JAMA Oncology публикует данные исследования фазы 1b/2 по использованию Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) компании IASO Bio в лечении рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы

Следите за Drugslib на

ШАНХАЙ, НАНКИН и САН-ХОСЕ, Калифорния, 7 ноября 2024 г. – IASO Biotherapeutics («IASO Bio»), биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой, производством и коммерциализацией инновационных продуктов клеточной терапии и антител, сегодня объявила, что результаты клинического исследования фазы 1b/2 FUMANBA-1 полностью человеческой терапии против BCMA CAR-T, Equecabtagene Autoleucel (торговое название: Fucaso™), для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (R/RMM), были опубликованы в ведущем медицинском журнале JAMA Oncology. В исследовании оценивалась эффективность и безопасность Equecabtagene Autoleucel у пациентов с R/RMM, которые ранее получали ≥3 линий предшествующей терапии. Результаты показали, что Equecabtagene Autoleucel достиг высокого общего уровня ответа и стойкой ремиссии у пациентов с благоприятным профилем безопасности. JAMA Oncology опубликовала клинические данные о 103 пациентах, получивших инфузию Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) по состоянию на 9 сентября 2022 г., с медиана наблюдения составила 13,8 месяцев (диапазон: 0,4–27,2 месяцев). Что касается эффективности, среди 101 оцениваемого пациента общий уровень ответа (ЧОО) составил 96,0% (97/101), а показатель строгого полного ответа/полного ответа (sCR/CR) составил 74,3% (75/101). Среди 89 пациентов без предшествующей терапии CAR-T ЧОО составила 98,9% (88/89), а частота сПР/ПОЛ составила 78,7% (70/89). У этих 101 пациента среднее время ответа составило 16 дней (диапазон: 11–179), тогда как медиана продолжительности ответа (DOR) и медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) еще не были достигнуты. 12-месячный показатель ВБП составил 78,8% (95% ДИ: 68,6–86,0). Кроме того, 95% (96/101) пациентов достигли отрицательного результата минимальной остаточной болезни (МОБ) со средним временем до отрицательного результата МОБ 15 дней (диапазон: 14-186). Все пациенты с sCR/CR достигли отрицательного результата MRD, а медиана продолжительности отрицательного результата MRD не была достигнута.

Что касается безопасности, у 93,2% (96/103) пациентов наблюдался синдром высвобождения цитокинов (СВК), большинство из которых имели 1 или 2 степень тяжести, с только у одного пациента наблюдался СВК 3-й степени или выше. Только у 1,9% (2 из 103) пациентов развился синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), причем по одному случаю 1 и 2 степени.

Примечательно, что обновленные данные этого исследования по состоянию на 31 декабря 2022 г. были представлены во время ежегодного собрания Американского гематологического общества (ASH) 2023 г. Медиана периода наблюдения увеличилась до 18,07 месяцев, при этом ЧОО составила 96,1% среди 103 подлежащих оценке пациентов. Показатель sCR/CR составил 77,7%, и все пациенты, достигшие CR или более высокого уровня, имели 100% отрицательный результат MRD. Среди 91 пациента без предшествующей терапии CAR-T ЧОО достигло 98,9%, при этом уровень sCR/CR составил 82,4%, а уровень отрицательного результата MRD - 97,8%. Примечательно, что 81,7% этих пациентов остались MRD-отрицательными через 12 месяцев после инфузии, при этом показатель ВБП через 12 месяцев составил 85,5%. Кроме того, Equecabtagene Autoleucel мог проявлять длительную персистенцию в организме: через 12 месяцев после инфузии у 50% пациентов число копий вектора (VCN) превышало предел обнаружения, а у 40% все еще наблюдалась обнаруживаемая персистенция VCN через 24 месяца.

Профессор Лу-гуй Цю из больницы Института гематологии и болезней крови Китайской академии медицинских наук и Медицинского колледжа Пекинского союза заявил: «Результаты Исследование FUMANBA-1 демонстрирует обнадеживающую эффективность и безопасность Equecabtagene Autoleucel при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. Его новаторская конструкция полностью человеческого scFv позволяет преодолеть проблемы высокой иммуногенности, обычно связанные с CAR-T-клетками животного происхождения, сохраняя при этом оптимальное сродство к опухолевым клеткам, экспрессирующим BCMA. Его превосходная кинетика диссоциации способствует быстрому расширению и длительному сохранению Equecabtagene Autoleucel in vivo».

Профессор Хуан Хэ из Первой дочерней больницы медицинского факультета Чжэцзянского университета заявил: «Экекабтаген аутолейцел (Fucaso™) был одобрен в Китае в июне 2023 года. За последний год С момента своего запуска он принес значительные преимущества в выживании пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой в Китае и за рубежом. Между тем, мы накопили ценный практический опыт и ожидаем, что эта инновационная терапия принесет пользу большему количеству пациентов».

Профессор Чунруй Ли из больницы Тунцзи Медицинского колледжа Тунцзи Университета науки и технологий Хуачжун заявил: «Экекабтаген аутолейцел — это первая в мире полностью человеческая терапия CAR-T, одобренный. Его связывание с BCMA с использованием как тяжелых, так и легких цепей с оптимальным сродством облегчает диссоциацию от антигена BCMA после уничтожения опухолевых клеток, тем самым уменьшая самоистощение CAR-T-клеток. Наряду с более низкой иммуногенностью это приводит к быстрой, глубокой и стойкой ремиссии у больных множественной миеломой".

Dr. Цзе Чен, главный медицинский директор IASO Bio, заявил: «Мы рады, что данные клинического исследования фазы 1b/2 Equecabtagene Autoleucel для лечения R/RMM были опубликованы в JAMA Oncology. Результаты этого исследования, целью которого было Пациенты с R/RMM, которые ранее получали ≥3 линий предшествующей терапии, очень вдохновляют. Мы благодарим исследовательскую группу FUMANBA-1 за их строгий научный подход и. выполнение высоких стандартов. В настоящее время IASO Bio активно проводит и продвигает III фазу клинического исследования (FUMANBA-3) Equecabtagene Autoleucel для лечения пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали 1-2 линии терапии. , основанный на клинических данных китайских пациентов, вскоре даст положительные результаты, открывая новый вариант лечения для большего числа пациентов."

О нас Исследование FUMANBA-1

FUMANBA-1 — это одногрупповое открытое регистрационное клиническое исследование фазы 1b/2, проводимое в 14 китайских центрах с целью оценки эффективности и безопасности препарата Equecabtagene Autoleucel у пациентов с R/RMM, получившие ранее ≥3 линий терапии. В исследование были включены пациенты с RRMM, которые ранее получали по крайней мере три линии терапии, включая схемы химиотерапии на основе ингибиторов протеасом и иммуномодулирующих агентов, и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на последней линии терапии. Пациенты, которые ранее получали терапию BCMA CAR-T, также имели право на участие.

О Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) — это инновационная полностью человеческая терапия анти-BCMA CAR-T-клетками, в которой лентивирус используется в качестве генного вектора для трансфекции аутологичных Т-клеток. CAR содержит полностью человеческий scFv, шарнир CD8a и трансмембранный домен, а также 4-1BB-опосредованные домены костимуляции и активации CD3ζ. На основании тщательного скрининга молекулярной структуры и всесторонних функциональных оценок in vitro и in vivo, Fucaso™ демонстрирует быструю и мощную эффективность, сопровождаемую исключительной длительной стойкостью in vivo, позволяя пациентам достигать более высоких и глубоких ремиссий, обеспечивая непрерывную защиту и уход за ними. страдает множественной миеломой.

О биотехнологии IASO

IASO Bio — биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием и разработкой новых клеточных методов лечения и биологических препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. IASO Bio обладает обширными возможностями, охватывающими весь процесс разработки лекарств, от раннего открытия до клинической разработки, одобрения регулирующих органов и коммерциализации.

Ее портфель включает в себя диверсифицированный портфель из более чем 10 новых продуктов, включая Equecabtagene Autoleucel (полностью инъекция человеческого BCMA CAR-T). Equecabtagene Autoleucel получил одобрение заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) от Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA) в июне 2023 года и одобрение FDA США IND для лечения R/RMM в декабре 2022 года.

Используя свою сильную управленческую команду, инновационную линейку продуктов, а также интегрированные и высококачественные производственные и клинические возможности, IASO стремится предоставлять преобразующие, излечимые и доступные методы лечения, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. потребности пациентов в Китае и во всем мире. Для получения дополнительной информации посетите http://www.iasobio.com или www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Источник: IASO Biotherapeutics

Опубликовано : 2024-11-11 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова