JAMA Oncology Menerbitkan Data Kajian Fasa 1b/2 tentang Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) IASO Bio dalam Rawatan Mieloma Berbilang Relaps/ Refraktori

Ikuti Drugslib di

SHANGHAI, NANJING dan SAN JOSE, CA., 07 November 2024 – IASO Biotherapeutics ("IASO Bio"), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang berdedikasi untuk menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan terapi sel dan produk antibodi yang inovatif, hari ini mengumumkan bahawa keputusan kajian klinikal fasa 1b/2 FUMANBA-1 terapi CAR-T anti-BCMA manusia sepenuhnya, Equecabtagene Autoleucel (nama dagangan: Fucaso™), untuk rawatan mieloma berganda yang berulang/refraktori (R/RMM), telah diterbitkan dalam jurnal perubatan terkemuka JAMA Oncology. Kajian itu menilai keberkesanan dan keselamatan Equecabtagene Autoleucel pada pesakit dengan R/RMM yang sebelum ini menerima ≥3 baris terapi terdahulu. Keputusan menunjukkan bahawa Equecabtagene Autoleucel mencapai kadar tindak balas keseluruhan yang tinggi dan pengampunan tahan lama pada pesakit, dengan profil keselamatan yang menggalakkan. JAMA Oncology menerbitkan data klinikal mengenai 103 pesakit yang menerima infusi Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) pada 9 September 2022, dengan susulan median selama 13.8 bulan (julat: 0.4-27.2 bulan). Dari segi keberkesanan, antara 101 pesakit yang boleh dinilai, kadar tindak balas keseluruhan (ORR) ialah 96.0% (97/101), dan kadar tindak balas lengkap/tindak balas lengkap yang ketat (sCR/CR) ialah 74.3% (75/101). Di antara 89 pesakit tanpa terapi CAR-T sebelumnya, ORR ialah 98.9% (88/89), dan kadar sCR/CR ialah 78.7% (70/89). Dalam 101 pesakit ini, masa median untuk tindak balas adalah 16 hari (julat: 11-179), manakala tempoh median tindak balas (DOR) dan survival tanpa perkembangan median (PFS) belum dicapai lagi. Kadar PFS 12 bulan ialah 78.8% (95% CI: 68.6-86.0). Di samping itu, 95% (96/101) pesakit mencapai negatif penyakit sisa minimum (MRD), dengan masa median kepada negatif MRD selama 15 hari (julat: 14-186). Semua pesakit dengan sCR / CR mencapai negatif MRD, dan tempoh median negatif MRD belum dicapai.

Dari segi keselamatan, 93.2% (96/103) pesakit mengalami sindrom pelepasan sitokin (CRS), yang kebanyakannya adalah gred 1 atau 2, dengan hanya seorang pesakit yang mengalami CRS gred 3 atau lebih tinggi. Hanya 1.9% (2/103) daripada pesakit yang mengalami sindrom neurotoksisiti berkaitan sel effector imun (ICANS), dengan satu kes setiap gred 1 dan gred 2.

Terutamanya, data yang dikemas kini daripada kajian ini, pada 31 Disember 2022, telah dibentangkan semasa Mesyuarat Tahunan Persatuan Hematologi Amerika (ASH) 2023. Tindakan susulan median telah meningkat kepada 18.07 bulan, dengan ORR sebanyak 96.1% di kalangan 103 pesakit yang boleh dinilai. Kadar sCR/CR ialah 77.7%, dan semua pesakit yang mencapai CR atau lebih baik menunjukkan 100% MRD negatif. Di antara 91 pesakit tanpa terapi CAR-T sebelumnya, ORR mencapai 98.9%, dengan kadar sCR/CR sebanyak 82.4% dan kadar negatif MRD sebanyak 97.8%. Terutama, 81.7% daripada pesakit ini kekal MRD-negatif pada 12 bulan selepas infusi, dengan kadar PFS 12 bulan ialah 85.5%. Di samping itu, Equecabtagene Autoleucel boleh menunjukkan kegigihan yang berpanjangan dalam badan, pada 12 bulan selepas infusi, 50% pesakit mempunyai nombor salinan vektor (VCN) melebihi had pengesanan, dan 40% masih mempunyai kegigihan VCN yang dapat dikesan pada 24 bulan.

Profesor Lu-gui Qiu, dari Institut Hematologi dan Hospital Penyakit Darah, Akademi Sains Perubatan China dan Kolej Perubatan Kesatuan Peking, menyatakan: “Hasil kajian FUMANBA-1 menunjukkan keberkesanan dan keselamatan Equecabtagene Autoleucel yang menggalakkan dalam merawat pesakit dengan myeloma berganda yang berulang/refraktori. Reka bentuk scFv manusia sepenuhnya yang terobosan mengatasi isu imunogenisiti tinggi yang biasanya dikaitkan dengan sel CAR-T yang berasal dari haiwan sambil mengekalkan pertalian optimum untuk sel tumor yang mengekspresikan BCMA. Kinetik pemisahan yang sangat baik memudahkan pengembangan pesat dan kegigihan jangka panjang Equecabtagene Autoleucel dalam vivo.”

Profesor Huang He, dari The First Affiliated Hospital, Sekolah Perubatan Universiti Zhejiang, menyatakan, "Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) telah diluluskan di China pada Jun 2023. Sepanjang tahun lalu sejak dilancarkan, ia telah membawa manfaat kelangsungan hidup yang ketara kepada pesakit dengan pelbagai myeloma berulang/refraktori di China dan dari luar negara Sementara itu, kami telah mengumpul pengalaman dunia sebenar yang berharga, dan kami menjangkakan terapi inovatif ini memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit."

Profesor Chunrui Li, dari Hospital Tongji, Kolej Perubatan Tongji, Universiti Sains & Teknologi Huazhong, menyatakan: “Equecabtagene Autoleucel ialah terapi CAR-T manusia sepenuhnya yang pertama di dunia. diluluskan. Ia mengikat BCMA, menggunakan kedua-dua rantai berat dan ringan dengan pertalian optimum, memudahkan pemisahan daripada antigen BCMA selepas pembunuhan sel tumor, dengan itu mengurangkan keletihan diri sel CAR-T. Bersama dengan imunogenik yang lebih rendah, ini membawa kepada pengampunan yang cepat, mendalam dan berterusan pada pesakit dengan pelbagai myeloma."

Dr. Jie Chen, Ketua Pegawai Perubatan IASO Bio, menyatakan: "Kami gembira kerana data kajian klinikal fasa 1b/2 Equecabtagene Autoleucel untuk rawatan R/RMM telah diterbitkan dalam Onkologi JAMA. Hasil kajian ini, yang menyasarkan pesakit dengan R/RMM yang sebelum ini telah menerima ≥3 baris terapi terdahulu sangat memberi inspirasi Kami berterima kasih kepada pasukan penyelidik FUMANBA-1 atas pendekatan saintifik mereka yang ketat dan pelaksanaan standard tinggi Pada masa ini, IASO Bio sedang giat menjalankan dan memajukan kajian klinikal fasa III (FUMANBA-3) Equecabtagene Autoleucel untuk rawatan pesakit mieloma berbilang yang telah menerima 1-2 baris terapi terdahulu. Kami menjangkakan kajian klinikal ini , berdasarkan data klinikal daripada pesakit China, akan membuahkan hasil yang positif tidak lama lagi, membawa pilihan rawatan baharu untuk lebih ramai pesakit."

Mengenai kajian FUMANBA-1

FUMANBA-1 ialah kajian klinikal pendaftaran fasa 1b/2 lengan tunggal, label terbuka yang dijalankan di 14 pusat Cina untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Equecabtagene Autoleucel pada pesakit dengan R/RMM yang telah menerima ≥3 baris terapi terdahulu. Percubaan mendaftarkan pesakit dengan RRMM yang sebelum ini menerima sekurang-kurangnya tiga baris terapi, termasuk perencat proteasome dan rejimen kemoterapi berasaskan agen imunomodulator, dan mengalami perkembangan penyakit pada baris terakhir terapi mereka. Pesakit yang sebelum ini telah menerima terapi BCMA CAR-T juga layak untuk pendaftaran.

Mengenai Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) ialah terapi sel CAR-T anti-BCMA manusia sepenuhnya yang inovatif yang menggunakan lentivirus sebagai vektor gen untuk memindahkan sel T autologus. CAR mengandungi scFv manusia sepenuhnya, engsel dan transmembran CD8a, dan domain pengaktifan bersama 4-1BB dan pengaktifan CD3ζ. Berdasarkan saringan struktur molekul yang ketat dan penilaian fungsi in vitro dan in vivo yang komprehensif, Fucaso™ menunjukkan keberkesanan yang cepat dan mujarab, disertai dengan kegigihan jangka panjang yang luar biasa dalam vivo, membolehkan pesakit mencapai pengampunan yang lebih tinggi dan lebih mendalam, memberikan perlindungan dan penjagaan berterusan untuk mereka. menghidap pelbagai myeloma.

Mengenai Bio IASO

IASO Bio ialah syarikat biofarmaseutikal yang menumpukan pada penemuan dan pembangunan terapi sel baru dan biologi untuk onkologi dan penyakit autoimun. IASO Bio mempunyai keupayaan komprehensif yang merangkumi keseluruhan proses pembangunan ubat, daripada penemuan awal kepada pembangunan klinikal, kelulusan kawal selia dan pengkomersilan.

Saluran paipnya termasuk portfolio terpelbagai lebih 10 produk baru, termasuk Equecabtagene Autoleucel (suntikan BCMA CAR-T manusia sepenuhnya). Equecabtagene Autoleucel menerima kelulusan Permohonan Lesen Biologi (BLA) daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China pada Jun 2023 dan kelulusan FDA IND A.S. untuk rawatan R/RMM pada Disember 2022.

Memanfaatkan pasukan pengurusannya yang kukuh, saluran paip produk yang inovatif, serta keupayaan pembuatan dan klinikal yang bersepadu dan berkualiti tinggi, IASO menyasarkan untuk menyampaikan terapi yang transformatif, boleh dirawat dan mampu milik yang memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi keperluan kepada pesakit di China dan di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila lawati http://www.iasobio.com atau www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Sumber: IASO Biotherapeutics

Disiarkan : 2024-11-11 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular