JAMA Oncology が再発/難治性多発性骨髄腫の治療における IASO Bio の Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) に関する第 1b/2 相試験データを発表

ドラッグスリブをフォローしてください

上海、南京、カリフォルニア州サンノゼ、2024 年 11 月 7 日 – 革新的な細胞療法および抗体製品の発見、開発、製造、商業化に専念するバイオ医薬品会社 IASO Biotherapeutics (「IASO Bio」) は本日、次のことを発表しました。再発・難治性多発性骨髄腫（R/RMM）の治療を目的とした完全ヒト抗BCMA CAR-T療法、エクエカブタジェン・オートロイセル（商品名：Fucaso™）の第1b/2相臨床試験FUMANBA-1の結果、主要な医学雑誌「JAMA Oncology」に掲載されました。この研究では、以前に3行以上の治療を受けたR/RMM患者を対象に、エクエカブタジェン・オートロイセルの有効性と安全性を評価しました。その結果、エクエカブタジェン・オートロイセルは、良好な安全性プロファイルを備え、患者において高い全奏効率と永続的な寛解を達成したことが実証されました。JAMA Oncologyは、2022年9月9日時点でエクエカブタジェン・オートロイセル（Fucaso™）の注入を受けた103人の患者に関する臨床データを発表しました。追跡期間の中央値は13.8か月（範囲：0.4～27.2か月）。有効性に関しては、評価可能な患者 101 名中、全奏効率 (ORR) は 96.0% (97/101)、厳密な完全奏効/完全奏効率 (sCR/CR) は 74.3% (75/101) でした。 CAR-T治療歴のない89人の患者では、ORRは98.9%（88/89）、sCR/CR率は78.7%（70/89）でした。これら 101 人の患者では、奏効までの期間中央値は 16 日 (範囲: 11 ～ 179) でしたが、奏効期間中央値 (DOR) および無増悪生存期間中央値 (PFS) にはまだ到達していませんでした。 12か月PFS率は78.8%（95%CI：68.6-86.0）でした。さらに、患者の95％（96/101）が微小残存病変（MRD）陰性化を達成し、MRD陰性化までの期間の中央値は15日（範囲：14～186日）でした。 sCR/CR患者は全員MRD陰性を達成したが、MRD陰性期間の中央値には達していなかった。

安全性の観点からは、患者の 93.2% (103 人中 96 人) がサイトカイン放出症候群 (CRS) を経験し、そのほとんどがグレード 1 または 2 でした。グレード 3 以上の CRS を経験した患者は 1 人だけでした。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を発症した患者はわずか 1.9%（103 人中 2 人）で、グレード 1 とグレード 2 はそれぞれ 1 例でした。

注目すべきは、2022 年 12 月 31 日時点でのこの研究の最新データが、2023 年の米国血液学会 (ASH) 年次総会で発表されたことです。追跡期間の中央値は18.07カ月に延長され、評価可能な患者103名中ORRは96.1%でした。 sCR/CR率は77.7%で、CR以上を達成した患者は全員100%のMRD陰性を示した。 CAR-T治療歴のない91人の患者では、ORRは98.9%に達し、sCR/CR率は82.4%、MRD陰性率は97.8%であった。注目すべきことに、これらの患者の81.7%は注入後12か月の時点でMRD陰性を維持しており、12か月のPFS率は85.5%でした。さらに、Equecabtagene Autoleucel は体内で長期間の残留を示す可能性があり、注入後 12 か月の時点で患者の 50% が検出限界を超えるベクター コピー数 (VCN) を有し、24 か月時点でも 40% が検出可能な VCN 残留を示しました。

中国医学院血液病研究所病院の Lu-gui Qiu 教授「FUMANBA-1 研究の結果は、再発性/難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるエクエカブタジェン オートロイセルの有望な有効性と安全性を示しています。」その画期的な完全ヒト scFv デザインは、BCMA 発現腫瘍細胞に対する最適な親和性を維持しながら、動物由来の CAR-T 細胞に一般的に関連する高い免疫原性の問題を克服します。その優れた解離動態により、生体内での Equecabtagene Autoleucel の急速な拡大と長期持続が促進されます。」

浙江大学医学部第一付属病院の黄鶴教授は、「エクカブタジェン オートロイセル (Fucaso™) は 2023 年 6 月に中国で承認されました。発売以来、中国および海外の再発/難治性多発性骨髄腫患者に大きな延命効果をもたらしてきました。また、当社は貴重な実世界での経験を蓄積しており、期待しています。この革新的な治療法は、より多くの患者に利益をもたらします。」

華中科学技術大学同済医科大学同済病院のChunrui Li教授は次のように述べています。は、世界で初めて承認された完全ヒト型CAR-T療法です。重鎖と軽鎖の両方を最適な親和性で利用してBCMAに結合し、腫瘍細胞死滅後のBCMA抗原からの解離を促進し、それによってCAR-​​T細胞の自己疲労を軽減します。これにより、免疫原性が低下するとともに、多発性骨髄腫患者の迅速で深い寛解が持続的にもたらされます。」

Dr. IASO Bioの最高医事責任者であるJie Chen氏は、「R/RMMの治療を目的としたエクエカブタジェン・オートロイセルの第1b/2相臨床試験データがJAMA Oncology誌に掲載されたことをうれしく思う。この研究の結果は、これまでに 3 種類以上の治療を受けた R/RMM 患者は、FUMANBA-1 研究チームの厳格な科学的アプローチと高水準の実行に非常に感銘を受けています。現在、IASO Bio は、1 ～ 2 種類の治療を受けた多発性骨髄腫患者を対象とした Equecabtagene Autoleucel の第 III 相臨床試験 (FUMANBA-3) を積極的に実施および推進しています。臨床データに基づいて、この臨床試験が期待されます。中国人患者からの研究はすぐに肯定的な結果をもたらし、より多くの患者に新たな治療選択肢をもたらすでしょう。」

FUMANBA-1 研究について

FUMANBA-1 は、中国の 14 の施設で実施される単群非盲検第 1b/2 相登録臨床試験で、以下の症状を持つ患者を対象にエクカブタジェン オートロイセルの有効性と安全性を評価します。過去に3行以上の治療を受けたR/RMM。この試験には、プロテアソーム阻害剤や免疫調節剤ベースの化学療法を含む少なくとも3つの治療法を以前に受けており、最後の治療法で疾患が進行したRRMM患者が登録された。以前に BCMA CAR-T 療法を受けた患者も登録の資格がありました。

エクエカブタジェン オートロイセル (Fucaso™) について

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) は、自己 T 細胞にトランスフェクトするための遺伝子ベクターとしてレンチウイルスを使用する、革新的な完全ヒト抗 BCMA CAR-T 細胞療法です。 CAR には、完全ヒト scFv、CD8a ヒンジおよび膜貫通ドメイン、および 4-1BB 媒介共刺激ドメインおよび CD3ζ 活性化ドメインが含まれています。厳密な分子構造スクリーニングと包括的な in vitro および in vivo 機能評価に基づいて、Fucaso™ は、in vivo での優れた長期持続性を伴う迅速かつ強力な有効性を実証し、患者がより高度でより深い寛解を達成できるようにし、患者に継続的な保護とケアを提供します。多発性骨髄腫を患っています。

IASO Bio について

IASO Bio は、腫瘍および自己免疫疾患に対する新しい細胞療法および生物製剤の発見と開発に重点を置いたバイオ医薬品会社です。 IASO Bio は、早期発見から臨床開発、規制当局の承認、商品化に至るまで、医薬品開発プロセス全体にわたる包括的な能力を備えています。

そのパイプラインには、以上の多様なポートフォリオが含まれています。 Equecabtagene Autoleucel (完全ヒト型 BCMA CAR-T 注射剤) を含む 10 種類の新規製品。エクエカブタジェン オートロイセルは、2023 年 6 月に中国国家医療製品総局 (NMPA) から生物製剤ライセンス申請 (BLA) の承認を取得し、2022 年 12 月に R/RMM の治療に関して米国 FDA の IND 承認を取得しました。

IASO は、強力な経営チーム、革新的な製品パイプライン、統合された高品質の製造能力と臨床能力を活用して、満たされていない医療を満たす変革的で治癒可能な、手頃な価格の治療法を提供することを目指しています。中国および世界中の患者のニーズに応えます。詳細については、http://www.iasobio.com または www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics をご覧ください。

出典: IASO Biotherapeutics

投稿しました : 2024-11-11 12:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のキーワード