ジョンソン・エンド・ジョンソン、再発/難治性多発性骨髄腫に対するテクバイリとダーザレックス・ファスプロの米国FDA承認を発表、早くもセカンドラインとして新たな標準治療の可能性を提供

ドラッグスリブをフォローしてください
ペンシルベニア州ホーシャム (2026 年 3 月 5 日) – 多発性骨髄腫治療の世界的リーダーであるジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE:JNJ) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が再発成人の治療薬としてテクバイリ (テクリストマブ-cqyv) とダーザレックス ファスプロ (ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj) を承認したと発表しました。プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤を含む、少なくとも 1 種類の治療を受けたことのある難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 1。Tecvayli と Darzalex Faspro は相乗的に作用して免疫系を刺激し、活性化して BCMA タンパク質を発現する骨髄腫細胞を根絶します。1 この承認により、2 番目の治療から早くも新たな標準治療 (SOC) が提供される可能性があり、難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の患者の 40% に新たな治療アプローチがもたらされます。 2
  • 標準治療計画と比較して無増悪生存期間および全生存期間が統計的に有意に改善したことを示す前例のない第 3 相データに基づく承認
  • 患者の 83.3% が 3 年生存しており、永続的な臨床効果が示されています

    • 多発性骨髄腫の治療選択肢の拡大に関する展望「この新しい治療選択肢は、医療従事者にPFSとOSの改善と十分に特徴付けられた安全性プロファイルを備えたレジメンを提供することで、RRMM治療への取り組み方を再定義することができます」と、アラバマ大学バーミンガム校の多発性骨髄腫教授兼多発性骨髄腫研究治療プログラムディレクターであり、多発性骨髄腫の主任研究員でもあるルチアーノ・J・コスタ博士は述べた。 MajesTEC-3*。 「RRMM患者は再発を繰り返し、時間の経過とともに治療に対する反応性が低下することが多いため、第2選択の段階からこのレジメンを使用するという選択肢は特に重要です。そのため、最も効果的な治療法による早期の治療が重要になります。さらに、ステロイドを節約するアプローチにより毒性が軽減され、忍容性が向上する可能性があります。」

    「多発性骨髄腫患者に対する地域ベースの治療選択肢を拡大し、個々の治療の希望を尊重しながら自宅に近いところで治療を受けられるようにすることが極めて重要です。」国際骨髄腫財団**の社長兼最高経営責任者であるヘザー・オルトナー・クーパーは次のように述べています。 「この承認により、治療環境が強化され、腫瘍学者に患者ごとに治療計画をカスタマイズするための多様な選択肢が与えられます。」

    「血液学のリーダーとして、当社には多発性骨髄腫の治療状況を変革してきた誇り高い歴史があります。この承認は、あらゆる診療環境の患者が利用できる独自のレジメンにより、この疾患を抱えて生きている患者の転帰を改善する上でのもう一つの極めて重要なマイルストーンです。」とジョンソン・エンド・ジョンソン社米国血液学メディカルアフェアーズ担当副社長のイムラン・カーン医学博士は述べました。 「TecvayliとDarzalex FasproのFDA承認は、当社の多発性骨髄腫ポートフォリオに強力な新しい治療選択肢を追加し、この病気をいつか治すという私たちの目標にさらに近づきました。」

    前例のないMajesTEC-3試験の結果この承認は、テクリストマブ+の安全性と有効性を評価する進行中の第3相ランダム化試験である第3相MajesTEC-3試験のデータに基づいています。少なくとも1種類の治療を受けたRRMM患者を対象とした、ダラツムマブと研究者が選択したダラツムマブおよびデキサメタゾンとポマリドミドまたはボルテゾミブのいずれかの併用療法との比較。 Tecvayli と Darzalex Faspro の併用療法は、RRMM 患者の中央値 3 年の追跡調査の後、標準治療と比較して RRMM 患者の PFS と OS が統計的に有意に改善することを実証しました 。結果は、標準的なレジメンと比較して、疾患の進行または死亡のリスクが 83% 減少したことを示しています (ハザード比 [HR]、0.17; 95 パーセント信頼区間 [CI]、0.12-0.23; P<0.0001)。3 3 年 PFS 率は、対照群の 30% と比較して 83% であり、持続的な利点が強調されました。3 この結果は、2025 年 12 月に発表されました。米国血液学会（ASH）年次総会で最新の口頭発表を行い、同時に The New England Journal of Medicine に掲載されました。

    治療反応率、微小残存病変（MRD）陰性度、OS、症状悪化までの時間などの主要な副次評価項目全体で、SOCと比較して大幅な改善が観察され、さまざまな患者対策にわたるレジメンの効果が明らかになりました。3 TecvayliとDarzalex Fasproは、より高い全奏効率（ORR）率を示しました（89.0% vs. 75.3%; OR、2.65; 95% CI、 1.68-4.18）、完全奏効（CR以上）（81.8% vs 32.1%、オッズ比[OR]、9.56、95% CI、6.47-14.14）、MRD陰性（58.4% vs 17.1%、OR、6.78、95% CI、4.53-10.15、 3 年間の追跡調査での評価可能率は 89.3% 対 63.0%）3 OS は、事前に指定されたすべてのサブグループにわたって Tecvayli と Darzalex Faspro® の併用が有利でした（HR、0.46、95% CI、0.32-0.65、P<0.0001）。 3 年後の OS 率は、Tecvayli と Darzalex Faspro 群および対照群でそれぞれ 83.3% と 65.0% でした。3

    MajesTEC-3 研究では、Tecvayli と Darzalex Faspro および SOC の比較対照群では、グレード 3/4 (95.1% 対 96.6%) の治療中に発現した有害事象 (TEAE) の発生率が同様でした。3 グレード 3/4 のイベントのほとんどは血球減少症と感染によるものでした。3 Tecvayli と Darzalex Faspro で感染が観察されました (グレードを問わず、 96.5%、グレード 3/4、54.1%）および DPd/DVd 対照（任意のグレード 84.1%、グレード 3/4 43.4%）。 Tecvayli および Darzalex Faspro によるグレード 3 以上の感染症は、確立された免疫グロブリン補充および感染予防プロトコールの使用、および毎月の投与への切り替えと一致して、最初の 6 か月の治療後に減少しました。3 サイトカイン放出症候群は患者の 60.1% で発生しました。すべての症例はグレード 1/2 で、治療中止には至らず、標準ガイドラインを使用して効果的に管理されました。3 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群はまれで、患者の 1.1% に発生しました。3 重篤な有害事象は、対照レジメンで治療された患者の 62.4% と比較して患者の 70.7% で発生しましたが、有害事象による治療中止は低かった (4.6% 対 5.5%)。3 グレード 5 TEAEは、TecvayliとDarzalex FasproおよびDPd/DVd対照でそれぞれ7.1%と5.9%でした。3

    FDAは、米国人により革新的な治療法を提供するというプログラムの優先事項と一致するため、長官の国家優先クーポン（CNPV）パイロットプログラムに参加するテクリストマブMajesTEC-3補足生物製剤ライセンス申請（sBLA）を積極的に選択しました。人々。 FDA はまた、申請にブレークスルー セラピー指定とリアルタイム腫瘍学審査を付与しました。

    Tecvayli と Darzalex Faspro へのアクセスジョンソン・エンド・ジョンソンは、患者が当社の多発性骨髄腫治療法を利用できるよう、包括的なアクセスとサポート情報とリソースを提供しています。当社の患者サポート プログラムである Tecvayli withMe‡ は、患者が臨床的に処方を決定した後、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品の服用を開始し、継続できるよう個別にサポートを提供するために利用できます。 Tecvayli withMe は、医療提供者が患者の保険適用範囲を確認し、事前承認と異議申し立てのプロセスに関する情報を提供し、償還プロセスについて教育することにより、患者をサポートできるよう支援します。患者は Tecvayli withMe に接続して、保険の種類に関係なくコストサポート、Care Navigator からの無料のパーソナライズされた 1 対 1 のサポート、リソースやコミュニティとのつながりを受けることができます。詳細については、Tecvayli.com でご覧いただくか、833-JNJ-wMe1 (833-565-9631) までお電話ください。

    MajesTEC-3 についてMajesTEC-3 は、テクリストマブとダラツムマブの安全性と有効性を、研究者が選択したダラツムマブとデキサメタゾンのいずれかを併用した場合と比較して、進行中の第 3 相ランダム化試験です。少なくとも 1 種類の治療を受けた再発性/難治性の多発性骨髄腫患者には、ポマリドミドまたはボルテゾミブが投与されます。主要評価項目はPFSで、副次評価項目には完全奏効以上、全奏効率、最小残存病変陰性度、全生存期間、症状悪化までの時間（MySIm-Q）、安全性が含まれる。 MajesTEC-3 研究は MajesTEC 臨床プログラムの一部であり、併用レジメンとしての Tecvayli の可能性の探究が含まれています。4 これは、再発性/難治性の多発性骨髄腫における二重特異性抗体を使用した最初のランダム化第 3 相試験であり、最初の FDA 承認後の確認試験です。

    Tecvayli についてTecvayli (teclistamab-cqyv) は、革新的な科学を利用して、T 細胞の表面に発現する CD3 受容体と、多発性骨髄腫細胞および一部の健康な B 系統細胞の表面に発現する B 細胞成熟抗原 (BCMA) に結合することで免疫系を活性化する、ファーストインクラスの二重特異性 T 細胞エンゲージャー抗体療法です。テクヴァイリは、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38抗体を含む少なくとも4種類の治療を受けたことがある再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者の皮下治療として投与される既製（またはすぐに使える）抗体として、2022年10月に米国FDAから迅速承認を取得した。5

    2月2024年、米国FDAは、少なくとも6か月間CR以上を達成および維持した再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、テクバイリの投与頻度を2週間ごとに1.5 mg/kgに減らすという追加の生物製剤ライセンス申請（sBLA）を承認した。 FDA の承認以来、世界中で 23,000 人以上の患者が Tecvayli で治療を受けています。

    欧州委員会 (EC) は 2022 年 8 月に、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗 CD38 抗体を含む少なくとも 3 つの以前の治療を受けており、最後の治療以降に疾患の進行が証明されている RRMM 成人患者の治療のための単剤療法として、Tecvayli の条件付き販売承認を与えました。 2023 年 8 月、EC は、Tecvayli のタイプ II バリエーション申請の承認を与え、最低 6 か月間完全奏効以上を達成した患者に対して、2 週間ごと (Q2W) 1.5 mg/kg の投与頻度を減らすオプションを提供しました。

    詳細については、www.Tecvayli.com をご覧ください。

    Darzalex Faspro および Darzalex についてDarzalex Faspro (ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj) は、2020 年 5 月に米国 FDA の承認を取得し、多発性骨髄腫の 11 の適応症で承認されており、そのうち 4 つは移植の適格または不適格である新規診断患者の最前線治療用です。6 これは承認された唯一の皮下 CD38 指向性抗体です。多発性骨髄腫患者の治療に使用されます。 Darzalex Faspro は、Halozyme の ENHANZE ドラッグデリバリー技術である組換えヒトヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) と同時製剤されています。

    Darzalex (ダラツムマブ) は 2015 年 11 月に米国 FDA の承認を取得し、8 つの適応症で承認されており、そのうち 3 つは移植の適格かつ新規診断された患者を含む最前線の設定で承認されています。対象外。7 2025 年、Darzalex Faspro® は、高リスクくすぶり多発性骨髄腫患者に対する最初で唯一の治療法として米国 FDA および EMA によって承認されました。

    Darzalex は、多発性骨髄腫の治療に承認された最初の CD38 指向抗体です。6 Darzalex ベースのレジメンは、世界中で 618,000 人以上、米国だけでも 68,000 人以上の患者の治療に使用されています。

    2012 年 8 月、Janssen Biotech, Inc. と Genmab A/S は世界規模の契約を締結し、Janssen Biotech, Inc.ダラツムマブを開発、製造、商品化するための独占的ライセンス。

    詳細については、www.Darzalex.com をご覧ください。

    多発性骨髄腫について多発性骨髄腫は、骨髄に存在する形質細胞と呼ばれる白血球の一種に影響を与える不治の血液がんです。8 多発性骨髄腫では、これらの形質細胞が急速に増殖して広がり、骨髄内の正常細胞を腫瘍に置き換えます。9 多発性骨髄腫は、世界で 3 番目に一般的な血液がんであり、依然として不治の病です。 10 2024 年には、米国で 35,000 人以上が多発性骨髄腫と診断され、12,000 人以上がこの病気で死亡すると推定されています。11 多発性骨髄腫を抱えて生きている人の 5 年生存率は 59.8 パーセントです。12 多発性骨髄腫と診断された人の中には、最初は無症状で診断される人もいますが、ほとんどの患者は、骨折や痛み、赤血球減少などの症状によって診断されます。数値、疲労感、高カルシウム濃度、腎臓の問題または感染症。13,14

    ジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンでは、健康がすべてであると信じています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、当社は今日、ヘルスケア ソリューションの全範囲にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。

    詳細については、https://www.jnj.com/ または www.innovativemedicine.jnj.com をご覧ください。

    Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、Janssen Global Services, LLC、および Janssen Scientific Affairs, LLC は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの会社です。

    将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、製品開発およびテクバイリの潜在的な利益および治療への影響に関して、1995 年の私募証券訴訟改革法に定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。 （テクリストマブ-cqyv）およびダーザレックス ファスプロ（ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj）。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には次のものが含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われた場合。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのフォーム 10-K による最新の年次報告書（「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」および「項目 1A. リスク要因」と題されたセクションを含む）、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q による四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、ジョンソン・エンド・ジョンソンからの要請に応じて、www.sec.gov、www.jnj.comor からオンラインで入手できます。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    脚注*博士。アラバマ大学バーミンガム校の多発性骨髄腫教授兼多発性骨髄腫研究治療プログラム責任者であり、MajesTEC-3 の主任研究員でもあるルチアーノ J. コスタ氏は、ジョンソン・エンド・ジョンソンにコンサルティング、助言、講演サービスを提供してきました。彼にはメディア活動に対する報酬は一切支払われていません。**国際骨髄腫財団の社長兼 CEO であるヘザー・オルトナー・クーパーは、ジョンソン・エンド・ジョンソンにコンサルティング、助言、講演サービスを提供してきました。彼女にはメディア関連の仕事に対する報酬は支払われていません。† J&J withMe が提供する患者サポートとリソースは、医学的アドバイスを提供したり、患者の医療提供者からの治療計画を置き換えたり、通常は医療提供者の診療所で行われるサービスを提供したり、ジョンソン・エンド・ジョンソンの薬を処方する理由として機能することを目的としたものではありません。

    参考文献1 Tecvayli U.S. Prescribing Information.2 Kumar, S. K., et al. （2021年）。多発性骨髄腫における初期治療後の早期再発（2 年未満）および後期再発（2 年超）の予後因子。 Blood、138(Supplement 1)、3761。https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos、他。 al.、再発性難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるテクリスタマブとダラツムマブの併用療法とポマリドミドまたはボルテゾミブ（DPd/DVd）のいずれかを併用する研究者の選択によるダラツムマブとデキサメタゾンの第3相ランダム化試験：MajesTEC-3の結果、2025年米国血液学会年次総会。 2025 年 12 月にアクセス。4 MajesTEC-3、NCT05083169。テクリスタマブ + 皮下ダラツムマブ (Tec-Dara) とダラツムマブ SC + ポマリドマイド + デキサメタゾン (DPd) またはダラツムマブ SC + ボルテゾミブ + デキサメタゾン (DVd) を比較する第 3 相ランダム化試験。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169。 2025 年 12 月にアクセス。5 米国 FDA が、再発性または難治性多発性骨髄腫患者の治療のための初の二重特異性 T 細胞エンゲージャー抗体である Tecvayli® (teclistamab-cqyv) を承認。 https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma。 2025 年 12 月にアクセス。6 Darzalex Faspro 米国処方情報。7 Darzalex 米国処方情報。8 Rajkumar SV。多発性骨髄腫: 診断、リスク層別化、および管理に関する 2020 年の最新情報。 Jヘマトールです。 2020;95(5):548-567。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 国立がん研究所。形質細胞腫瘍。国立衛生研究所。 https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq。 2025.10 希望の都市にアクセス。多発性骨髄腫：原因、症状、治療法。 https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma。 2025 年 12 月にアクセス。米国癌協会。骨髄腫がんの統計。 https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma。 2025 年 12 月にアクセス。12 SEER Explorer: SEER がん統計の対話型 Web サイト [インターネット]。国立がん研究所の監視研究プログラム。 https://seer.cancer.gov/explorer/。 2025 年 12 月にアクセス。13 米国癌協会。多発性骨髄腫とは何ですか? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html。 2025 年 12 月にアクセス。14 米国癌協会。多発性骨髄腫の早期発見、診断、病期分類。 https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html。 2025 年 12 月にアクセス。

    出典: Johnson & Johnson

    出典: HealthDay

    関連記事

  • 再発または難治性多発性骨髄腫患者の治療のための隔週投与を米国 FDA が承認 - 2024 年 2 月 20 日
  • FDA、Tecvayli (teclistamab-cqyv) を次の目的で承認再発または難治性多発性骨髄腫患者の治療 - 2022 年 10 月 25 日

    • Tecvayli (teclistamab-cqyv) FDA 承認履歴

    その他のニュースリソース

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • 医療専門家向けニュース
  • 新薬の承認
  • 新薬の申請
  • 医薬品不足
  • 臨床試験結果
  • ジェネリック医薬品の承認
  • Drugs.com ポッドキャスト

    • 購読ニュースレターへ

    興味のあるトピックが何であれ、ニュースレターを購読して、Drugs.com の最新情報を受信トレイに入手してください。

    投稿しました : 2026-03-09 08:51

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のあるキーワード