JAMA Oncology publică datele studiului de fază 1b/2 privind Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) de la IASO Bio în tratamentul mielomului multiplu recidivat/refractar

Urmăriți Drugslib pe

SHANGHAI, NANJING și SAN JOSE, CA, 07 noiembrie 2024 – IASO Biotherapeutics ("IASO Bio"), o companie biofarmaceutică dedicată descoperirii, dezvoltării, producerii și comercializării de produse inovatoare de terapie celulară și anticorpi, a anunțat astăzi că rezultatele studiului clinic de fază 1b/2 FUMANBA-1 al terapiei sale anti-BCMA CAR-T complet uman, Equecabtagene Autoleucel (denumire comercială: Fucaso™), pentru tratamentul mielomului multiplu recidivat/refractar (R/RMM), au fost publicate în jurnalul medical principal JAMA Oncology. Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța Equecabtagene Autoleucel la pacienții cu R/RMM care au primit anterior ≥3 linii de terapii anterioare. Rezultatele au demonstrat că Equecabtagene Autoleucel a atins o rată globală ridicată de răspuns și o remisiune durabilă la pacienți, cu un profil de siguranță favorabil. JAMA Oncology a publicat date clinice pe 103 pacienți cărora li s-au administrat perfuzie Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) începând cu 9 septembrie 2022, cu o urmărire mediană de 13,8 luni (interval: 0,4-27,2 luni). În ceea ce privește eficacitatea, printre cei 101 de pacienți evaluabili, rata de răspuns global (ORR) a fost de 96,0% (97/101), iar rata strictă de răspuns complet/răspuns complet (sCR/CR) a fost de 74,3% (75/101). Dintre cei 89 de pacienți fără terapie CAR-T anterioară, ORR a fost de 98,9% (88/89), iar rata sCR/CR a fost de 78,7% (70/89). La aceşti 101 pacienţi, timpul median până la răspuns a fost de 16 zile (interval: 11-179), în timp ce durata mediană a răspunsului (DOR) şi supravieţuirea mediană fără progresie (PFS) nu fuseseră încă atinse. Rata PFS la 12 luni a fost de 78,8% (IC 95%: 68,6-86,0). În plus, 95% (96/101) dintre pacienți au obținut negativitate minimă a bolii reziduale (MRD), cu un timp median până la negativitatea MRD de 15 zile (interval: 14-186). Toți pacienții cu sCR/CR au obținut negativitate MRD, iar durata mediană a negativității MRD nu a fost atinsă.

În ceea ce privește siguranța, 93,2% (96/103) dintre pacienți au prezentat sindromul de eliberare a citokinelor (CRS), majoritatea fiind de gradul 1 sau 2, cu doar un pacient se confruntă cu CRS de gradul 3 sau mai mare. Doar 1,9% (2/103) dintre pacienți au dezvoltat sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS), cu câte un caz de gradul 1 și de gradul 2.

În mod remarcabil, datele actualizate din acest studiu, la 31 decembrie 2022, au fost prezentate în cadrul reuniunii anuale a Societății Americane de Hematologie (ASH) din 2023. Urmărirea mediană a crescut la 18,07 luni, cu un ORR de 96,1% în rândul celor 103 pacienți evaluabili. Rata sCR/CR a fost de 77,7%, iar toți pacienții care au obținut CR sau mai bine au prezentat negativitate MRD de 100%. Dintre cei 91 de pacienți fără terapie CAR-T anterioară, ORR a ajuns la 98,9%, cu o rată sCR/CR de 82,4% și o rată a negativității MRD de 97,8%. În mod remarcabil, 81,7% dintre acești pacienți au rămas negativi pentru MRD la 12 luni după perfuzie, cu o rată a PFS la 12 luni de 85,5%. În plus, Equecabtagene Autoleucel ar putea prezenta persistență prelungită în organism, la 12 luni după perfuzie, 50% dintre pacienți aveau un număr de copiere vectorială (VCN) peste limita de detecție, iar 40% aveau încă persistență detectabilă a VCN la 24 de luni.

Profesorul Lu-gui Qiu, de la Institutul de Hematologie și Spitalul de Boli ale Sângelui, Academia Chineză de Științe Medicale și Colegiul Medical al Uniunii Peking, a declarat: „Rezultatele studiul FUMANBA-1 demonstrează eficacitatea și siguranța încurajatoare a Equecabtagene Autoleucel în tratarea pacienților cu mielom multiplu recidivat/refractar. Designul său revoluționar scFv complet uman depășește problemele de imunogenitate ridicată asociate în mod obișnuit cu celulele CAR-T derivate de la animale, menținând în același timp afinitatea optimă pentru celulele tumorale care exprimă BCMA. Cinetica sa excelentă de disociere facilitează expansiunea rapidă și persistența pe termen lung a Equecabtagene Autoleucel in vivo.”

Profesorul Huang He, de la primul spital afiliat, Școala de Medicină a Universității din Zhejiang, a declarat: „Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) a fost aprobat în China în iunie 2023. În ultimul an. de la lansare, a adus beneficii semnificative de supraviețuire pacienților cu mielom multiplu recidivat/refractar din China și din străinătate experiență valoroasă din lumea reală și ne așteptăm ca această terapie inovatoare să beneficieze mai mulți pacienți.”

Profesorul Chunrui Li, de la Spitalul Tongji, Colegiul Medical Tongji, Universitatea Huazhong din Science & Technology, a declarat: „Equecabtagene Autoleucel este prima terapie CAR-T complet umană din lume care a fost aprobată. Se leagă de BCMA, utilizând atât lanțuri grele cât și ușoare cu afinitate optimă, facilitează disocierea de antigenul BCMA după uciderea celulelor tumorale, reducând astfel autoepuizarea celulelor CAR-T. Împreună cu imunogenitatea mai scăzută, aceasta duce la o remisiune rapidă, profundă și susținută la pacienții cu mielom multiplu.”

Dr. Jie Chen, Chief Medical Officer al IASO Bio, a declarat: „Suntem încântați că datele studiului clinic de fază 1b/2 ale Equecabtagene Autoleucel pentru tratamentul R/RMM au fost publicate în JAMA Oncology. Rezultatele acestui studiu, care a vizat Pacienții cu R/RMM care au primit anterior ≥3 linii de terapii anterioare sunt foarte inspiratori. Mulțumim echipei de cercetare FUMANBA-1 pentru abordarea științifică riguroasă și execuția la standarde înalte. În prezent, IASO Bio conduce și avansează în mod activ faza III studiu clinic (FUMANBA-3) al Equecabtagene Autoleucel pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu care au primit 1-2 linii de terapii anterioare. opțiune de tratament pentru mai mulți pacienți."

Despre studiul FUMANBA-1

FUMANBA-1 este un studiu clinic de înregistrare de fază 1b/2 deschis, cu un singur braț, realizat în 14 centre chineze pentru a evalua eficacitatea și siguranța Equecabtagene Autoleucel la pacienții cu R/RMM care au primit ≥3 linii de terapii anterioare. Studiul a înrolat pacienți cu RRMM care au primit anterior cel puțin trei linii de terapie, inclusiv inhibitori de proteazom și regimuri de chimioterapie pe bază de agenți imunomodulatori și au avut progresia bolii pe ultima linie de terapie. Pacienții care au primit anterior terapie BCMA CAR-T au fost, de asemenea, eligibili pentru înscriere.

Despre Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) este o terapie inovatoare cu celule anti-BCMA CAR-T complet umană care utilizează lentivirus ca vector genic pentru a transfecta celulele T autologe. CAR conține un scFv complet uman, balama CD8a și transmembrană și domenii de costimulare și activare CD3ζ mediate de 4-1BB. Bazat pe screening-ul riguros al structurii moleculare și pe evaluări funcționale cuprinzătoare in vitro și in vivo, Fucaso™ demonstrează o eficacitate rapidă și puternică, însoțită de o persistență excepțională pe termen lung in vivo, permițând pacienților să obțină remisiuni mai mari și mai profunde, oferind protecție și îngrijire continuă pentru cei. care suferă de mielom multiplu.

Despre IASO Bio

IASO Bio este o companie biofarmaceutică axată pe descoperirea și dezvoltarea de noi terapii celulare și produse biologice pentru oncologie și boli autoimune. IASO Bio posedă capacități cuprinzătoare care acoperă întregul proces de dezvoltare a medicamentelor, de la descoperirea timpurie până la dezvoltarea clinică, aprobarea de reglementare și comercializare.

Galina sa include un portofoliu diversificat de peste 10 produse noi, inclusiv Equecabtagene Autoleucel (o injecție BCMA CAR-T complet umană). Equecabtagene Autoleucel a primit aprobarea Biologics License Application (BLA) de la National Medical Products Administration (NMPA) din China în iunie 2023 și U.S. FDA IND aprobarea pentru tratamentul R/RMM în decembrie 2022.

Procurându-și echipa de management puternică, gama de produse inovatoare, precum și capacitățile de producție și clinice integrate și de înaltă calitate, IASO își propune să livreze terapii transformatoare, curabile și accesibile, care îndeplinesc condiții medicale nesatisfăcute. nevoile pacienților din China și din întreaga lume. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați http://www.iasobio.com sau www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Sursa: IASO Biotherapeutics

Postat : 2024-11-11 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare