Johnson & Johnson annuncia l'approvazione da parte della FDA statunitense di Tecvayli più Darzalex Faspro per il mieloma multiplo recidivante/refrattario, offrendo un potenziale nuovo standard di cura già in seconda linea

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HORSHAM, Pennsylvania (5 marzo 2026) – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), leader mondiale nelle terapie per il mieloma multiplo, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Tecvayli (teclistamab-cqyv) più Darzalex Faspro (daratumumab e ialuronidasi-fihj) per il trattamento di adulti con recidiva o mieloma multiplo refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia, incluso un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore.1 Tecvayli e Darzalex Faspro lavorano in sinergia per innescare e attivare il sistema immunitario per eradicare le cellule di mieloma che esprimono la proteina BCMA.1 Questa approvazione offre un potenziale nuovo standard di cura (SOC) già nella seconda linea e introduce un nuovo approccio terapeutico per il 40% dei pazienti con mieloma multiplo che manifestano la malattia recidiva.2
  • Approvazione basata su dati di Fase 3 senza precedenti che dimostrano miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza libera da progressione e nella sopravvivenza globale rispetto ai regimi di cura standard
  • L'83,3% dei pazienti era vivo a tre anni, indicando un beneficio clinico duraturo

    • Prospettive sull'espansione delle opzioni terapeutiche per il mieloma multiplo"Questa nuova opzione terapeutica può ridefinire il modo in cui affrontiamo il trattamento della RRMM offrendo agli operatori sanitari un regime con miglioramento della PFS e dell'OS e un profilo di sicurezza ben caratterizzato", ha affermato il Dott. Luciano J. Costa, Professore di Mieloma Multiplo e Direttore del Programma di ricerca e trattamento del mieloma multiplo presso l'Università dell'Alabama a Birmingham e sperimentatore primario di MajesTEC-3*. "La possibilità di utilizzare questo regime già in seconda linea è particolarmente importante perché i pazienti affetti da RRMM spesso presentano ricadute multiple e una ridotta risposta alla terapia nel tempo, il che rende fondamentale il trattamento precoce con le terapie più efficaci. Inoltre, l'approccio di risparmio degli steroidi può ridurre la tossicità e migliorare la tollerabilità."

    "È fondamentale espandere le opzioni di trattamento a livello comunitario per i pazienti con mieloma multiplo, consentendo loro di ricevere cure più vicino a casa rispettando le loro preferenze terapeutiche individuali", ha affermato Heather Ortner Cooper, Presidente e CEO della International Myeloma Foundation**. "Questa approvazione migliora il panorama terapeutico, offrendo agli oncologi diverse opzioni per personalizzare i piani di trattamento per ciascun paziente."

    "In qualità di leader nel settore ematologico, vantiamo una storia orgogliosa di trasformazione del panorama terapeutico del mieloma multiplo. Questa approvazione rappresenta un'altra pietra miliare fondamentale nel miglioramento dei risultati per i pazienti che vivono con questa malattia, con un regime unico accessibile ai pazienti in tutti gli ambiti clinici", ha affermato Imran Khan, M.D., Ph.D., Vice Presidente, U.S. Hematology Medical Affairs, Johnson & Johnson. "L'approvazione della FDA di Tecvayli più Darzalex Faspro aggiunge una nuova e potente opzione terapeutica al nostro portafoglio di mieloma multiplo, avvicinandoci alla nostra ambizione di curare un giorno questa malattia."

    Risultati senza precedenti dello studio MajesTEC-3L'approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3 MajesTEC-3, uno studio randomizzato di fase 3 in corso che valuta la sicurezza e l'efficacia di teclistamab più daratumumab rispetto a daratumumab e desametasone a scelta dello sperimentatore con pomalidomide o bortezomib in pazienti con RRMM che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia. Tecvayli in combinazione con Darzalex Faspro ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi in ​​termini di PFS e OS nei pazienti con RRMM rispetto al trattamento standard dopo un follow-up mediano di tre anni nei pazienti con RRMM. I risultati mostrano una riduzione dell’83% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto ai regimi standard (hazard ratio [HR], 0,17; intervallo di confidenza [CI] al 95%, 0,12-0,23; P<0,0001).3 Il tasso di PFS a tre anni è stato dell’83% rispetto al 30% nel braccio di controllo, sottolineando un beneficio duraturo.3 I risultati sono stati presentati nel dicembre 2025 come presentazione orale in ritardo. al congresso annuale dell'American Society of Hematology (ASH) con pubblicazione simultanea sul New England Journal of Medicine.

    Miglioramenti significativi rispetto al SOC sono stati osservati in tutti gli endpoint secondari chiave, tra cui tassi di risposta al trattamento, negatività alla malattia minima residua (MRD), OS e tempo al peggioramento dei sintomi, rivelando l'impatto del regime su varie misure del paziente.3 Tecvayli più Darzalex Faspro hanno mostrato tassi di risposta globale (ORR) più elevati (89,0% contro 75,3%; OR, 2,65; IC al 95%, 1,68-4,18), risposta completa (≥CR) (81,8% vs 32,1%; odds ratio [OR], 9,56; IC 95%, 6,47-14,14) e negatività MRD (58,4% vs 17,1%; OR, 6,78; IC 95%, 4,53-10,15, P<0,0001; tasso valutabile dell'89,3% rispetto a 63,0%) al follow-up a tre anni.3 L'OS è stata a favore di Tecvayli più Darzalex Faspro® (HR, 0,46; IC al 95%, 0,32-0,65; P<0,0001) in tutti i sottogruppi prespecificati. A tre anni, i tassi di OS erano rispettivamente dell'83,3% e del 65,0% per il braccio Tecvayli più Darzalex Faspro e per il braccio di controllo.3

    Nello studio MajesTEC-3, Tecvayli più Darzalex Faspro e i comparatori SOC hanno avuto tassi simili di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3/4 (95,1% contro 96,6%).3 La maggior parte degli eventi di grado 3/4 erano dovuti a citopenie e infezioni.3 Sono state osservate infezioni con Tecvayli e Darzalex Faspro (qualsiasi grado, 96,5%; Grado 3/4, 54,1%) e controllo DPd/DVd (qualsiasi grado 84,1%; Grado 3/4 43,4%). Le infezioni di grado 3 o superiore con Tecvayli e Darzalex Faspro sono diminuite dopo i primi 6 mesi di trattamento in linea con l'uso di protocolli consolidati di integrazione immunoglobulinica e di profilassi delle infezioni, insieme al passaggio alla somministrazione mensile.3 La sindrome da rilascio di citochine si è verificata nel 60,1% dei pazienti; tutti i casi erano di grado 1/2, non hanno portato all'interruzione del trattamento e sono stati gestiti efficacemente utilizzando linee guida standard.3 La sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie era rara e si è verificata nell'1,1% dei pazienti.3 Eventi avversi gravi si sono verificati nel 70,7% dei pazienti rispetto al 62,4% dei pazienti trattati con il regime di controllo, mentre le interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi sono state basse (4,6% contro 5,5%).3 I TEAE di grado 5 sono stati 7,1% e 5,9% con Tecvayli più Darzalex Faspro e controllo DPd/DVd, rispettivamente.3

    La FDA ha selezionato in modo proattivo la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per teclistamab MajesTEC-3 per partecipare al programma pilota CNPV (National Priority Voucher) del Commissario in quanto si allinea con la priorità del programma di fornire terapie più innovative per il popolo americano. La FDA ha inoltre concesso alla domanda la designazione di terapia rivoluzionaria e revisione oncologica in tempo reale.

    Accesso a Tecvayli più Darzalex FasproJohnson & Johnson offre accesso completo, informazioni di supporto e risorse per assistere i pazienti nell'accesso alle nostre terapie per il mieloma multiplo. Il nostro programma di supporto ai pazienti, Tecvayli withMe‡, è disponibile per fornire supporto personalizzato per aiutare i pazienti ad iniziare e continuare ad assumere i farmaci Johnson & Johnson una volta presa la decisione clinica di prescriverli. Tecvayli withMe aiuta i fornitori a supportare i propri pazienti verificando la copertura assicurativa dei pazienti, fornendo informazioni sui processi di autorizzazione preventiva e di ricorso e istruendo sui processi di rimborso. I pazienti possono connettersi a Tecvayli withMe per ricevere supporto sui costi, indipendentemente dal tipo di assicurazione, supporto individuale gratuito e personalizzato da un Care Navigator e risorse e connessioni con la comunità. Scopri di più su Tecvayli.com o chiamando il numero 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).

    Informazioni su MajesTEC-3MajesTEC-3 è uno studio randomizzato di Fase 3 in corso che valuta la sicurezza e l'efficacia di teclistamab più daratumumab rispetto a daratumumab e desametasone a scelta dello sperimentatore con pomalidomide o bortezomib in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia. L’endpoint primario è la PFS mentre gli endpoint secondari comprendono la risposta completa o migliore, il tasso di risposta globale, la negatività minima della malattia residua, la sopravvivenza globale, il tempo al peggioramento dei sintomi (MySIm-Q) e la sicurezza. Lo studio MajesTEC-3 fa parte del programma clinico MajesTEC, che comprende l'esplorazione del potenziale di Tecvayli come regime di combinazione.4 Si tratta del primo studio randomizzato di Fase 3 che utilizza un anticorpo bispecifico nel mieloma multiplo recidivante/refrattario e di uno studio di conferma dopo l'approvazione iniziale della FDA.

    Informazioni su TecvayliTecvayli (teclistamab-cqyv) è una terapia anticorpale bispecifica di prima classe che coinvolge le cellule T e che utilizza la scienza innovativa per attivare il sistema immunitario legandosi al recettore CD3 espresso sulla superficie delle cellule T e all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) espresso sulla superficie delle cellule di mieloma multiplo e di alcune cellule sane della linea B. Tecvayli ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla FDA statunitense nell'ottobre 2022 come anticorpo standardizzato (o pronto all'uso) somministrato come trattamento sottocutaneo per pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno quattro linee terapeutiche precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38.5

    Nel febbraio 2024, la FDA statunitense ha approvato la domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) per Tecvayli per una frequenza di dosaggio ridotta di 1,5 mg/kg ogni due settimane in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno raggiunto e mantenuto una CR o migliore per un minimo di sei mesi. Dall'approvazione della FDA, più di 23.000 pazienti sono stati trattati in tutto il mondo con Tecvayli.

    La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio a Tecvayli nell'agosto 2022 come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da RRMM che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38, e hanno dimostrato una progressione della malattia dall'ultima terapia. Nell'agosto 2023, la CE ha concesso l'approvazione di una richiesta di variazione di Tipo II per Tecvayli, fornendo l'opzione per una frequenza di dosaggio ridotta di 1,5 mg/kg ogni due settimane (Q2W) nei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o migliore per un minimo di sei mesi.

    Per ulteriori informazioni, visitare www.Tecvayli.com.

    Informazioni su Darzalex Faspro e DarzalexDarzalex Faspro (daratumumab e ialuronidasi-fihj) ha ricevuto l'approvazione della FDA statunitense nel maggio 2020 ed è approvato per 11 indicazioni nel mieloma multiplo, quattro delle quali sono per il trattamento di prima linea in pazienti di nuova diagnosi idonei o non idonei al trapianto.6 È l'unico anticorpo sottocutaneo diretto contro il CD38 approvato per il trattamento pazienti affetti da mieloma multiplo. Darzalex Faspro è co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), la tecnologia di somministrazione di farmaci ENHANZE di Halozyme.

    Darzalex (daratumumab) ha ricevuto l'approvazione della FDA statunitense nel novembre 2015 ed è approvato in otto indicazioni, tre delle quali in prima linea, compresi i pazienti di nuova diagnosi idonei e non idonei al trapianto.7 Nel 2025, Darzalex Faspro® è stato approvato dalla FDA e dall'EMA statunitensi come primo e unico trattamento per pazienti affetti da mieloma multiplo latente ad alto rischio.

    Darzalex è il primo anticorpo diretto contro CD38 approvato per il trattamento del mieloma multiplo.6 I regimi a base di Darzalex sono stati utilizzati nel trattamento di oltre 618.000 pazienti in tutto il mondo e di oltre 68.000 pazienti solo negli Stati Uniti.

    Nell'agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S hanno stipulato un accordo mondiale, che ha concesso a Janssen Biotech, Inc. un licenza esclusiva per sviluppare, produrre e commercializzare daratumumab.

    Per ulteriori informazioni, visitare www.Darzalex.com.

    Informazioni sul mieloma multiploIl mieloma multiplo è un tumore del sangue incurabile che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule, che si trovano nel midollo osseo.8 Nel mieloma multiplo, queste plasmacellule proliferano e si diffondono rapidamente e sostituiscono le cellule normali nel midollo osseo con tumori.9 Il mieloma multiplo è il terzo tumore del sangue più comune a livello mondiale e rimane un tumore incurabile. malattia.10 Nel 2024, si stima che a più di 35.000 persone verrà diagnosticato il mieloma multiplo negli Stati Uniti e che più di 12.000 persone moriranno a causa della malattia.11 Le persone affette da mieloma multiplo hanno un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 59,8%.12 Mentre alcune persone con diagnosi di mieloma multiplo inizialmente non presentano sintomi, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata a causa di sintomi che possono includere frattura ossea o dolore, basso numero di globuli rossi conta, stanchezza, alti livelli di calcio e problemi renali o infezioni.13,14

    Informazioni su Johnson & JohnsonNoi di Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia med, siamo in una posizione unica per innovare oggi l'intero spettro di soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e avere un impatto profondo sulla salute dell'umanità.

    Scopri di più su https://www.jnj.com/ o su www.innovativemedicine.jnj.com.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC e Janssen Scientific Affairs, LLC sono società Johnson & Johnson.

    Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardanti lo sviluppo del prodotto, i potenziali benefici e l'impatto del trattamento di Tecvayli (teclistamab-cqyv) e Darzalex Faspro (daratumumab e ialuronidasi-fihj). Si avvisa il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi di produzione; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; contestazioni ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami di prodotti o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è reperibile nella più recente relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, incluse le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali" e "Voce 1A. Fattori di rischio", nonché nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

    NOTE A piè di pagina*Dr. Luciano J. Costa, professore di mieloma multiplo e direttore del programma di ricerca e trattamento del mieloma multiplo presso l'Università dell'Alabama a Birmingham, nonché ricercatore primario di MajesTEC-3, ha fornito servizi di consulenza e relatori a Johnson & Johnson. Non è stato pagato per alcun lavoro nel campo dei media.**Heather Ortner Cooper, Presidente e CEO della International Myeloma Foundation, ha fornito servizi di consulenza, consulenza e relazioni a Johnson & Johnson. Non è stata pagata per alcun lavoro mediatico.† Il supporto al paziente e le risorse fornite da J&J withMe non sono intesi a fornire consulenza medica, sostituire un piano di trattamento del fornitore di assistenza sanitaria del paziente, offrire servizi che normalmente verrebbero eseguiti dall'ufficio del fornitore o servire come motivo per prescrivere un medicinale Johnson & Johnson.

    Riferimenti1 Tecvayli U.S. Prescribing Information.2 Kumar, S.K., et al. (2021). Fattori prognostici per recidiva precoce (<2 anni) e tardiva (>2 anni) dopo la terapia iniziale nel mieloma multiplo. Blood, 138 (Supplemento 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos, et. al., Studio randomizzato di fase 3 su teclistamab più daratumumab rispetto alla scelta dello sperimentatore di daratumumab e desametasone con pomalidomide o bortezomib (DPd/DVd) in pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivante (RRMM): risultati di MajesTEC-3, congresso annuale 2025 dell'American Society of Hematology. Accesso dicembre 2025.4 MajesTEC-3, NCT05083169. Uno studio randomizzato di fase 3 che mette a confronto teclistamab + daratumumab sottocutaneo (Tec-Dara) rispetto a daratumumab SC + pomalidomide + desametasone (DPd) o Daratumumab SC + Bortezomib + desametasone (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Accesso dicembre 2025.5 La FDA statunitense approva Tecvayli® (teclistamab-cqyv), il primo anticorpo bispecifico che stimola le cellule T per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Accesso dicembre 2025.6 Informazioni sulla prescrizione di Darzalex Faspro negli Stati Uniti.7 Informazioni sulla prescrizione di Darzalex negli Stati Uniti.8 Rajkumar SV. Mieloma multiplo: aggiornamento 2020 su diagnosi, stratificazione del rischio e gestione. Sono J Ematolo. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 Istituto nazionale contro il cancro. Neoplasie plasmacellulari. Istituti Nazionali di Sanità. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. Accesso ottobre 2025.10 Città della speranza. Mieloma multiplo: cause, sintomi e trattamenti. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. Accesso dicembre 2025.11 American Cancer Society. Statistiche sul cancro del mieloma. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. Accesso effettuato nel dicembre 2025.12 SEER Explorer: un sito Web interattivo per le statistiche sul cancro SEER [Internet]. Programma di ricerca di sorveglianza, National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/explorer/. Accesso dicembre 2025.13 American Cancer Society. Cos'è il mieloma multiplo? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Accesso dicembre 2025.14 American Cancer Society. Individuazione precoce, diagnosi e stadiazione del mieloma multiplo. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Accesso dicembre 2025.

    Fonte: Johnson & Johnson

    Fonte: HealthDay

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    • Cronologia delle approvazioni della FDA per Tecvayli (teclistamab-cqyv)

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    Pubblicato : 2026-03-09 08:51

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