Johnson & Johnson anuncia la aprobación de la FDA de EE. UU. de Tecvayli más Darzalex Faspro para el mieloma múltiple en recaída/refractario, ofreciendo un posible nuevo estándar de atención tan pronto como la segunda línea
Perspectivas sobre la ampliación de las opciones de tratamiento del mieloma múltiple“Esta nueva opción de tratamiento puede redefinir la forma en que abordamos el tratamiento de RRMM al ofrecer a los proveedores de atención médica un régimen con mejora en la SLP y la SG y un perfil de seguridad bien caracterizado”, afirmó el Dr. Luciano J. Costa, profesor de mieloma múltiple y director del programa de investigación y tratamiento del mieloma múltiple de la Universidad de Alabama en Birmingham, e investigador principal de MajesTEC-3*. "La opción de utilizar este régimen tan pronto como la segunda línea es particularmente importante porque los pacientes con MMRR a menudo experimentan múltiples recaídas y una menor capacidad de respuesta a la terapia con el tiempo, lo que hace que el tratamiento temprano con las terapias más efectivas sea fundamental. Además, el enfoque de ahorro de esteroides puede reducir la toxicidad y mejorar la tolerabilidad".
"Existe una necesidad crítica de ampliar las opciones de tratamiento comunitario para los pacientes con mieloma múltiple, permitiéndoles recibir atención más cerca de casa respetando sus preferencias de tratamiento individuales", afirmó Heather. Ortner Cooper, presidente y director ejecutivo de la Fundación Internacional del Mieloma**. "Esta aprobación mejora el panorama terapéutico, brindando a los oncólogos diversas opciones para personalizar los planes de tratamiento para cada paciente".
"Como líder en hematología, tenemos un historial orgulloso de transformar el panorama del tratamiento para el mieloma múltiple. Esta aprobación representa otro hito fundamental en la mejora de los resultados para los pacientes que viven con esta enfermedad, con un régimen único accesible para los pacientes en todos los entornos de práctica", afirmó Imran Khan, M.D., Ph.D., vicepresidente de Asuntos Médicos de Hematología de EE. UU. de Johnson & Johnson. "La aprobación de la FDA de Tecvayli más Darzalex Faspro agrega una nueva y poderosa opción de tratamiento a nuestra cartera de mieloma múltiple, acercándonos a nuestra ambición de curar algún día esta enfermedad".
Resultados sin precedentes del estudio MajesTEC-3La aprobación se basa en datos del estudio de fase 3 MajesTEC-3, un estudio aleatorizado de fase 3 en curso que evalúa la seguridad y eficacia de teclistamab más daratumumab frente a la elección del investigador. de daratumumab y dexametasona con pomalidomida o bortezomib en pacientes con RRMM que han recibido al menos una línea de tratamiento previa. Tecvayli en combinación con Darzalex Faspro demostró mejoras estadísticamente significativas en la SLP y la SG en pacientes con MMRR en comparación con el tratamiento estándar después de una mediana de seguimiento de tres años en pacientes con MMRR. Los resultados muestran una reducción del 83 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con los regímenes estándar (cociente de riesgo [HR], 0,17; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,12-0,23; P<0,0001).3 La tasa de SSP a tres años fue del 83 % en comparación con el 30 % en el grupo de control, lo que subraya un beneficio duradero.3 Los resultados se presentaron en diciembre de 2025 como un estudio oral de última hora. presentación en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) con publicación simultánea en The New England Journal of Medicine.
Se observaron mejoras significativas en comparación con el SOC en los criterios de valoración secundarios clave, incluidas las tasas de respuesta al tratamiento, la negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM), la SG y el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, lo que revela el impacto del régimen en diversas medidas de los pacientes.3 Tecvayli más Darzalex Faspro mostraron tasas más altas de respuesta general (TRO) (89,0% frente a 75,3%; OR, 2,65; IC del 95%, 1,68-4,18), respuesta completa (≥CR) (81,8% vs. 32,1%; odds ratio [OR], 9,56; IC 95%, 6,47-14,14) y MRD-negatividad (58,4% vs. 17,1%; OR, 6,78; IC 95%, 4,53-10,15, P<0,0001; tasa evaluable de 89,3% frente a 63,0%) a los tres años de seguimiento.3 La SG favoreció a Tecvayli más Darzalex Faspro® (HR, 0,46; IC del 95%, 0,32-0,65; P<0,0001) en todos los subgrupos preespecificados. A los tres años, las tasas de SG fueron del 83,3 % y del 65,0 % para el brazo de Tecvayli más Darzalex Faspro y el brazo de control, respectivamente.3
En el estudio MajesTEC-3, Tecvayli más Darzalex Faspro y los comparadores SOC tuvieron tasas similares de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de Grado 3/4 (95,1% vs. 96,6%).3 La mayoría de los eventos de Grado 3/4 se debieron a citopenias e infección.3 Se observaron infecciones con Tecvayli y Darzalex Faspro (cualquier grado, 96,5%; Grado 3/4, 54,1%) y control DPd/DVd (cualquier grado 84,1%; Grado 3/4 43,4%). Las infecciones de grado 3 o superior con Tecvayli y Darzalex Faspro disminuyeron después de los primeros 6 meses de tratamiento, de acuerdo con el uso de suplementos de inmunoglobulinas establecidos y protocolos de profilaxis de infecciones, junto con el cambio a dosificación mensual.3 El síndrome de liberación de citoquinas ocurrió en el 60,1% de los pacientes; todos los casos fueron de Grado 1/2, no condujeron a la interrupción del tratamiento y se manejaron eficazmente utilizando las pautas estándar.3 El síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias fue raro y ocurrió en el 1,1% de los pacientes.3 Se produjeron eventos adversos graves en el 70,7% de los pacientes en comparación con el 62,4% de los pacientes tratados con el régimen de control, mientras que las interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos fueron bajas (4,6% frente a 5,5%).3 Los TEAE de Grado 5 fueron 7,1% y 5,9% con Tecvayli más Darzalex Faspro y control DPd/DVd, respectivamente.3
La FDA seleccionó proactivamente la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos Suplementarios (sBLA) de teclistamab MajesTEC-3 para participar en el Programa Piloto de Vales de Prioridad Nacional (CNPV) del Comisionado, ya que se alinea con la prioridad del programa de ofrecer terapias más innovadoras para los estadounidenses. La FDA también otorgó a la solicitud la designación de terapia innovadora y la revisión oncológica en tiempo real.
Acceso a Tecvayli plus Darzalex FasproJohnson & Johnson ofrece acceso completo, información de soporte y recursos para ayudar a los pacientes a obtener acceso a nuestras terapias para el mieloma múltiple. Nuestro programa de apoyo al paciente, Tecvayli withMe‡, está disponible para brindar apoyo personalizado para ayudar a los pacientes a comenzar y continuar con sus medicamentos Johnson & Johnson una vez que se haya tomado la decisión clínica de prescribirlos. Tecvayli withMe ayuda a los proveedores a apoyar a sus pacientes verificando la cobertura de seguro de los pacientes, brindando información sobre los procesos de autorización previa y apelaciones y educando sobre los procesos de reembolso. Los pacientes pueden conectarse a Tecvayli withMe para recibir soporte de costos, independientemente del tipo de seguro, soporte personalizado gratuito de un Care Navigator, y recursos y conexiones comunitarias. Obtenga más información en Tecvayli.com o llamando al 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).
Acerca de MajesTEC-3MajesTEC-3 es un estudio aleatorizado de fase 3 en curso que evalúa la seguridad y eficacia de teclistamab más daratumumab versus la elección del investigador de daratumumab y dexametasona con pomalidomida o bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario que han recibido al menos una línea de tratamiento previa. El criterio de valoración principal es la SSP y los criterios de valoración secundarios incluyen respuesta completa o mejor, tasa de respuesta general, negatividad residual mínima de la enfermedad, supervivencia general, tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas (MySIm-Q) y seguridad. El estudio MajesTEC-3 es parte del programa clínico MajesTEC, que incluye la exploración del potencial de Tecvayli como régimen combinado.4 Es el primer ensayo aleatorizado de fase 3 que utiliza un anticuerpo biespecífico en mieloma múltiple en recaída/refractario y un ensayo confirmatorio después de la aprobación inicial de la FDA.
Acerca de TecvayliTecvayli (teclistamab-cqyv) es una terapia con anticuerpos activadores de células T biespecíficos, primera en su clase, que utiliza ciencia innovadora para activar el sistema inmunológico uniéndose al receptor CD3 expresado en la superficie de las células T y al antígeno de maduración de células B (BCMA) expresado en la superficie de células de mieloma múltiple y algunas células de linaje B sanas. Tecvayli recibió la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. en octubre de 2022 como un anticuerpo disponible en el mercado (o listo para usar) que se administra como tratamiento subcutáneo para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) que han recibido al menos cuatro líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38.5
En febrero de 2024, el La FDA de EE. UU. aprobó la Solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para Tecvayli para una frecuencia de dosificación reducida de 1,5 mg/kg cada dos semanas en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han logrado y mantenido una RC o mejor durante un mínimo de seis meses. Desde la aprobación de la FDA, más de 23.000 pacientes han sido tratados en todo el mundo con Tecvayli.
La Comisión Europea (CE) otorgó a Tecvayli la autorización de comercialización condicional en agosto de 2022 como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con MMRR que han recibido al menos tres terapias previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38, y han demostrado progresión de la enfermedad desde la última terapia. En agosto de 2023, la CE otorgó la aprobación de una solicitud de variación Tipo II para Tecvayli, brindando la opción de una frecuencia de dosificación reducida de 1,5 mg/kg cada dos semanas (Q2W) en pacientes que han logrado una respuesta completa o mejor durante un mínimo de seis meses.
Para obtener más información, visite www.Tecvayli.com.
Acerca de Darzalex Faspro y DarzalexDarzalex Faspro (daratumumab y hialuronidasa-fihj) recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. en mayo de 2020 y está aprobado para 11 indicaciones en mieloma múltiple, cuatro de las cuales son para tratamiento de primera línea en pacientes recién diagnosticados que son elegibles o no para trasplante.6 Es el único anticuerpo subcutáneo dirigido a CD38 aprobado para tratar pacientes con mieloma múltiple. Darzalex Faspro está coformulado con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20), la tecnología de administración de fármacos ENHANZE de Halozyme.
Darzalex (daratumumab) recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. en noviembre de 2015 y está aprobado para ocho indicaciones, tres de las cuales se encuentran en el entorno de primera línea, incluidos pacientes recién diagnosticados que son elegibles y no elegibles para trasplante.7 En En 2025, Darzalex Faspro® fue aprobado por la FDA y la EMA de EE. UU. como el primer y único tratamiento para pacientes con mieloma múltiple latente de alto riesgo.
Darzalex es el primer anticuerpo dirigido a CD38 aprobado para tratar el mieloma múltiple.6 Los regímenes basados en Darzalex se han utilizado en el tratamiento de más de 618 000 pacientes en todo el mundo y más de 68 000 pacientes solo en los EE. UU.
En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S firmaron un acuerdo mundial que otorgó a Janssen Biotech, Inc. una licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab.
Para obtener más información, visite www.Darzalex.com.
Acerca del mieloma múltipleEl mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.8 En el mieloma múltiple, estas células plasmáticas proliferan y se diseminan rápidamente y reemplazan las células normales de la médula ósea con tumores.9 El mieloma múltiple es el tercer cáncer de la sangre más común en todo el mundo y sigue siendo un cáncer incurable. enfermedad.10 En 2024, se estimó que más de 35.000 personas serán diagnosticadas con mieloma múltiple en los EE. UU. y más de 12.000 personas morirían a causa de la enfermedad.11 Las personas que viven con mieloma múltiple tienen una tasa de supervivencia a 5 años del 59,8 por ciento.12 Si bien algunas personas diagnosticadas con mieloma múltiple inicialmente no presentan síntomas, a la mayoría de los pacientes se les diagnostica debido a síntomas que pueden incluir fractura de hueso o dolor, niveles bajos de glóbulos rojos recuentos, cansancio, niveles elevados de calcio y problemas o infecciones renales.13,14
Acerca de Johnson & JohnsonEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y Tecnología Médica, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud de la humanidad.
Obtenga más información en https://www.jnj.com/ o en www.innovativemedicine.jnj.com.
Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC y Janssen Scientific Affairs, LLC son compañías de Johnson & Johnson.
Precauciones relativas a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de Tecvayli. (teclistamab-cqyv) y Darzalex Faspro (daratumumab y hialuronidasa-fihj). Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiros de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual más reciente de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K, incluidas las secciones tituladas "Nota de precaución sobre las declaraciones prospectivas" y "Punto 1A. Factores de riesgo", y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
NOTAS A PIE DE PIE*Dr. Luciano J. Costa, profesor de mieloma múltiple y director del programa de investigación y tratamiento del mieloma múltiple de la Universidad de Alabama en Birmingham, e investigador principal de MajesTEC-3, ha brindado servicios de consultoría, asesoramiento y conferencias a Johnson & Johnson. No le han pagado por ningún trabajo en los medios.**Heather Ortner Cooper, presidenta y directora ejecutiva de la Fundación Internacional del Mieloma, ha brindado servicios de consultoría, asesoramiento y conferencias a Johnson & Johnson. No le han pagado por ningún trabajo en los medios.† El apoyo al paciente y los recursos proporcionados por J&J withMe no tienen como objetivo brindar asesoramiento médico, reemplazar un plan de tratamiento del proveedor de atención médica del paciente, ofrecer servicios que normalmente se realizarían en el consultorio del proveedor ni servir como motivo para recetar un medicamento de Johnson & Johnson.
Referencias1 Tecvayli U.S. Prescribing Information.2 Kumar, S. K., et al. (2021). Factores pronósticos de recaída temprana (<2 años) y tardía (>2 años) después del tratamiento inicial en el mieloma múltiple. Blood, 138(Suplemento 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos, et. al., Estudio aleatorizado de fase 3 de teclistamab más daratumumab versus la elección del investigador de daratumumab y dexametasona con pomalidomida o bortezomib (DPd/DVd) en pacientes con mieloma múltiple refractario recidivante (RRMM): resultados de MajesTEC-3, reunión anual de 2025 de la Sociedad Estadounidense de Hematología. Consultado en diciembre de 2025.4 MajesTEC-3, NCT05083169. Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara teclistamab + daratumumab subcutáneo (Tec-Dara) versus daratumumab SC + pomalidomida + dexametasona (DPd) o daratumumab SC + bortezomib + dexametasona (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Consultado en diciembre de 2025.5 La FDA de EE. UU. aprueba Tecvayli® (teclistamab-cqyv), el primer anticuerpo biespecífico activador de células T para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Consultado en diciembre de 2025.6 Información de prescripción de Darzalex Faspro en EE. UU.7 Información de prescripción de Darzalex en EE. UU.8 Rajkumar SV. Mieloma múltiple: Actualización 2020 sobre diagnóstico, estratificación de riesgos y gestión. Soy J Hematol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 Instituto Nacional del Cáncer. Neoplasias de células plasmáticas. Institutos Nacionales de Salud. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. Consultado en octubre de 2025. 10 Ciudad de la Esperanza. Mieloma múltiple: causas, síntomas y tratamientos. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. Consultado en diciembre de 2025.11 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Estadísticas del cáncer de mieloma. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. Consultado en diciembre de 2025. 12 SEER Explorer: un sitio web interactivo para estadísticas de cáncer SEER [Internet]. Programa de Investigación en Vigilancia, Instituto Nacional del Cáncer. https://seer.cancer.gov/explorer/. Consultado en diciembre de 2025.13 Sociedad Estadounidense del Cáncer. ¿Qué es el mieloma múltiple? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Consultado en diciembre de 2025.14 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Detección temprana, diagnóstico y estadificación del mieloma múltiple. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Consultado en diciembre de 2025.
Fuente: Johnson & JohnsonFuente: HealthDay
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