Η Johnson & Johnson ανακοινώνει την έγκριση του FDA των ΗΠΑ για το Tecvayli plus Darzalex Faspro για υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, προσφέροντας ένα δυνητικό νέο πρότυπο φροντίδας τόσο νωρίς όσο η δεύτερη γραμμή

Ακολουθήστε το Drugslib
HORSHAM, Pa. (5 Μαρτίου 2026) – Η Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), παγκόσμιος ηγέτης στις θεραπείες πολλαπλού μυελώματος, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. ενήλικες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη σειρά θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα πρωτεασώματος και ενός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα. γραμμή και φέρνει μια νέα θεραπευτική προσέγγιση για το 40% των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που εμφανίζουν υποτροπή της νόσου.2
  • Έγκριση βασισμένη σε πρωτοφανή δεδομένα Φάσης 3 που καταδεικνύουν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη και τη συνολική επιβίωση έναντι των τυπικών σχημάτων περίθαλψης
  • 3% των ασθενών ήταν εφικτό σε τρία χρόνια
    • 83.

    Προοπτικές για την επέκταση των επιλογών θεραπείας πολλαπλού μυελώματος"Αυτή η νέα θεραπευτική επιλογή μπορεί να επαναπροσδιορίσει τον τρόπο με τον οποίο προσεγγίζουμε τη θεραπεία RRMM δίνοντας στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ένα σχήμα με βελτίωση στο PFS και το OS και ένα καλά χαρακτηρισμένο προφίλ ασφάλειας", δήλωσε ο Dr. Luciano J. Costa, Professor of the University of Multiple Myeloma and Director of the University of Multiple Myeloma and Director Αλαμπάμα στο Μπέρμιγχαμ, και Πρωταρχικός Ερευνητής του MajesTEC-3*. "Η επιλογή χρήσης αυτού του σχήματος ήδη από τη δεύτερη γραμμή είναι ιδιαίτερα σημαντική, επειδή οι ασθενείς με RRMM συχνά παρουσιάζουν πολλαπλές υποτροπές και μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία με την πάροδο του χρόνου, γεγονός που καθιστά κρίσιμη την προηγούμενη θεραπεία με τις πιο αποτελεσματικές θεραπείες. Επιπλέον, η προσέγγιση με τη διατήρηση στεροειδών μπορεί να μειώσει την τοξικότητα και να βελτιώσει την ανεκτικότητα."

    σπίτι, ενώ σεβόμαστε τις ατομικές προτιμήσεις θεραπείας τους», δήλωσε η Heather Ortner Cooper, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του International Myeloma Foundation**. "Αυτή η έγκριση ενισχύει το θεραπευτικό τοπίο, δίνοντας στους ογκολόγους διαφορετικές επιλογές για να εξατομικεύσουν τα σχέδια θεραπείας για κάθε ασθενή."

    "Ως ηγέτης στην αιματολογία, έχουμε μια περήφανη ιστορία μετασχηματισμού του τοπίου θεραπείας για το πολλαπλό μυέλωμα. Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει ένα άλλο σημαντικό ορόσημο στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς που ζουν με αυτήν την ασθένεια, με ένα μοναδικό σχήμα προσβάσιμο σε ασθενείς σε όλα τα ιατρεία", δήλωσε ο Imran Khan, M.D., Ph.D., Vice President John Matology, U.S. «Η έγκριση του FDA του Tecvayli plus Darzalex Faspro προσθέτει μια ισχυρή νέα θεραπευτική επιλογή στο χαρτοφυλάκιό μας για πολλαπλό μυέλωμα, φέρνοντάς μας πιο κοντά στη φιλοδοξία μας να θεραπεύσουμε μια μέρα αυτή την ασθένεια. αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του teclistamab συν δαρατουμουμάμπης έναντι της επιλογής του ερευνητή για δαρατουμουμάμπη και δεξαμεθαζόνη είτε με πομαλιδομίδη είτε με βορτεζομίμπη σε ασθενείς με RRMM που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας. Το Tecvayli σε συνδυασμό με το Darzalex Faspro επέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στο PFS και το OS σε ασθενείς με RRMM σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία μετά από διάμεση παρακολούθηση τριών ετών σε ασθενείς με RRMM. Τα αποτελέσματα δείχνουν μείωση 83% στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με τα τυπικά σχήματα (αναλογία κινδύνου [HR], 0,17; 95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης [CI], 0,12-0,23; P<0,0001). 2025 ως όψιμη προφορική παρουσίαση στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) με ταυτόχρονη δημοσίευση στο The New England Journal of Medicine.

    Σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με το SOC παρατηρήθηκαν σε βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανταπόκρισης στη θεραπεία, της αρνητικότητας ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD), του OS και του χρόνου επιδείνωσης των συμπτωμάτων - αποκαλύπτοντας την επίδραση του σχήματος σε διάφορα μέτρα ασθενών. 2,65, 95% CI, 1,68-4,18), πλήρης ανταπόκριση (≥CR) (81,8% έναντι 32,1%, αναλογία πιθανοτήτων [OR], 9,56, 95% CI, 6,47-14,14) και MRD-αρνητική (58,7% vs. 8,7% vs. 95% CI, 4,53-10,15, P<0,0001, αξιολογήσιμο ποσοστό 89,3% έναντι 63,0%) σε παρακολούθηση τριών ετών. υποομάδες. Στα τρία χρόνια, τα ποσοστά λειτουργικού συστήματος ήταν 83,3% και 65,0% για τον βραχίονα Tecvayli plus Darzalex Faspro και τον βραχίονα ελέγχου, αντίστοιχα.3

    Στη μελέτη MajesTEC-3, οι συγκριτές Tecvayli συν Darzalex Faspro και SOC είχαν παρόμοια ποσοστά Βαθμού 3/4 (95,1% έναντι 96,6%) έκτακτων ανεπιθύμητων ενεργειών (TEAE).3 Τα περισσότερα συμβάντα Βαθμού 3/4 οφείλονταν σε κυτταροπενίες και λοιμώξεις. 96,5%· Βαθμός 3/4, 54,1%) και έλεγχος DPd/DVd (οποιοσδήποτε βαθμός 84,1%, Βαθμός 3/4 43,4%). Οι λοιμώξεις βαθμού 3 ή υψηλότερου με Tecvayli και Darzalex Faspro μειώθηκαν μετά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας σύμφωνα με τη χρήση καθιερωμένων πρωτοκόλλων συμπληρωμάτων ανοσοσφαιρίνης και προφύλαξης από λοιμώξεις, μαζί με αλλαγή σε μηνιαία δόση.3 Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης εμφανίστηκε στο 60,1% των ασθενών. όλες οι περιπτώσεις ήταν Βαθμού 1/2, δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά χρησιμοποιώντας τυπικές οδηγίες. έναντι 5,5%).3 Τα TEAE Βαθμού 5 ήταν 7,1% και 5,9% με Tecvayli συν Darzalex Faspro και έλεγχο DPd/DVd, αντίστοιχα. (CNPV) Πιλοτικό Πρόγραμμα καθώς ευθυγραμμίζεται με την προτεραιότητα του προγράμματος για την παροχή πιο καινοτόμων θεραπειών για τους Αμερικανούς. Ο FDA χορήγησε επίσης την εφαρμογή Breakthrough Therapy Definition and Real-Time Oncology Review.

    Πρόσβαση στο Tecvayli plus Darzalex FasproΗ Johnson & Johnson προσφέρει ολοκληρωμένη πρόσβαση και πληροφορίες υποστήριξης και πόρους για να βοηθήσει τους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση στις θεραπείες μας για πολλαπλό μυέλωμα. Το πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών μας, Tecvayli withMe‡, είναι διαθέσιμο για να παρέχει εξατομικευμένη υποστήριξη για να βοηθήσει τους ασθενείς να ξεκινήσουν και να παραμείνουν στα φάρμακά τους Johnson & Johnson μόλις ληφθεί η κλινική απόφαση για συνταγογράφηση. Το Tecvayli withMe βοηθά τους παρόχους να υποστηρίζουν τους ασθενείς τους επαληθεύοντας την ασφαλιστική κάλυψη των ασθενών, παρέχοντας πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες Προηγούμενης Εξουσιοδότησης και Ενστάσεων και εκπαιδεύοντας σχετικά με τις διαδικασίες επιστροφής εξόδων. Οι ασθενείς μπορούν να συνδεθούν στο Tecvayli withMe για να λάβουν υποστήριξη κόστους, ανεξάρτητα από τον τύπο ασφάλισης, δωρεάν, εξατομικευμένη ατομική υποστήριξη από ένα Care Navigator, καθώς και πόρους και συνδέσεις με την κοινότητα. Μάθετε περισσότερα στο Tecvayli.com ή καλώντας στο 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).

    Σχετικά με το MajesTEC-3Το MajesTEC-3 είναι μια συνεχιζόμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του verbsus’ tecigistum δαρατουμουμάμπη και δεξαμεθαζόνη είτε με πομαλιδομίδη είτε με βορτεζομίμπη σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας. Το κύριο καταληκτικό σημείο είναι το PFS και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την πλήρη ανταπόκριση ή καλύτερα, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, την ελάχιστη υπολειπόμενη αρνητικότητα της νόσου, τη συνολική επιβίωση, τον χρόνο έως την επιδείνωση των συμπτωμάτων (MySIm-Q) και την ασφάλεια. Η μελέτη MajesTEC-3 αποτελεί μέρος του κλινικού προγράμματος MajesTEC, το οποίο περιλαμβάνει τη διερεύνηση των δυνατοτήτων του Tecvayli ως συνδυαστικού σχήματος.4 Είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη δοκιμή Φάσης 3 που χρησιμοποιεί διειδικό αντίσωμα σε υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα και επιβεβαιωτική δοκιμή μετά την αρχική έγκριση του FDA.

    Σχετικά με το TecvayliΤο Tecvayli (teclistamab-cqyv) είναι μια πρώτης κατηγορίας, διειδική θεραπεία αντισωμάτων εμπλοκής των Τ-κυττάρων που χρησιμοποιεί καινοτόμα επιστήμη για την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος δεσμεύοντας τον υποδοχέα CD3 που εκφράζεται στην επιφάνεια των Τ-κυττάρων και στα κύτταρα BCMA ωρίμανσης πολλαπλών κυττάρων μυελώματος (BCMA). Κύτταρα Β-γραμμής. Το Tecvayli έλαβε ταχεία έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ τον Οκτώβριο του 2022 ως αντισώμα έτοιμα προς χρήση (ή έτοιμο προς χρήση) που χορηγείται ως υποδόρια θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM) που έχουν λάβει τουλάχιστον τέσσερις προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αντι-βιοπαθητικού ανοσοσώματος και ενός πρωτεϊνικού ανοσοσώματος 8. antibody.5

    Τον Φεβρουάριο του 2024, η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε τη συμπληρωματική Αίτηση άδειας Biologics (sBLA) για το Tecvayli για μειωμένη συχνότητα δοσολογίας 1,5 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που πέτυχαν και διατήρησαν CR ή καλύτερη για τουλάχιστον έξι μήνες. Από την έγκριση του FDA, περισσότεροι από 23.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Tecvayli παγκοσμίως.

    Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο Tecvayli υπό όρους τον Αύγουστο του 2022 ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με RRMM που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα πρωτεασώματος, ενός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα και ενός αντισώματος αντι-CD38 και έχουν δείξει εξέλιξη της νόσου από την τελευταία θεραπεία. Τον Αύγουστο του 2023, η EC ενέκρινε μια αίτηση παραλλαγής Τύπου II για το Tecvayli, παρέχοντας την επιλογή για μειωμένη συχνότητα δοσολογίας 1,5 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (Q2W) σε ασθενείς που έχουν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση ή καλύτερη για τουλάχιστον έξι μήνες.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.Tecvayli.com.

    Σχετικά με το Darzalex Faspro και το DarzalexΤο Darzalex Faspro (δαρατουμουμάμπη και υαλουρονιδάση-fihj) έλαβε έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ τον Μάιο του 2020 και έχει εγκριθεί για 11 ενδείξεις στο πολλαπλό μυέλωμα, τέσσερις από τις οποίες είναι για θεραπεία πρώτης γραμμής σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς ή είναι μόνο υπο-μοσχευτικοί ασθενείς. Αντίσωμα κατευθυνόμενο από το CD38 εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα. Το Darzalex Faspro συνδιαμορφώνεται με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση PH20 (rHuPH20), την τεχνολογία χορήγησης φαρμάκων ENHANZE της Halozyme.

    Το Darzalex (δαρατουμουμάμπη) έλαβε έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ τον Νοέμβριο του 2015 και έχει εγκριθεί σε οκτώ νέες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των τριών ασθενών. επιλέξιμο για μεταμόσχευση και μη.7 Το 2025, το Darzalex Faspro® εγκρίθηκε από τον FDA και τον EMA των ΗΠΑ ως η πρώτη και μοναδική θεραπεία για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα υψηλού κινδύνου.

    Το Darzalex είναι το πρώτο κατευθυνόμενο από το CD38 αντίσωμα που εγκρίθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.6 Τα σχήματα που βασίζονται στο Darzalex έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από 618.000 ασθενών παγκοσμίως και περισσότερων από 68.000 ασθενών μόνο στις ΗΠΑ.

    Τον Αύγουστο του 2012, η Janssen συνήψε συμφωνία με την Genssen Biotech, Inc. Η Janssen Biotech, Inc. είναι μια αποκλειστική άδεια για την ανάπτυξη, την κατασκευή και την εμπορική διάθεση του daratumumab.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.Darzalex.com.

    Σχετικά με το πολλαπλό μυέλωμαΤο πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας ανίατος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα, τα οποία βρίσκονται στο μυελό των οστών. Το μυέλωμα είναι ο τρίτος συχνότερος καρκίνος του αίματος παγκοσμίως και παραμένει μια ανίατη ασθένεια.10 Το 2024, εκτιμήθηκε ότι περισσότεροι από 35.000 άνθρωποι θα διαγνωστούν με πολλαπλό μυέλωμα στις ΗΠΑ και περισσότεροι από 12.000 άνθρωποι θα πέθαιναν από τη νόσο. Το πολλαπλό μυέλωμα αρχικά δεν έχει συμπτώματα, οι περισσότεροι ασθενείς διαγιγνώσκονται λόγω συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν κάταγμα οστών ή πόνο, χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, κόπωση, υψηλά επίπεδα ασβεστίου και προβλήματα στα νεφρά ή λοιμώξεις.13,14

    Σχετικά με την Johnson & JohnsonΣτην Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της τεχνογνωσίας μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τις ανακαλύψεις του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα.

    Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.jnj.com/ ή στη διεύθυνση www.innovativemedicine.jnj.com.

    Η Janssen Research & Development, LLC, η Janssen Biotech, Inc., η Janssen Global Services, LLC και η Janssen Scientific Affairs, LLC είναι εταιρείες της Johnson & Johnson.

    Προσοχές σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματιστικές δηλώσεις" όπως ορίζεται στην Πράξη 91 του Privatigte για την ανάπτυξη προϊόντων και τα πιθανά οφέλη και τον αντίκτυπο της θεραπείας του Tecvayli (teclistamab-cqyv) και του Darzalex Faspro (δαρατουμουμάμπη και υαλουρονιδάση-fihj). Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· κατασκευαστικές δυσκολίες και καθυστερήσεις· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, νέων προϊόντων και διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αποκτώνται από ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων της υγειονομικής περίθαλψης· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορείτε να βρείτε στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο "Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με μελλοντικές δηλώσεις" και "Στοιχείο 1Α. Παράγοντες κινδύνου" και με την έκθεση Johnson & Johnson's Quarter-On άλλου10. την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων διατίθενται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.comor κατόπιν αιτήματος της Johnson & Johnson. Η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

    ΥΠΟΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ*Δρ. Ο Luciano J. Costa, Καθηγητής Πολλαπλού Μυελώματος και Διευθυντής του Προγράμματος Έρευνας και Θεραπείας για Πολλαπλό Μυέλωμα στο Πανεπιστήμιο της Αλαμπάμα στο Μπέρμιγχαμ, και Πρωτεύων Ερευνητής του MajesTEC-3, έχει παράσχει συμβουλευτικές, συμβουλευτικές και ομιλητικές υπηρεσίες στην Johnson & Johnson. Δεν έχει πληρωθεί για καμία δουλειά στα μέσα ενημέρωσης.**Η Heather Ortner Cooper, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του International Myeloma Foundation, έχει παράσχει συμβουλευτικές, συμβουλευτικές υπηρεσίες και υπηρεσίες ομιλίας στην Johnson & Johnson. Δεν έχει πληρωθεί για καμία εργασία μέσων.† Η υποστήριξη ασθενών και οι πόροι που παρέχονται από την J&J withMe δεν προορίζονται για την παροχή ιατρικών συμβουλών, την αντικατάσταση ενός σχεδίου θεραπείας από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης του ασθενούς, την προσφορά υπηρεσιών που κανονικά θα εκτελούνταν από το γραφείο του παρόχου ή να χρησιμεύουν ως λόγος για να συνταγογραφηθεί ένα φάρμακο Johnson & Johnson.

    Πληροφορίες. S. K., et al. (2021). Προγνωστικοί παράγοντες για πρώιμη (<2 έτη) και όψιμη (>2 έτη) υποτροπή μετά την αρχική θεραπεία στο πολλαπλό μυέλωμα. Blood, 138(Supplement 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos, et. al., Τυχαιοποιημένη Μελέτη Φάσης 3 του Teclistamab Plus Daratumumab έναντι της επιλογής του ερευνητή για δαρατουμουμάμπη και δεξαμεθαζόνη είτε με πομαλιδομίδη είτε με βορτεζομίμπη (DPd/DVd) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM) Ετήσια Συνέλευση. Πρόσβαση τον Δεκέμβριο του 2025.4 MajesTEC-3, NCT05083169. Μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 που συγκρίνει το Teclistamab + Υποδόρια Daratumumab (Tec-Dara) έναντι Daratumumab SC + Pomalidomide + Dexamethasone (DPd) ή Daratumumab SC + Bortezomib + Dexamethasone (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Πρόσβαση τον Δεκέμβριο 2025.5 Η FDA των ΗΠΑ Εγκρίνει το Tecvayli® (teclistamab-cqyv), το πρώτο διειδικό αντίσωμα εμπλοκής των Τ-κυττάρων για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Πρόσβαση τον Δεκέμβριο του 2025.6 Darzalex Faspro Πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ.7 Darzalex Πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ.8 Rajkumar SV. Πολλαπλό Μυέλωμα: Ενημέρωση 2020 για τη διάγνωση, τη διαστρωμάτωση κινδύνου και τη διαχείριση. Am J Hematol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου. Πλασματοκυτταρικά νεοπλάσματα. Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. Πρόσβαση Οκτωβρίου 2025.10 City of Hope. Πολλαπλό μυέλωμα: Αιτίες, συμπτώματα και θεραπείες. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. Πρόσβαση στο Δεκέμβριο του 2025.11 American Cancer Society. Στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του μυελώματος. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. Πρόσβαση τον Δεκέμβριο του 2025.12 SEER Explorer: Ένας διαδραστικός ιστότοπος για στατιστικές για τον καρκίνο του SEER [Διαδίκτυο]. Ερευνητικό Πρόγραμμα Επιτήρησης, Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου. https://seer.cancer.gov/explorer/. Πρόσβαση τον Δεκέμβριο του 2025.13 American Cancer Society. Τι είναι το πολλαπλό μυέλωμα; https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Πρόσβαση τον Δεκέμβριο του 2025.14 American Cancer Society. Έγκαιρη ανίχνευση, διάγνωση και σταδιοποίηση πολλαπλού μυελώματος. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Πρόσβαση τον Δεκέμβριο του 2025.

    Πηγή: Johnson & Johnson

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Tecvayli (teclistamab-cqyv) Εβδομαδιαία δοσολογία Εγκεκριμένη από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα - 20 Φεβρουαρίου, 20, 20 Φεβρουαρίου 2018 (teclistamab-cqyv) για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα - 25 Οκτωβρίου 2022

    • Tecvayli (teclistamab-cqyv) Ιστορικό έγκρισης FDA

    Περισσότερες ειδησεογραφικές πηγές

    MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
  • Ελλείψεις φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-03-09 08:51

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά