JAMA Onkoloji, Nüks Eden/Refrakter Multipl Miyelom Tedavisinde IASO Bio'nun Equecabtagene Autoleucel'ine (Fucaso™) İlişkin Faz 1b/2 Çalışma Verilerini Yayınladı

Drugslib'i takip edin

SHANGHAI, NANJING ve SAN JOSE, CA., 07 Kasım 2024 – Kendini yenilikçi hücre terapisi ve antikor ürünlerini keşfetmeye, geliştirmeye, üretmeye ve ticarileştirmeye adamış bir biyofarmasötik şirketi olan IASO Biotherapeutics ("IASO Bio") bugün şunları duyurdu: relaps/refrakter multipl miyelom (R/RMM) tedavisine yönelik tamamen insan anti-BCMA CAR-T terapisi Equecabtagene Autoleucel'in (ticari adı: Fucaso™) FUMANBA-1 faz 1b/2 klinik çalışmasının sonuçları, Önde gelen tıp dergisi JAMA Onkoloji'de yayınlandı. Çalışma, daha önce ≥3 basamak tedavi almış olan R/RMM'li hastalarda Equecabtagene Autoleucel'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. Sonuçlar, Equecabtagene Autoleucel'in hastalarda olumlu bir güvenlik profiliyle yüksek bir genel yanıt oranı ve kalıcı remisyon elde ettiğini gösterdi. JAMA Onkoloji, 9 Eylül 2022 itibarıyla Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) infüzyonu alan 103 hastaya ilişkin klinik verileri yayınladı. ortalama 13,8 aylık takip süresi (aralık: 0,4-27,2 ay). Etkinlik açısından değerlendirilebilir 101 hasta arasında genel yanıt oranı (ORR) %96,0 (97/101) ve katı tam yanıt/tam yanıt oranı (sCR/CR) %74,3 (75/101) idi. Daha önce CAR-T tedavisi almamış 89 hasta arasında ORR %98,9 (88/89) ve sCR/CR oranı %78,7 (70/89) idi. Bu 101 hastada medyan yanıt süresi 16 gündü (aralık: 11-179), medyan yanıt süresine (DOR) ve medyan progresyonsuz sağkalıma (PFS) henüz ulaşılmamıştı. 12 aylık PFS oranı %78,8 (%95 GA: 68,6-86,0) idi. Ek olarak hastaların %95'inde (96/101) minimal rezidüel hastalık (MRD) negatifliği elde edildi ve MRD negatifliğine kadar geçen ortalama süre 15 gündü (aralık: 14-186). sCR/CR'li tüm hastalarda MRD negatifliği elde edildi ve MRD negatifliğinin ortalama süresine ulaşılamadı.

Güvenlik açısından, hastaların %93,2'si (96/103) sitokin salınım sendromu (CRS) yaşadı; bunların çoğu 1. veya 2. dereceydi ve derece 3 veya üzeri KRS yaşayan yalnızca bir hasta. Hastaların yalnızca %1,9'unda (2/103) immün efektör hücreyle ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS) gelişti; vakaların her biri 1. ve 2. dereceydi.

Bu çalışmanın 31 Aralık 2022 itibarıyla güncellenmiş verilerinin 2023 Amerikan Hematoloji Derneği (ASH) Yıllık Toplantısı sırasında sunulması dikkat çekicidir. Değerlendirilebilir 103 hasta arasında ortalama takip süresi %96,1'lik bir ORR ile 18,07 aya yükseldi. sCR/CR oranı %77,7 idi ve CR veya daha iyisine ulaşan tüm hastalar %100 MRD negatifliği sergiledi. Daha önce CAR-T tedavisi almamış 91 hasta arasında ORR %98,9'a, sCR/CR oranı %82,4'e ve MRD negatiflik oranı %97,8'e ulaştı. Dikkat çekici bir şekilde, bu hastaların %81,7'si infüzyondan sonraki 12 ayda MRD negatif kaldı ve 12 aylık PFS oranı %85,5'ti. Ek olarak Equecabtagene Autoleucel, infüzyondan 12 ay sonra vücutta uzun süreli kalıcılık gösterebildi; hastaların %50'sinde tespit sınırının üzerinde bir vektör kopya numarası (VCN) vardı ve %40'ında 24 ayda hala tespit edilebilir VCN kalıcılığı vardı.

Profesör Lu-gui Qiu, Çin Tıp Akademisi Hematoloji ve Kan Hastalıkları Hastanesi Enstitüsü'nden Sciences ve Peking Union Medical College şunları belirtti: "FUMANBA-1 çalışmasının sonuçları, Equecabtagene Autoleucel'in nükseden/dirençli multipl miyelom hastalarının tedavisinde cesaret verici etkinliğini ve güvenliğini göstermektedir. Çığır açan tamamen insan scFv tasarımı, BCMA eksprese eden tümör hücreleri için optimal afiniteyi korurken, genellikle hayvan kaynaklı CAR-T hücreleriyle ilişkili yüksek immünojenite sorunlarının üstesinden gelir. Mükemmel ayrışma kinetiği, Equecabtagene Autoleucel'in in vivo hızlı genişlemesini ve uzun süreli kalıcılığını kolaylaştırır."

Zhejiang Üniversitesi Tıp Fakültesi İlk Bağlı Hastaneden Profesör Huang He şunları söyledi: "Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™), Haziran 2023'te Çin'de onaylandı. Geçtiğimiz yıl boyunca Lansmanından bu yana, Çin'deki ve yurtdışındaki nükseden/dirençli multipl miyelom hastalarına önemli hayatta kalma faydaları sağladı. Bu arada, gerçek dünyadan değerli deneyimler biriktirdik ve bu yenilikçi tedavinin daha fazla hastaya fayda sağlamasını bekliyoruz."

Huazhong Bilim ve Teknoloji Üniversitesi, Tongji Tıp Fakültesi, Tongji Hastanesi'nden Profesör Chunrui Li şunu belirtti: “Equecabtagene Autoleucel dünyanın ilk tamamen insandan oluşan CAR-T terapisidir. onaylı. Hem ağır hem de hafif zincirleri optimum afiniteyle kullanarak BCMA'ya bağlanır, tümör hücresinin öldürülmesinden sonra BCMA antijeninden ayrışmayı kolaylaştırır, böylece CAR-T hücresinin kendi kendine tükenmesini azaltır. Daha düşük immünojenitenin yanı sıra bu, multipl miyelom hastalarında hızlı, derin ve sürekli iyileşmeye yol açar."

Dr. IASO Bio Baş Tıbbi Sorumlusu Jie Chen şunları söyledi: "R/RMM tedavisine yönelik Equecabtagene Autoleucel'in faz 1b/2 klinik çalışma verilerinin JAMA Onkoloji'de yayınlanmasından memnuniyet duyuyoruz. Daha önce ≥3 basamak tedavi almış olan R/RMM'li hastalar çok ilham vericidir. FUMANBA-1 araştırma ekibine titiz bilimsel yaklaşımları ve yüksek standarttaki uygulamaları için teşekkür ederiz. IASO Bio, daha önce 1-2 basamak tedavi almış multipl miyelom hastalarının tedavisi için Equecabtagene Autoleucel'in faz III klinik çalışmasını (FUMANBA-3) aktif olarak yürütmekte ve ilerletmektedir. Bu klinik çalışmayı Çin'den gelen klinik verilere dayanarak öngörüyoruz. hastalar için yeni tedavi seçenekleri sunarak yakın zamanda olumlu sonuçlar elde edeceğiz."

FUMANBA-1 çalışması hakkında

FUMANBA-1, Equecabtagene Autoleucel'in hastalardaki etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere Çin'deki 14 merkezde yürütülen tek kollu, açık etiketli, faz 1b/2 kayıt niteliğinde bir klinik çalışmadır. Daha önce ≥3 basamak tedavi almış olan R/RMM. Denemeye, daha önce proteazom inhibitörleri ve immünomodülatör ajanlara dayalı kemoterapi rejimleri de dahil olmak üzere en az üç basamak tedavi almış olan ve son tedavi basamaklarında hastalık ilerlemesi gösteren RRMM'li hastalar dahil edildi. Daha önce BCMA CAR-T tedavisi almış olan hastalar da kayıt için uygundu.

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) Hakkında

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™), otolog T hücrelerini transfekte etmek için gen vektörü olarak lentivirüsü kullanan yenilikçi, tamamen insan karşıtı bir BCMA CAR-T hücre terapisidir. CAR, tamamen insandan oluşan bir scFv, CD8a menteşesi ve transmembran ile 4-1BB aracılı ortak stimülasyon ve CD3ζ aktivasyon alanlarını içerir. Titiz moleküler yapı taramasına ve kapsamlı in vitro ve in vivo fonksiyonel değerlendirmelere dayanan Fucaso™, hızlı ve güçlü bir etkinlik göstererek in vivo olağanüstü uzun süreli kalıcılık göstererek hastaların daha yüksek ve daha derin remisyonlara ulaşmasını sağlar ve bu hastalar için sürekli koruma ve bakım sağlar. multipl miyelomdan muzdarip.

IASO Biyografisi Hakkında

IASO Bio, onkoloji ve otoimmün hastalıklara yönelik yeni hücre tedavileri ve biyolojiklerin keşfine ve geliştirilmesine odaklanan bir biyofarmasötik şirketidir. IASO Bio, erken keşiften klinik geliştirmeye, düzenleyici onaya ve ticarileştirmeye kadar tüm ilaç geliştirme sürecini kapsayan kapsamlı yeteneklere sahiptir.

Hazırlığı, çeşitlendirilmiş bir portföy içerir. Equecabtagene Autoleucel (tamamen insan BCMA CAR-T enjeksiyonu) dahil olmak üzere 10 yeni ürün. Equecabtagene Autoleucel, Haziran 2023'te Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden (NMPA) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) onayını ve Aralık 2022'de R/RMM tedavisi için ABD FDA IND onayını aldı.

Güçlü yönetim ekibinden, yenilikçi ürün portföyünün yanı sıra entegre ve yüksek kaliteli üretim ve klinik yeteneklerinden yararlanan IASO, karşılanmamış tıbbi gereksinimleri karşılayan dönüştürücü, iyileştirilebilir ve uygun fiyatlı tedaviler sunmayı amaçlamaktadır. Çin'deki ve dünyadaki hastaların ihtiyaçları. Daha fazla bilgi için lütfen http://www.iasobio.com veya www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics adresini ziyaret edin.

Kaynak: IASO Biotherapeutics

Gönderildi : 2024-11-11 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler