JAMA Oncology публікує дані дослідження фази 1b/2 Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) IASO Bio для лікування рецидивної/рефрактерної множинної мієломи

Підпишіться на Drugslib

ШАНХАЙ, НАНКІН і САН-ХОСЕ, Каліфорнія, 7 листопада 2024 р. – IASO Biotherapeutics («IASO Bio»), біофармацевтична компанія, яка займається відкриттям, розробкою, виробництвом і комерціалізацією інноваційної клітинної терапії та продуктів антитіл, сьогодні оголосила, що результати фази 1b/2 клінічного дослідження FUMANBA-1 його повністю людського анти-BCMA CAR-T терапії, Equecabtagene Autoleucel (торгова назва: Fucaso™), для лікування рецидивної/резистентної множинної мієломи (R/RMM), були опубліковані в провідному медичному журналі JAMA Oncology. Дослідження оцінювало ефективність і безпеку Equecabtagene Autoleucel у пацієнтів з R/RMM, які раніше отримували ≥3 ліній попередньої терапії. Результати продемонстрували, що Equecabtagene Autoleucel досяг високого загального рівня відповіді та тривалої ремісії у пацієнтів із сприятливим профілем безпеки. JAMA Oncology опублікувала клінічні дані про 103 пацієнтів, які отримували інфузію Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) станом на 9 вересня 2022 р. з середній термін спостереження 13,8 місяців (діапазон: 0,4-27,2 місяців). Що стосується ефективності, серед 101 пацієнта, який підлягав оцінці, загальна частота відповіді (ORR) становила 96,0% (97/101), а сувора частота повної відповіді/повної відповіді (sCR/CR) становила 74,3% (75/101). Серед 89 пацієнтів без попередньої терапії CAR-T ЧОВ становив 98,9% (88/89), а показник sCR/CR становив 78,7% (70/89). У цих 101 пацієнта середній час відповіді становив 16 днів (діапазон: 11-179), тоді як середня тривалість відповіді (DOR) і середня виживаність без прогресування (PFS) ще не були досягнуті. Показник ВБП за 12 місяців становив 78,8% (95% ДІ: 68,6-86,0). Крім того, 95% (96/101) пацієнтів досягли мінімальної негативності залишкової хвороби (MRD), із середнім часом до негативності MRD 15 днів (діапазон: 14-186). Усі пацієнти з sCR/CR досягли MRD-негативності, а середня тривалість MRD-негативності не була досягнута.

З точки зору безпеки, у 93,2% (96/103) пацієнтів спостерігався синдром вивільнення цитокінів (CRS), більшість із яких мали 1 або 2 ступінь, з лише один пацієнт має CRS 3 або вище ступеня. Лише у 1,9% (2/103) пацієнтів розвинувся синдром нейротоксичності, пов’язаної з імунними ефекторними клітинами (ICANS), по одному випадку 1 і 2 ступеня.

Примітно, що оновлені дані цього дослідження станом на 31 грудня 2022 року були представлені під час щорічної зустрічі Американського товариства гематології (ASH) у 2023 році. Середня тривалість спостереження зросла до 18,07 місяців із ЧОВ 96,1% серед 103 пацієнтів, які підлягали оцінці. Показник sCR/CR становив 77,7%, і всі пацієнти, які досягли CR або краще, продемонстрували 100% негативність MRD. Серед 91 пацієнта без попередньої терапії CAR-T ORR досяг 98,9%, з показником sCR/CR 82,4% і рівнем негативності MRD 97,8%. Примітно, що 81,7% цих пацієнтів залишалися негативними щодо MRD через 12 місяців після інфузії, а показник ВБП за 12 місяців становив 85,5%. Крім того, Equecabtagene Autoleucel міг продемонструвати тривалу стійкість в організмі, через 12 місяців після інфузії 50% пацієнтів мали число векторних копій (VCN) вище межі виявлення, а 40% все ще мали виявлену стійкість VCN через 24 місяці.

Професор Лу-гуй Цю з лікарні Інституту гематології та захворювань крові Китайської академії медичних наук і Медичного коледжу Пекінського союзу заявив: «Результати Дослідження FUMANBA-1 демонструє обнадійливу ефективність і безпеку Equecabtagene Autoleucel у лікуванні пацієнтів з рецидивною/рефрактерною множинною мієломою. Його революційна повністю людська конструкція scFv долає проблеми високої імуногенності, які зазвичай пов’язані з клітинами CAR-T тваринного походження, зберігаючи оптимальну спорідненість до пухлинних клітин, що експресують BCMA. Його чудова кінетика дисоціації сприяє швидкому розширенню та довгостроковій стійкості Equecabtagene Autoleucel in vivo».

Професор Хуан Хе з Першої афілійованої лікарні Медичної школи Чжецзянського університету заявив: «Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) було схвалено в Китаї в червні 2023 року. За останній рік з моменту його запуску він приніс значні переваги у виживанні пацієнтів із рецидивом/рефрактерною множинною мієломою в Китаї та з-за кордону. Тим часом ми накопичили цінний реальний досвід і очікуємо, що ця інноваційна терапія принесе користь більшій кількості пацієнтів."

Професор Чуньруй Лі з лікарні Тунцзі, Медікал Тунцзі Коледж Науково-технологічного університету Хуажонг заявив: «Equecabtagene Autoleucel — це перша в світі повністю схвалена терапія CAR-T для людини. Він зв’язується з BCMA, використовуючи як важкі, так і легкі ланцюги з оптимальною афінністю, полегшує дисоціацію від антигену BCMA після знищення пухлинних клітин, тим самим зменшуючи самовиснаження клітин CAR-T. Поряд із нижчою імуногенністю це призводить до швидкої, глибокої та стійкої ремісії у пацієнтів із множинною мієломою».

Dr. Джі Чен, головний медичний директор IASO Bio, заявив: «Ми раді, що дані клінічних досліджень фази 1b/2 Equecabtagene Autoleucel для лікування R/RMM були опубліковані в JAMA Oncology. Результати цього дослідження, яке було спрямоване на Пацієнти з R/RMM, які раніше отримували ≥3 лінії попередньої терапії, дуже надихають. Ми дякуємо дослідницькій групі FUMANBA-1 за їхній суворий науковий підхід і високий стандарт виконання. Зараз IASO Bio активно проводить фазу III клінічне дослідження (FUMANBA-3) Equecabtagene Autoleucel для лікування пацієнтів з множинною мієломою, які отримували 1-2 лінії попередньої терапії. Ми очікуємо, що це клінічне дослідження, засноване на клінічних даних китайських пацієнтів, незабаром дасть позитивні результати, принісши нові. варіант лікування для більшої кількості пацієнтів."

Про дослідження FUMANBA-1

FUMANBA-1 — це відкрите реєстраційне клінічне дослідження фази 1b/2 з однією групою, проведене в 14 китайських центрах для оцінки ефективності та безпеки Equecabtagene Autoleucel у пацієнтів з R/RMM, які отримали ≥3 ліній попередньої терапії. У дослідженні брали участь пацієнти з RRMM, які раніше отримували щонайменше три лінії терапії, включаючи інгібітори протеасоми та схеми хіміотерапії на основі імуномодулюючих засобів, і мали прогресування захворювання на останній лінії терапії. Пацієнти, які раніше отримували терапію BCMA CAR-T, також мали право на участь.

Про Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™)

Equecabtagene Autoleucel (Fucaso™) — це інноваційна повністю людська анти-BCMA CAR-T-клітинна терапія, яка використовує лентивірус як генний вектор для трансфекції аутологічних Т-клітин. CAR містить повністю людський scFv, CD8a шарнір і трансмембрану, а також 4-1BB-опосередковану ко-стимуляцію та домени активації CD3ζ. Базуючись на ретельному скринінгу молекулярної структури та всебічних функціональних оцінках in vitro та in vivo, Fucaso™ демонструє швидку та потужну ефективність, що супроводжується винятковою довгостроковою стійкістю in vivo, що дозволяє пацієнтам досягати вищих та глибших ремісій, забезпечуючи безперервний захист і догляд за ними. хворий на множинну мієлому.

Про IASO Біографія

IASO Bio — це біофармацевтична компанія, яка зосереджена на відкритті та розробці нових методів клітинної терапії та біопрепаратів для лікування онкологічних та аутоімунних захворювань. IASO Bio володіє широкими можливостями, що охоплюють увесь процес розробки ліків, від раннього відкриття до клінічної розробки, регуляторного схвалення та комерціалізації. 10 нових продуктів, включаючи Equecabtagene Autoleucel (повністю ін’єкція BCMA CAR-T для людини). Equecabtagene Autoleucel отримав схвалення заявки на ліцензію на біологічні препарати (BLA) від Національного управління медичних продуктів Китаю (NMPA) у червні 2023 року та схвалення FDA IND США для лікування R/RMM у грудні 2022 року.

Використовуючи свою сильну команду менеджерів, інноваційну лінійку продуктів, а також інтегровані та високоякісні виробничі та клінічні можливості, IASO прагне запропонувати трансформаційні, виліковні та доступні терапії, які задовольняють незадоволені медичні потреби потреб пацієнтів у Китаї та в усьому світі. Для отримання додаткової інформації відвідайте http://www.iasobio.com або www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics.

Джерело: IASO Biotherapeutics

Опубліковано : 2024-11-11 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова