JAMA Oncology publikuje dane z badania fazy 1b/2 dotyczące stosowania leku Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) firmy IASO Bio w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

Śledź Drugslib na

SZANGHAJ, NANJING i SAN JOSE, Kalifornia, 7 listopada 2024 r. – IASO Biotherapeutics („IASO Bio”), firma biofarmaceutyczna zajmująca się odkrywaniem, rozwojem, produkcją i komercjalizacją innowacyjnych terapii komórkowych i produktów zawierających przeciwciała, ogłosiła dzisiaj, że wyniki badania klinicznego fazy 1b/2 FUMANBA-1 dotyczącego w pełni ludzkiej terapii anty-BCMA CAR-T, Equecabtagene Autoleucel (nazwa handlowa: Fucaso™), w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (R/RMM), zostały opublikowane w wiodącym czasopiśmie medycznym JAMA Oncology. W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Equecabtagene Autoleucel u pacjentów z R/RMM, którzy otrzymali wcześniej ≥3 linie leczenia. Wyniki wykazały, że produkt Equecabtagene Autoleucel osiągnął wysoki ogólny odsetek odpowiedzi i trwałą remisję u pacjentów, przy korzystnym profilu bezpieczeństwa. Firma JAMA Oncology opublikowała dane kliniczne dotyczące 103 pacjentów, którzy otrzymali wlew leku Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) według stanu na dzień 9 września 2022 r. mediana okresu obserwacji wyniosła 13,8 miesiąca (zakres: 0,4–27,2 miesiąca). Pod względem skuteczności wśród 101 pacjentów podlegających ocenie współczynnik całkowitej odpowiedzi (ORR) wyniósł 96,0% (97/101), a rygorystyczny współczynnik całkowitej odpowiedzi/całkowitej odpowiedzi (sCR/CR) wyniósł 74,3% (75/101). Wśród 89 pacjentów nieleczonych wcześniej CAR-T ORR wyniósł 98,9% (88/89), a wskaźnik sCR/CR wyniósł 78,7% (70/89). U tych 101 pacjentów mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wyniosła 16 dni (zakres: 11–179), podczas gdy mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) i mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) nie zostały jeszcze osiągnięte. Wskaźnik PFS w ciągu 12 miesięcy wyniósł 78,8% (95% CI: 68,6–86,0). Dodatkowo u 95% (96/101) pacjentów uzyskano minimalny wynik ujemny w postaci choroby resztkowej (MRD), przy medianie czasu do uzyskania ujemnego wyniku w postaci MRD wynoszącej 15 dni (zakres: 14–186). U wszystkich pacjentów z sCR/CR uzyskano wynik ujemny pod względem MRD, a mediana czasu trwania ujemnego wyniku pod względem MRD nie została osiągnięta.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, u 93,2% (96/103) pacjentów wystąpił zespół uwalniania cytokin (CRS), z których większość miała stopień 1. lub 2., z tylko u jednego pacjenta wystąpił CRS stopnia 3 lub wyższego. Tylko u 1,9% (2/103) pacjentów rozwinął się zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), po jednym przypadku stopnia 1. i 2.

Warto zauważyć, że zaktualizowane dane z tego badania na dzień 31 grudnia 2022 r. zostały zaprezentowane podczas dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) w 2023 r. Mediana czasu obserwacji wzrosła do 18,07 miesiąca, przy ORR wynoszącym 96,1% wśród 103 pacjentów podlegających ocenie. Odsetek sCR/CR wyniósł 77,7%, a wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli CR lub lepszy, wykazywali 100% negatywny wynik MRD. Wśród 91 pacjentów nieleczonych wcześniej CAR-T ORR osiągnął 98,9%, przy wskaźniku sCR/CR wynoszącym 82,4% i wskaźniku ujemnych wyników MRD wynoszącym 97,8%. Warto zauważyć, że 81,7% tych pacjentów pozostało ujemnych pod względem MRD po 12 miesiącach od infuzji, a wskaźnik PFS po 12 miesiącach wyniósł 85,5%. Ponadto lek Equecabtagene Autoleucel mógł wykazywać długotrwałe utrzymywanie się w organizmie: 12 miesięcy po wlewie u 50% pacjentów liczba kopii wektorowych (VCN) przekraczała granicę wykrywalności, a u 40% nadal utrzymywało się wykrywalne VCN po 24 miesiącach.

Profesor Lu-gui Qiu ze szpitala Instytutu Hematologii i Chorób Krwi Chińskiej Akademii Nauk Medycznych i Peking Union Medical College stwierdził: „Wyniki badania badanie FUMANBA-1 wykazało zachęcającą skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Equecabtagene Autoleucel w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Jego przełomowy, w pełni ludzki projekt scFv przezwycięża problemy związane z wysoką immunogennością powszechnie związane z komórkami CAR-T pochodzenia zwierzęcego, zachowując jednocześnie optymalne powinowactwo do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję BCMA. Jego doskonała kinetyka dysocjacji ułatwia szybką ekspansję i długoterminową trwałość Equecabtagene Autoleucel in vivo.”

Profesor Huang He z The First Affiliated Hospital Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang stwierdził: „Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) został zatwierdzony w Chinach w czerwcu 2023 r. W ciągu ostatniego roku od czasu jego wprowadzenia przyniosło znaczne korzyści w zakresie przeżycia pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w Chinach i za granicą. W międzyczasie zgromadziliśmy cenne informacje z rzeczywistego świata doświadczenia i spodziewamy się, że ta innowacyjna terapia przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów.”

Profesor Chunrui Li ze szpitala Tongji, Tongji Medical College, Uniwersytetu Naukowo-Technologicznego w Huazhong, stwierdził: „Equecabtagene Autoleucel to pierwsza na świecie w pełni ludzka terapia CAR-T, która została zatwierdzona. Wiąże się z BCMA, wykorzystując zarówno ciężkie, jak i lekkie łańcuchy z optymalnym powinowactwem, ułatwia dysocjację od antygenu BCMA po zabiciu komórek nowotworowych, zmniejszając w ten sposób samowyczerpanie komórek CAR-T. Wraz z niższą immunogennością prowadzi to do szybkiej, głębokiej i trwałej remisji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.”

Dr. Jie Chen, dyrektor medyczny IASO Bio, stwierdziła: „Jesteśmy zachwyceni, że w JAMA Oncology opublikowano dane z badania klinicznego fazy 1b/2 dotyczącego stosowania leku Equecabtagene Autoleucel w leczeniu R/RMM. Wyniki tego badania, którego celem było pacjenci z R/RMM, którzy otrzymali wcześniej ≥3 linie terapii, są bardzo inspirujący. Dziękujemy zespołowi badawczemu FUMANBA-1 za rygorystyczne podejście naukowe i realizację na wysokim poziomie. Obecnie IASO Bio aktywnie prowadzi i rozwija fazę III badanie kliniczne (FUMANBA-3) preparatu Equecabtagene Autoleucel w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali 1-2 linie wcześniejszego leczenia. Przewidujemy, że to badanie kliniczne, oparte na danych klinicznych uzyskanych od pacjentów z Chin, wkrótce przyniesie pozytywne wyniki, przynosząc nowe opcja leczenia dla większej liczby pacjentów.”

Informacje o badaniu FUMANBA-1

FUMANBA-1 to jednoramienne, otwarte rejestracyjne badanie kliniczne fazy 1b/2 prowadzone w 14 chińskich ośrodkach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Equecabtagene Autoleucel u pacjentów z R/RMM, którzy otrzymali ≥3 linie wcześniejszego leczenia. Do badania włączono pacjentów z RRMM, którzy otrzymali wcześniej co najmniej trzy linie leczenia, w tym schematy chemioterapii opartej na inhibitorach proteasomów i środkach immunomodulujących, a na ostatniej linii leczenia wystąpiła progresja choroby. Do włączenia kwalifikowali się także pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię BCMA CAR-T.

Informacje o Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) to innowacyjna, w pełni ludzka terapia komórkami T anty-BCMA CAR-T, w której wykorzystuje się lentiwirusa jako wektor genowy do transfekcji autologicznych limfocytów T. CAR zawiera w pełni ludzkie domeny scFv, zawiasowe i transbłonowe CD8a oraz kostymulację za pośrednictwem 4-1BB i aktywację CD3ζ. W oparciu o rygorystyczne badania przesiewowe struktury molekularnej oraz wszechstronne oceny funkcjonalne in vitro i in vivo, Fucaso™ wykazuje szybką i silną skuteczność, której towarzyszy wyjątkowo długoterminowa trwałość in vivo, umożliwiając pacjentom osiągnięcie wyższych i głębszych remisji, zapewniając ciągłą ochronę i opiekę nad tymi pacjentami. cierpi na szpiczaka mnogiego.

O IASO Bio

IASO Bio to firma biofarmaceutyczna skupiająca się na odkrywaniu i opracowywaniu nowych terapii komórkowych i leków biologicznych w onkologii i chorobach autoimmunologicznych. IASO Bio posiada wszechstronne możliwości obejmujące cały proces opracowywania leków, od wczesnego odkrycia po rozwój kliniczny, zatwierdzenie przez organy regulacyjne i komercjalizację.

Jego plany obejmują zdywersyfikowany portfel ponad 10 nowatorskich produktów, w tym Equecabtagene Autoleucel (w pełni ludzki zastrzyk BCMA CAR-T). W czerwcu 2023 r. lek Equecabtagene Autoleucel otrzymał zezwolenie na wniosek o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA) od chińskiej Krajowej Administracji ds. Produktów Medycznych (NMPA) w czerwcu 2023 r. oraz zgodę amerykańskiej FDA IND na leczenie R/RMM w grudniu 2022 r.

Wykorzystując swój silny zespół zarządzający, innowacyjny asortyment produktów, a także zintegrowane możliwości produkcyjne i kliniczne wysokiej jakości, IASO ma na celu dostarczanie transformacyjnych, uleczalnych i niedrogich terapii, które spełniają dotychczas niespełnione wymagania medyczne potrzeb pacjentów w Chinach i na całym świecie. Więcej informacji można znaleźć na stronach http://www.iasobio.com lub www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Źródło: IASO Biotherapeutics

Wysłano : 2024-11-11 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe