JAMA Oncology publiceert fase 1b/2-onderzoeksgegevens over Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) van IASO Bio bij de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom

Volg Drugslib op

SHANGHAI, NANJING, en SAN JOSE, CA., 7 november 2024 – IASO Biotherapeutics ("IASO Bio"), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontdekken, ontwikkelen, produceren en commercialiseren van innovatieve celtherapie- en antilichaamproducten, heeft vandaag aangekondigd dat de resultaten van de fase 1b/2 klinische studie FUMANBA-1 van zijn volledig menselijke anti-BCMA CAR-T-therapie, Equecabtagene Autoleucel (handelsnaam: Fucaso™), voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom (R/RMM), zijn gepubliceerd in het toonaangevende medische tijdschrift JAMA Oncology. In het onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Equecabtagene Autoleucel beoordeeld bij patiënten met R/RMM die eerder ≥3 lijnen eerdere therapieën hadden gekregen. De resultaten toonden aan dat Equecabtagene Autoleucel een hoog algemeen responspercentage en duurzame remissie bij patiënten bereikte, met een gunstig veiligheidsprofiel. JAMA Oncology publiceerde klinische gegevens over 103 patiënten die op 9 september 2022 een infusie van Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) kregen, met een mediane follow-up van 13,8 maanden (bereik: 0,4-27,2 maanden). In termen van werkzaamheid bedroeg het totale responspercentage (ORR) onder de 101 evalueerbare patiënten 96,0% (97/101) en het stringente complete respons/complete responspercentage (sCR/CR) 74,3% (75/101). Van de 89 patiënten zonder eerdere CAR-T-therapie was de ORR 98,9% (88/89) en het sCR/CR-percentage 78,7% (70/89). Bij deze 101 patiënten was de mediane tijd tot respons 16 dagen (bereik: 11-179), terwijl de mediane responsduur (DOR) en de mediane progressievrije overleving (PFS) nog niet waren bereikt. Het PFS-percentage na 12 maanden was 78,8% (95% BI: 68,6-86,0). Bovendien bereikte 95% (96/101) van de patiënten minimale residuele ziekte-negativiteit (MRD), met een mediane tijd tot MRD-negativiteit van 15 dagen (bereik: 14-186). Alle patiënten met sCR/CR bereikten MRD-negativiteit en de mediane duur van MRD-negativiteit was niet bereikt.

Wat de veiligheid betreft, ondervond 93,2% (96/103) van de patiënten het cytokine-release-syndroom (CRS), waarvan de meeste graad 1 of 2 waren, met slechts één patiënt ervaart CRS van graad 3 of hoger. Slechts 1,9% (2/103) van de patiënten ontwikkelde het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), met elk één geval van graad 1 en graad 2.

Met name de bijgewerkte gegevens van dit onderzoek, per 31 december 2022, werden gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) in 2023. De mediane follow-up was toegenomen tot 18,07 maanden, met een ORR van 96,1% onder de 103 evalueerbare patiënten. Het sCR/CR-percentage was 77,7% en alle patiënten die CR of beter bereikten, vertoonden 100% MRD-negativiteit. Onder de 91 patiënten zonder eerdere CAR-T-therapie bereikte de ORR 98,9%, met een sCR/CR-percentage van 82,4% en een MRD-negativiteitspercentage van 97,8%. Opvallend was dat 81,7% van deze patiënten 12 maanden na de infusie MRD-negatief bleef, terwijl het PFS-percentage na 12 maanden 85,5% bedroeg. Bovendien kon Equecabtagene Autoleucel langdurige persistentie in het lichaam vertonen: 12 maanden na de infusie had 50% van de patiënten een vectorkopienummer (VCN) boven de detectielimiet, en 40% had nog steeds detecteerbare VCN-persistentie na 24 maanden.

Professor Lu-gui Qiu, van het Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences en Peking Union Medical College, verklaarde: “De resultaten van de FUMANBA-1-studie toont de bemoedigende werkzaamheid en veiligheid aan van Equecabtagene Autoleucel bij de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom. Het baanbrekende, volledig menselijke scFv-ontwerp overwint de hoge immunogeniciteitsproblemen die gewoonlijk worden geassocieerd met van dieren afkomstige CAR-T-cellen, terwijl de optimale affiniteit voor tumorcellen die BCMA tot expressie brengen behouden blijft. De uitstekende dissociatiekinetiek ervan vergemakkelijkt een snelle expansie en langdurige persistentie van Equecabtagene Autoleucel in vivo.”

Professor Huang He, van het First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, verklaarde: "Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) werd in juni 2023 in China goedgekeurd. Het afgelopen jaar sinds de lancering ervan heeft het aanzienlijke overlevingsvoordelen opgeleverd voor patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom in China en uit het buitenland. Ondertussen hebben we waardevolle praktijkervaring opgedaan we verwachten dat deze innovatieve therapie meer patiënten ten goede zal komen."

Professor Chunrui Li, van het Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, verklaarde: “ Equecabtagene Autoleucel is 's werelds eerste volledig menselijke CAR-T-therapie die is goedgekeurd. Het bindt zich aan BCMA, maakt gebruik van zowel zware als lichte ketens met optimale affiniteit, vergemakkelijkt de dissociatie van BCMA-antigeen na het doden van tumorcellen, waardoor de zelfuitputting van CAR-T-cellen wordt verminderd. Samen met een lagere immunogeniciteit leidt dit tot snelle, diepe en aanhoudende remissie bij patiënten met multipel myeloom."

Dr. Jie Chen, Chief Medical Officer van IASO Bio, verklaarde: “We zijn verheugd dat de klinische fase 1b/2-studiegegevens van Equecabtagene Autoleucel voor de behandeling van R/RMM zijn gepubliceerd in JAMA Oncology. De resultaten van deze studie, die gericht was op patiënten met R/RMM die eerder ≥3 eerdere therapieën hadden gekregen, zijn zeer inspirerend. Wij danken het FUMANBA-1-onderzoeksteam voor hun rigoureuze wetenschappelijke aanpak en hoogwaardige uitvoering. Momenteel is IASO Bio actief bezig met het uitvoeren en bevorderen van fase III klinische studie (FUMANBA-3) van Equecabtagene Autoleucel voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die 1-2 lijnen eerdere therapieën hebben gekregen. We verwachten dat deze klinische studie, gebaseerd op klinische gegevens van Chinese patiënten, binnenkort positieve resultaten zal opleveren en nieuwe zal opleveren behandeloptie voor meer patiënten."

Over de FUMANBA-1 studie

FUMANBA-1 is een eenarmig, open-label fase 1b/2 registratieklinisch onderzoek uitgevoerd in 14 Chinese centra om de werkzaamheid en veiligheid van Equecabtagene Autoleucel te beoordelen bij patiënten met R/RMM die ≥3 lijnen eerdere therapieën hebben ontvangen. Bij het onderzoek werden patiënten met RRMM geïncludeerd die eerder ten minste drie therapielijnen hadden gekregen, waaronder proteasoomremmers en op immunomodulerende middelen gebaseerde chemotherapieregimes, en die ziekteprogressie vertoonden tijdens hun laatste therapielijn. Patiënten die eerder BCMA CAR-T-therapie hadden gekregen, kwamen ook in aanmerking voor deelname.

Over Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) is een innovatieve, volledig menselijke anti-BCMA CAR-T-celtherapie die lentivirus als genvector gebruikt om autologe T-cellen te transfecteren. De CAR bevat een volledig menselijk scFv-, CD8a-scharnier en transmembraan, en 4-1BB-gemedieerde co-stimulatie- en CD3ζ-activeringsdomeinen. Gebaseerd op een rigoureuze screening van de moleculaire structuur en uitgebreide in vitro en in vivo functionele evaluaties, demonstreert Fucaso™ een snelle en krachtige werkzaamheid, vergezeld van een uitzonderlijke persistentie in vivo op de lange termijn, waardoor patiënten hogere en diepere remissies kunnen bereiken, waardoor continue bescherming en zorg wordt geboden aan degenen lijdt aan multipel myeloom.

Over IASO Bio

IASO Bio is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe celtherapieën en biologische geneesmiddelen voor oncologie en auto-immuunziekten. IASO Bio beschikt over uitgebreide mogelijkheden die het gehele ontwikkelingsproces van geneesmiddelen bestrijken, van vroege ontdekking tot klinische ontwikkeling, goedkeuring door regelgevende instanties en commercialisering.

De pijplijn omvat een gediversifieerde portefeuille van meer dan 10 nieuwe producten, waaronder Equecabtagene Autoleucel (een volledig menselijke BCMA CAR-T-injectie). Equecabtagene Autoleucel ontving in juni 2023 de goedkeuring voor een Biologics License Application (BLA) van de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) en in december 2022 de goedkeuring van de Amerikaanse FDA IND voor de behandeling van R/RMM.

Door gebruik te maken van haar sterke managementteam, innovatieve productpijplijn en geïntegreerde en hoogwaardige productie- en klinische capaciteiten, streeft IASO ernaar transformatieve, geneesbare en betaalbare therapieën te leveren die onvervulde medische behoeften vervullen behoeften aan patiënten in China en de rest van de wereld. Ga voor meer informatie naar http://www.iasobio.com of www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Bron: IASO Biotherapeutics

>

Geplaatst : 2024-11-11 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden