Johnson & Johnson oznamuje, že americká FDA schválila Tecvayli plus Darzalex Faspro pro recidivující/refrakterní mnohočetný myelom, který nabízí potenciální nový standard péče již ve druhé linii

HORSHAM, Pa. (5. března 2026) – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), celosvětový lídr v terapiích mnohočetného myelomu, dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Tecvayli (teclistamab-cqyv) plus Darzalex Faspro (daratumedumab u dospělých s recidivou a hyaluronajem refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii terapie, včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulačního činidla.1 Tecvayli a Darzalex Faspro pracují synergicky na aktivaci a aktivaci imunitního systému k vymýcení buněk myelomu, které exprimují protein BCMA.1 Toto schválení nabízí potenciální nový standard péče (SOC) pro pacienty s novým přístupem již od druhé linie léčby mnohočetným 40 % pacientů dojde k relapsu onemocnění.2

Schválení na základě bezprecedentních údajů z fáze 3 prokazujících statisticky významné zlepšení přežití bez progrese a celkového přežití oproti standardním režimům péče

83,3 % pacientů bylo naživu po třech letech, což naznačuje trvalý klinický přínos

Perspektivy rozšiřování možností léčby mnohočetného myelomu„Tato nová možnost léčby může předefinovat způsob, jakým přistupujeme k léčbě RRMM tím, že poskytuje poskytovatelům zdravotní péče režim se zlepšením PFS a OS a dobře charakterizovaným bezpečnostním profilem,“ řekl Dr. Luciano J. Costa, profesor mnohočetného myelomu a ředitel Výzkumného a primárního programu pro výzkum a léčbu mnohočetného myelomu, University of Alabama na University of Alabama. MajesTEC-3*. "Možnost použít tento režim již ve druhé linii je zvláště důležitá, protože pacienti s RRMM často pociťují mnohočetné relapsy a sníženou odezvu na léčbu v průběhu času, což činí kritickou dřívější léčbu nejúčinnějšími terapiemi. Navíc přístup šetřící steroidy může snížit toxicitu a zlepšit snášenlivost."

„Existuje kritická potřeba rozšířit možnosti léčby založené na komunitě, aby mohli dostávat své pacienty s mnohočetným myelomem blíže k domácí péči,“ řekl Heather. Ortner Cooper, prezident a generální ředitel International Myelom Foundation**. „Toto schválení zlepšuje terapeutické prostředí a poskytuje onkologům různé možnosti přizpůsobení léčebných plánů pro každého pacienta.“

"Jako lídr v oblasti hematologie máme hrdou historii transformace léčebného prostředí mnohočetného myelomu. Toto schválení představuje další klíčový milník ve zlepšování výsledků pro pacienty s tímto onemocněním s jedinečným režimem dostupným pacientům ve všech ordinacích," řekl Imran Khan, M.D., Ph.D., viceprezident, U.S. Hematology Medical Affairs, Johnson & Johnson. „Schválení FDA pro Tecvayli plus Darzalex Faspro přidává do našeho portfolia mnohočetného myelomu novou účinnou možnost léčby a posouvá nás blíže k naší ambici jednoho dne vyléčit toto onemocnění.“

Bezprecedentní výsledky studie MajesTEC-3Schválení je založeno na údajích ze studie Phase 3 MajesTEC-3, probíhající randomizované studie Phasemaffbacy, která hodnotí bezpečnost Phasemaff3. daratumumab versus výběr zkoušejícího mezi daratumumabem a dexamethasonem buď s pomalidomidem, nebo bortezomibem u pacientů s RRMM, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii terapie. Tecvayli v kombinaci s Darzalex Faspro prokázala statisticky významná zlepšení PFS a OS u pacientů s RRMM ve srovnání se standardní léčbou po mediánu sledování tři roky u pacientů s RRMM. Výsledky ukazují 83% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve srovnání se standardními režimy (poměr rizika [HR], 0,17; 95procentní interval spolehlivosti [CI], 0,12-0,23; P<0,0001).3 Míra tříletého PFS byla 83% ve srovnání s 30% v kontrolní větvi s trvalým přínosem v prosinci2, podtrhující pozdní přínos2. ústní prezentace na výročním zasedání Americké hematologické společnosti (ASH) se simultánní publikací v The New England Journal of Medicine.

Významná zlepšení ve srovnání s SOC byla pozorována napříč klíčovými sekundárními cílovými parametry, včetně četnosti léčebných odpovědí, negativity minimální reziduální choroby (MRD), OS a doby do zhoršení příznaků – odhalující dopad režimu napříč různými měřítky pacientů.3 Tecvayli plus Darzalex Faspro vykázaly vyšší míru celkové odpovědi (ORR) (89,5 %; 3 %; 7 %; 7 % CI, 1,68-4,18), úplná odpověď (≥CR) (81,8 % vs. 32,1 %; poměr pravděpodobnosti [OR], 9,56; 95 % CI, 6,47-14,14) a MRD-negativita (58,4 % vs. 17,1 %; CI, 8; OR 4,53-10,15, P<0,0001; hodnotitelná míra 89,3 % vs. 63,0 %) při tříletém sledování.3 OS upřednostňoval Tecvayli plus Darzalex Faspro® (HR, 0,46; 95% CI, 0,32-0,0001 ve všech předem specifikovaných podskupinách; P<0. Po třech letech byla míra OS 83,3 % a 65,0 % pro rameno Tecvayli plus Darzalex Faspro a kontrolní rameno, v tomto pořadí.3

Ve studii MajesTEC-3 měly Tecvayli plus Darzalex Faspro a komparátory SOC podobnou míru nežádoucích účinků stupně 3/4 (95,1 % vs. 96,6 %) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).3 Většina událostí stupně 3/4 byla způsobena cytopenií a infekcí. 3/4, 54,1 %) a kontrola DPd/DVd (jakýkoli stupeň 84,1 %; stupeň 3/4 43,4 %). Infekce 3. nebo vyššího stupně u přípravků Tecvayli a Darzalex Faspro poklesly po prvních 6 měsících léčby v souladu s používáním zavedených protokolů suplementace imunoglobulinem a profylaxe infekcí spolu s přechodem na měsíční dávkování.3 Syndrom uvolnění cytokinů se vyskytl u 60,1 % pacientů; všechny případy byly stupně 1/2, nevedly k přerušení léčby a byly účinně zvládnuty pomocí standardních pokynů.3 Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami byl vzácný a vyskytoval se u 1,1 % pacientů.3 Závažné nežádoucí příhody se vyskytly u 70,7 % pacientů ve srovnání s 62,4 % pacientů léčených kontrolním režimem, zatímco přerušení léčby kvůli 4.36 % vs.5 bylo nízké (4.36 % vs.5). TEAE byly 7,1 % a 5,9 % s Tecvayli plus Darzalex Faspro a DPd/DVd control, v tomto pořadí.3

FDA proaktivně vybrala doplňkovou biologickou licenční aplikaci teclistamab MajesTEC-3 (sBLA), aby se zúčastnila pilotního pilotního programu Commissioner's National Priority Voucher jako inovativnější americký program priority (CNPV) lidí. FDA také udělila aplikaci Breakthrough Therapy Designation and Real-Time Oncology Review.

Přístup k Tecvayli plus Darzalex FasproJohnson & Johnson nabízí komplexní přístup a podpůrné informace a zdroje, které pacientům pomohou získat přístup k našim terapiím mnohočetného myelomu. Náš program podpory pacientů, Tecvayli withMe‡, je k dispozici pro poskytování personalizované podpory, která pacientům pomůže začít užívat své léky Johnson & Johnson a zůstat na nich poté, co bylo učiněno klinické rozhodnutí o předepisování. Tecvayli withMe pomáhá poskytovatelům podporovat jejich pacienty ověřováním pojistného krytí pacientů, poskytováním informací o procesech předchozího povolení a odvolání a vzděláváním o procesech úhrad. Pacienti se mohou připojit k Tecvayli withMe a získat finanční podporu, bez ohledu na typ pojištění, bezplatnou, personalizovanou individuální podporu od Care Navigator a zdroje a komunitní spojení. Další informace najdete na Tecvayli.com nebo na telefonním čísle 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).

O MajesTEC-3MajesTEC-3 je probíhající randomizovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost zkoušejícího teclistamabu s kombinací daratummetamab a daratummetabone. pomalidomid nebo bortezomib u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii léčby. Primárním cílovým parametrem je PFS a sekundárními cíli jsou kompletní odpověď nebo lepší, celková míra odpovědi, minimální negativita reziduálního onemocnění, celkové přežití, doba do zhoršení symptomů (MySIm-Q) a bezpečnost. Studie MajesTEC-3 je součástí klinického programu MajesTEC, který zahrnuje zkoumání potenciálu Tecvayli jako kombinovaného režimu.4 Je to první randomizovaná studie fáze 3 využívající bispecifickou protilátku u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu a potvrzující studie po počátečním schválení FDA.

O TecvayliTecvayli (teclistamab-cqyv) je prvotřídní bispecifická protilátková terapie aktivující T-buňky, která využívá inovativní vědu k aktivaci imunitního systému vazbou na CD3 receptor exprimovaný na povrchu T-buněk a na B-buňky maturačního antigenu (BCMA) exprimované na povrchu řady zdravých B-buněk myeloma. Tecvayli získal urychlené schválení od amerického FDA v říjnu 2022 jako běžně dostupná (nebo připravená) protilátka, která se podává jako subkutánní léčba dospělým pacientům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), kteří podstoupili alespoň čtyři předchozí linie terapie, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulační látky

únor 3 a anti-CD>protilátky proti CD Inp5. V roce 2024 schválila americká FDA doplňkovou aplikaci biologické licence (sBLA) pro Tecvayli pro sníženou frekvenci dávkování 1,5 mg/kg každé dva týdny u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dosáhli a udrželi CR nebo lepší po dobu minimálně šesti měsíců. Od schválení FDA bylo po celém světě léčeno přípravkem Tecvayli více než 23 000 pacientů.

Evropská komise (EK) udělila Tecvayli v srpnu 2022 podmíněné povolení k uvedení na trh jako monoterapii pro léčbu dospělých pacientů s RRMM, kteří podstoupili alespoň tři předchozí terapie, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulační látky a protilátky proti CD38, a od poslední terapie prokázali progresi onemocnění. V srpnu 2023 EK schválila žádost o změnu typu II pro Tecvayli, která poskytuje možnost snížené frekvence dávkování 1,5 mg/kg každé dva týdny (Q2W) u pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo lepší po dobu minimálně šesti měsíců.

Další informace naleznete na www.Tecvayli.com.

O Darzalex Faspro a DarzalexDarzalex Faspro (daratumumab a hyaluronidáza-fihj) získal schválení FDA v USA v květnu 2020 a je schválen pro 11 indikací mnohočetného myelomu, z nichž čtyři jsou pro léčbu v první linii u nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou způsobilí k transplantaci nebo jsou nezpůsobilí pouze k léčbě pacientů s protilátkou proti CD-8. mnohočetný myelom. Darzalex Faspro je formulován společně s rekombinantní lidskou hyaluronidázou PH20 (rHuPH20), technologií dodávání léků ENHANZE společnosti Halozyme.

Darzalex (daratumumab) získal schválení FDA v USA v listopadu 2015 a je schválen pro osm indikací, z nichž tři jsou v první linii a jsou diagnostikováni pacienti s možností transplantace7, kteří jsou v první linii. V roce 2025 byl Darzalex Faspro® schválen americkým FDA a EMA jako první a jediná léčba pro pacienty s vysoce rizikovým doutnajícím mnohočetným myelomem.

Darzalex je první protilátka zaměřená na CD38 schválená k léčbě mnohočetného myelomu.6 Režimy založené na Darzalexu byly použity při léčbě více než 618 000 pacientů po celém světě a více než 68 000 pacientů jen v USA.

V srpnu 2012 uzavřela společnost Janssen Biotech/S, Inc., celosvětovou smlouvu, výhradní smlouvu s Janssen Biotech, Inc. a Genmab. vyvíjet, vyrábět a komercializovat daratumumab.

Další informace naleznete na www.Darzalex.com.

O mnohočetném myelomuMnohočetný myelom je nevyléčitelná rakovina krve, která postihuje typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky, které se nacházejí v kostní dřeni.8 U mnohočetného myelomu se tyto plazmatické buňky rychle množí a šíří po celém světě a nahrazují normální nádorové buňky v kostní dřeni nejčastěji se vyskytujícími nádory.9 zůstává nevyléčitelnou nemocí.10 Odhaduje se, že v roce 2024 bude více než 35 000 lidí diagnostikován s mnohočetným myelomem v USA a více než 12 000 lidí na toto onemocnění zemře.11 Lidé žijící s mnohočetným myelomem mají 5letou míru přežití 59,8 procenta. bolest, nízký počet červených krvinek, únava, vysoká hladina vápníku a problémy s ledvinami nebo infekce.13,14

O společnosti Johnson & JohnsonVe společnosti Johnson & Johnson věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v inovacích ve zdravotnictví nám umožňuje budovat svět, kde se předchází složitým nemocem, léčí je a léčí, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Díky našim odborným znalostem v oblasti inovativní medicíny a MedTech máme jedinečnou pozici k tomu, abychom dnes inovovali celé spektrum zdravotnických řešení, abychom přinesli průlomy zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva.

Další informace naleznete na https://www.jnj.com/ nebo na www.innovativemedicine.jnj.com.

Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC a Janssen Scientific Affairs, LLC jsou společnosti Johnson & Johnson.

Upozornění týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak jsou definována v produktu Private Securities and Litigation Reform Act 19, potenciální přínosy pro vývoj soudních sporů195 Tecvayli (teclistamab-cqyv) a Darzalex Faspro (daratumumab a hyaluronidáza-fihj). Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; obavy týkající se účinnosti nebo bezpečnosti produktu, které mají za následek stažení produktu z oběhu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produktů a služeb zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popisy těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v nejnovější výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K, včetně částí s nadpisem „Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení“ a „Položka 1A. Rizikové faktory“ a v následných čtvrtletních zprávách společnosti Johnson & Johnson o formuláři 10-Q a jiných burzovních zprávách společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-Q. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.comor na vyžádání od Johnson & Johnson. Johnson & Johnson se nezavazuje aktualizovat žádné výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí či vývoje.

POZNÁMKY*Dr. Luciano J. Costa, profesor mnohočetného myelomu a ředitel programu pro výzkum a léčbu mnohočetného myelomu na University of Alabama v Birminghamu a primární výzkumný pracovník společnosti MajesTEC-3, poskytl společnosti Johnson & Johnson konzultační, poradenské a přednáškové služby. Nedostal zaplaceno za žádnou mediální práci.**Heather Ortner Cooper, prezidentka a generální ředitelka International Myeloma Foundation, poskytla společnosti Johnson & Johnson konzultační, poradenské a řečnické služby. Nebyla placena za žádnou práci v médiích.† Podpora pro pacienty a zdroje poskytované společností J&J withMe nejsou určeny k poskytování lékařských rad, nahrazování léčebného plánu od poskytovatele zdravotní péče pacienta, nabízení služeb, které by normálně prováděla ordinace poskytovatele, ani jako důvod k předepisování léku Johnson & Johnson.

Reference1 Tecvayli, S. Kmar Kumar Kus. (2021). Prognostické faktory časného (<2 roky) a pozdního (>2 roky) relapsu po počáteční léčbě mnohočetného myelomu. Blood, 138 (Dodatek 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos, et. al., Randomizovaná studie fáze 3 Teclistamabu plus Daratumumab versus výběr výzkumníka o daratumumab a dexamethason buď s pomalidomidem, nebo s bortezomibem (DPd/DVd) u pacientů s recidivujícím refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM): Výroční setkání MajesTEC-253 American Hematology, 2. Přístup z prosince 2025.4 MajesTEC-3, NCT05083169. Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající teklistamab + subkutánní daratumumab (Tec-Dara) versus daratumumab SC + pomalidomid + dexamethason (DPd) nebo daratumumab SC + bortezomib + dexamethason (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Přístup z prosince 2025.5 Americký FDA schvaluje Tecvayli® (teclistamab-cqyv), první bispecifickou protilátku zachycující T-buňky pro léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myelom. Přístup z prosince 2025.6 Darzalex Faspro U.S. Prescription Information.7 Darzalex U.S. Prescription Information.8 Rajkumar SV. Mnohočetný myelom: Aktualizace pro rok 2020 o diagnostice, stratifikaci rizika a managementu. Am J Hematol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 National Cancer Institute. Novotvary plazmatických buněk. Státní zdravotní ústav. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. Přístup z října 2025.10 Město naděje. Mnohočetný myelom: Příčiny, příznaky a léčba. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myelom. Přístup z prosince 2025.11 American Cancer Society. Statistika rakoviny myelomu. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myelom. Přístup z prosince 2025.12 SEER Explorer: Interaktivní web pro statistiky rakoviny SEER [Internet]. Surveillance Research Program, National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/explorer/. Přístup z prosince 2025.13 American Cancer Society. Co je mnohočetný myelom? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Přístup z prosince 2025.14 American Cancer Society. Včasná detekce, diagnostika a stanovení stadia mnohočetného myelomu. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Přístup z prosince 2025.

Zdroj: Johnson & Johnson

Zdroj: HealthDay

Související články

Tecvayli (teclistamab-cqyv) Dávkování jednou za dva týdny schváleno americkou FDA pro léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem – 20. února 2024

(teclistamab-cqyv) pro léčbu pacientů s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem – 25. října 2022

Tecvayli (teclistamab-cqyv) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Nové Medliy> FDA Drug Aleli>

Novinky pro zdravotníky

Schvalování nových léků

Nové aplikace léků

Nedostatek léků

Výsledky klinických studií

Schvalování generických léků

no rel="https://podcasts.drugs.com/" target="_com> Podcastrefers

rel="/" target="_com> no rel.

Přihlaste se k odběru našeho newsletteru

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-03-09 08:51

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.