JAMA 종양학, 재발성/불응성 다발성 골수종 치료에 사용되는 IASO Bio의 Equecabtagene Autoleucel(Fucaso™)에 대한 1b/2상 연구 데이터 발표

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상하이, 난징, 캘리포니아주 산호세, 2024년 11월 7일 – 혁신적인 세포 치료법 및 항체 제품의 발견, 개발, 제조 및 상업화에 전념하는 바이오제약 회사인 IASO Biotherapeutics("IASO Bio")는 오늘 다음과 같이 발표했습니다. 재발성/불응성 다발성 골수종(R/RMM) 치료를 위한 완전 인간 항BCMA CAR-T 치료제 Equecabtagene Autoleucel(상품명: Fucaso™)의 1b/2상 임상 연구 FUMANBA-1의 결과, 최고의 의학 저널인 JAMA Oncology에 게재되었습니다. 이 연구에서는 이전에 3개 이상의 치료법을 받은 R/RMM 환자를 대상으로 Equecabtagene Autoleucel의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 결과는 Equecabtagene Autoleucel이 유리한 안전성 프로파일과 함께 환자에서 높은 전체 반응률과 지속적인 완화를 달성했음을 입증했습니다. JAMA Oncology는 2022년 9월 9일 현재 Equecabtagene Autoleucel(Fucaso™)을 주입받은 103명의 환자에 대한 임상 데이터를 발표했습니다. 평균 추적 기간은 13.8개월(범위: 0.4~27.2개월)입니다. 유효성 측면에서 평가 대상 환자 101명 중 전체 반응률(ORR)은 96.0%(97/101), 엄격한 완전 관해/완전 반응률(sCR/CR)은 74.3%(75/101)였다. 이전에 CAR-T 치료를 받지 않은 89명의 환자 중 ORR은 98.9%(88/89), sCR/CR 비율은 78.7%(70/89)였습니다. 이들 101명의 환자에서 반응까지 걸린 평균 시간은 16일(범위: 11~179일)이었으며, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값과 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다. 12개월 PFS 비율은 78.8%(95% CI: 68.6-86.0)였습니다. 또한 환자의 95%(96/101)가 최소잔존질환(MRD) 음성을 달성했으며, MRD 음성이 나타나는 데 걸리는 평균 시간은 15일(범위: 14~186)이었습니다. sCR/CR이 있는 모든 환자는 MRD 음성을 나타냈고 MRD 음성 기간의 중앙값에는 도달하지 않았습니다.

안전성 측면에서 환자의 93.2%(96/103)가 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험했으며, 대부분은 1~2등급이었고 3등급 이상의 CRS를 경험한 환자는 단 한 명뿐이었습니다. 환자의 1.9%(2/103)에서만 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 발생했으며, 각각 1등급과 2등급이 1명 있었습니다.

특히 2022년 12월 31일 현재 이 연구에서 업데이트된 데이터는 2023년 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표되었습니다. 중앙 추적 관찰 기간은 18.07개월로 늘어났으며 평가 가능한 환자 103명 중 ORR은 96.1%였습니다. sCR/CR 비율은 77.7%였으며, CR 이상을 달성한 모든 환자는 100% MRD 음성을 나타냈다. 이전에 CAR-T 치료를 받지 않은 91명의 환자 중 ORR은 98.9%, sCR/CR 비율은 82.4%, MRD 음성 비율은 97.8%에 달했습니다. 특히, 이들 환자 중 81.7%는 주입 후 12개월까지 MRD 음성을 유지했으며, 12개월 PFS 비율은 85.5%였습니다. 또한, Equecabtagene Autoleucel은 주입 후 12개월 동안 체내에서 장기간 지속성을 나타낼 수 있었으며, 환자의 50%는 검출 한계를 초과하는 벡터 카피 수(VCN)를 나타냈고, 40%는 24개월에도 여전히 검출 가능한 VCN 지속성을 보였습니다.

중국 의학 아카데미 혈액학 및 혈액 질환 연구소의 Lu-gui Qiu 교수 Sciences and Peking Union Medical College는 “FUMANBA-1 연구 결과는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 치료에 있어 Equecabtagene Autoleucel의 고무적인 효능과 안전성을 보여줍니다. 획기적인 완전 인간 scFv 디자인은 BCMA 발현 종양 세포에 대한 최적의 친화성을 유지하면서 동물 유래 CAR-T 세포와 일반적으로 관련된 높은 면역원성 문제를 극복합니다. 탁월한 해리 동역학은 생체 내에서 Equecabtagene Autoleucel의 빠른 확장과 장기 지속성을 촉진합니다."

절강대학교 의과대학 제1부속병원 Huang He 교수는 "Equecabtagene Autoleucel(Fucaso™)은 2023년 6월 중국에서 승인되었습니다. 지난 1년 동안 출시 이후 중국과 해외의 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들에게 상당한 생존 ​​혜택을 가져왔습니다. 동시에 우리는 귀중한 실제 경험을 축적했으며 이 혁신적인 치료법이 더 많은 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대합니다." >

화중 과학기술대학교 통지 의과대학 통지병원의 Chunrui Li 교수는 다음과 같이 말했습니다. “Equecabtagene Autoleucel은 세계 최초의 완전 인간 CAR-T 치료법입니다. 승인되었습니다. 최적의 친화력으로 중쇄와 경쇄를 모두 활용하는 BCMA에 결합하여 종양 세포 사멸 후 BCMA 항원으로부터의 해리를 촉진하여 CAR-T 세포 자가 고갈을 줄입니다. 낮은 면역원성과 함께 이는 다발성 골수종 환자에게 신속하고 깊으며 지속적인 완화를 가져옵니다."

Dr. IASO Bio의 최고 의료 책임자인 Jie Chen은 "R/RMM 치료를 위한 Equecabtagene Autoleucel의 1b/2상 임상 연구 데이터가 JAMA Oncology에 게재된 것을 기쁘게 생각합니다. 이 연구의 결과는 이전에 3개 이상의 치료법을 받은 R/RMM 환자들은 매우 고무적입니다. 현재 엄격한 과학적 접근 방식과 높은 수준의 실행에 대해 FUMANBA-1 연구팀에 감사드립니다. 이아소바이오는 이전에 1~2차 치료를 받은 다발성 골수종 환자 치료를 위한 에퀘캅타진 오토루셀의 3상 임상시험(FUMANBA-3)을 적극적으로 진행 및 진행하고 있으며, 이번 임상은 중국의 임상 데이터를 바탕으로 기대된다. 곧 긍정적인 결과가 나올 것이며 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것입니다."

FUMANBA-1 소개 공부

FUMANBA-1은 다음 환자를 대상으로 Equecabtagene Autoleucel의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중국 14개 센터에서 실시된 단일군, 공개 라벨 제1b/2상 등록 임상 연구입니다. 이전에 3개 이상의 치료법을 받은 R/RMM. 이 시험에는 이전에 프로테아좀 억제제와 면역조절제 기반 화학요법을 포함해 최소 3차 요법을 받았고 마지막 요법에서 질병이 진행된 RRMM 환자가 등록되었습니다. 이전에 BCMA CAR-T 치료를 받은 환자도 등록 자격이 있었습니다.

Equecabtagene Autoleucel(Fucaso™) 정보

Equecabtagene Autoleucel(Fucaso™)은 렌티바이러스를 유전자 벡터로 사용하여 자가 T 세포를 형질감염시키는 혁신적인 완전 인간 항BCMA CAR-T 세포 치료법입니다. CAR은 완전 인간 scFv, CD8a 힌지 및 막횡단, 4-1BB 매개 공동자극 및 CD3ζ 활성화 도메인을 포함합니다. 엄격한 분자 구조 스크리닝과 포괄적인 시험관 내 및 생체 내 기능 평가를 기반으로 하는 Fucaso™는 생체 내에서 탁월한 장기 지속성과 함께 신속하고 강력한 효능을 입증하여 환자가 더 높고 더 깊은 관해를 달성할 수 있도록 하며 지속적인 보호와 치료를 제공합니다. 다발성 골수종을 앓고 있습니다.

IASO Bio 소개

IASO Bio는 종양학 및 자가면역 질환을 위한 새로운 세포 치료법과 생물학적 제제의 발견 및 개발에 주력하는 바이오 제약 회사입니다. IASO Bio는 초기 발견부터 임상 개발, 규제 승인, 상업화까지 전체 약물 개발 프로세스에 걸쳐 포괄적인 역량을 보유하고 있습니다.

파이프라인에는 Equecabtagene Autoleucel(완전 인간 BCMA CAR-T 주사제)을 포함한 10가지 새로운 제품. Equecabtagene Autoleucel은 2023년 6월 중국 국가의약제품관리국(NMPA)으로부터 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 승인을 받았으며, 2022년 12월 R/RMM 치료에 대한 미국 FDA IND 승인을 받았습니다.

IASO는 강력한 관리 팀, 혁신적인 제품 파이프라인, 통합된 고품질 제조 및 임상 역량을 활용하여 충족되지 않은 의료 요건을 충족하는 혁신적이고 치료 가능하며 저렴한 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다. 중국과 전 세계의 환자에게 필요합니다. 자세한 내용은 http://www.iasobio.com 또는 www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics를 방문하세요.

출처: IASO Biotherapeutics

게시됨 : 2024-11-11 12:00

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