Johnson & Johnson annonce l'approbation par la FDA américaine de Tecvayli et Darzalex Faspro pour le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire, offrant ainsi une nouvelle norme de soins potentielle dès la deuxième intention

HORSHAM, Pennsylvanie (5 mars 2026) – Johnson & Johnson (NYSE : JNJ), un leader mondial des thérapies contre le myélome multiple, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Tecvayli (teclistamab-cqyv) plus Darzalex Faspro (daratumumab et hyaluronidase-fihj) pour le traitement des adultes atteints de troubles multiples récidivants ou réfractaires. myélome multiple (RRMM) qui ont reçu au moins une ligne de traitement antérieure, y compris un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur.1 Tecvayli et Darzalex Faspro travaillent en synergie pour amorcer et activer le système immunitaire afin d'éradiquer les cellules de myélome qui expriment la protéine BCMA.1 Cette approbation offre une nouvelle norme de soins potentielle (SOC) dès la deuxième ligne et apporte une nouvelle approche thérapeutique pour les 40 % de patients atteints de myélome multiple qui subissent une rechute de la maladie.2

Approbation basée sur des données de phase 3 sans précédent démontrant des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression et de la survie globale par rapport aux schémas thérapeutiques standard

83,3 % des patients étaient en vie à trois ans, ce qui indique un bénéfice clinique durable

Perspectives sur l'expansion des options de traitement du myélome multiple« Cette nouvelle option de traitement peut redéfinir la façon dont nous abordons le traitement RRMM en offrant aux prestataires de soins de santé un régime avec une amélioration de la SSP et de la SG et un profil de sécurité bien caractérisé », a déclaré le Dr Luciano J. Costa, professeur de myélome multiple et directeur du programme de recherche et de traitement du myélome multiple à l'Université d'Alabama à Birmingham, et chercheur principal de MajesTEC-3*. "La possibilité d'utiliser ce régime dès la deuxième intention est particulièrement importante car les patients atteints de RRMM subissent souvent de multiples rechutes et une réactivité réduite au traitement au fil du temps, ce qui rend essentiel un traitement plus précoce avec les thérapies les plus efficaces. De plus, l'approche d'économie de stéroïdes peut réduire la toxicité et améliorer la tolérance." Ortner Cooper, président et chef de la direction de l'International Myeloma Foundation**. "Cette approbation améliore le paysage thérapeutique, offrant aux oncologues diverses options pour personnaliser les plans de traitement pour chaque patient."

"En tant que leader en hématologie, nous sommes fiers de notre histoire de transformation du paysage thérapeutique du myélome multiple. Cette approbation représente une autre étape cruciale dans l'amélioration des résultats pour les patients vivant avec cette maladie, avec un régime unique accessible aux patients dans tous les contextes de pratique", a déclaré Imran Khan, M.D., Ph.D., vice-président des affaires médicales d'hématologie aux États-Unis, Johnson & Johnson. « L'approbation par la FDA de Tecvayli plus Darzalex Faspro ajoute une nouvelle option de traitement puissante à notre portefeuille de myélome multiple, nous rapprochant de notre ambition de guérir un jour cette maladie. daratumumab et dexaméthasone avec du pomalidomide ou du bortézomib chez les patients atteints de RRMM qui ont reçu au moins une ligne de traitement antérieure. Tecvayli en association avec Darzalex Faspro a démontré des améliorations statistiquement significatives de la SSP et de la SG chez les patients atteints de RRMM par rapport au traitement standard après un suivi médian de trois ans chez les patients atteints de RRMM. Les résultats montrent une réduction de 83 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport aux schémas thérapeutiques standard (hazard ratio [HR], 0,17 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,12-0,23 ; P <0,0001).3 Le taux de SSP sur trois ans était de 83 %, contre 30 % dans le bras témoin, soulignant un bénéfice durable.3 Les résultats ont été présentés en décembre 2025 sous la forme d'une étude orale de dernière minute. présentation lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) avec publication simultanée dans The New England Journal of Medicine.

Des améliorations significatives par rapport au SOC ont été observées sur des critères d'évaluation secondaires clés, notamment les taux de réponse au traitement, la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD), la SG et le délai d'aggravation des symptômes, révélant l'impact du régime sur diverses mesures de patients.3 Tecvayli plus Darzalex Faspro ont montré des taux de réponse globale (ORR) plus élevés (89,0 % contre 75,3 % ; OR 2,65 ; IC à 95 %, 1,68-4,18), réponse complète (≥RC) (81,8 % contre 32,1 % ; rapport de cotes [OR], 9,56 ; IC à 95 %, 6,47-14,14) et MRD-négativité (58,4 % contre 17,1 % ; OR, 6,78 ; IC à 95 %, 4,53-10,15, P <0,0001 ; taux évaluable de 89,3 % contre 63,0 %) après trois ans de suivi.3 La SG a favorisé Tecvayli plus Darzalex Faspro® (HR : 0,46 ; IC à 95 %, 0,32-0,65 ; P <0,0001) dans tous les sous-groupes prédéfinis. À trois ans, les taux de SG étaient respectivement de 83,3 % et 65,0 % pour le bras Tecvayli plus Darzalex Faspro et le bras de contrôle.3

Dans l'étude MajesTEC-3, Tecvayli plus Darzalex Faspro et les comparateurs SOC présentaient des taux similaires d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) de grade 3/4 (95,1 % contre 96,6 %).3 La plupart des événements de grade 3/4 étaient dus à des cytopénies et à des infections.3 Des infections ont été observées avec Tecvayli et Darzalex Faspro (tout grade, 96,5 % ; grade 3/4, 54,1 %) et contrôle DPd/DVd (tout grade 84,1 % ; grade 3/4 43,4 %). Les infections de grade 3 ou plus par Tecvayli et Darzalex Faspro ont diminué après les 6 premiers mois de traitement, conformément à l'utilisation de protocoles établis de supplémentation en immunoglobulines et de prophylaxie des infections, ainsi qu'au passage à une posologie mensuelle.3 Un syndrome de libération de cytokines est survenu chez 60,1 % des patients ; tous les cas étaient de grade 1/2, n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement et ont été gérés efficacement selon les lignes directrices standard.3 Le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires était rare et est survenu chez 1,1 % des patients.3 Des événements indésirables graves sont survenus chez 70,7 % des patients, contre 62,4 % des patients traités avec le régime témoin, tandis que les abandons de traitement en raison d'événements indésirables étaient faibles (4,6 % contre 5,5 %).3 Les EIAT de grade 5 étaient 7,1 % et 5,9 % avec Tecvayli plus Darzalex Faspro et DPd/DVd control, respectivement.3

La FDA a sélectionné de manière proactive la demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) pour le teclistamab MajesTEC-3 pour participer au programme pilote de bons de priorité nationale du commissaire (CNPV), car elle s'aligne sur la priorité du programme de fournir des thérapies plus innovantes au peuple américain. La FDA a également accordé à la demande la désignation de thérapie révolutionnaire et l'examen d'oncologie en temps réel.

Accès à Tecvayli plus Darzalex FasproJohnson & Johnson offre un accès complet, des informations et des ressources d'assistance pour aider les patients à accéder à nos thérapies contre le myélome multiple. Notre programme de soutien aux patients, Tecvayli withMe‡, est disponible pour fournir un soutien personnalisé afin d'aider les patients à commencer et à poursuivre leur traitement par Johnson & Johnson une fois que la décision clinique de les prescrire a été prise. Tecvayli withMe aide les prestataires à soutenir leurs patients en vérifiant la couverture d'assurance des patients, en fournissant des informations sur les processus d'autorisation préalable et d'appel et en les informant sur les processus de remboursement. Les patients peuvent se connecter à Tecvayli withMe pour recevoir une assistance financière, quel que soit le type d'assurance, une assistance individuelle gratuite et personnalisée de la part d'un Care Navigator, ainsi que des ressources et des connexions communautaires. Apprenez-en davantage sur Tecvayli.com ou en appelant le 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).

À propos de MajesTEC-3MajesTEC-3 est une étude randomisée de phase 3 en cours évaluant l'innocuité et l'efficacité du teclistamab plus daratumumab par rapport au choix de l'investigateur de daratumumab et de dexaméthasone avec du pomalidomide ou du pomalidomide. bortézomib chez les patients atteints d'un myélome multiple en rechute/réfractaire qui ont reçu au moins une ligne de traitement antérieure. Le critère d'évaluation principal est la SSP et les critères d'évaluation secondaires incluent une réponse complète ou supérieure, taux de réponse global, négativité résiduelle minimale de la maladie, survie globale, délai d'aggravation des symptômes (MySIm-Q) et sécurité. L'étude MajesTEC-3 fait partie du programme clinique MajesTEC, qui comprend l'exploration du potentiel de Tecvayli en tant que schéma thérapeutique combiné.4 Il s'agit du premier essai randomisé de phase 3 utilisant un anticorps bispécifique dans le myélome multiple récidivant/réfractaire et d'un essai de confirmation après l'approbation initiale de la FDA.

À propos de TecvayliTecvayli (teclistamab-cqyv) est un traitement par anticorps bispécifiques inédit contre les lymphocytes T qui utilise des données scientifiques innovantes pour activer le système immunitaire en se liant au récepteur CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T et à l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) exprimé à la surface des cellules de myélome multiple et de certaines cellules saines de la lignée B. Tecvayli a reçu l'approbation accélérée de la FDA américaine en octobre 2022 en tant qu'anticorps disponible dans le commerce (ou prêt à l'emploi) administré comme traitement sous-cutané aux patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR) qui ont reçu au moins quatre lignes de traitement antérieures, dont un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps anti-CD38.5

En février 2024, la FDA des États-Unis a approuvé la demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) pour Tecvayli pour une fréquence d'administration réduite de 1,5 mg/kg toutes les deux semaines chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont atteint et maintenu une RC ou mieux pendant au moins six mois. Depuis l'approbation de la FDA, plus de 23 000 patients ont été traités dans le monde avec Tecvayli.

La Commission européenne (CE) a accordé en août 2022 une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à Tecvayli en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de RRMM qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps anti-CD38, et qui ont démontré une progression de la maladie depuis le dernier traitement. En août 2023, la CE a accordé l'approbation d'une demande de variation de type II pour Tecvayli, offrant la possibilité d'une fréquence d'administration réduite de 1,5 mg/kg toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) chez les patients ayant obtenu une réponse complète ou meilleure pendant au moins six mois.

Pour plus d'informations, visitez www.Tecvayli.com.

À propos de Darzalex Faspro et DarzalexDarzalex Faspro (daratumumab et hyaluronidase-fihj) a reçu l'approbation de la FDA américaine en mai 2020 et est approuvé pour 11 indications dans le myélome multiple, dont quatre sont destinées au traitement de première ligne chez les patients nouvellement diagnostiqués qui sont éligibles ou non à une greffe.6 Il s'agit du seul anticorps sous-cutané dirigé contre le CD38 approuvé pour traiter les patients atteints de myélome multiple. myélome. Darzalex Faspro est co-formulé avec de l'hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d'administration de médicaments ENHANZE de Halozyme.

Darzalex (daratumumab) a reçu l'approbation de la FDA américaine en novembre 2015 et est approuvé dans huit indications, dont trois en première ligne, y compris les patients nouvellement diagnostiqués qui sont éligibles et non éligibles à une greffe.7 En 2025, Darzalex Faspro® a été approuvé par la FDA américaine et l'EMA comme premier et unique traitement pour les patients atteints de myélome multiple latent à haut risque.

Darzalex est le premier anticorps dirigé contre le CD38 approuvé pour traiter le myélome multiple.6 Des schémas thérapeutiques à base de Darzalex ont été utilisés dans le traitement de plus de 618 000 patients dans le monde et de plus de 68 000 patients aux États-Unis seulement.

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial, qui a accordé à Janssen Biotech, Inc. une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.

Pour plus d'informations, visitez www.Darzalex.com.

À propos du myélome multipleLe myélome multiple est un cancer du sang incurable qui affecte un type de globules blancs appelés plasmocytes, présents dans la moelle osseuse.8 Dans le myélome multiple, ces plasmocytes prolifèrent et se propagent rapidement et remplacent les cellules normales de la moelle osseuse par des tumeurs.9 Le myélome multiple est le troisième cancer du sang le plus répandu dans le monde et reste un cancer incurable. maladie.10 En 2024, on estime que plus de 35 000 personnes recevront un diagnostic de myélome multiple aux États-Unis et que plus de 12 000 personnes mourront de la maladie.11 Les personnes vivant avec un myélome multiple ont un taux de survie à 5 ans de 59,8 pour cent.12 Bien que certaines personnes diagnostiquées avec un myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, la plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant inclure une fracture osseuse ou une douleur, un faible taux de globules rouges. numération, fatigue, taux élevés de calcium et problèmes ou infections rénales.13,14

À propos de Johnson & JohnsonChez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est primordiale. Notre force en matière d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes dans une position unique pour innover aujourd'hui dans tout le spectre des solutions de soins de santé afin de réaliser les avancées de demain et d'avoir un impact profond sur la santé de l'humanité.

Apprenez-en davantage sur https://www.jnj.com/ ou sur www.innovativemedicine.jnj.com.

Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC et Janssen Scientific Affairs, LLC sont des sociétés de Johnson & Johnson.

Précautions concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement de produits et les avantages potentiels et l'impact du traitement du Tecvayli (teclistamab-cqyv). et Darzalex Faspro (daratumumab et hyaluronidase-fihj). Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial; difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis posés aux brevets ; des problèmes d'efficacité ou de sécurité du produit entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et de habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les changements apportés aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances vers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel le plus récent de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K, y compris dans les sections intitulées « Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Point 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

NOTES DE BAS DE PAGE*Dr. Luciano J. Costa, professeur de myélome multiple et directeur du programme de recherche et de traitement du myélome multiple à l'Université d'Alabama à Birmingham, et chercheur principal de MajesTEC-3, a fourni des services de consultation, de conseil et de parole à Johnson & Johnson. Il n'a été payé pour aucun travail médiatique.**Heather Ortner Cooper, présidente et directrice générale de l'International Myeloma Foundation, a fourni des services de consultation, de conseil et de conférence à Johnson & Johnson. Elle n'a été payée pour aucun travail médiatique.† Le soutien aux patients et les ressources fournies par J&J withMe ne sont pas destinés à donner des conseils médicaux, à remplacer un plan de traitement du fournisseur de soins de santé du patient, à offrir des services qui seraient normalement fournis par le cabinet du fournisseur, ou à servir de raison pour prescrire un médicament Johnson & Johnson.

Références1 Informations de prescription de Tecvayli aux États-Unis.2 Kumar, S. K., et al. (2021). Facteurs pronostiques de rechute précoce (<2 ans) et tardive (>2 ans) après le traitement initial du myélome multiple. Blood, 138 (Supplément 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos, et. al., Étude randomisée de phase 3 sur le teclistamab plus daratumumab versus le choix de l'investigateur du daratumumab et de la dexaméthasone avec du pomalidomide ou du bortézomib (DPd/DVd) chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire en rechute (RRMM) : résultats de MajesTEC-3, réunion annuelle 2025 de l'American Society of Hematology. Consulté en décembre 2025.4 MajesTEC-3, NCT05083169. Une étude randomisée de phase 3 comparant Teclistamab + Daratumumab sous-cutané (Tec-Dara) à Daratumumab SC + Pomalidomide + Dexaméthasone (DPd) ou Daratumumab SC + Bortézomib + Dexaméthasone (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Consulté en décembre 2025.5 La FDA américaine approuve Tecvayli® (teclistamab-cqyv), le premier anticorps bispécifique activateur de lymphocytes T pour le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Consulté en décembre 2025.6 Informations de prescription de Darzalex Faspro aux États-Unis.7 Informations de prescription de Darzalex aux États-Unis.8 Rajkumar SV. Myélome multiple : mise à jour 2020 sur le diagnostic, la stratification des risques et la gestion. Suis J Hématol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 Institut national du cancer. Tumeurs à plasmocytes. Instituts nationaux de la santé. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. Consulté en octobre 2025.10 City of Hope. Myélome multiple : causes, symptômes et traitements. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. Consulté en décembre 2025.11 American Cancer Society. Statistiques sur le cancer du myélome. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. Consulté en décembre 2025.12 SEER Explorer : Un site Web interactif pour les statistiques SEER sur le cancer [Internet]. Programme de recherche sur la surveillance, Institut national du cancer. https://seer.cancer.gov/explorer/. Consulté en décembre 2025.13 American Cancer Society. Qu’est-ce que le myélome multiple ? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Consulté en décembre 2025.14 American Cancer Society. Détection précoce, diagnostic et stadification du myélome multiple. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Consulté en décembre 2025.

Source : Johnson & Johnson

Source : HealthDay

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Publié : 2026-03-09 08:51

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