JAMA Oncology Nerbitake Data Studi Fase 1b/2 babagan Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) Bio IASO ing Perawatan Mieloma Multiple Relapsed/Refractory

Tindakake Drugslib ing

SHANGHAI, NANJING, lan SAN JOSE, CA., 07 November 2024 - IASO Biotherapeutics ("IASO Bio"), perusahaan biofarmasi sing darmabakti kanggo nemokake, ngembangake, nggawe lan komersialisasi terapi sel lan produk antibodi sing inovatif, dina iki ngumumake yen asil saka studi klinis fase 1b/2 FUMANBA-1 saka terapi CAR-T anti-BCMA manungsa kanthi lengkap, Equecabtagene Autoleucel (jeneng dagang: Fucaso™), kanggo perawatan myeloma multipel kambuh/refraktori (R/RMM), wis diterbitake ing jurnal medis terkemuka JAMA Oncology. Panliten kasebut ngevaluasi khasiat lan safety Equecabtagene Autoleucel ing pasien karo R / RMM sing sadurunge wis nampa ≥3 baris terapi sadurunge. Asil kasebut nuduhake manawa Equecabtagene Autoleucel entuk tingkat respon sakabèhé sing dhuwur lan remisi tahan lama ing pasien, kanthi profil safety sing apik.JAMA Oncology nerbitake data klinis babagan 103 pasien sing nampa infus Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) tanggal 9 September 2022, kanthi rata-rata tindak lanjut 13,8 wulan (kisaran: 0,4-27,2 wulan). Ing babagan khasiat, ing antarane 101 pasien sing bisa dievaluasi, tingkat respon sakabèhé (ORR) yaiku 96,0% (97/101), lan tingkat respon lengkap / respon lengkap sing ketat (sCR / CR) yaiku 74,3% (75/101). Antarane 89 pasien tanpa terapi CAR-T sadurunge, ORR yaiku 98.9% (88/89), lan tingkat sCR / CR yaiku 78.7% (70/89). Ing pasien 101 iki, wektu rata-rata kanggo nanggepi yaiku 16 dina (rentang: 11-179), dene durasi respon rata-rata (DOR) lan kaslametan tanpa kemajuan median (PFS) durung tekan. Tingkat PFS 12 sasi yaiku 78.8% (95% CI: 68.6-86.0). Kajaba iku, 95% (96/101) pasien entuk negativitas residual minimal (MRD), kanthi wektu rata-rata kanggo negatif MRD 15 dina (kisaran: 14-186). Kabeh pasien kanthi sCR / CR entuk negativitas MRD, lan durasi rata-rata negatif MRD durung tekan.

Ing babagan safety, 93,2% (96/103) pasien ngalami sindrom pelepasan cytokine (CRS), sing paling akeh yaiku kelas 1 utawa 2, kanthi mung siji pasien sing ngalami CRS kelas 3 utawa luwih dhuwur. Mung 1,9% (2/103) pasien ngalami sindrom neurotoxicity terkait sel efektor imun (ICANS), kanthi siji kasus saben kelas 1 lan kelas 2.

Notabene, data sing dianyari saka panliten iki, wiwit tanggal 31 Desember 2022, diwenehake nalika Rapat Tahunan American Society of Hematology (ASH) 2023. Tindak lanjut rata-rata wis tambah dadi 18.07 wulan, kanthi ORR 96.1% ing antarane 103 pasien sing bisa dievaluasi. Tingkat sCR / CR yaiku 77.7%, lan kabeh pasien sing entuk CR utawa luwih apik nuduhake negatif MRD 100%. Ing antarane 91 pasien tanpa terapi CAR-T sadurunge, ORR tekan 98.9%, kanthi tingkat sCR / CR 82.4% lan tingkat negativitas MRD 97.8%. Utamane, 81.7% pasien kasebut tetep MRD-negatif ing 12 wulan sawise infus, kanthi tingkat PFS 12 wulan yaiku 85.5%. Kajaba iku, Equecabtagene Autoleucel bisa nuduhake terus-terusan ing awak, ing 12 sasi sawise infus, 50% pasien duwe nomer salinan vektor (VCN) ing ndhuwur watesan deteksi, lan 40% isih duwe ketekunan VCN sing bisa dideteksi ing 24 sasi.

Profesor Lu-gui Qiu, saka Institut Hematologi lan Rumah Sakit Penyakit Darah, Akademi Ilmu Kedokteran Cina lan Peking Union Medical College, nyatakake: "Asil saka sinau FUMANBA-1 nduduhake khasiat nyemangati lan safety saka Equecabtagene Autoleucel ing nambani patients karo relapsed / refractory multiple myeloma. Desain scFv manungsa sing inovatif bisa ngatasi masalah imunogenisitas dhuwur sing umum digandhengake karo sel CAR-T sing asale saka kewan nalika njaga afinitas optimal kanggo sel tumor sing ekspresi BCMA. Kinetika disosiasi sing apik banget ndadekake ekspansi kanthi cepet lan ketekunan jangka panjang Equecabtagene Autoleucel ing vivo."

Profesor Huang He, saka The First Affiliated Hospital, Sekolah Kedokteran Universitas Zhejiang, nyatakake, "Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) disetujoni ing China ing Juni 2023. Sajrone taun kepungkur wiwit sawijining Bukak, wis nggawa keuntungan kaslametané wujud kanggo patients karo relapsed / refractory kaping myeloma ing China lan saka jaban rangkah, kita wis nambah terkenal pengalaman donya nyata, lan kita ngarepake terapi inovatif iki entuk manfaat luwih akeh pasien."

Profesor Chunrui Li, saka Rumah Sakit Tongji, Tongji Medical College, Universitas Ilmu Huazhong & Technology, nyatakake: "Equecabtagene Autoleucel minangka terapi CAR-T manungsa pisanan ing donya sing disetujoni. Iku ngiket kanggo BCMA, nggunakke rantai abot lan entheng kanthi karemenan optimal, nggampangake disosiasi saka antigen BCMA sawise mateni sel tumor, saéngga nyuda sel sel CAR-T. Bebarengan karo imunogenisitas sing luwih murah, iki ndadékaké remisi sing cepet, jero, lan terus-terusan ing pasien karo multiple myeloma."

Dr. Jie Chen, Kepala Petugas Kedokteran IASO Bio, nyatakake: "Kita seneng yen data studi klinis fase 1b / 2 Equecabtagene Autoleucel kanggo perawatan R / RMM wis diterbitake ing Onkologi JAMA. Asil panaliten iki, sing ditargetake pasien karo R / RMM sing sadurunge wis nampa ≥3 baris saka terapi sadurunge banget inspiratif Kita matur nuwun marang tim riset FUMANBA-1 kanggo pendekatan ilmiah sing ketat lan eksekusi dhuwur-standar Saiki, IASO Bio aktif nindakake lan maju phase III sinau klinis (FUMANBA-3) saka Equecabtagene Autoleucel kanggo perawatan saka macem-macem patients myeloma sing wis nampa 1-2 baris saka terapi sadurunge Kita antisipasi sinau Clinical iki, adhedhasar data Clinical saka patients Cina, bakal ngasilake asil positif rauh, nggawa anyar pilihan perawatan kanggo luwih akeh pasien."

Babagan sinau FUMANBA-1

FUMANBA-1 minangka studi klinis registrasi fase 1b/2 lengen siji, label terbuka sing ditindakake ing 14 pusat Cina kanggo netepake khasiat lan safety Equecabtagene Autoleucel ing pasien karo R/RMM sing wis nampa ≥3 baris saka terapi sadurunge. Uji coba kasebut ndhaptar pasien karo RRMM sing sadurunge nampa paling ora telung baris terapi, kalebu inhibitor proteasome lan rejimen kemoterapi adhedhasar agen imunomodulator, lan ngalami perkembangan penyakit ing baris terapi pungkasan. Pasien sing sadurunge nampa terapi BCMA CAR-T uga layak kanggo enrollment.

Babagan Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) minangka terapi sel CAR-T anti-BCMA CAR-T sing inovatif kanggo manungsa sing nggunakake lentivirus minangka vektor gen kanggo nransfer sel T autologous. CAR ngemot scFv manungsa kanthi lengkap, engsel CD8a lan transmembrane, lan domain aktivasi CD3ζ sing dimediasi 4-1BB. Adhedhasar screening struktur molekul sing ketat lan evaluasi fungsional in vitro lan in vivo sing komprehensif, Fucaso ™ nduduhake khasiat sing cepet lan kuat, diiringi kegigihan jangka panjang sing luar biasa ing vivo, ngidini pasien entuk remisi sing luwih dhuwur lan luwih jero, nyedhiyakake perlindungan lan perawatan sing terus-terusan. nandhang macem-macem myeloma.

Babagan IASO Bio

IASO Bio minangka perusahaan biofarmasi sing fokus ing panemuan lan pangembangan terapi sel novel lan biologi kanggo onkologi lan penyakit otoimun. IASO Bio nduweni kapabilitas lengkap sing nyakup kabeh proses pangembangan obat, saka panemuan awal nganti pangembangan klinis, persetujuan peraturan, lan komersialisasi.

Pipeline kalebu portofolio macem-macem liwat 10 produk novel, kalebu Equecabtagene Autoleucel (injeksi BCMA CAR-T manungsa kanthi lengkap). Equecabtagene Autoleucel nampa persetujuan Biologics License Application (BLA) saka China's National Medical Products Administration (NMPA) ing Juni 2023lan US FDA IND persetujuan kanggo perawatan R/RMM ing Desember 2022.

Ningkatake tim manajemen sing kuwat, saluran pipa produk sing inovatif, uga kapabilitas manufaktur lan klinis sing terintegrasi lan berkualitas, IASO duwe tujuan kanggo ngirim terapi sing transformatif, bisa diobati, lan terjangkau sing ngrampungake medis sing ora bisa ditindakake. perlu kanggo pasien ing China lan ing saindenging jagad. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak http://www.iasobio.com utawa www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Sumber: IASO Biotherapeutics

Dikirim : 2024-11-11 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer