado una valiosa experiencia en el mundo real y esperamos que esta terapia innovadora beneficie a más pacientes". >

El profesor Chunrui Li, del Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, afirmó: “Equecabtagene Autoleucel es la primera terapia CAR-T completamente humana del mundo que se aprobado. Se une al BCMA, utiliza cadenas pesadas y ligeras con afinidad óptima, facilita la disociación del antígeno BCMA después de la destrucción de las células tumorales, reduciendo así el autoagotamiento de las células CAR-T. Junto con una menor inmunogenicidad, esto conduce a una remisión rápida, profunda y sostenida en pacientes con mieloma múltiple".

Dr. Jie Chen, director médico de IASO Bio, afirmó: "Estamos encantados de que los datos del estudio clínico de fase 1b/2 de Equecabtagene Autoleucel para el tratamiento de R/RMM se hayan publicado en JAMA Oncology. Los resultados de este estudio, que se centró en Los pacientes con R/RMM que previamente habían recibido ≥3 líneas de terapias previas son muy inspiradores. Agradecemos al equipo de investigación de FUMANBA-1 por su riguroso enfoque científico y su ejecución de alto nivel. Actualmente, IASO Bio está llevando a cabo y avanzando activamente en la fase III. Estudio clínico (FUMANBA-3) de Equecabtagene Autoleucel para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido 1 o 2 líneas de terapias anteriores. Anticipamos que este estudio clínico, basado en datos clínicos de pacientes chinos, arrojará resultados positivos pronto y traerá nuevos resultados. opción de tratamiento para más pacientes."

Acerca del estudio FUMANBA-1

FUMANBA-1 es un estudio clínico de registro de fase 1b/2 de etiqueta abierta, de un solo grupo, realizado en 14 centros chinos para evaluar la eficacia y seguridad de Equecabtagene Autoleucel en pacientes con R/RMM que hayan recibido ≥3 líneas de terapias previas. El ensayo inscribió a pacientes con RRMM que habían recibido previamente al menos tres líneas de terapia, incluidos inhibidores del proteasoma y regímenes de quimioterapia basados ​​en agentes inmunomoduladores, y que tuvieron progresión de la enfermedad en su última línea de terapia. Los pacientes que habían recibido previamente terapia BCMA CAR-T también eran elegibles para la inscripción.

Acerca de Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) es una innovadora terapia de células CAR-T anti-BCMA totalmente humana que utiliza lentivirus como vector genético para transfectar células T autólogas. El CAR contiene un scFv completamente humano, bisagra y transmembrana CD8a, y dominios de coestimulación mediada por 4-1BB y activación de CD3ζ. Basado en rigurosos exámenes de estructura molecular y evaluaciones funcionales integrales in vitro e in vivo, Fucaso™ demuestra una eficacia rápida y potente, acompañada de una persistencia excepcional a largo plazo in vivo, lo que permite a los pacientes lograr remisiones más altas y profundas, brindando protección y cuidado continuos para aquellos. sufre de mieloma múltiple.

Acerca de IASO Bio

IASO Bio es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias celulares y productos biológicos para oncología y enfermedades autoinmunes. IASO Bio posee capacidades integrales que abarcan todo el proceso de desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento temprano hasta el desarrollo clínico, la aprobación regulatoria y la comercialización.

Su cartera incluye una cartera diversificada de más 10 productos novedosos, incluido Equecabtagene Autoleucel (una inyección de BCMA CAR-T totalmente humana). Equecabtagene Autoleucel recibió la aprobación de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China en junio de 2023 y la aprobación del IND de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de R/RMM en diciembre de 2022.

Aprovechando su sólido equipo de gestión, su cartera de productos innovadores y sus capacidades clínicas y de fabricación integradas y de alta calidad, IASO tiene como objetivo ofrecer terapias transformadoras, curables y asequibles que cumplan con los requisitos médicos no satisfechas. necesidades de los pacientes en China y en todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.iasobio.com o www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Fuente: IASO Biotherapeutics

Al corriente : 2024-11-11 12:00

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