Johnson & Johnson gibt die US-amerikanische FDA-Zulassung von Tecvayli plus Darzalex Faspro für rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom bekannt und bietet einen potenziellen neuen Behandlungsstandard bereits in der zweiten Linie
Perspektiven für die Ausweitung der Optionen zur Behandlung des multiplen Myeloms „Diese neue Behandlungsoption kann unsere Herangehensweise an die RRMM-Behandlung neu definieren, indem sie Gesundheitsdienstleistern ein Behandlungsschema mit einer Verbesserung des PFS und OS und einem gut charakterisierten Sicherheitsprofil an die Hand gibt“, sagte Dr. Luciano J. Costa, Professor für Multiples Myelom und Direktor des Forschungs- und Behandlungsprogramms für Multiples Myelom an der University of Alabama in Birmingham und Hauptforscher von MajesTEC-3*. „Die Möglichkeit, diese Behandlung bereits in der zweiten Behandlungslinie anzuwenden, ist besonders wichtig, da bei Patienten mit RRMM im Laufe der Zeit oft mehrere Rückfälle auftreten und die Reaktion auf die Therapie nachlässt, was eine frühere Behandlung mit den wirksamsten Therapien entscheidend macht. Darüber hinaus kann der steroidsparende Ansatz die Toxizität verringern und die Verträglichkeit verbessern.“
„Es besteht ein dringender Bedarf, die gemeindenahen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit multiplem Myelom zu erweitern, damit sie näher an ihrem Wohnort versorgt werden können und gleichzeitig ihre individuellen Behandlungspräferenzen respektiert werden“, sagte Heather Ortner Cooper, Präsidentin und CEO der International Myeloma Foundation**. „Diese Zulassung erweitert die Therapielandschaft und gibt Onkologen vielfältige Möglichkeiten, Behandlungspläne für jeden Patienten individuell zu gestalten.“
„Als führendes Unternehmen in der Hämatologie können wir auf eine stolze Erfolgsgeschichte bei der Transformation der Behandlungslandschaft für das multiple Myelom zurückblicken. Diese Zulassung stellt einen weiteren entscheidenden Meilenstein bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit dieser Krankheit dar, mit einem einzigartigen Behandlungsschema, das Patienten in allen Praxisumgebungen zugänglich ist“, sagte Imran Khan, M.D., Ph.D., Vizepräsident, U.S. Hematology Medical Affairs, Johnson & Johnson. „Die FDA-Zulassung von Tecvayli plus Darzalex Faspro erweitert unser Multiple-Myelom-Portfolio um eine leistungsstarke neue Behandlungsoption und bringt uns unserem Ziel näher, diese Krankheit eines Tages zu heilen.“
Beispiellose MajesTEC-3-StudienergebnisseDie Zulassung basiert auf Daten der Phase-3-MajesTEC-3-Studie, einer laufenden, randomisierten Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teclistamab plus Daratumumab gegenüber Wahl des Prüfarztes: Daratumumab und Dexamethason mit entweder Pomalidomid oder Bortezomib bei Patienten mit RRMM, die zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten haben. Tecvayli zeigte in Kombination mit Darzalex Faspro statistisch signifikante Verbesserungen des PFS und OS bei Patienten mit RRMM im Vergleich zur Standardbehandlung nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von drei Jahren bei Patienten mit RRMM. Die Ergebnisse zeigen eine 83-prozentige Verringerung des Risikos einer Krankheitsprogression oder eines Todes im Vergleich zu Standardtherapien (Hazard Ratio [HR], 0,17; 95-Prozent-Konfidenzintervall [CI], 0,12–0,23; P<0,0001).3 Die dreijährige PFS-Rate betrug 83 % im Vergleich zu 30 % im Kontrollarm, was einen dauerhaften Nutzen unterstreicht.3 Die Ergebnisse wurden im Dezember 2025 als präsentiert Aktueller mündlicher Vortrag auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) mit gleichzeitiger Veröffentlichung im New England Journal of Medicine.
Signifikante Verbesserungen im Vergleich zu SOC wurden bei wichtigen sekundären Endpunkten beobachtet, einschließlich der Ansprechraten auf die Behandlung, der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD), des Gesamtüberlebens (OS) und der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome – was die Auswirkungen des Regimes auf verschiedene Patientenmessungen verdeutlicht.3 Tecvayli plus Darzalex Faspro zeigten höhere Gesamtansprechraten (ORR) (89,0 % vs. 75,3 %; OR: 2,65; 95 %-KI, 1,68–4,18), vollständiges Ansprechen (≥CR) (81,8 % vs. 32,1 %; Odds Ratio [OR], 9,56; 95 %-KI, 6,47–14,14) und MRD-Negativität (58,4 % vs. 17,1 %; OR, 6,78; 95 %-KI, 4,53–10,15). P < 0,0001; auswertbare Rate von 89,3 % vs. 63,0 %) bei der Nachbeobachtungszeit von drei Jahren.3 OS begünstigte Tecvayli plus Darzalex Faspro® (HR 0,46; 95 % KI 0,32–0,65; P < 0,0001) in allen vorab festgelegten Untergruppen. Nach drei Jahren betrugen die OS-Raten 83,3 % bzw. 65,0 % für den Tecvayli plus Darzalex Faspro-Arm bzw. den Kontrollarm.3
In der MajesTEC-3-Studie wiesen Tecvayli plus Darzalex Faspro und SOC-Vergleichspräparate ähnliche Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) vom Grad 3/4 (95,1 % gegenüber 96,6 %) auf.3 Die meisten Ereignisse vom Grad 3/4 waren auf Zytopenien und Infektionen zurückzuführen.3 Infektionen wurden bei Tecvayli und Darzalex Faspro beobachtet (jeder Grad, 96,5 %; Grad 3/4). 54,1 %) und DPd/DVd-Kontrolle (jeder Grad 84,1 %; Grad 3/4 43,4 %). Infektionen vom Grad 3 oder höher mit Tecvayli und Darzalex Faspro gingen nach den ersten 6 Monaten der Behandlung zurück, was mit der Anwendung etablierter Immunglobulin-Supplementierung und Infektionsprophylaxeprotokollen sowie der Umstellung auf monatliche Dosierung vereinbar war.3 Bei 60,1 % der Patienten trat ein Zytokin-Freisetzungssyndrom auf; Alle Fälle waren vom Grad 1/2, führten nicht zum Abbruch der Behandlung und wurden nach Standardrichtlinien effektiv behandelt.3 Das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom war selten und trat bei 1,1 % der Patienten auf.3 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 70,7 % der Patienten im Vergleich zu 62,4 % der mit dem Kontrollschema behandelten Patienten auf, während Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse selten waren (4,6 % vs. 5,5 %).3 TEAEs vom Grad 5 waren 7,1 % bzw. 5,9 % mit Tecvayli plus Darzalex Faspro bzw. DPd/DVd-Kontrolle.3
Die FDA hat proaktiv den Teclistamab MajesTEC-3 Supplemental Biologics License Application (sBLA) ausgewählt, um am Pilotprogramm des Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) teilzunehmen, da es mit der Priorität des Programms übereinstimmt, innovativere Therapien für die amerikanische Bevölkerung bereitzustellen. Die FDA hat dem Antrag außerdem den Status „Breakthrough Therapy Designation“ und „Real-Time Oncology Review“ erteilt.
Zugang zu Tecvayli plus Darzalex FasproJohnson & Johnson bietet umfassenden Zugang und unterstützende Informationen und Ressourcen, um Patienten beim Zugang zu unseren Therapien für das multiple Myelom zu unterstützen. Unser Patientenunterstützungsprogramm, Tecvayli withMe‡, steht zur Verfügung, um Patienten personalisierte Unterstützung zu bieten und ihnen dabei zu helfen, mit der Einnahme ihrer Johnson & Johnson-Medikamente zu beginnen und diese beizubehalten, sobald die klinische Entscheidung zur Verschreibung getroffen wurde. Tecvayli withMe hilft Anbietern dabei, ihre Patienten zu unterstützen, indem es den Versicherungsschutz der Patienten überprüft, Informationen zu Vorabgenehmigungs- und Einspruchsverfahren bereitstellt und über Erstattungsverfahren aufklärt. Patienten können sich mit Tecvayli withMe verbinden, um Kostenunterstützung unabhängig von der Versicherungsart, kostenlose, personalisierte Einzelunterstützung durch einen Care Navigator sowie Ressourcen und Community-Verbindungen zu erhalten. Erfahren Sie mehr unter Tecvayli.com oder telefonisch unter 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).
Über MajesTEC-3MajesTEC-3 ist eine laufende, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teclistamab plus Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab und Dexamethason nach Wahl des Prüfarztes mit beiden Pomalidomid oder Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben. Der primäre Endpunkt ist das PFS und sekundäre Endpunkte umfassen vollständiges Ansprechen oder besser, Gesamtansprechrate, minimale Resterkrankungsnegativität, Gesamtüberleben, Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome (MySIm-Q) und Sicherheit. Die MajesTEC-3-Studie ist Teil des klinischen MajesTEC-Programms, das die Untersuchung des Potenzials von Tecvayli als Kombinationstherapie umfasst.4 Es ist die erste randomisierte Phase-3-Studie mit einem bispezifischen Antikörper bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom und eine Bestätigungsstudie nach der ersten FDA-Zulassung.
Über Tecvayli Tecvayli (Teclistamab-cqyv) ist eine erstklassige bispezifische T-Zell-Engager-Antikörpertherapie, die innovative wissenschaftliche Erkenntnisse nutzt, um das Immunsystem durch Bindung an den CD3-Rezeptor, der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird, und an das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), das auf der Oberfläche von Zellen des multiplen Myeloms und einiger gesunder Zellen der B-Linie exprimiert wird, zu aktivieren. Tecvayli erhielt im Oktober 2022 von der US-amerikanischen FDA die beschleunigte Zulassung als gebrauchsfertiger (oder gebrauchsfertiger) Antikörper, der als subkutane Behandlung für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) verabreicht wird, die zuvor mindestens vier Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Mittel und einen Anti-CD38-Antikörper.5
Im Februar 2024 Die US-amerikanische FDA genehmigte den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Tecvayli für eine reduzierte Dosierungshäufigkeit von 1,5 mg/kg alle zwei Wochen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens sechs Monate lang eine CR oder besser erreicht und aufrechterhalten haben. Seit der FDA-Zulassung wurden weltweit mehr als 23.000 Patienten mit Tecvayli behandelt.
Die Europäische Kommission (EK) erteilte Tecvayli im August 2022 eine bedingte Marktzulassung als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit RRMM, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Mittel und einen Anti-CD38-Antikörper, und seit der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt haben. Im August 2023 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für einen Typ-II-Änderungsantrag für Tecvayli und bietet damit die Möglichkeit einer reduzierten Dosierungshäufigkeit von 1,5 mg/kg alle zwei Wochen (Q2W) bei Patienten, die mindestens sechs Monate lang eine vollständige Remission oder besser erreicht haben.
Weitere Informationen finden Sie unter www.Tecvayli.com.
Über Darzalex Faspro und Darzalex Darzalex Faspro (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj) erhielt im Mai 2020 die US-amerikanische FDA-Zulassung und ist für 11 Indikationen bei multiplem Myelom zugelassen, davon vier für die Erstbehandlung bei neu diagnostizierten Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen oder nicht.6 Es ist der einzige subkutane CD38-gerichtete Antikörper, der für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen ist Myelom. Darzalex Faspro wird zusammen mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) formuliert, der ENHANZE-Arzneimittelverabreichungstechnologie von Halozyme.
Darzalex (Daratumumab) erhielt im November 2015 die US-amerikanische FDA-Zulassung und ist in acht Indikationen zugelassen, von denen drei in der Erstbehandlung sind, darunter neu diagnostizierte Patienten, die für eine Transplantation infrage kommen oder nicht.7 In 2025 wurde Darzalex Faspro® von der US-amerikanischen FDA und EMA als erste und einzige Behandlung für Patienten mit hochriskantem, schwelendem multiplem Myelom zugelassen.
Darzalex ist der erste CD38-gerichtete Antikörper, der zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen ist.6 Darzalex-basierte Behandlungsschemata wurden bei der Behandlung von mehr als 618.000 Patienten weltweit und mehr als 68.000 Patienten allein in den USA eingesetzt.
Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung, die Janssen Biotech, Inc. eine exklusive Lizenz gewährte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab.
Weitere Informationen finden Sie unter www.Darzalex.com.
Über das Multiple MyelomDas Multiple Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der eine Art weißer Blutkörperchen namens Plasmazellen betrifft, die im Knochenmark vorkommen.8 Beim Multiplen Myelom vermehren sich diese Plasmazellen schnell und ersetzen normale Zellen im Knochenmark durch Tumore.9 Das Multiple Myelom ist der dritthäufigste Blutkrebs weltweit und nach wie vor unheilbar Schätzungen zufolge wird im Jahr 2024 in den USA bei mehr als 35.000 Menschen ein multiples Myelom diagnostiziert werden und mehr als 12.000 Menschen an der Krankheit sterben.11 Menschen mit multiplem Myelom haben eine 5-Jahres-Überlebensrate von 59,8 Prozent.12 Während einige Menschen, bei denen ein multiples Myelom diagnostiziert wurde, zunächst keine Symptome haben, wird die Diagnose bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen diagnostiziert, zu denen Knochenbrüche oder Schmerzen und niedrige rote Blutkörperchen gehören können Bluthochdruck, Müdigkeit, hoher Kalziumspiegel und Nierenprobleme oder Infektionen.13,14
Über Johnson & JohnsonBei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und die Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir heute in der einzigartigen Position, im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen Innovationen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.
Erfahren Sie mehr unter https://www.jnj.com/ oder unter www.innovativemedicine.jnj.com.
Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC und Janssen Scientific Affairs, LLC sind Johnson & Johnson-Unternehmen.
Hinweise zu zukunftsgerichteten AussagenDiese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der Produktentwicklung und der potenziellen Vorteile und Behandlungsauswirkungen von Tecvayli (Teclistamab-cqyv). und Darzalex Faspro (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj). Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtungen von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im neuesten Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson verfügbar. Johnson & Johnson verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
FUSSNOTEN*Dr. Luciano J. Costa, Professor für Multiples Myelom und Direktor des Forschungs- und Behandlungsprogramms für Multiples Myelom an der University of Alabama in Birmingham und Hauptforscher von MajesTEC-3, hat Johnson & Johnson Beratungs- und Vortragsdienste geleistet. Er wurde für keinerlei Medienarbeit bezahlt.**Heather Ortner Cooper, Präsidentin und CEO der International Myeloma Foundation, hat Johnson & Johnson Beratungs- und Vortragsdienste geleistet. Sie wurde nicht für Medienarbeit bezahlt.† Die von J&J withMe bereitgestellte Patientenunterstützung und Ressourcen sind nicht dazu gedacht, medizinischen Rat zu geben, einen Behandlungsplan des Gesundheitsdienstleisters des Patienten zu ersetzen, Dienstleistungen anzubieten, die normalerweise von der Praxis des Anbieters durchgeführt würden, oder als Grund für die Verschreibung eines Johnson & Johnson-Medikaments zu dienen.
Referenzen1 Tecvayli U.S. Prescribing Information.2 Kumar, S. K., et al. (2021). Prognosefaktoren für frühe (<2 jahre) und späte (>2 Jahre) Rückfälle nach Ersttherapie beim multiplen Myelom. Blood, 138 (Beilage 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos, et. al., Randomisierte Phase-3-Studie zu Teclistamab plus Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab und Dexamethason nach Wahl des Prüfers mit entweder Pomalidomid oder Bortezomib (DPd/DVd) bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem Multiplen Myelom (RRMM): Ergebnisse von MajesTEC-3, Jahrestagung 2025 der American Society of Hematology. Zugriff im Dezember 2025.4 MajesTEC-3, NCT05083169. Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Teclistamab + subkutanem Daratumumab (Tec-Dara) mit Daratumumab SC + Pomalidomid + Dexamethason (DPd) oder Daratumumab SC + Bortezomib + Dexamethason (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Zugriff im Dezember 2025.5 Die US-amerikanische FDA genehmigt Tecvayli® (Teclistamab-cqyv), den ersten bispezifischen T-Zell-Engager-Antikörper für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispezifische-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Zugriff im Dezember 2025.6 Darzalex Faspro U.S. Prescribing Information.7 Darzalex U.S. Prescribing Information.8 Rajkumar SV. Multiples Myelom: Update 2020 zu Diagnose, Risikostratifizierung und Management. Bin J Hämatol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 Nationales Krebsinstitut. Neubildungen von Plasmazellen. Nationale Gesundheitsinstitute. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. Abgerufen im Oktober 2025.10 City of Hope. Multiples Myelom: Ursachen, Symptome und Behandlungen. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. Zugriff im Dezember 2025.11 American Cancer Society. Statistiken zu Myelomkrebs. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. Zugriff im Dezember 2025.12 SEER Explorer: Eine interaktive Website für SEER-Krebsstatistiken [Internet]. Überwachungsforschungsprogramm, National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/explorer/. Zugriff im Dezember 2025.13 American Cancer Society. Was ist ein multiples Myelom? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Zugriff im Dezember 2025.14 American Cancer Society. Früherkennung, Diagnose und Stadieneinteilung des multiplen Myeloms. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Zugriff: Dezember 2025.
Quelle: Johnson & JohnsonQuelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-03-09 08:51
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