JAMA Oncology publie les données d'une étude de phase 1b/2 sur l'Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) d'IASO Bio dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire

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SHANGHAI, NANJING et SAN JOSE, Californie, 7 novembre 2024 – IASO Biotherapeutics (« IASO Bio »), une société biopharmaceutique dédiée à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits innovants de thérapie cellulaire et d'anticorps, a annoncé aujourd'hui : les résultats de l'étude clinique de phase 1b/2 FUMANBA-1 de sa thérapie CAR-T anti-BCMA entièrement humaine, Equecabtagene Autoleucel (commerce nom : Fucaso™), pour le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire (R/RMM), ont été publiés dans la principale revue médicale JAMA Oncology. L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Equecabtagene Autoleucel chez des patients atteints de R/RMM qui avaient déjà reçu ≥ 3 lignes de traitements antérieurs. Les résultats ont démontré qu'Equecabtagene Autoleucel a atteint un taux de réponse global élevé et une rémission durable chez les patients, avec un profil d'innocuité favorable. JAMA Oncology a publié des données cliniques sur 103 patients ayant reçu une perfusion d'Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) au 9 septembre 2022, avec un suivi médian de 13,8 mois (plage : 0,4-27,2 mois). En termes d'efficacité, parmi les 101 patients évaluables, le taux de réponse globale (ORR) était de 96,0 % (97/101), et le taux de réponse complète stricte/réponse complète (sCR/CR) était de 74,3 % (75/101). Parmi les 89 patients sans traitement CAR-T préalable, l'ORR était de 98,9 % (88/89) et le taux de sCR/CR était de 78,7 % (70/89). Chez ces 101 patients, le délai médian de réponse était de 16 jours (extrêmes : 11-179), alors que la durée médiane de réponse (DOR) et la médiane de survie sans progression (SSP) n'avaient pas encore été atteintes. Le taux de SSP à 12 mois était de 78,8 % (IC à 95 % : 68,6-86,0). De plus, 95 % (96/101) des patients ont atteint une négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD), avec un délai médian jusqu'à la négativité de la MRD de 15 jours (plage : 14-186). Tous les patients atteints de sCR/CR ont atteint une négativité du MRD et la durée médiane de la négativité du MRD n'a pas été atteinte.

En termes de sécurité, 93,2 % (96/103) des patients ont présenté un syndrome de libération de cytokines (SRC), dont la plupart étaient de grade 1 ou 2, avec un seul patient présentant un SRC de grade 3 ou supérieur. Seulement 1,9 % (2/103) des patients ont développé un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), avec un cas de grade 1 et un cas de grade 2.

Les données mises à jour de cette étude, au 31 décembre 2022, ont notamment été présentées lors du congrès annuel 2023 de l'American Society of Hematology (ASH). Le suivi médian était passé à 18,07 mois, avec un ORR de 96,1 % parmi les 103 patients évaluables. Le taux de sCR/CR était de 77,7 % et tous les patients ayant atteint une RC ou mieux présentaient une négativité MRD de 100 %. Parmi les 91 patients sans traitement CAR-T préalable, l'ORR a atteint 98,9 %, avec un taux de sCR/CR de 82,4 % et un taux de négativité MRD de 97,8 %. Notamment, 81,7 % de ces patients sont restés MRD négatifs 12 mois après la perfusion, avec un taux de SSP à 12 mois qui était de 85,5 %. De plus, Equecabtagene Autoleucel pourrait présenter une persistance prolongée dans l'organisme : 12 mois après la perfusion, 50 % des patients présentaient un nombre de copies de vecteur (VCN) supérieur à la limite de détection, et 40 % présentaient encore une persistance détectable du VCN à 24 mois.

Le professeur Lu-gui Qiu, de l'Institut d'hématologie et de l'hôpital des maladies du sang, de l'Académie chinoise des sciences médicales et du Peking Union Medical College, a déclaré : « Les résultats de l'étude FUMANBA-1 démontre l'efficacité et l'innocuité encourageantes d'Equecabtagene Autoleucel dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire. Sa conception révolutionnaire de scFv entièrement humain surmonte les problèmes d'immunogénicité élevée communément associés aux cellules CAR-T d'origine animale tout en conservant une affinité optimale pour les cellules tumorales exprimant BCMA. Son excellente cinétique de dissociation facilite l'expansion rapide et la persistance à long terme d'Equecabtagene Autoleucel in vivo. »

Le professeur Huang He, du premier hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang, a déclaré : « Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) a été approuvé en Chine en juin 2023. Au cours de l'année écoulée. depuis son lancement, il a apporté des avantages significatifs en matière de survie aux patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire en Chine et à l'étranger. Parallèlement, nous avons accumulé une précieuse expérience du monde réel et nous attendons cette innovation. thérapie pour bénéficier à davantage de patients. la première thérapie CAR-T entièrement humaine au monde à être approuvée. Il se lie au BCMA, en utilisant à la fois des chaînes lourdes et légères avec une affinité optimale, facilite la dissociation de l'antigène BCMA après la destruction des cellules tumorales, réduisant ainsi l'auto-épuisement des cellules CAR-T. Parallèlement à une immunogénicité plus faible, cela conduit à une rémission rapide, profonde et durable chez les patients atteints de myélome multiple."

Dr. Jie Chen, directeur médical d'IASO Bio, a déclaré : « Nous sommes ravis que les données de l'étude clinique de phase 1b/2 d'Equecabtagene Autoleucel pour le traitement de la R/RMM aient été publiées dans JAMA Oncology. Les résultats de cette étude, qui ciblait Les patients atteints de R/RMM qui avaient déjà reçu ≥3 lignes de traitements antérieurs sont très inspirants. Nous remercions l'équipe de recherche de FUMANBA-1 pour son approche scientifique rigoureuse et son exécution de haut niveau. Actuellement, IASO Bio mène et fait progresser activement la phase III. étude clinique (FUMANBA-3) d'Equecabtagene Autoleucel pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu 1 à 2 lignes de traitements antérieurs. Nous prévoyons que cette étude clinique, basée sur les données cliniques de patients chinois, donnera bientôt des résultats positifs, apportant de nouveaux résultats. option de traitement pour plus de patients."

À propos de l'étude FUMANBA-1

FUMANBA-1 est une étude clinique d'enregistrement ouverte de phase 1b/2 à un seul bras menée dans 14 centres chinois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Equecabtagene Autoleucel chez les patients atteints de R/RMM qui ont reçu ≥3 lignes de thérapies antérieures. L'essai a recruté des patients atteints de RRMM qui avaient déjà reçu au moins trois lignes de traitement, y compris des inhibiteurs du protéasome et des schémas de chimiothérapie à base d'agents immunomodulateurs, et dont la maladie avait progressé au cours de leur dernière ligne de traitement. Les patients ayant déjà reçu un traitement BCMA CAR-T étaient également éligibles à l'inscription.

À propos d'Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) est une thérapie cellulaire innovante anti-BCMA CAR-T entièrement humaine qui utilise le lentivirus comme vecteur génique pour transfecter les cellules T autologues. Le CAR contient un scFv entièrement humain, une charnière et un transmembranaire CD8a, ainsi que des domaines de co-stimulation et d'activation CD3ζ médiés par 4-1BB. Basé sur un criblage rigoureux de la structure moléculaire et des évaluations fonctionnelles complètes in vitro et in vivo, Fucaso™ démontre une efficacité rapide et puissante, accompagnée d'une persistance exceptionnelle à long terme in vivo, permettant aux patients d'obtenir des rémissions plus élevées et plus profondes, offrant une protection et des soins continus à ceux-ci. souffrant de myélome multiple.

À propos d'IASO Bio

IASO Bio est une société biopharmaceutique axée sur la découverte et le développement de nouvelles thérapies cellulaires et produits biologiques pour l'oncologie et les maladies auto-immunes. IASO Bio possède des capacités complètes couvrant l'ensemble du processus de développement de médicaments, depuis la découverte précoce jusqu'au développement clinique, en passant par l'approbation réglementaire et la commercialisation.

Son pipeline comprend un portefeuille diversifié de plus de 10 nouveaux produits, dont Equecabtagene Autoleucel (une injection BCMA CAR-T entièrement humaine). Equecabtagene Autoleucel a reçu l'approbation de la demande de licence de produits biologiques (BLA) de la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine en juin 2023 et l'approbation IND de la FDA américaine pour le traitement du R/RMM en décembre 2022.

En tirant parti de sa solide équipe de direction, de son pipeline de produits innovants, ainsi que de ses capacités de fabrication et cliniques intégrées et de haute qualité, IASO vise à fournir des thérapies transformatrices, curables et abordables qui répondent à des attentes médicales non satisfaites. besoins des patients en Chine et dans le monde entier. Pour plus d'informations, veuillez visiter http://www.iasobio.com ou www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Source : IASO Biotherapeutics

Publié : 2024-11-11 12:00

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