JAMA Oncology Memublikasikan Data Studi Fase 1b/2 tentang Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) IASO Bio dalam Pengobatan Multiple Myeloma yang Kambuh/Refractory

Ikuti Drugslib di

SHANGHAI, NANJING, dan SAN JOSE, CA., 07 November 2024 – IASO Biotherapeutics ("IASO Bio"), sebuah perusahaan biofarmasi yang berdedikasi untuk menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan produk terapi sel dan antibodi yang inovatif, hari ini mengumumkan bahwa hasil studi klinis fase 1b/2 FUMANBA-1 dari terapi CAR-T anti-BCMA yang sepenuhnya manusia, Equecabtagene Autoleucel (nama dagang: Fucaso™), untuk pengobatan multiple myeloma (R/RMM) yang kambuh/refrakter, telah dipublikasikan di jurnal medis terkemuka JAMA Oncology. Studi ini mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Equecabtagene Autoleucel pada pasien dengan R/RMM yang sebelumnya telah menerima ≥3 lini terapi sebelumnya. Hasilnya menunjukkan bahwa Equecabtagene Autoleucel mencapai tingkat respons keseluruhan yang tinggi dan remisi yang tahan lama pada pasien, dengan profil keamanan yang baik. JAMA Oncology menerbitkan data klinis pada 103 pasien yang menerima infus Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) per 9 September 2022, dengan median tindak lanjut 13,8 bulan (kisaran: 0,4-27,2 bulan). Dalam hal kemanjuran, di antara 101 pasien yang dievaluasi, tingkat respons keseluruhan (ORR) adalah 96,0% (97/101), dan tingkat respons lengkap/respons lengkap yang ketat (sCR/CR) adalah 74,3% (75/101). Di antara 89 pasien tanpa terapi CAR-T sebelumnya, ORR adalah 98,9% (88/89), dan tingkat sCR/CR adalah 78,7% (70/89). Pada 101 pasien ini, waktu rata-rata untuk merespons adalah 16 hari (kisaran: 11-179), sedangkan median durasi respons (DOR) dan median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) belum tercapai. Tingkat PFS 12 bulan adalah 78,8% (95% CI: 68,6-86,0). Selain itu, 95% (96/101) pasien mencapai negatif penyakit sisa minimal (MRD), dengan waktu rata-rata hingga negatif MRD adalah 15 hari (kisaran: 14-186). Semua pasien dengan sCR/CR mencapai MRD negatif, dan durasi median negatif MRD belum tercapai.

Dalam hal keamanan, 93,2% (96/103) pasien mengalami sindrom pelepasan sitokin (CRS), yang sebagian besar berada pada tingkat 1 atau 2, dengan hanya satu pasien yang mengalami CRS tingkat 3 atau lebih tinggi. Hanya 1,9% (2/103) pasien yang mengalami sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS), dengan masing-masing satu kasus tingkat 1 dan tingkat 2.

Yang penting, data terbaru dari penelitian ini, per 31 Desember 2022, dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Hematology (ASH) 2023. Median tindak lanjut telah meningkat menjadi 18,07 bulan, dengan ORR sebesar 96,1% di antara 103 pasien yang dievaluasi. Tingkat sCR/CR adalah 77,7%, dan semua pasien yang mencapai CR atau lebih baik menunjukkan 100% MRD negatif. Di antara 91 pasien tanpa terapi CAR-T sebelumnya, ORR mencapai 98,9%, dengan tingkat sCR/CR sebesar 82,4% dan tingkat negatif MRD sebesar 97,8%. Khususnya, 81,7% dari pasien ini tetap negatif MRD pada 12 bulan pasca infus, dengan tingkat PFS 12 bulan adalah 85,5%. Selain itu, Equecabtagene Autoleucel dapat menunjukkan persistensi VCN yang berkepanjangan di dalam tubuh, pada 12 bulan pasca infus, 50% pasien memiliki jumlah salinan vektor (VCN) di atas batas deteksi, dan 40% masih memiliki persistensi VCN yang terdeteksi pada 24 bulan.

Profesor Lu-gui Qiu, dari Institut Hematologi dan Rumah Sakit Penyakit Darah, Akademi Ilmu Pengetahuan Medis Tiongkok dan Peking Union Medical College, menyatakan: “Hasil studi FUMANBA-1 menunjukkan kemanjuran dan keamanan Equecabtagene Autoleucel yang menggembirakan dalam mengobati pasien dengan multiple myeloma yang kambuh/refrakter. Desain scFv manusia yang inovatif mengatasi masalah imunogenisitas tinggi yang umumnya dikaitkan dengan sel CAR-T yang berasal dari hewan sambil mempertahankan afinitas optimal untuk sel tumor yang mengekspresikan BCMA. Kinetika disosiasinya yang luar biasa memfasilitasi ekspansi cepat dan persistensi Equecabtagene Autoleucel in vivo dalam jangka panjang.”

Profesor Huang He, dari The First Affiliated Hospital, Fakultas Kedokteran Universitas Zhejiang, menyatakan, "Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) disetujui di Tiongkok pada Juni 2023. Selama setahun terakhir sejak diluncurkan, terapi ini telah memberikan manfaat kelangsungan hidup yang signifikan bagi pasien dengan multiple myeloma yang kambuh/refrakter di Tiongkok dan di luar negeri. Sementara itu, kami telah mengumpulkan pengalaman berharga di dunia nyata, dan kami berharap terapi inovatif ini dapat memberikan manfaat bagi lebih banyak pasien."

Profesor Chunrui Li, dari Rumah Sakit Tongji, Perguruan Tinggi Kedokteran Tongji, Universitas Sains & Teknologi Huazhong, menyatakan: “Equecabtagene Autoleucel adalah terapi CAR-T yang sepenuhnya dapat dilakukan pada manusia pertama di dunia disetujui. Ini mengikat BCMA, memanfaatkan rantai berat dan ringan dengan afinitas optimal, memfasilitasi disosiasi dari antigen BCMA setelah pembunuhan sel tumor, sehingga mengurangi kelelahan sel CAR-T. Seiring dengan rendahnya imunogenisitas, hal ini menyebabkan remisi yang cepat, dalam, dan berkelanjutan pada pasien dengan multiple myeloma."

Dr. Jie Chen, Chief Medical Officer IASO Bio, menyatakan: "Kami sangat senang bahwa data studi klinis fase 1b/2 Equecabtagene Autoleucel untuk pengobatan R/RMM telah dipublikasikan di JAMA Oncology. Hasil penelitian ini, yang menargetkan pasien dengan R/RMM yang sebelumnya telah menerima ≥3 lini terapi sebelumnya sangat menginspirasi. Kami berterima kasih kepada tim peneliti FUMANBA-1 atas pendekatan ilmiah mereka yang ketat dan pelaksanaan berstandar tinggi. Saat ini, IASO Bio secara aktif melakukan dan memajukan fase III studi klinis (FUMANBA-3) dari Equecabtagene Autoleucel untuk pengobatan pasien multiple myeloma yang telah menerima 1-2 lini terapi sebelumnya. Kami mengantisipasi studi klinis ini, berdasarkan data klinis dari pasien Tiongkok, akan segera membuahkan hasil positif, membawa hasil baru pilihan pengobatan untuk lebih banyak pasien."

Tentang studi FUMANBA-1

FUMANBA-1 adalah studi klinis registrasi fase 1b/2 label terbuka satu lengan yang dilakukan di 14 pusat kesehatan di Tiongkok untuk menilai kemanjuran dan keamanan Equecabtagene Autoleucel pada pasien dengan R/RMM yang telah menerima ≥3 baris terapi sebelumnya. Percobaan ini melibatkan pasien dengan RRMM yang sebelumnya telah menerima setidaknya tiga lini terapi, termasuk inhibitor proteasome dan rejimen kemoterapi berbasis agen imunomodulator, dan mengalami perkembangan penyakit pada lini terapi terakhir mereka. Pasien yang sebelumnya menerima terapi BCMA CAR-T juga memenuhi syarat untuk mendaftar.

Tentang Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) adalah terapi sel CAR-T anti-BCMA manusia inovatif yang menggunakan lentivirus sebagai vektor gen untuk mentransfeksi sel T autologus. CAR berisi scFv yang sepenuhnya manusia, engsel dan transmembran CD8a, serta ko-stimulasi yang dimediasi 4-1BB dan domain aktivasi CD3ζ. Berdasarkan skrining struktur molekul yang ketat dan evaluasi fungsional in vitro dan in vivo yang komprehensif, Fucaso™ menunjukkan kemanjuran yang cepat dan kuat, disertai dengan ketahanan in vivo jangka panjang yang luar biasa, memungkinkan pasien mencapai remisi yang lebih tinggi dan lebih dalam, memberikan perlindungan dan perawatan berkelanjutan bagi mereka yang menderita penyakit ini. menderita multiple myeloma.

Tentang IASO Bio

IASO Bio adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penemuan dan pengembangan terapi sel baru dan biologi untuk onkologi dan penyakit autoimun. IASO Bio memiliki kemampuan komprehensif yang mencakup seluruh proses pengembangan obat, mulai dari penemuan awal hingga pengembangan klinis, persetujuan peraturan, dan komersialisasi.

Jalurnya mencakup portofolio yang terdiversifikasi lebih dari 10 produk baru, termasuk Equecabtagene Autoleucel (injeksi BCMA CAR-T yang sepenuhnya manusiawi). Equecabtagene Autoleucel menerima persetujuan Biologics License Application (BLA) dari National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok pada bulan Juni 2023 dan persetujuan FDA IND AS untuk pengobatan R/RMM pada bulan Desember 2022.

Dengan memanfaatkan tim manajemen yang kuat, rangkaian produk inovatif, serta kemampuan manufaktur dan klinis yang terintegrasi dan berkualitas tinggi, IASO bertujuan untuk memberikan terapi transformatif, dapat disembuhkan, dan terjangkau untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. kebutuhan pasien di Tiongkok dan seluruh dunia. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi http://www.iasobio.com atau www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Sumber: IASO Biotherapeutics

Diposting : 2024-11-11 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer