JAMA Oncology publica dados do estudo de fase 1b/2 sobre Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) da IASO Bio no tratamento de mieloma múltiplo recidivante/refratário

Siga Drugslib em

XANGAI, NANJING e SAN JOSE, CA., 7 de novembro de 2024 – IASO Biotherapeutics ("IASO Bio"), uma empresa biofarmacêutica dedicada a descobrir, desenvolver, fabricar e comercializar produtos inovadores de terapia celular e anticorpos, anunciou hoje que os resultados do estudo clínico de fase 1b/2 FUMANBA-1 da sua terapia CAR-T anti-BCMA totalmente humana, Equecabtagene Autoleucel (nome comercial: Fucaso™), para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante/refratário (R/RMM), foram publicados na importante revista médica JAMA Oncology. O estudo avaliou a eficácia e segurança de Equecabtagene Autoleucel em pacientes com R/RMM que haviam recebido anteriormente ≥3 linhas de terapias anteriores. Os resultados demonstraram que Equecabtagene Autoleucel alcançou uma alta taxa de resposta geral e remissão durável em pacientes, com um perfil de segurança favorável. A JAMA Oncology publicou dados clínicos de 103 pacientes que receberam infusão de Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) em 9 de setembro de 2022, com um acompanhamento médio de 13,8 meses (intervalo: 0,4-27,2 meses). Em termos de eficácia, entre os 101 pacientes avaliáveis, a taxa de resposta global (ORR) foi de 96,0% (97/101) e a taxa de resposta completa rigorosa/taxa de resposta completa (sCR/CR) foi de 74,3% (75/101). Entre os 89 pacientes sem terapia prévia com CAR-T, a ORR foi de 98,9% (88/89) e a taxa de sCR/CR foi de 78,7% (70/89). Nestes 101 doentes, o tempo mediano até à resposta foi de 16 dias (intervalo: 11-179), enquanto a duração mediana da resposta (DOR) e a mediana da sobrevivência livre de progressão (PFS) ainda não tinham sido alcançadas. A taxa de SLP em 12 meses foi de 78,8% (IC 95%: 68,6-86,0). Além disso, 95% (96/101) dos pacientes alcançaram negatividade da doença residual mínima (DRM), com um tempo médio para negatividade da DRM de 15 dias (intervalo: 14-186). Todos os pacientes com sCR/CR alcançaram negatividade para MRD e a duração mediana da negatividade para MRD não foi atingida.

Em termos de segurança, 93,2% (96/103) dos pacientes apresentaram síndrome de liberação de citocinas (SRC), a maioria dos quais de grau 1 ou 2, com apenas um paciente com SRC grau 3 ou superior. Apenas 1,9% (2/103) dos pacientes desenvolveram síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS), com um caso de grau 1 e grau 2.

Notavelmente, os dados atualizados deste estudo, em 31 de dezembro de 2022, foram apresentados durante a Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) de 2023. O acompanhamento médio aumentou para 18,07 meses, com uma ORR de 96,1% entre os 103 pacientes avaliáveis. A taxa de sCR/CR foi de 77,7%, e todos os pacientes que alcançaram RC ou melhor exibiram 100% de negatividade no MRD. Entre os 91 pacientes sem terapia prévia com CAR-T, a ORR atingiu 98,9%, com uma taxa de sCR/CR de 82,4% e uma taxa de negatividade de MRD de 97,8%. Notavelmente, 81,7% destes pacientes permaneceram negativos para MRD 12 meses após a infusão, com uma taxa de PFS em 12 meses de 85,5%. Além disso, Equecabtagene Autoleucel pode apresentar persistência prolongada no organismo, 12 meses após a perfusão, 50% dos doentes apresentavam um número de cópias do vetor (VCN) acima do limite de deteção e 40% ainda apresentavam persistência detetável de VCN aos 24 meses.

Professor Lu-gui Qiu, do Instituto de Hematologia e Hospital de Doenças do Sangue, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Peking Union Medical College, declararam: “Os resultados do estudo FUMANBA-1 demonstram a eficácia e segurança encorajadoras do Equecabtagene Autoleucel no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário. Seu design inovador de scFv totalmente humano supera os problemas de alta imunogenicidade comumente associados às células CAR-T derivadas de animais, ao mesmo tempo que mantém a afinidade ideal para células tumorais que expressam BCMA. A sua excelente cinética de dissociação facilita a rápida expansão e a persistência a longo prazo do Equecabtagene Autoleucel in vivo.”

O professor Huang He, do Primeiro Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, declarou: "Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) foi aprovado na China em junho de 2023. Durante o ano passado desde o seu lançamento, trouxe benefícios significativos de sobrevivência para pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário na China e no exterior. Enquanto isso, acumulamos uma valiosa experiência no mundo real e esperamos que esta terapia inovadora beneficie mais pacientes."

O professor Chunrui Li, do Hospital Tongji, Tongji Medical College, Universidade Huazhong de Ciência e Tecnologia, declarou: “Equecabtagene Autoleucel é a primeira terapia CAR-T totalmente humana do mundo a ser aprovado. Sua ligação ao BCMA, utilizando cadeias pesadas e leves com afinidade ideal, facilita a dissociação do antígeno BCMA após a morte das células tumorais, reduzindo assim a autoexaustão das células CAR-T. Juntamente com uma menor imunogenicidade, isto leva a uma remissão rápida, profunda e sustentada em pacientes com mieloma múltiplo."

Dr. Jie Chen, Diretor Médico da IASO Bio, declarou: "Estamos muito satisfeitos que os dados do estudo clínico de fase 1b/2 do Equecabtagene Autoleucel para o tratamento de R/RMM tenham sido publicados na JAMA Oncology. Os resultados deste estudo, que teve como alvo pacientes com R/RMM que já receberam ≥3 linhas de terapias anteriores são muito inspiradores. Agradecemos à equipe de pesquisa do FUMANBA-1 por sua abordagem científica rigorosa e execução de alto padrão. Atualmente, a IASO Bio está ativamente. conduzindo e avançando o estudo clínico de fase III (FUMANBA-3) de Equecabtagene Autoleucel para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam 1-2 linhas de terapias anteriores. Prevemos que este estudo clínico, com base em dados clínicos de pacientes chineses, produzirá. resultados positivos em breve, trazendo novas opções de tratamento para mais pacientes."

Sobre o estudo FUMANBA-1

FUMANBA-1 é um estudo clínico de registro de fase 1b/2, de braço único e aberto, realizado em 14 centros chineses para avaliar a eficácia e segurança do Equecabtagene Autoleucel em pacientes com R/RMM que receberam ≥3 linhas de terapias anteriores. O ensaio inscreveu pacientes com RRMM que já haviam recebido pelo menos três linhas de terapia, incluindo inibidores de proteassoma e regimes de quimioterapia baseados em agentes imunomoduladores, e tiveram progressão da doença na última linha de terapia. Pacientes que já haviam recebido terapia BCMA CAR-T também eram elegíveis para inscrição.

Sobre Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) é uma terapia inovadora com células CAR-T anti-BCMA totalmente humanas que utiliza lentivírus como vetor genético para transfectar células T autólogas. O CAR contém um scFv totalmente humano, dobradiça e transmembrana de CD8a e domínios de coestimulação e ativação de CD3ζ mediados por 4-1BB. Com base na triagem rigorosa da estrutura molecular e em avaliações funcionais abrangentes in vitro e in vivo, o Fucaso™ demonstra uma eficácia rápida e potente, acompanhada por uma persistência excepcional a longo prazo in vivo, permitindo que os pacientes alcancem remissões mais elevadas e profundas, proporcionando proteção e cuidados contínuos para aqueles sofrendo de mieloma múltiplo.

Sobre IASO Bio

IASO Bio é uma empresa biofarmacêutica focada na descoberta e desenvolvimento de novas terapias celulares e produtos biológicos para oncologia e doenças autoimunes. A IASO Bio possui capacidades abrangentes que abrangem todo o processo de desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta inicial até o desenvolvimento clínico, aprovação regulatória e comercialização.

Seu pipeline inclui um portfólio diversificado de mais de 10 novos produtos, incluindo Equecabtagene Autoleucel (uma injeção BCMA CAR-T totalmente humana). Equecabtagene Autoleucel recebeu a aprovação do Pedido de Licença Biológica (BLA) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) em junho de 2023 e a aprovação do FDA IND dos EUA para o tratamento de R/RMM em dezembro de 2022.

Aproveitando sua forte equipe de gestão, pipeline de produtos inovadores, bem como capacidades clínicas e de fabricação integradas e de alta qualidade, a IASO visa fornecer terapias transformadoras, curáveis ​​e acessíveis que atendam às necessidades médicas ainda não atendidas. necessidades para pacientes na China e em todo o mundo. Para obter mais informações, visite http://www.iasobio.com ou www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Fonte: IASO Biotherapeutics

Postou : 2024-11-11 12:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares